Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
J05AR03
INN (Internationale Bezeichnung):
emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
2017-04-27
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
Accord beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es
angewendet?
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord enthält zwei Wirkstoffe:
Emtricitabin
und
Tenofovirdisoproxil
. Beide Wirkstoffe sind
antiretrovirale
Substanzen, die zur Behandlung einer
HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
und Tenofovir
ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer
. Dennoch werden beide allgemein als NRTI
bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines
Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord wird zur Behandlung einer
Infe
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Fachinformation
1
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 136 mg
Tenofovir).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 227,20 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile,siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einer Länge von ca. 19,20 mm
und einer Breite von ca. 8,70 mm
mit Prägung „H “ auf einer Seite und „E29“ auf der anderen
Seite.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung
HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten
werden in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion
des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem
HIV-Risiko angewendet
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245
mg Filmtabletten darf nur
durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der
HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
Behandlung von HIV bei erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von
mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Prävention von HIV bei erwachsenen und Jugen
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