EmplaRiv 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-03-2015
Fachinformation
(SPC)
12-03-2015
Wirkstoff:
Rivastigmin
Verfügbar ab:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH (8029049)
INN (Internationale Bezeichnung):
Rivastigmine
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Teil 1 - transdermales Pflaster; Rivastigmin (23590) 18 Milligramm
Verabreichungsweg:
transdermale Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-02-14
Gebrauchsinformation
MODULE 1.3.1.4
PACKAGE LEAFLET – NATIONAL VERSION
December 2014
Mod. 1.3.1.4, Page 1
C O N F I D E N T I A L
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EmplaRiv 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
EmplaRiv 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EmplaRiv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EmplaRiv beachten?
3.
Wie ist EmplaRiv anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EmplaRiv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMPLARIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in EmplaRiv ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt werden.
Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen
im Gehirn ab, was zu einem
niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz,
welche die Kommunikation der
Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch
Blockade der Enzyme, die
Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Durch Blockade dieser
Enzyme bewirkt EmplaRiv einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und
hilft, die Symptome der
Alzheimer-Demenz zu verringern.
EmplaRiv wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter
bis mitte
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Fachinformation
1
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_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EmplaRiv 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
EmplaRiv 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_EmplaRiv 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin
frei.
Jedes transdermale Pflaster von 5 cm
2
Größe enthält 9 mg Rivastigmin.
_EmplaRiv 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin
frei.
Jedes transdermale Pflaster von 10 cm
2
Größe enthalt 18 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Rundes, transdermales Pflaster vom Matrixtyp mit drei Schichten.
Die Außenseite der Trägerschicht ist transparent, weiß und wie
folgt mit schwarzer Drucktinte
beschriftet:
_EmplaRiv 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
„EmplaRiv 4,6 mg/24 h“
_EmplaRiv 9, 5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
„EmplaRiv 9,5 mg/24 h“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu
stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit
Rivastigmin nur begonnen
werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die
regelmäßige Anwendung der
Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht.
Dosierung
Transdermale Pflaster
Rivastigmin-Freisetzung
innerhalb von 24Stunden
_in vivo_
EmplaRiv 4,6mg/24
Stunden
4,6 mg
EmplaRiv 9,5mg/24
Stunden
9,5 mg
EmplaRiv 13,3mg/24
Stunden
13.3 mg
3
Anfangsdosis
Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit 4,6 mg/24 Stunden.
Erhaltungsdosis
Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis
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