Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Emtricitabin 200.mg; Tenofovirdisoproxilsuccinat 300.7mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97659.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtenovo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtenovo beachten?

Wie ist Emtenovo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtenovo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtenovo und wofür wird es angewendet?

Emtenovo enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind

antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein

Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-

Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus

wichtig ist.

Emtenovo wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis

unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits

mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr

wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

Emtenovo muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer

HIV-Infektion angewendet werden.

Emtenovo kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil

in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Emtenovo trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtenovo wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei

Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit

Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtenovo beachten?

Emtenovo darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu

verringern eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtenovo einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtenovo kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie

infiziert werden.

Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtenovo mit dem Ziel, das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test

unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen

Emtenovo nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist,

dass Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtenovo in Kombination

mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Mit vielen HIV–Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen

werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich

vor kurzem mit HIV angesteckt haben.

Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV–Infektion sein:

Müdigkeit

Fieber

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Erbrechen oder Durchfall

Ausschlag

Nachtschweiß

Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden – sowohl wenn diese

innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtenovo aufgetreten sind als auch jederzeit

während der Einnahme von Emtenovo.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtenovo einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Emtenovo jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer

Meinung nach ein Risiko für eine HIV–Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtenovo

aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer

Ansteckung mit HIV erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es

werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor

HIV-negativ sind.

Die Einnahme von Emtenovo allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht

vermeiden.

Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen,

Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden

können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.

Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen

Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe

testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV

an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtenovo einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtenovo kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der

Behandlung mit Emtenovo wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine

Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.

Emtenovo sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.

Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von

Emtenovo abzubrechen oder Emtenovo seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von

Emtenovo wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie

Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine

Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich

verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt

sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtenovo beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes

Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtenovo. Es ist wichtig,

dass Sie die Behandlung mit Emtenovo nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Emtenovo nicht ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtenovo

wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtenovo enthält

Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtenovo ist nicht für die Anwendung bei Kindern 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtenovo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtenovo nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von

Emtenovo, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die

Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Emtenovo gleichzeitig mit

anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur

Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtenovo mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur

Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtenovo mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die

CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.

Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an

Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft

abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtenovo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Emtenovo sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft

begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht

absolut unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtenovo unbedingt eine

wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtenovo für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtenovo während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtenovo nicht stillen. Der Grund ist, dass die

Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtenovo kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Emtenovo ein

Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtenovo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Emtenovo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtenovo zur Behandlung von HIV beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich, wenn möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtenovo zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit

HIV beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.

Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder

Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtenovo

zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den

Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel

anzuwenden sind.

Falls Sie Emtenovo als Erwachsener zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit

HIV einnehmen, nehmen Sie Emtenovo jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung

nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtenovo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtenovo-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie das

Tablettenbehältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtenovo auslassen.

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie

eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt

zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und

nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit

Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtenovo übergeben haben,

nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie

sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtenovo übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtenovo abbrechen

Falls Sie Emtenovo zur Behandlung einer HIV–Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der

Einnahme der Tabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt

verordneten Therapie gegen HIV führen.

Falls Sie Emtenovo zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen,

brechen Sie die Einnahme von Emtenovo nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch

der Einnahme von Emtenovo oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer

Ansteckung mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtenovo nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung

mit Emtenovo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise

müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei

einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung

der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf,

insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die

folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten)

kann es bald nach Einleitung einer Anti–HIV–Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer

Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind,

wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden

haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV–Infektion

auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach

Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

Rumpfes bewegt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer

Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Hautausschlag,

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil anwenden, könnten eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe

durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln

über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison),

Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der

vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine

Osteonekrose sind:

Gelenkssteifigkeit

Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,

u. a.

fleckige Dunkelfärbung der Haut

Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.

Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emtenovo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung

Nicht über 30°C lagern.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Flasche

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtenovo enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7

mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Stearinsäure [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz

(E132). Siehe Abschnitt 2 „Emtenovo enthält Lactose“.

Wie Emtenovo aussieht und Inhalt der Packung

Emtenovo Filmtabletten sind blau, oval und beidseitig nach außen gewölbt mit den Abmessungen 20

mm x 10 mm.

Emtenovo ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 35, 56 und 84 Filmtabletten

und in Umkartons mit perforierten Einzeldosisblisterpackungen zu 7x1, 14x1, 28x1, 35x1, 56x1 und

84x1 Filmtabletten.

Emtenovo ist auch in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält einen kindersicheren

Originalitätskunststoffverschluss mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten

schützt.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält,

und Umkartons mit 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten

Slowenien

Emtenovo 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Viread® 245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Sivextro 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-8-2018

Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Nexavar® 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety