Emselex 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emselex 15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • darifenacinum 15 mg zu darifenacinum hydrobromidum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emselex 15 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der hyperaktiven Harnblase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56871
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Merz Pharma (Schweiz) AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Emselex

Was ist Emselex und wann wird es angewendet?

Emselex gehört zu den Arzneimitteln, welche die Muskulatur der Harnblase erschlaffen lassen.

Emselex wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.

Es wird zur Behandlung der Symptome einer Reizblase verwendet (plötzlicher Harndrang mit

unfreiwilligem Abgang von Urin) und für Symptome wie plötzliches Bedürfnis der

Blasenentleerung, häufiger Harndrang und/oder Einnässen, weil man die Toilette nicht schnell genug

aufsuchen kann.

Wann darf Emselex nicht eingenommen werden?

Emselex Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

·überempfindlich (allergisch) auf Darifenacin oder einen anderen Bestandteil von Emselex sind

·infolge Blockade der Harnblase Schwierigkeiten haben, Wasser zu lösen

·an nicht ausreichend behandeltem Engwinkel-Glaukom leiden (grüner Star, erhöhter Druck im Auge

mit allmählichem Verlust des Sehvermögens)

·an gewissen Magen-Darm-Erkrankungen leiden

·an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

·das Antibiotikum Clarithromycin oder ein Antimykotikum wie Ketoconazol, Itraconazol oder

Voriconazol einnehmen

·Sollte einer dieser Zustände auf Sie zutreffen, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor

Sie Emselex einnehmen

Wann ist bei der Einnahme von Emselex Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht ist mit Emselex in folgenden Fällen geboten:

·Wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben und Mühe, Urin zu lassen

·Wenn Sie stark verstopft sind (Darmträgheit)

·Wenn eine Passage-Behinderung im Magen-Darm-Kanal vorliegt

·Wenn Sie wegen grünem Star mit engem Augenkammerwinkel (Engwinkel-Glaukom) behandelt

werden

·Wenn Sie ein Leberleiden haben

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie

Emselex einnehmen.

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Emselex auf die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wegen des möglichen Auftretens von unerwünschten

Wirkungen wie Verschwommensehen, Benommenheit und Schläfrigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.

Emselex kann ausserdem Hautausschlag und Juckreiz verursachen. Bei Auftreten von Atem- oder

Schluckbeschwerden (als Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) oder Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens (Anzeichen eines Angioödems) muss das

Medikament unverzüglich abgesetzt werden und der Arzt bzw. eie Ärztin kontaktiert werden. Falls

diese Symptome auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Einige Arzneimittel können eine Wechselwirkung mit Emselex haben. Dazu gehören bestimmte

Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Pilze, gegen Viren, bestimmte Antidepressiva, gewisse

herzwirksame Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Wirkung auf gewisse Überträgersubstanzen

des Nervensystems (sog. antimuskarinartige Arzneimittel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Emselex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind oder es sein könnten, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Emselex soll in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt nötig ist. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von

Emselex in der Schwangerschaft verbunden sind.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Während der Stillzeit ist mit der

Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.

Wie verwenden Sie Emselex?

Emselex gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsstärken, Emselex 7,5 mg und 15 mg

Retardtabletten.

Nehmen Sie Emselex Tabletten einmal täglich mit Wasser ein, jeweils ungefähr zur gleichen

Tageszeit. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sind ganz zu

schlucken; die Tabletten nicht kauen, teilen oder zerkleinern!

Emselex ist für Erwachsene (über 18 Jahre) bestimmt.

Die Anwendung und Sicherheit von Emselex Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Für alle Patientinnen und Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich. Wenn Sie

eine stärkere Linderung der Symptome benötigen, kann die Dosis schon zwei Wochen nach Beginn

der Behandlung auf 15 mg täglich erhöht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis festlegen,

je nach Ansprechen auf die Behandlung.

Bei älteren Patientinnen und Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenkranke Patientinnen und Patienten erfordern keine Dosisanpassung.

Bei Patientinnen und Patienten mit mässig schwerer Lebererkrankung sollte die Tagesdosis von

Emselex 7,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit schwerer Leberkrankung darf Emselex

nicht angewendet werden. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Leberproblem

haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Emselex dauern soll.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen, weil

sich Ihre Blase erst anpassen muss. Führen Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene

Behandlung zu Ende. Sollten Sie bis dann keine Wirkung festgestellt haben, so besprechen Sie das

mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Haben Sie mehr Tabletten eingenommen als verordnet oder hat jemand anders aus Versehen Ihre

Tabletten eingenommen, so suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, um

sich beraten zu lassen. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung.

Sollten Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben, so nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie

daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist für die nächste Dosis, sollten Sie die vergessene Tablette

auslassen und die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis als Ausgleich für eine vergessene Einnahme, denn dies kann Ihr Risiko für unerwünschte

Nebenwirkungen erhöhen.

Es wurde nachgewiesen, dass die Einnahme aller Tabletten zur richtigen Zeit die Wirksamkeit des

Arzneimittels erheblich steigern kann. Deshalb ist es wichtig, dass Emselex die ganze Zeit korrekt

eingenommen wird, wie oben beschrieben. Beenden Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin die Einnahme von Emselex. Nach dem Aufhören mit der Behandlung sollten Sie keine

Auswirkungen feststellen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Welche Nebenwirkungen kann Emselex haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Emselex Nebenwirkungen haben. Diese sind gewöhnlich wenig

ausgeprägt und vorübergehend.

Emselex kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Verstopfung

Häufig

Kopfweh, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, trockene Augen, trockene Nase

Gelegentlich

Schwächegefühl, Wasseransammlung und Schwellung im Gesicht, hoher Blutdruck, Durchfall,

vermehrter Abgang von Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme,

geschwollene Hände, Gelenke oder Füsse, allgemeine Schwellungen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit, Denkstörungen, Laufen der Nase (Schnupfen) oder verstopfte Nase, verstärkter

Hustenreiz, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörung (z.B.

Verschwommensehen), Geschmacksstörung, Funktionsstörung oder Infektion der Harnwege,

Potenzstörung beim Mann, Scheidenausfluss und -juckreiz, Scheidenentzündung, Schmerz in der

Harnblase, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Es wurde über einige schwere allergische Nebenwirkungen (wie Schwellungen vor allem im Gesicht

und am Hals) und Herzrasen (Palpitationen) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin

umgehend bei ersten Anzeichen.

Sollten Nebenwirkungen länger bestehen oder erheblich stören, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Nicht über 30°C lagern, vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Emselex enthalten?

Emselex Retardtabletten enthalten als Wirkstoffe Darifenacin-Hydrobromid.

Die Tabletten gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsstärken:

Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Emselex 15 mg Retardtabletten

Zulassungsnummer

56871 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Emselex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Emselex 7,5 mg: Packung zu 14 und 56 Tabletten (B)

Emselex 15 mg: Packung zu 14 und 56 Tabletten (B)

Emselex Retardtabletten sind runde, flache, konvexe, weisse (7,5 mg) resp. hell-pfirsichfarbene (15

mg) Tabletten, gekennzeichnet mit «DF» auf einer Seite und «7,5» resp. «15» auf der anderen Seite.

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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7-11-2018

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Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

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Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

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16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

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Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety