Emgecard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emgecard 5 mmol - Granulat
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 5 g, Laufzeit: 60 Monate,50 x 5 g, Laufzeit: 60 Monate,60 x 5 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emgecard 5 mmol - Granulat
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Magnesiumaspartat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17700
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Error!  

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Emgecard ®  5 mmol-Granulat

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  wie  in  dieser  Packungsbeilage  beschrieben  

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage  stehen. Siehe 

Abschnitt 4.

Wenn  Sie  sich  nach  4  –  6  Wochen  nicht  besser  oder  gar  schlechter  fühlen,  wenden  Sie 

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emgecard   5 mmol-Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgecard ® 5 mmol-Granulat beachten?

Wie ist Emgecard 5 mmol-Granulat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emgecard   5 mmol-Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Emgecard 5 mmol – Granulat und wofür wird es angewendet?

Emgecard   5  mmol-Granulat  ist  ein  Mineralstoffpräparat  und  enthält  als  Wirkstoff 

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat.

Emgecard 5 mmol-Granulat wird zur Vorbeugung und Behandlung eines Magnesiummangels 

eingenommen. 

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgecard 5 mmol – Granulat beachten?

Emgecard 5 mmol-Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat oder einen der 

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung, fehlenden Harnabsonderung oder an 

einem Flüssigkeitsmangel des Körpers leiden oder zur Bildung von bestimmten Steinen 

in  den  ableitenden  Harnwegen  (Infektsteinen,  Calcium-Magnesium-

Ammoniumphosphatsteine, Struvitsteine) neigen.

Error!  

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emgecard 5 mmol-Granulat 

anwenden. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, dann sollten Sie vor der Einnahme 

von  Emgecard  5  mmol-Granulat  Ihren  Arzt  fragen,  da  es  zu  einer  Anreicherung  von 

Magnesium  im  Körper  kommen  kann.  Ihr  Arzt  wird  eventuell  eine  laufende  Kontrolle 

Ihres Magnesium-Spiegels im Blut veranlassen.

Einnahme von Emgecard   5 mmol-Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen, 

kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen  haben,  oder  beabsichtigen  andere  Arzneimittel 

einzunehmen.

Bestimmte  Antibiotika  (Tetrazykline)  und  Natriumfluoridpräparate  (Medikamente  u.a.  zur 

Behandlung  der  Osteoporose  und  zur  Kariesvorbeugung)  sollten  zeitlich  3  -  4  Stunden 

versetzt  zu  Emgecard  5  mmol-Granulat  eingenommen  werden,  um  eine  gegenseitige 

Beeinträchtigung der Aufnahme ins Blut zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Emgecard 5 mmol-Granulat   kann in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emgecard 5 mmol-Granulat hat in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Emgecard 5 mmol-Granulat enthält Saccharose (Zucker)

1 Beutel Emgecard 5 mmol-Granulat enthält 3,2 g Saccharose entsprechend ca. 0,26 

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies 

berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Emgecard 5 mmol-Granulat erst nach Rücksprache mit 

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Emgecard 5 mmol-Granulat kann schädlich für die 

Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Emgecard 5 mmol – Granulat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine individuelle Anpassung der Dosis abhängig vom Grad des Magnesiummangels kann 

erforderlich sein.

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Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:  3 mal täglich 1 Beutel 

(entsprechend 364,5 mg Magnesium)

Kinder von 10 - 14 Jahren: 2 mal täglich 1 Beutel 

(entsprechend 243 mg Magnesium)

Kinder von 4 - 9 Jahren: 1 mal täglich 1 Beutel 

(entsprechend 121,5 mg Magnesium)

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von Emgecard 5 mmol-Granulat bei Kindern unter 4 Jahren liegen 

keine  ausreichenden  Erfahrungen  vor.  Emgecard  5  mmol-Granulat  sollte  daher  bei 

Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter einer leichten oder mittleren Nierenfunktionsstörung leiden, ist eine 

vorsichtige Dosierung erforderlich, bei schwerer Nierenfunktionsstörung jedoch dürfen Sie 

Emgecard 5 mmol-Granulat  nicht einnehmen. 

Art und Dauer der Anwendung

Verrühren Sie bitte den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas Wasser, Tee oder 

Fruchtsaft und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Emgecard 5 mmol-

Granulat sollte vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Aufnahme von 

Magnesium in den Blutkreislauf verbessert.

Emgecard 5 mmol-Granulat sollte bei chronischem Magnesiummangel täglich über 

mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Eine Dauerbehandlung mit Emgecard 5 

mmol-Granulat ist möglich. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollten jedoch 

regelmäßige Kontrollen der Serum-Magnesium-Werte durchgeführt werden (siehe auch 

Abschnitt 2).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die 

Wirkung von Emgecard 5 mmol-Granulat   zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Emgecard 5 mmol-Granulat angewendet haben, als 

Sie sollten

können die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei intakter Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung von Emgecard 5 

mmol-Granulat keine Vergiftungserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle 

auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis oder durch ein vorübergehendes 

Absetzen beheben lassen.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Ausscheidungshemmung (Harnausscheidung unter 

100 ml/24 h) kann es zur Anreicherung von Magnesium im Körper und zu 

Vergiftungserscheinungen kommen (Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Beeinträchtigung 

des zentralen Nervensystems, Verminderung der Reflexe, EKG-Veränderungen, beginnende 

Atemdepression, Koma, Herzstillstand, Atemlähmung).

Error!  

Wenn Sie die Anwendung von Emgecard 5 mmol-Granulat vergessen haben,

ist die Einnahme wie gewohnt fortzusetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn 

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle  Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) können weiche Stühle oder Durchfälle auftreten, 

die  sich  aber  durch  Reduzierung  der  Tagesdosis  oder  durch  ein  vorübergehendes  Absetzen 

leicht beheben lassen.

Selten  (1  bis  10  Behandelte  von  10.000)  kann  es  bei  hochdosierter  und  lang  andauernder 

Einnahme  zu  Müdigkeitserscheinungen  kommen.  Dies  kann  ein  Hinweis  darauf  sein,  dass 

bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist. 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

5. Wie ist Emgecard 5 mmol – Granulat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  dem  Umkarton  nach  „Verw.bis“ 

angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den 

letzten Tag des angegebenen Monats.

Error!  

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emgecard 5 mmol-Granulat enthält

Der Wirkstoff ist: 

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat

1 Beutel mit 5 g Granulat enthält Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 

1229,6 mg entsprechend 121,5 mg (= 5 mmol) Magnesium

Die sonstigen Bestandteile sind:

3,2 g Saccharose, 10 mg Saccharin-Natrium, Citronensäure, Macrogol 6000, 

Zitronenaroma

Wie Emgecard 5 mmol-Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Emgecard 5 mmol-Granulat ist in Packungen mit 20, 50 oder 60 Beuteln erhältlich.

Jeder Beutel enthält 5 g fast weißes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21 

1160 Wien

Hersteller

Verla-Pharm Arzneimittel

82324 Tutzing

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

___________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Calcium-Injektion i.v. (z.B.  10 - 20 ml 10 % Calciumglukonat-Lösung). Bei Vorliegen einer 

leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch 

forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

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