Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137608
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord beachten?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer

HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir

ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI

bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase),

das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord wird zur Behandlung einer Infektion mit dem

Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) angewendet, und zwar bei Erwachsenen im Alter

von mindestens 18 Jahren.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord kann anstelle von Einzelpräparaten mit

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende

Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord wird auch angewendet, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV-1 zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen

mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord beachten?

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das

Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung

mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit

HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.

Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord mit dem

Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich

einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie

dürfen Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nur dann zur Verringerung Ihres

Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die

bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord in Kombination mit

anderen Arzneimitteln einnehmen.

Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.

Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor

kurzem mit HIV angesteckt haben.

Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:

Müdigkeit

Fieber

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Erbrechen oder Durchfall

Ausschlag

Nachtschweiß

Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn diese innerhalb des

Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord aufgetreten sind als auch

jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord einnehmen, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu

verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.

Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord aus und unterbrechen

Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV

erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es

werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor

HIV-negativ sind.

Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord allein kann die Ansteckung mit

HIV unter Umständen nicht vermeiden.

Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen,

Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten

befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit

anderen Personen.

Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen

Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und

Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV

an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord einnehmen, um HIV zu behandeln oder

um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor

Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord wird Ihr

Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Falls Sie Nierenprobleme haben wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Accord abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Accord seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Accord wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie

Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich

einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung

haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das

Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme

von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben,

besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder

nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord

nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3. Brechen Sie die

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65

Jahren untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, oder andere antivirale

Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Accord gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden, die Ihre Nieren schädigen

können. Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID – Ibuprofen, zur Linderung von Knochen-

oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur

Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung

einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord mit anderen, Didanosin

enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte

Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die

manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie

mit Tenofovir disoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/einzuwenden.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord ist, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht

angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord während der Schwangerschaft eingenommen

haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht

stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die

Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord zur Behandlung von HIV oder um das

Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, beträgt:

Erwachsene:

Eine Filmtablette täglich. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord ist, wann immer möglich,

zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen

die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen

Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel

anzuwenden sind.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung

mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord jeden Tag ein, nicht nur

dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere

Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord-Dosis

eingenommen haben. Nehmen Sie die Filmtablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord auslassen.

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Filmtablette

so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu

Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis

nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein,

bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord

übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Filmtablette ein. Sie brauchen keine weitere Filmtablette

einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht ab

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen,

kann ein Abbruch der Einnahme der Fillmtabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung

mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht ab

und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Accord oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht ab, ohne Ihren Arzt

kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests

durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird

eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise

lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf,

insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die

folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten)

kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer

Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind,

wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden

haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion

auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach

Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

Rumpfes bewegt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung

oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Hautausschlag,

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord anwenden, könnten eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe

durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln

über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison),

Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der

vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine

Osteonekrose sind:

Gelenkssteifigkeit

Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackung:

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen. Unter 30 °C lagern.

HDPE-Flasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Accord Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil

(entsprechend 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (PH

101 und PH 102), Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke

Tablettenfilm: Opadry blau enthält Hypromellose 15 m.Pas, Lactose-Monohydrat, Titandioxid

(E171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord sind blaue, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung „H“

auf einer Seite und „E29“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen mit 30, 60 und 90 Filmtabletten in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen. Auch

verfügbar in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus OPA-Al-PVC/Al mit 30x1, 60x1 und

90x1 Filmtabletten.

Packungsgrößen mit 30 Filmtabletten und 90 Filmtabletten (3 Flaschen zu je 30 Filmtabletten) in

einer Flasche aus weißem, opakem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten

Verschluss aus weißen, opakem Polypropylen und Silicagel-Trockenmittel in einem zylindrischen

Behälter. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel in einem zylindrischen Behälter, das Ihre

Filmtabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel darf nicht

eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Niederlande

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg filmomhulde

tabletten

Österreich

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg Filmtabletten

Dänemark

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg filmovertrukne

tabletter

Finnland

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Irland

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200

mg/245 mg film-coated tablets

Italien

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accord

Norwegen

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

Polen

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord

Portugal

Emtricitabina/Tenofovir Accord

Rumänien

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg comprimate

filmate

Schweden

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg filmdragerad

tablet

Vereinigtes Königreich

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200

mg/245 mg film-coated tablets

Spanien

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord

200 mg/245 mg comprimidos

recubiertos con

película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety