Emthexate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emthexate Injektionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emthexate Injektionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastics und Immunsuppression

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE133402
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Emthexate-BSD-AfslV114+115G-opm-jan18.doc

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

EMTHEXATE 2,5 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG, 5 mg

EMTHEXATE 25 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG, 50 mg, 500 mg und 1000 mg

EMTHEXATE 100 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG, 5000 mg

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

MTHEXATE

KANN

SCHWERE

EBENWIRKUNGEN

VERURSACHEN

EGENMITTEL

ERABREICHUNG

OLINSÄURE

ANGEZEIGT

ONSULTIEREN

SOFORT

HREN

WENN

EBENWIRKUNGEN

AUFTRETEN

EBENWIRKUNGEN

FRÜHZEITIG

ENTDECKEN

MUSS

REGELMÄSSIG

UNTERSUCHEN

LUTANALYSEN

MÜSSEN

DURCHGEFÜHRT

WERDEN

EINER

SORIASIS

ODER

RHEUMATOIDER

RTHRITIS

MUSS

ENGE

MTHEXATE

WÖCHENTLICH

ENTSPRECHEND

ERSCHREIBUNG

HRES

RZTES

ANGEWENDET

WERDEN

ÄHREND

EHANDLUNG

MTHEXATE

SOWIE

MINDESTENS

12 W

OCHEN

NACH

EENDIGUNG

EHANDLUNG

MÜSSEN

SOWOHL

RAUEN

AUCH

ÄNNER

GEEIGNETE

ASSNAHMEN

CHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG

ANWENDEN

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Emthexate und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Emthexate beachten?

3. Wie ist Emthexate anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Emthexate aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Emthexate und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Arzneimittel gegen übermäßiges Zellwachstum.

Therapeutische Indikationen

Emthexate alleine oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln wird auch zur Behandlung bestimmter

Krebserkrankungen angewendet, zum Beispiel bei einem Choriokarzinom und anderen trophoblastischen

Tumoren, bestimmten Leukämieformen, nicht metastasierendem Knochenkrebs (Osteosarkom), Non-

Hodgkin-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen, Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich im fortgeschrittenen

Stadium, Blasenkrebs und fortgeschrittenen Stadien einer Mycosis fungoides (Hautlymphom).

Emthexate ist angezeigt zur Kontrolle einer schweren Psoriasis, die nicht auf die konventionelle

Behandlung anspricht.

Emthexate wird beim Erwachsenen auch zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet, die sich

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bei üblicher Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern oder spezifischen antirheumatischen

Arzneimitteln nicht bessert.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Emthexate beachten?

Emthexate darf nicht angewendet werden,

Außer auf ausdrücklicher Anordnung Ihres Arztes muss die Anwendung von Emthexate vermieden

werden:

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

bei eingeschränkter Nierenfunktion.

bei schwerer Blutarmut oder schweren Mangelzuständen an bestimmten Blutzellen.

bei geschwächter Abwehr.

bei Alkoholismus und schweren Lebererkrankungen.

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Emthexate darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Chemotherapie verabreicht

werden.

Die Behandlung mit Emthexate kann mit möglicherweise schweren Nebenwirkungen einhergehen (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Eine sorgfältige ärztliche Beobachtung ist demnach

notwendig. Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig entdeckt werden. Die

Anwendung von hohen Dosen Emthexate erfordert größte Vorsicht.

Sterbefälle wurden gemeldet bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung von Krebs, Psoriasis

und rheumatoider Arthritis. Wegen des Risikos auf tödliche schwere Nebenwirkungen muss Emthexate

Patienten mit lebensbedrohlichen Krebserkrankungen, schwerer refraktärer und invalidierender Psoriasis,

die auf konventionelle Behandlungen unzureichend reagiert, oder schwerer und progressiver klassischer

oder manifester rheumatoider Arthritis, die auf konventionelle Behandlungen unzureichend reagiert,

vorbehalten bleiben.

Regelmäßige Kontrollen und Blutanalysen sind bei der Behandlung mit

Emthexate unbedingt

erforderlich. Diese Kontrollen sind unverzichtbar: sie dienen zum Aufspüren von frühen Anzeichen einer

möglichen Toxizität.

Bei Magen- und Darmgeschwüren muss Emthexate mit größter Vorsicht angewendet werden. Bei

schwerem Durchfall oder Entzündung im Mund mit Bildung von Geschwüren muss die Behandlung

abgebrochen werden. Wenn nicht, besteht die Gefahr einer Darmentzündung mit Blutung oder

Durchbruch (Perforation) (siehe Abschnitt ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).

Emthexate kann für Gewebe, die Blutzellen bilden, toxisch sein (siehe Abschnitt ″Welche Nebenwirkungen

sind möglich?″). Eine durch Emthexate verursachte signifikante Verringerung der Blutzellenanzahl kann

den Abbruch der Behandlung erfordern.

Bei der Anwendung von niedrigen Dosen von Emthexate können bösartige Lymphome auftreten. Diese

Lymphome können sich nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat zurückbilden und erfordern

daher nicht immer eine spezifische Behandlung.

Emthexate kann für die Leber toxisch sein (siehe Abschnitt ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).

Vorsicht

ist geboten bei einer Leberschädigung oder einer eingeschränkten Leberfunktion. Die

Leberfunktion muss während der Behandlung mit Emthexate regelmäßig kontrolliert werden, besonders

bei einer Langzeitbehandlung. Bei einer Psoriasis muss die Leber nach der Einnahme einer Gesamtdosis

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von 1,5 g Emthexate untersucht werden. Die toxische Wirkung auf die Leber wird durch Alkoholismus,

Adiposität, Diabetes und ein hohes Alter verstärkt.

Emthexate ist potenziell toxisch für die Lunge (siehe Abschnitt ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).

Diese Toxizität kann gefährlich sein und kann jederzeit während der Behandlung und unabhängig von

der Dosis auftreten. Sie ist nicht immer vollständig reversibel. Das Auftreten von Symptomen, die die

Lunge betreffen (vor allem trockener Husten sowie Fieber, Schmerzen auf der Brust und Kurzatmigkeit)

erfordert den Abbruch der Behandlung und eine gründliche Untersuchung.

Bei einer aktiven Infektion muss Emthexate mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Es ist

normalerweise nicht angezeigt bei Patienten mit Immundefizit.

Eine enge Beobachtung der Nierenfunktion anhand von Blutproben ist wesentlich. Um eine

Nierenschädigung zu vermeiden, muss genügend Flüssigkeit aufgenommen werden. Gelegentlich wird die

Einnahme von Natriumbicarbonat empfohlen. Bei Nierenfunktionsstörungen muss Emthexate sehr

vorsichtig und mit einer geringeren Dosis verabreicht werden.

Wie andere Krebsmittel kann Methotrexat Nebenwirkungen bei Patienten mit schnellwachsenden Tumoren

als Folge der Zerstörung der Krebszellen (Tumorlysis-Syndrom) haben. Durch geeignete Maßnahmen kann

diese Komplikation vermieden oder abgeschwächt werden.

Sie kann mit einer Nierenschädigung

einhergehen, die durch die Verabreichung von Allopurinol verhindert werden kann (siehe Abschnitt

″Anwendung von Emthexate zusammen mit anderen Arzneimitteln″).

Einige Tage nach der Verabreichung von Emthexate können schwere, manchmal

tödliche,

dermatologische

Reaktionen

auftreten

(Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Dermatitis

exfoliativa, Hautnekrose, polymorphes Erythem) (siehe Abschnitt

″Welche Nebenwirkungen sind

möglich?″). Diese Reaktionen können unabhängig von der Dosis, nach einer einzigen Verabreichung

oder nach mehrfacher Verabreichung von Methotrexat, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern

auftreten. Nach Abbruch der Behandlung wurde über eine Genesung berichtet.

Es ist über schwere neurologische Störungen, häufig in Form von epileptischen Anfällen, berichtet

worden, insbesondere bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die mit mittleren Dosen von

Methotrexat intravenös behandelt wurden.

Nach einer intrathekalen Verabreichung von Emthexate müssen die Anzeichen einer neurologischen

Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).

einer

Kombination

Emthexate

(meistens

hohen

Dosen)

nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) kann eine unerwartete und schwere Knochenmarkdepression auftreten,

eine Verringerung der Anzahl der Blutzellen sowie eine Magen-Darm-Toxizität.

Emthexate kann Fehlgeburten und/oder angeborene Anomalien verursachen (siehe Abschnitt

″Schwangerschaft″). Deswegen wird dieses Arzneimittel schwangeren Frauen mit Psoriasis nicht

empfohlen. In anderen Situationen wird Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung bestimmen.

Ein Folsäuremangel kann die Nebenwirkungen von Emthexate erhöhen.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis kann die Verabreichung von Folsäure oder von

Folinsäure bestimmte toxische Auswirkungen von Methotrexat verringern. Vor der Einnahme eines

Zusatzes an Folaten wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel zu bestimmen, insbesondere bei

Erwachsenen über 50 Jahre. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt ″Anwendung von

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Emthexate zusammen mit anderen Arzneimitteln″.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. früher

zutraf.

Anwendung von Emthexate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR (nicht-steroidale

Entzündungshemmer) dürfen nicht gleichzeitig mit hohen Dosen von Emthexate angewendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn sie zusammen mit hohen Dosen von Emthexate verabreicht werden.

Verschiedene Stoffe, darunter Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin und Sulfonamide, können die

Nebenwirkungen von Emthexate verstärken.

Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Emthexate und Probenecid, Cisplatin,

Leflunomid, Azathioprin, Sulfasalazin, Etretinat, Retinoiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Emthexate und Mercaptopurin kann eine Anpassung der Dosis

erforderlich sein.

Emthexate kann die Ausscheidung von Theophyllin über die Nieren reduzieren.

Orale Antibiotika wie Tetracycline und Chloramphenicol können die Aufnahme von Emthexate verringern.

Penicilline und Sulfonamide können die Ausscheidung von Emthexate über die Nieren reduzieren. Die

Kombination mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann die Nebenwirkungen von Emthexate verstärken.

Vitaminpräparate, die Folsäure oder Folinsäure enthalten, können die Wirkung des injizierbaren Emthexate

verringern. Hohe Dosen Folinsäure können die Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Emthexate

verringern.

Eine Impfung mit lebendigen abgeschwächten Vakzinen wird während der Behandlung mit Emthexate

sowie während 3 Monate nach Abbruch der Behandlung nicht empfohlen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie geimpft werden wollen.

Die gleichzeitige Anwendung von Emthexate und einer Strahlentherapie kann das Risiko auf Nekrose von

Weichteilen und Knochen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Emthexate zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Emthexate kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn einer der Partner mit Emthexate behandelt wird, muss eine mögliche Schwangerschaft

vermieden werden. Maßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Der

optimale Zeitabstand zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Methotrexat bei einem der beiden

Partner und einer Schwangerschaft ist nicht klar erwiesen (zwischen 3 Monaten und einem Jahr je nach

Studie).

Die Anwendung von Methotrexat während der Schwangerschaft kann zu einer Fehlgeburt oder zu

Missbildungen beim Kind führen. Emthexate darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, auf ausdrücklicher Anweisung des Arztes.

Stillzeit

Frauen, die Emthexate erhalten, dürfen wegen des Risikos auf schwere Nebenwirkungen beim Kind nicht

stillen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte im Abschnitt ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″ angeführte Nebenwirkungen wie

Schwindel und Müdigkeit können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinflussen.

Emthexate enthält Natrium

EMTHEXATE 2,5 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml-Flasche, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

EMTHEXATE 25 mg/ml Injektionslösung

2 ml-Flasche: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml-Flasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

ml-Flasche:

Dieses

Arzneimittel

enthält

100,8

Natrium

(Hauptbestandteil

Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 5% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

ml-Flasche:

Dieses

Arzneimittel

enthält

201,6

Natrium

(Hauptbestandteil

Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 10% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

EMTHEXATE 100 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 480 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche.

Dies entspricht 24% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme

mit der Nahrung.

3. Wie ist Emthexate anzuwenden?

Dosierung und Anwendungsmodus

Emthexate ist in zahlreichen Fällen von neoplastischen Erkrankungen verabreicht worden. Bei diesen

Indikationen wurde das Arzneimittel alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln oder

hormonellen Arzneimitteln verabreicht, kombiniert oder nicht mit chirurgischen Eingriffen oder

Strahlentherapie. Dosierungsschema und Dosis hängen in sehr großem Maße von der klinischen Lage

Bei der Anwendung von hohen Dosen wird gleichzeitig Calciumfolinat verabreicht, um die Toxizität des

Arzneimittels auf die normalen Zellstämme zu beschränken.

Dosierung

Psoriasis

Empfohlenes Anfangsdosierungsschema:

Wöchentliche einmalige Dosierung. Intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung.

10 bis 25 mg Emthexate pro Woche bis eine ausreichende Wirkung erreicht wird. Eine Dosis von 30 mg

pro Woche wird normalerweise nicht überschritten.

Die Dosis kann angepasst werden, bis eine ausreichende Wirkung erreicht wird. Danach wird eine

Erhaltungsdosis festgelegt. Sobald das optimale klinische Ergebnis erreicht worden ist, muss das

Dosierungsschema reduziert werden, um auf die möglichst niedrige Menge Emthexate und auf die

möglichst lange Ruheperiode zu kommen. Die Anwendung von Emthexate kann eine Rückkehr zu den

üblichen äußeren Behandlungen ermöglichen, was gefördert werden sollte.

Rheumatoide Arthritis

Empfohlenes Anfangsdosierungsschema:

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Einmal pro Woche eine Kur von 2,5 mg alle 12 Stunden, 3 Dosen.

Die Dosis kann angepasst werden, bis eine ausreichende Wirkung erreicht wird. Danach wird eine

Erhaltungsdosis festgelegt. Die Dosis der jeweiligen Behandlungsschemata kann so lange angepasst

werden, bis das optimale Ergebnis erreicht wird. Diese Dosis darf 20 mg pro Woche nicht überschreiten.

Wenn eine ausreichende Antwort erreicht ist, muss jedes Schema auf die möglichst niedrige wirksame

Dosis reduziert werden.

Andere Fälle

Entsprechend den ärztlichen Empfehlungen.

Anwendungsweise

Die Lösungen sind für eine intramuskuläre, intravenöse (Bolus oder Infusion), intraventrikuläre,

intraarterielle oder intrathekale Verabreichung bestimmt.

Es dürfen keine anderen Substanzen mit der Lösung vermischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Emthexate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine größere Menge von Emthexate verabreicht wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Überdosierung bei der Anwendung ist meistens die Folge einer ungewollten täglichen Anwendung

statt der wöchentlichen Anwendung.

Oft beschriebene Symptome und Anzeichen umfassen eine Verringerung der Blutzellenanzahl,

Entzündung der Schleimhäute, Mundgeschwüre, Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Darmgeschwüre und

-blutungen. Wegen der folgenden Blutvergiftung, Niereninsuffizienz oder Anämie kann eine

Überdosierung manchmal tödlich sein.

Um die toxische Wirkung von Emthexate zu bekämpfen, ist Folinsäure angezeigt. Die Verabreichung der

Folinsäure muss so schnell wie möglich erfolgen.

Um eine Nierenschädigung zu vermeiden, müssen außerdem bei einer sehr starken Überdosierung viel

Flüssigkeit sowie Natriumbicarbonat verabreicht werden. Eine Standard-Hämodialyse oder

Peritonealdialyse werden nicht empfohlen. Über eine zweckmäßige Ausscheidung von Emthexate ist

jedoch bei einer High-Flux-Dialyse berichtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von Emthexate vergessen haben

Keine Angaben.

Wenn Sie die Anwendung von Emthexate abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenmächtig ab. Suchen Sie erst Ihren Arzt auf, wenn Sie einen

Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Geschwürbildung an der Mundhöhlenschleimhaut, eine

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Übelkeit und Verdauungsstörungen. Weitere

häufig auftretende Nebenwirkungen sind unter anderem Stimmungswechsel, Unwohlsein, übermäßige

Müdigkeit, Schüttelfrost und Fieber, Schwindel und eine verringerte Abwehr gegen Infektionen.

Emthexate kann weitere Nebenwirkungen haben mit den nachstehenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: ≥ 1/10

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Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10000, < 1/1000

Sehr selten: < 1/10000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse.

Selten: Zahnfleischentzündung, Darmentzündung, Blut im Stuhl, Geschwürbildungen und Blutungen in

Magen und Darm.

Sehr selten: Bluterbrechen.

Bei Erbrechen, Durchfall oder Stomatitis, mit eventueller Dehydratation, muss die Behandlung mit

Emthexate unterbrochen werden, bis es dem Patienten wieder besser geht.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Unterdrückung der Prozesse zur Blutzellenbildung, Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen,

weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Schädigung der Lymphdrüsen, Lymphom, Nasenbluten.

Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall (Hypotension), thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln) in

den Arterien oder in den Venen, im Bereich des Gehirns, der Lunge, der Netzhaut oder in den Beinen.

Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung um das Herz, Entzündung des Herzbeutels (Pericarditis) oder

der Blutgefäße (Vaskulitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Emthexate kann eine Lebervergiftung verursachen. Das Risiko verstärkt sich durch Alkoholismus,

Adiposität, Diabetes und zunehmendes Alter.

Gelegentlich: Zunahme der Leberenzyme.

Selten: akute Hepatitis. Chronische Fibrose und Zirrhose, Lebertoxizität.

Sehr selten: Verringerung des Serumalbumins.

Häufigkeit nicht bekannt: Leberinsuffizienz.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, Infektionen wegen ungewöhnlicher Mikroben.

Selten: allgemeine Infektion des gesamten Organismus (Sepsis), manchmal mit tödlichem Ausgang.

Sehr selten: Verringerung der Gammaglobuline.

Häufigkeit nicht bekannt:

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung (durch Pneumocystis

hervorgerufene Pneumonie, Nokardiose, Histoplasmose, Cryptococcose, Herpes, Cytomegalovirus-

Erkrankung).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: interstitielle Lungenentzündung, manchmal mit tödlichem Ausgang.

Selten: Halsentzündung (Pharyngitis), Lungenfibrose, Kurzatmigkeit.

Sehr selten: chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Häufigkeit nicht bekannt: Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis).

Die Anzeichen einer Lungenschädigung sind üblicherweise Fieber, trockener Husten, Schmerzen in der

Brust, Kurzatmigkeit und Sauerstoffmangel im Blut.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Krämpfe, Erkrankung des Gehirns, Kopfschmerzen, teilweise Lähmung.

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Selten: vorübergehende Störungen der intellektuellen Funktion, Schläfrigkeit, Sprachstörungen.

Sehr selten: ungewohnte Empfindungen im Schädelbereich.

Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Emthexate behandelt werden, können Verhaltensstörungen,

eine vorübergehende Erblindung und anormale Reflexe auftreten.

Nach der intrathekalen Verabreichung von Emthexate können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nackensteife, Fieber, Lähmung, Verwirrung, Reizbarkeit, Koordinationsstörungen, Demenz und Koma.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: schwere Nierenschädigung, Niereninsuffizienz.

Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Sehr selten: Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut, Blasenentzündung (Zystitis), Blut im Urin.

Häufigkeit nicht bekannt: Vorhandensein von bedeutenden Mengen an Proteine im Urin.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Missbildungen des Fötus.

Selten: Fehlgeburten, Menstruationsstörungen.

Sehr

selten:

Störungen

Ovogenese/Spermatogenese,

Unfruchtbarkeit,

vorübergehende

Verringerung der Konzentration an Samenzellen im Sperma, Scheidenausfluss, Zunahme des

Brustvolumens beim Mann, Libidoverlust, Impotenz.

Häufigkeit nicht bekannt: Tod des Fötus, Scheidengeschwüre.

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Gelegentlich:

Haarausfall, Stevens-Johnson-Syndrom mit Fieber und Schleimhautentzündung,

Ablösung der obersten Hautschicht (Lyell-Syndrom).

Selten: Juckreiz, Rötungen und Hautausschlag (Nesselsucht, Akne, Erythem), Hämatome (blaue

Flecken), Knotenbildung, schmerzhafte Erosion von Schuppenflechten (Psoriasis), Überempfindlichkeit

gegen Licht, Veränderungen der Hautpigmentierung, Dermatitis exfoliativa, Hautgeschwürbildung und

Hautnekrose.

Sehr selten: Furunkulose, Erweiterung bestimmter kleiner Blutgefäße der Haut (Teleangiektasien).

Psoriasisläsionen können sich bei gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlimmern. Hautentzündungen,

die nach einer Bestrahlung oder nach Sonnenbränden aufgetreten sind, können sich nach der

Verabreichung von Emthexate verschlimmern. Wenn Sie irgendeine Hautreaktion bemerken, müssen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Augenerkrankungen und Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Verschwommenes Sehen, unerklärliche Veränderung des Sehvermögens.

Sehr selten: Bindehautentzündung, vorübergehender Verlust oder Einschränkung des Sehvermögens,

Ohrensausen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, Brüche und Osteoporose.

Weitere seltene/sehr seltene Erscheinungen, die im Zusammenhang mit Emthexate oder seiner

Anwendung zugeschrieben werden, sind unter anderem Diabetes, ein Tumorlysis-Syndrom sowie ein

plötzlicher Tod.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Emthexate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Den Inhalt vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emthexate enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2,5 mg/ml: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

25 mg/ml: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

100 mg/ml: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Emthexate aussieht und Inhalt der Packung

2,5 mg/ml und 25 mg/ml: klare, gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

100 mg/ml: klare, orange- bis braunfarbene Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

1, 10, 12 oder 25 Flaschen mit 2 ml Lösung (2,5 mg/ml) = 5 mg Methotrexat.

1 oder 25 Flaschen mit 2 ml Lösung (25 mg/ml) = 50 mg Methotrexat.

1 oder 10 Flaschen mit 20 ml Lösung (25 mg/ml) = 500 mg Methotrexat.

1 oder 10 Flaschen mit 40 ml Lösung (25 mg/ml) = 1000 mg Methotrexat.

1 oder 10 Flaschen mit 50 ml Lösung (100 mg/ml) = 5000 mg Methotrexat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium A.G., Laarstraat 16, 2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE

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Zulassungsnummern

EMTHEXATE 2,5 mg/ml, 5 mg: BE160237

EMTHEXATE 25 mg/ml, 50 mg: BE133427

EMTHEXATE 25 mg/ml, 500 mg: BE133445

EMTHEXATE 25 mg/ml, 1000 mg: BE133411

EMTHEXATE 100 mg/ml, 5000 mg: BE133402

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 12/2017.

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