Emselex 15 mg Retardtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-05-2020
Fachinformation
(SPC)
01-05-2020
Wirkstoff:
darifenacinum
Verfügbar ab:
CPS Cito Pharma Services GmbH
ATC-Code:
G04BD10
INN (Internationale Bezeichnung):
darifenacinum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
darifenacinum 15 mg ut darifenacini hydrobromidum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, hypromellosum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement de la Vessie hyperactive
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-09-07
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Emselex
Qu’est-ce que l’Emselex et quand doit-il être utilisé?
Emselex appartient à une classe de substances qui provoquent un
relâchement de la musculature de la
vessie.
Emselex est disponible sur prescription médicale.
Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie
irritable (besoins impérieux avec pertes
involontaires d’urine/incontinence) et des symptômes tels que
mictions impérieuses, fréquents besoins
d’uriner et/ou pertes d’urine, parce qu’on n’a pas réussi à
se rendre aux toilettes suffisamment
rapidement.
Quand Emselex ne doit-il pas être pris?
Les comprimés retard d’Emselex ne doivent pas être pris si vous
présentez l’une des affections
suivantes:
·hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou l’un des
autres composants d’Emselex
·difficultés d’uriner en raison d’un blocage de la vessie
·glaucome à angle fermé insuffisamment contrôlé par le traitement
(cataracte, hypertension intraoculaire
avec perte progressive de l’acuité visuelle)
·certaines maladies gastro-intestinales
·troubles sévères de la fonction hépatique
·ou si vous prenez de la clarithromycine (un antibiotique) ou un
antimycosique tel que le kétoconazole,
l’itraconazole ou le voriconazole
Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, informez-en
votre médecin avant de prendre Emselex.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Emselex
?
Une prudence particulière est de mise lors de la prise d’Emselex
dans les situations suivantes:
·si vous avez déjà une diminution de la force du jet
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Fachinformation
Emselex
Composition
Principe actif
Darifénacine (sous forme de bromhydrate)
Excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium,
hypromellose 2208, hypromellose
2910, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).
Emselex 15 mg contient également de l'oxyde de fer rouge et jaune
(E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Emselex 7,5 mg: comprimé retard à 7,5 mg de darifénacine
Emselex 15 mg: comprimé retard à 15 mg de darifénacine
Les comprimés retard d’Emselex sont de forme ronde, plate et
convexe, de couleur blanche (7,5 mg),
resp. pêche claire (15 mg) et portent les inscriptions «DF» sur une
face et «7,5», resp. «15» sur l’autre.
Indications/possibilités d’emploi
Traitement de la vessie hyperactive avec symptômes de type mictions
impérieuses, incontinence
d’urgence et pollakiurie (mictions fréquentes).
Posologie/mode d’emploi
Les comprimés retard d’Emselex sont à prendre une fois par jour
avec une petite quantité de liquide,
pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés
entiers, sans les mâcher, ni les
casser, ni les broyer.
Adultes (≥18 ans)
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour. Il convient de
réévaluer les patients après deux
semaines de traitement. Chez les patients nécessitant un meilleur
contrôle des symptômes, la dose pourra
être portée à 15 mg par jour en fonction de la réponse
individuelle.
Posologies spéciales
Patients âgés (≥65 ans)
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients âgés.
Enfants et adolescents
Aucune étude n’a été réalisée chez les enfants.
L’administration d’Emselex n’est par conséquent pas
recommandée chez les enfants et les adolescents.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients avec insuffisance rénale. La
prudence est néanmoins conseillée lors du traitement de ces patients
(cf. «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique
Il existe un risque
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