Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-09-2021
Fachinformation
(SPC)
21-09-2021
Wirkstoff:
EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J05AR03
INN (Internationale Bezeichnung):
emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-04-27
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ 200 MG/245 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIR
SANDOZ
ENTHÄLT
ZWEI
WIRKSTOFFE:
Emtricitabin
und
Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen,
die zur Behandlung
einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und
Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden
beide allgemein
als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIR
SANDOZ
WIRD
ZUR
BEHANDLUNG
EINER
INFEKTION
MIT
DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.
•
Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen von etwa 19 mm
x 9 mm, mit der
Prägung „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher
angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion
bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet
(siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz darf nur durch einen
Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung _
_von _
_HIV _
_bei _
_Erwachsenen _
_und _
_Jugendlichen _
_ab _
_12 _
_Jahren _
_mit _
_einem _
_Körpergewicht von mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich.
_ _
_Prävention _
_von _
_HIV _
_bei _
_Erwachsenen _
_und _
_Jugendlichen _
_ab _
_12 _
_Jahren _
_mit _
_einem _
_Körpergewicht von mindestens 35 kg: _Eine Tablette e
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