Emselex 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emselex 15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • darifenacinum 15 mg zu darifenacinum hydrobromidum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emselex 15 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der hyperaktiven Harnblase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56871
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Merz Pharma (Schweiz) AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Emselex

Was ist Emselex und wann wird es angewendet?

Emselex gehört zu den Arzneimitteln, welche die Muskulatur der Harnblase erschlaffen lassen.

Emselex wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.

Es wird zur Behandlung der Symptome einer Reizblase verwendet (plötzlicher Harndrang mit

unfreiwilligem Abgang von Urin) und für Symptome wie plötzliches Bedürfnis der

Blasenentleerung, häufiger Harndrang und/oder Einnässen, weil man die Toilette nicht schnell genug

aufsuchen kann.

Wann darf Emselex nicht eingenommen werden?

Emselex Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

·überempfindlich (allergisch) auf Darifenacin oder einen anderen Bestandteil von Emselex sind

·infolge Blockade der Harnblase Schwierigkeiten haben, Wasser zu lösen

·an nicht ausreichend behandeltem Engwinkel-Glaukom leiden (grüner Star, erhöhter Druck im Auge

mit allmählichem Verlust des Sehvermögens)

·an gewissen Magen-Darm-Erkrankungen leiden

·an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

·das Antibiotikum Clarithromycin oder ein Antimykotikum wie Ketoconazol, Itraconazol oder

Voriconazol einnehmen

·Sollte einer dieser Zustände auf Sie zutreffen, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor

Sie Emselex einnehmen

Wann ist bei der Einnahme von Emselex Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht ist mit Emselex in folgenden Fällen geboten:

·Wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben und Mühe, Urin zu lassen

·Wenn Sie stark verstopft sind (Darmträgheit)

·Wenn eine Passage-Behinderung im Magen-Darm-Kanal vorliegt

·Wenn Sie wegen grünem Star mit engem Augenkammerwinkel (Engwinkel-Glaukom) behandelt

werden

·Wenn Sie ein Leberleiden haben

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie

Emselex einnehmen.

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Emselex auf die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wegen des möglichen Auftretens von unerwünschten

Wirkungen wie Verschwommensehen, Benommenheit und Schläfrigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.

Emselex kann ausserdem Hautausschlag und Juckreiz verursachen. Bei Auftreten von Atem- oder

Schluckbeschwerden (als Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) oder Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens (Anzeichen eines Angioödems) muss das

Medikament unverzüglich abgesetzt werden und der Arzt bzw. eie Ärztin kontaktiert werden. Falls

diese Symptome auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Einige Arzneimittel können eine Wechselwirkung mit Emselex haben. Dazu gehören bestimmte

Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Pilze, gegen Viren, bestimmte Antidepressiva, gewisse

herzwirksame Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Wirkung auf gewisse Überträgersubstanzen

des Nervensystems (sog. antimuskarinartige Arzneimittel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Emselex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind oder es sein könnten, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Emselex soll in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt nötig ist. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von

Emselex in der Schwangerschaft verbunden sind.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Während der Stillzeit ist mit der

Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.

Wie verwenden Sie Emselex?

Emselex gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsstärken, Emselex 7,5 mg und 15 mg

Retardtabletten.

Nehmen Sie Emselex Tabletten einmal täglich mit Wasser ein, jeweils ungefähr zur gleichen

Tageszeit. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sind ganz zu

schlucken; die Tabletten nicht kauen, teilen oder zerkleinern!

Emselex ist für Erwachsene (über 18 Jahre) bestimmt.

Die Anwendung und Sicherheit von Emselex Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Für alle Patientinnen und Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich. Wenn Sie

eine stärkere Linderung der Symptome benötigen, kann die Dosis schon zwei Wochen nach Beginn

der Behandlung auf 15 mg täglich erhöht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis festlegen,

je nach Ansprechen auf die Behandlung.

Bei älteren Patientinnen und Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenkranke Patientinnen und Patienten erfordern keine Dosisanpassung.

Bei Patientinnen und Patienten mit mässig schwerer Lebererkrankung sollte die Tagesdosis von

Emselex 7,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit schwerer Leberkrankung darf Emselex

nicht angewendet werden. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Leberproblem

haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Emselex dauern soll.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen, weil

sich Ihre Blase erst anpassen muss. Führen Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene

Behandlung zu Ende. Sollten Sie bis dann keine Wirkung festgestellt haben, so besprechen Sie das

mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Haben Sie mehr Tabletten eingenommen als verordnet oder hat jemand anders aus Versehen Ihre

Tabletten eingenommen, so suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, um

sich beraten zu lassen. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung.

Sollten Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben, so nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie

daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist für die nächste Dosis, sollten Sie die vergessene Tablette

auslassen und die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis als Ausgleich für eine vergessene Einnahme, denn dies kann Ihr Risiko für unerwünschte

Nebenwirkungen erhöhen.

Es wurde nachgewiesen, dass die Einnahme aller Tabletten zur richtigen Zeit die Wirksamkeit des

Arzneimittels erheblich steigern kann. Deshalb ist es wichtig, dass Emselex die ganze Zeit korrekt

eingenommen wird, wie oben beschrieben. Beenden Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin die Einnahme von Emselex. Nach dem Aufhören mit der Behandlung sollten Sie keine

Auswirkungen feststellen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Welche Nebenwirkungen kann Emselex haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Emselex Nebenwirkungen haben. Diese sind gewöhnlich wenig

ausgeprägt und vorübergehend.

Emselex kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Verstopfung

Häufig

Kopfweh, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, trockene Augen, trockene Nase

Gelegentlich

Schwächegefühl, Wasseransammlung und Schwellung im Gesicht, hoher Blutdruck, Durchfall,

vermehrter Abgang von Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme,

geschwollene Hände, Gelenke oder Füsse, allgemeine Schwellungen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit, Denkstörungen, Laufen der Nase (Schnupfen) oder verstopfte Nase, verstärkter

Hustenreiz, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörung (z.B.

Verschwommensehen), Geschmacksstörung, Funktionsstörung oder Infektion der Harnwege,

Potenzstörung beim Mann, Scheidenausfluss und -juckreiz, Scheidenentzündung, Schmerz in der

Harnblase, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Es wurde über einige schwere allergische Nebenwirkungen (wie Schwellungen vor allem im Gesicht

und am Hals) und Herzrasen (Palpitationen) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin

umgehend bei ersten Anzeichen.

Sollten Nebenwirkungen länger bestehen oder erheblich stören, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Nicht über 30°C lagern, vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Emselex enthalten?

Emselex Retardtabletten enthalten als Wirkstoffe Darifenacin-Hydrobromid.

Die Tabletten gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsstärken:

Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Emselex 15 mg Retardtabletten

Zulassungsnummer

56871 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Emselex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Emselex 7,5 mg: Packung zu 14 und 56 Tabletten (B)

Emselex 15 mg: Packung zu 14 und 56 Tabletten (B)

Emselex Retardtabletten sind runde, flache, konvexe, weisse (7,5 mg) resp. hell-pfirsichfarbene (15

mg) Tabletten, gekennzeichnet mit «DF» auf einer Seite und «7,5» resp. «15» auf der anderen Seite.

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency