Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-08-2021
Fachinformation
(SPC)
11-08-2021
Wirkstoff:
Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
J05AR03
INN (Internationale Bezeichnung):
Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,7 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-05-26
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMTENOVO 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtenovo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtenovo beachten?
3.
Wie ist Emtenovo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtenovo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTENOVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMTENOVO ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE: _Emtricitabin_ und
_Tenofovirdisoproxil_. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale_ Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion
dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_
_Hemmer_. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und
bewirken eine Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
eigene Vermehrung des Virus
wichtig ist.
•
EMTENOVO WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.
•
DARÜBER HINAUS WIRD ES ZUR BEHANDLUNG VON HIV BEI JUGENDLICHEN IM
ALTER VON 12 BIS
UNTER 18 JAHREN MIT EINEM KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS 35 KG
ANGEWENDET, die bereits
mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese
Arzneimitte
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Fachinformation
FACHINFORMATION
EMTENOVO
®
200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Emtenovo
®
200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtrici-
tabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (ent-
sprechend
300,7 mg
Tenofovirdisoproxil-
succinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
Jede
Filmtablette
enthält
80 mg
Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Emtenovo Filmtabletten sind blau, oval und
beidseitig
nach
außen
gewölbt
mit
den
Abmessungen 20 mm x 10 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtenovo wird in Kombination mit ande-
ren antiretroviralen Arzneimitteln zur Be-
handlung
HIV-1-infizierter
Erwachsener
angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Emtenovo wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet,
bei
denen
der
Einsatz
von
First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz ge-
genüber NRTI oder aufgrund von Unver-
träglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Ab-
schnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtenovo wird in Kombination mit Safer-
Sex-Praktiken
für
die
Prä-Expositions-
Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer
sexuell
erworbenen
HIV-1-Infektion
bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem
HIV -Risiko angewendet (siehe Abschnit-
te 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtenovo sollte nur
durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsene und _
_Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Kör-_
_pergewicht _
_von _
_mindestens _
_35 kg:_
eine
Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und _
_Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Kör-_
_pergewicht _
_von _
_mindestens _
_35 _
_kg:_
Eine
Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil ste-
hen auch als Einzelpräp
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