Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137623
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo® 200 mg/245 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo beachten?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-

Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet

und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die

eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo wird zur Behandlung einer Infektion mit dem

Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) angewendet, und zwar bei Erwachsenen im

Alter von mindestens 18 Jahren.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo kann anstelle von Einzelpräparaten mit

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende

Erkrankungen bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo darf nicht zur Behandlung von HIV eingenommen

werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo einnehmen, um HIV zu behandeln:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor

Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Falls Sie Nierenprobleme haben wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Aristo abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo

seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo

wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient

sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine

Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich

verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt

sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV)

haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht

abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3. unter „Brechen Sie die

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ab”.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren

untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo, Emtricitabin

und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid,

Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur

Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur

Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo mit anderen, Didanosin

enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte

Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die

manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie

mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo ist, wann immer möglich, zusammen mit einer

Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin und Tenovofir für

Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo während der Schwangerschaft eingenommen

haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während

der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht

stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die

Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil können zu Schwindelgefühl führen. Falls während der

Behandlung mit dem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo enthält Lactose

Jede Filmtablette enthält 12,31 mg Lactose (als Lactose Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo enthält Phosphat

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Phosphatsalze nicht einnehmen dürfen oder auf einer

Phosphat-reduzierten Diät sind.

3.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo zur Behandlung von HIV beträgt:

Erwachsene: Eine Filmtablette täglich. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo ist, wann

immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV–Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel

nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere

Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo-Dosis

eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können,

was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo auslassen.

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben,

nehmen Sie die Filmtablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen

Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben,

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Aristo übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Filmtablette ein. Sie brauchen keine weitere

Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ab

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo zur Behandlung einer HIV–Infektion

einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Filmtabletten zu einer verringerten

Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ab, ohne

Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung

mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests

durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose

wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise

lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf,

insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die

folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten)

kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer

Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind,

wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden

haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV–Infektion

auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach

Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie

Muskelschwäche ,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

Rumpfes bewegt;

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität.

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer

Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“)

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo anwenden, könnten eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe

durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln

über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison),

Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der

vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine

Osteonekrose sind

Gelenkssteifigkeit,

Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern),

Bewegungsprobleme.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).

Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend

291 mg Tenofovirdisoproxphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, nochdisperses,

hydrophobes Siliciumdioxid, Stearinsäure (E 570), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464),

Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo sind blaufarbige, ovalförmige, bikonvexe, 18,6 mm x 9,5 mm

große Filmtablette mit zwei glatten Seiten.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo wird in weißen Plastikflaschen geliefert. Jede Flasche mit 30

Filmtabletten enthält ein Silicagel-Trockenmittel-Beutel. Der Beutel muss in der Flasche verbleiben,

damit die Filmtabletten geschützt sind, und darf nicht geschluckt werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

-30 Filmtabletten

-Bündelpackung mit 90 (3x30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg

Filmtabletten

Italien:

Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Aristo

Niederlande:

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg

filmomhulde tabletten

Östereich:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg

Filmtabletten

Spanien:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aristo 200 mg/245 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aristo 200 mg/245 mg film-

coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety