Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137583
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten

Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz beachten?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

enthält

zwei

Wirkstoffe:

Emtricitabin

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung

einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

Tenofovir

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Dennoch

werden

beide

allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines

Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

wird

zur

Behandlung

einer

Infektion

mit

dem

Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis

unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits

mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel nicht

mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

− Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln

zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

− Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin

und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der

Einnahme

dieses

Arzneimittels,

obwohl

Risiko

durch

eine

effektive

antiretrovirale

Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

trotzdem Infektionen oder andere mit HIV

einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

wird

auch

angewendet,

um

das

Risiko

einer

Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich

eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2. finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz beachten?

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko

einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch

gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung

mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu

verringern, bevor Sie infiziert werden.

Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

mit

dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie

müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine

HIV–Infektion

haben.

dürfen

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

dann

Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-

negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Mit

vielen

HIV-Tests

kann

eine

vor

kurzem

erfolgte

Ansteckung

nicht

nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies

bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben. Folgende Beschwerden

könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:

− Müdigkeit

− Fieber

− Gelenks- oder Muskelschmerzen

− Kopfschmerzen

− Erbrechen oder Durchfall

− Ausschlag

− Nachtschweiß

− vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn

diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während

Sie

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

einnehmen,

um

das

Risiko

einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern,

nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.

Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aus und unterbrechen Sie

die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit

HIV erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass

Sie nach wie vor HIV-negativ sind.

Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz allein kann die Ansteckung mit

HIV unter Umständen nicht vermeiden.

− Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit

Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

− Verwenden

persönliche

Gegenstände,

denen

sich

Blut

oder

Körperflüssigkeiten befinden können – z. B. Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht

gemeinsam mit anderen Personen.

− Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit

anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

− Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis

und Gonorrhö testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe

von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einnehmen, um HIV zu behandeln oder

um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor

Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

darf nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.

Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

abzubrechen

oder

falls

bereits

haben,

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

wird

nicht

empfohlen,

wenn

eine

schwere

Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge

von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die

eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise

tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben,

wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV)

haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung

von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder

nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht

abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3. „Brechen Sie die

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht ab“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren

untersucht.

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt,

falls

Sie

eine

Lactoseintoleranz

haben

(siehe

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel

einnehmen,

Wirkstoffe

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz,

Emtricitabin

Tenofovirdisoproxil enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid,

Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen

können. Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

(NSAID

Linderung

Knochen-

oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird,

zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen

anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz mit anderen, Didanosin

enthaltenden

Arzneimitteln

(zur

Behandlung

der

HIV-Infektion):

gleichzeitige

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die

Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-

Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.

Seltene

Fälle

einer

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

einer

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der

gleichzeitigen

Anwendung

Arzneimitteln,

Tenofovirdisoproxil

Didanosin

enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin

in Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

ist,

wann

immer

möglich,

zusammen

einer

Mahlzeit

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz während der Schwangerschaft

begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es

nicht absolut unerlässlich ist.

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen

während

Behandlung

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode

anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit

Ihrem

Arzt

möglichen

Nutzen

Risiken

einer

Behandlung

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz für Sie und Ihr Kind.

Wenn

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

während

Schwangerschaft

eingenommen

haben,

kann

Arzt

regelmäßigen

Blutuntersuchungen

anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei

Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog

der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie

dürfen

während

der

Behandlung

mit

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

nicht

stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die

Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des

Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

kann

Schwindelgefühl

führen.

Falls

während

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

zur Behandlung von HIV beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich. Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

ist, wann immer

möglich, zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer

Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zur Verringerung des Risikos

einer Ansteckung mit HIV beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines

Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes

Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich

aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet,

dass

Arzneimittel

seine

volle

Wirkung

entfalten

kann

Risiko

einer

Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur,

wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls

Sie

wegen

einer

HIV-Infektion

behandelt

werden,

wird

Arzt

Ihnen

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

zusammen

anderen

antiretroviralen

Arzneimitteln

verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen

Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie als Erwachsener Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zur Verringerung des

Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine

Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV

an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

eingenommen

haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich

eine

höhere

empfohlene

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz-Dosis

eingenommen

haben.

Nehmen

Tablettenbehältnis

mit,

damit

einfach

beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

auslassen.

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken,

dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Filmtablette so bald wie

möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu

Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass

Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.

Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt

zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Filmtablette ein. Sie brauchen keine

weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

nicht ab

Falls

Sie

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

zur

Behandlung

einer

HIV-Infektion

einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Filmtabletten zu einer verringerten

Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

Falls

Sie

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

zur

Verringerung

des

Risikos

einer

Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer

Ansteckung mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht ab, ohne

Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz

nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem

Arzt

absetzen.

Möglicherweise

müssen

noch

mehrere

Monate

nach

Behandlungsende

Bluttests

durchführen

lassen.

einigen

Patienten

fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung

nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung

der Hepatitis führen kann.

Teilen

Sie

Ihrem

Arzt

bitte

unverzüglich

alle

neuen

oder

ungewöhnlichen

Beschwerden mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem

Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche

Nebenwirkung.

Eine

Laktatazidose

tritt

häufiger

Frauen

auf,

insbesondere,

wenn

diese

übergewichtig

sind,

Personen

Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass

Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen

(Infektionen,

Personen

einem

geschwächten

Immunsystem

auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und

Beschwerden einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird

angenommen, dass diese Beschwerden auf eine Verbesserung der Immunreaktion des

Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die

möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Beschwerden zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen,

denen

Immunsystem

gesundes

Körpergewebe

angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-

Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate

nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Beschwerden einer Infektion

oder auf andere Beschwerden wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung

des Rumpfes bewegt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Konsultieren

Sie

unverzüglich

einen

Arzt,

wenn

Sie

diese

oder

andere

Beschwerden einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung

oder

Hautschwellung),

allergische

Reaktionen

darstellen

können,

Juckreiz,

Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige

allergische

Reaktionen,

Atembeschwerden,

Schwellungen

oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen

Oberbauch,

durch

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“)

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die

durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung,

Ausscheiden

großen

Urinmengen

Durstgefühl,

Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen

(mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen,

Muskelschwäche

Abnahme

Kalium-

oder

Phosphatkonzentration

Blut

einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine

der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Knochenprobleme.

Manche

Patienten,

eine

Kombination

antiretroviralen

Arzneimitteln

Emtricitabin/Tenofovir

Sandoz

anwenden,

könnten

eine

Knochenerkrankung

entwickeln,

Osteonekrose

genannt

wird

(Tod

Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser

Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.

B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht

können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.

Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

Gelenkssteifigkeit

Gelenksschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

Bewegungsprobleme

Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der

Blutfett-

Blutzuckerwerte

auftreten.

Dies

hängt

teilweise

verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den

HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe

auf, u.a.

Fleckige Dunkelfärbung der Haut

Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.

Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die

Flasche fest verschlossen halten.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Blister:

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat

Tablettenfilm:

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Titandioxid

171),

Triacetin,

Indigocarmin Aluminiumlack (E 132)

Wie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen von etwa 19 mm x 9 mm, mit der

Prägung „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen Seite.

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz-Filmtabletten sind verfügbar in OPA-Al-PVC/Al-Blistern und in

weißen, undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit 30 Filmtabletten. Jede Flasche enthält ein

Silicagel-Trocknungsmittel,

Ihre

Filmtabletten

schützt

nicht

herausgenommen

werden

darf,

einen

weißen,

undurchsichtigen

kindergesicherten

Verschluss

Polypropylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Umkarton mit Flaschen zu 30, 60 (2 x 30) oder 90 (3 x 30) Filmtabletten

Umkarton mit Blisterpackungen zu 10, 30, 60 und 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde

tabletten

Bulgarien:

Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200 mg/245 mg филмирани таблетки

Deutschland:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten

Estland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Finnland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Frankreich:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Irland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated Tablets

Italien:

Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz

Kroatien:

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene

tablete

Lettland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās

tabletes

Litauen:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos

tabletės

Niederlande:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde

tabletten

Norwegen:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdrasjerte

tabletter

Polen:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz

Portugal:

Emtricitabina+Tenofovir Sandoz

Rumänien:

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate

filmate

Schweden:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, 200 mg/245 mg filmdragerad

tablett

Slowenien:

Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200mg/245 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Emtricitabina/Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Tschechische

Republik:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Ungarn:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta

Vereinigtes

Königreich:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet

Zypern:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Z.Nr.: 137583

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety