Emtricitabin-Tenofovir Disproxil Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabin-Tenofovir Disproxil Sandoz Filmtablette 200 mg;245 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;245 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabin-Tenofovir Disproxil Sandoz Filmtablette 200 mg;245 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von hiv Infektionen, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508480
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz beachten?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer

HIV-Infektion verwendet werden. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

und Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide werden jedoch allgemein als

NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (reverse

Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz wird zur Behandlung einer Infektion mit dem

humanen Immunschwäche-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren

angewendet.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz kann anstelle von Einzelpräparaten mit

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in den gleichen Dosen angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können auch während der Einnahme dieses Arzneimittels HIV

auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert

wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz trotzdem Infektionen oder andere mit HIV

einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz wird auch angewendet, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV-1 zu verringern. Hierfür wird es als tägliche Behandlung eingenommen

und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Siehe Abschnitt 2 für eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen, die zum Schutz vor einer HIV-

Infektion zu ergreifen sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz

beachten?

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz darf nicht zur Behandlung von HIV oder zur

Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV eingenommen werden, wenn Sie allergisch

gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.



Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz einnehmen, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz

kann nur helfen, Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV zu

verringern, bevor Sie infiziert werden.

Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz

mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie

müssen sich einem Test unterziehen um zu überprüfen, ob Sie nicht schon eine HIV–Infektion

haben. Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nur dann zur Verringerung Ihres

Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die

bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz in Kombination mit

anderen Arzneimitteln anwenden.

Viele HIV-Tests sind nicht in der Lage, eine vor kurzem erfolgte Ansteckung

nachzuweisen. Falls Sie eine grippeähnliche Krankheit bekommen, könnte dies bedeuten, dass

Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.

Mögliche Anzeichen einer HIV-Infektion sind:

Müdigkeit

Fieber

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Erbrechen oder Durchfall

Hautausschlag

nächtliches Schwitzen

vergrößerte Lymphknoten in der Hals- oder Leistenregion

Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn

diese innerhalb des Monats vor Beginn der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir

Disoproxil Sandoz aufgetreten sind, als auch jederzeit während der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz einnehmen, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu

verringern, nicht nur dann, wenn Sie denken, dass ein Risiko für eine HIV-Infektion

bestanden hat. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz aus

und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen kann Ihr Risiko einer

Ansteckung mit HIV erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er

wird möglicherweise weitere Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor

HIV-negativ sind.

Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz allein kann die Ansteckung

mit HIV unter Umständen nicht verhindern.

Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit

Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder

Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen –

nicht gemeinsam mit anderen Personen.

Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit

anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis

und Gonorrhö (Tripper) testen.

Diese Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie eine Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV

an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz einnehmen, um HIV zu behandeln

oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz kann Ihre Nieren beeinträchtigen. Vor Beginn

und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion zu messen. Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie früher eine

Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.

Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz abzubrechen, oder, falls Sie bereits HIV haben,

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz weniger häufig einzunehmen. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere

Nierenerkrankung haben oder wenn Sie Dialysepatient/-in sind.

Es können auch Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) infolge einer

Schädigung der Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, haben oder hatten. Patienten, die mit HIV infiziert sind und auch eine

Lebererkrankung (wie eine chronische Hepatitis B oder C) haben und mit antiretroviralen

Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer,

möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis B oder C

haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz beginnen. Falls Sie Hepatitis B

haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme, wenn Sie die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz beenden, unabhängig davon, ob Sie auch HIV

haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir

Disoproxil Sandoz nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, siehe Abschnitt 3

„Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nicht ab“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz wurde nicht bei Patienten im Alter über 65

Jahren untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Laktoseintoleranz haben (siehe

„Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz enthält Laktose“ weiter unten in diesem

Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nicht ein, wenn Sie bereits andere

Arzneimittel, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz (Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil) enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid,

Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, einnehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen können: Es ist besonders wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzinfektionen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes Virusmedikament, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von

HIV anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion

engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur

Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zusammen mit anderen, Didanosin

enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die

Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

verringern. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal zum Tod führen, berichtet, wenn Arzneimittel,

die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, gleichzeitig eingenommen wurden. Ihr Arzt wird

sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Obwohl zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoprixil bei Schwangeren begrenzte

klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, sofern es nicht absolut

notwendig ist.

Wenn Sie eine Frau sind, die während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil

Sandoz schwanger werden könnte, müssen Sie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode

anwenden um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden.

Falls Sie schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren

Arzt nach den möglichen Vorteilen und Risiken einer Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern,

deren Mütter während der Schwangerschaft NRTI eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz

nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim

Menschen in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie eine Frau mit HIV sind, wird empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine

Übertragung des Virus auf Ihr Kind über die Muttermilch zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen. Falls Sie sich während der

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz schwindlig fühlen, dürfen Sie kein

Fahrzeug steuern und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz enthält Laktose

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Laktoseintoleranz haben oder andere Zuckerarten

nicht vertragen.

3.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zur Behandlung von HIV,

oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sollte, wann

immer möglich, zusammen mit Nahrungmitteln eingenommen werden.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines

Löffels zerdrücken. Mischen Sie dann das entstandene Pulver mit etwa 100 ml (ein halbes Glas)

Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie es unverzüglich.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel vollständig wirksam ist und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die

Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, außer wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zusammen mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen

antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zur Verringerung des Risikos einer

Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz

jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Sie denken, dass ein Risiko für eine HIV-Infektion

bestanden hat.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie eine Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an

andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil

Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme

zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass

Sie eine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz vergessen haben,

nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich ein, am besten zusammen mit Nahrung. Nehmen

Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie es erst 12 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz bemerken, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, am besten

zusammen mit Nahrung

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil

Sandoz übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz übergeben haben.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nicht ab

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zur Behandlung einer HIV-Infektion

einnehmen, kann durch das Absetzen der Tabletten die Wirksamkeit der von Ihrem Arzt

verordneten HIV-Therapie verringert werden.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz zur Verringerung des Risikos einer

Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir

Disoproxil Sandoz nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz oder das Auslassen von Dosen kann Ihr Risiko einer

Ansteckung mit HIV erhöhen.

Beenden Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nicht

ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Hepatitis B haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach dem Ende der Behandlung

Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder

Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome

mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome,

die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber

möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt

häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei

Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine

Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen



Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben, begeben Sie

sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und opportunistischen Infektionen in der Vergangenheit

(Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald

nach Einleitung einer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten,

die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer

verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, sodass Infektionen bekämpft werden

können, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorhanden waren.

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-

Infektion auftreten. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung erstmals auftreten. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie:

Muskelschwäche

eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung

des Rumpfes fortsetzt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität



Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome

einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Völlegefühl,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Verfärbung der Haut in Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie pfeifende Atmung, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann

Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Mengen von Triglyzeriden (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schmerzen im Abdomen (Bauch), die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die aufgrund einer Schädigung der Zellen

der Nierenkanälchen auftreten können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliummenge im Blut

erhöhte Kreatininmenge im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“)

Fettleber

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Abdomen (Bauch), die

durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schädigung der Zellen der Nierenkanälchen

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen, führt manchmal zu Knochenbrüchen)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Eine Schädigung der Zellen der Nierenkanälchen kann mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen

(mit Knochenschmerzen, führt manchmal zu Knochenbrüchen), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und einer Abnahme der Kalium- oder Phosphatmenge im Blut einhergehen.



Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz anwenden, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Absterben von

Knochengewebe durch mangelnde Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art

Arzneimittel über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht sind einige der vielen Risikofaktoren

für die Entwicklung dieser Erkrankung. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

Gelenksteifigkeit

Gelenkschmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen



Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Während einer HIV-Behandlung können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie hinsichtlich dieser Veränderungen untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Blisterpackung:

Nicht über 30º lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz enthält

- Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearat, vorgelierte

Maisstärke, Laktose-Monohydrat

Filmüberzug: Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132)

Wie Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ist eine ca. 19 mm x 9 mm große, blaue, kapselförmige

Filmtablette mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen Seite.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sind erhältlich in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen

sowie in weißen, undurchsichtigen HDPE-Flaschen zu 30 Tabletten, in denen sich ein Behältnis mit

Silikagel als Trockenmittel befindet, das in der Flasche bleiben muss, um die Tabletten zu schützen,

und mit einem weißen, undurchsichtigen, kindergesicherten Polypropylen-Verschluss.

Die folgenden Packungsgrößen sind lieferbar:

Umkartons mit Flaschen zu je 30, 60 (2 x 30) oder 90 (3 x 30) Filmtabletten.

Umkartons mit Blisterpackungen zu je 10, 30, 60 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

OPA-Al-PVC/Al Blisterpackung:

BE508471

HDPE Flasche:

BE508480

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245mg - Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg Filmtabletten

Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200mg/245 mg филмирани таблетки

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene

tablete

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated Tablets

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos

tabletės

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde

tabletten

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz

Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade

tabletter

Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

3-5-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

25-4-2018

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2598 of Wed, 25 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2497 of Mon, 23 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2505 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/R/86

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed