Emerade

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emerade Injektionslösung im Fertigpen 500 µg
  • Dosierung:
  • 500 µg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung im Fertigpen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emerade Injektionslösung im Fertigpen 500 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hartstimulantia exkl. Herzglykoside, Adrenerge und dopaminerge Stoffe – Adrenalin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475404
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

BE-082016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Adrenalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emerade und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emerade beachten?

Wie ist Emerade anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emerade aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emerade und wofür wird es angewendet?

Emerade ist ein Auto-Injektor (Fertigpen), der Adrenalin als Injektionslösung enthält.

Adrenalin wirkt einem Blutdruckabfall bei einer anaphylaktischen Reaktion entgegen. Es regt ebenso

die Herztätigkeit an und erleichtert die Atmung.

Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen

(Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder

-bisse und andere Allergene, und ebenfalls verursacht durch körperliche Anstrengung oder deren

Ursache unbekannt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emerade beachten?

Ihr Arzt sollte Ihnen erklären, wann und wie Sie Emerade anwenden. Wenn Sie nicht ganz sicher sind

oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Emerade kann immer während eines allergischen Notfalls angewendet werden.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile

von Emerade sind, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden

sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emerade anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Erkrankungen vorliegt:

Herzerkrankungen

Bluthochdruck

Schilddrüsenüberfunktion

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

BE-082016

ein Tumor der Nebenniere

erhöhter Augeninnendruck

eingeschränkte Nierenfunktion

Prostataerkrankung

zu niedrige Kalium- oder zu hohe Calciumwerte im Blut

Das Risiko für eine schwerwiegende allergische Reaktion kann bei Ihnen höher sein, wenn Sie Asthma

haben.

Jeder der eine anaphylaktische Episode hatte sollte umgehend einen Arzt aufsuchen, um sich auf die

Substanzen testen zu lassen, gegen die eine Allergie bestehen könnte, um diese künftig strikt meiden zu

können. Es ist wichtig zu wissen, dass eine Allergie gegen einen bestimmten Stoff auch zu Allergien

gegen verwandte Stoffe führen kann.

Sollten Sie Lebensmittelallergien haben, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Allem, was Sie zu sich

nehmen (inklusive Arzneimittel) zu überprüfen, da schon kleine Mengen schwere allergische

Reaktionen auslösen können.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie älter sind, oder im Falle einer

Schwangerschaft.

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu

vermeiden.

Emerade darf nur in den äußeren Oberschenkelmuskel injiziert werden. Aufgrund des Risikos einer

versehentlichen Injektion in eine Vene sollte Emerade nicht in das Gesäß injiziert werden.

Warnhinweise

Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann zu einer verminderten Blutversorgung in den

betroffenen Bereichen führen. Sollte eine Injektion versehentlich in diese Bereiche erfolgt sein, wenden

Sie sich unverzüglich zur Behandlung an die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Kinder

Emerade sollte nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 15 kg angewendet werden.

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit

ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich

um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.

Anwendung von Emerade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/

anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer), da sie die Wirkung von Adrenalin verstärken können.

Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden wie Catechol-O-

Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren, da sie die Wirkung von Adrenalin verstärken können.

Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen

können, einschließlich Digitalis oder Chinidin.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Nervensystems, sog. Alpha- und Betarezeptorenblocker, da sie die Wirkung von

Adrenalin vermindern können.

Diabetiker sollten nach der Anwendung von Emerade ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da

Adrenalin den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

BE-082016

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin während der Schwangerschaft.

Wenn Sie schwanger sind, zögern Sie jedoch nicht, Emerade im Notfall anzuwenden, weil Ihr Leben in

Gefahr sein könnte.

Nach der Anwendung von Emerade dürfen Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durch eine Adrenalininjektion beeinflusst werden. Diese können aber durch eine anaphylaktische

(allergische) Reaktion beeinträchtigt sein. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug

führen.

Emerade enthält Natriummetabisulfit und Natrium

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) oder

Atembeschwerden (Bronchospasmus) hervorrufen. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf

Natriummetabisulfit sind, muss Ihr Arzt Ihnen erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade

anwenden sollen.

Emerade enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Emerade anzuwenden?

Wenden Sie Emerade unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer akuten

allergischen Reaktion (Anaphylaxie) an. Reaktionen können einige Minuten nach dem Kontakt mit

einem Allergen auftreten und sich in Symptomen wie Hautausschlag, Rötungen oder Schwellungen

äußern.

Stärkere Reaktionen betreffen auch die Durchblutung und die Atmung.

Wenden Sie Emerade immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten sie darauf, dass Sie, bevor Sie Emerade anwenden, verstanden haben, in welcher Situation Sie

Emerade anwenden sollen.

Es ist wichtig, dass Sie Emerade immer bei sich tragen, wenn bei Ihnen das Risiko einer allergischen

Reaktion besteht.

Sie sollten Emerade in der Originalverpackung aufbewahren. Diese ist ein besonders widerstandsfähiges

Etui, zum Schutz des Auto-Injektors und des Etiketts, auf dem beschrieben ist, wie der Auto-Injektor

während eines Notfalls angewendet wird.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage immer in dem Etui auf.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entschieden, die es individuell für Sie anpassen soll, zum Beispiel

nach Körpergewicht.

Erwachsene

Erwachsene unter 60 kg

Die empfohlene Dosierung beträgt 300 Mikrogramm.

Erwachsene über 60 kg

Die empfohlene Dosierung beträgt 300 bis 500 Mikrogramm.

BE-082016

Kindern und Jugendliche

Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Kinder zwischen 15 kg und 30 kg

Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.

Kinder über 30 kg

Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.

Jugendliche über 30 kg

Die Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten sollten gefolgt werden.

Wie Emerade angewendet wird

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu

vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den

korrekten Gebrauch von Emerade informiert werden.

Emerade darf nur in den äußeren Oberschenkel injiziert werden.

Eine Injektion wird ausgelöst, wenn Emerade in den Oberschenkel gedrückt wird. Dies kann auch durch

die Kleidung erfolgen. Emerade soll nicht in das Gesäß injiziert werden.

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.

Legen Sie Emerade an die Außenseite des

Oberschenkels an und drücken Sie gegen

den Oberschenkel. Sie hören einen Klick,

wenn die Injektion in den Muskel erfolgt.

Halten Sie Emerade für ca. 5 Sekunden

gegen den Oberschenkel.

Massieren Sie danach leicht den Bereich

der Injektionsstelle. Suchen Sie sofort

einen Arzt auf.

Die Nadel in Emerade ist vor, während und nach der Injektion geschützt.

Sobald die Injektion abgeschlossen ist, wird im Sichtfenster durch Anheben des Etiketts der Kolben

sichtbar.

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer

schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen

wahrscheinlich mehr als einen Emerade verschreiben. Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern

oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder

BE-082016

Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb sollten Sie immer mehr als einen Emerade

bei sich tragen.

Emerade wurde für die Notfallbehandlung entwickelt. Sie sollten direkt nach der Anwendung von

Emerade immer medizinische Hilfe erhalten. Wählen Sie den Notruf, bitten Sie um einen

Krankenwagen und sagen Sie „Anaphylaxie“, auch wenn die Beschwerden sich zu bessern scheinen.

Sie müssen zur Beobachtung und eventuell auch Nachbehandlung ins Krankenhaus. Dies ist notwendig,

da die Reaktion einige Zeit später erneut auftreten kann. Nehmen Sie den gebrauchten Auto-Injektor

dazu mit.

Während Sie auf den Krankenwagen warten, sollten Sie sich flach hinlegen und die Füße hoch lagern,

es sei denn dies erschwert Ihnen das Atmen. In diesem Fall sollten Sie aufrecht sitzen. Bitten Sie

jemanden darum bei Ihnen zu bleiben, bis der Krankenwagen eintrifft, für den Fall dass Sie sich wieder

schlechter fühlen.

Bewusstlose Patienten sollen in die stabile Seitenlage gebracht werden.

Entfernen sie die Schutzkappe nur, wenn eine Injektion erforderlich ist.

Nach der Injektion verbleibt eine Restmenge an Flüssigkeit in dem Fertigpen. Der Fertigpen kann nicht

erneut verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Emerade angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Dosis angewendet haben oder versehentlich Emerade in ein Blutgefäß oder in

die Hand injiziert haben, rufen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.

Ihr Blutdruck kann schnell ansteigen. Bei einer Überdosierung kann es zu plötzlichem Blutdruckanstieg,

unregelmäßigem Herzschlag und Ansammlung von Wasser in der Lunge kommen, was die Atmung

erschweren kann.

Wenn Wenn Sie zu viel Emerade verwendet haben, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder

den Giftnotruf (070/245.245) wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin, die

Häufigkeiten sind nicht bekannt, d. h., sie lassen sich auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht

abschätzen.

Herzbeschwerden wie unregelmäßiger und schneller Herzschlag, Brustschmerzen,

hoher Blutdruck, Verengung der Blutgefäße,

Schwitzen,

Übelkeit, Erbrechen,

Atembeschwerden,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwäche, Zittern,

Angst, Halluzinationen,

Ohnmacht,

Veränderungen bestimmter Blutwerte wie erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigte Kaliumwerte

und vermehrte Säurebildung im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

BE-082016

auch direkt über www.afmps.be (Belgien) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Emerade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren in der Originalverpackung, ein Etui speziell konzipiert um Pen und Etikett zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie den Auto-Injektor nach Ablauf des Verfalldatums und ersetzen Sie ihn.

Überprüfen Sie die Lösung regelmäßig durch das Kontrollfenster des Gerätes, weil Sie das Etikett

anheben, um sicherzustellen dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat

oder Partikel enthält, entsorgen und ersetzen Sie Emerade.

Prüfen Sie, ob der Auto-Injektor tropft. Wenn Sie eine Beschädigung oder eine Undichtigkeit bemerken,

ist der Auto-Injektor zu ersetzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emerade enthält

Der Wirkstoff ist Adrenalin (als Tartrat).

Emerade 150 Mikrogramm, gibt 150 Mikrogramm Adrenalin in 0,15 ml Injektionslösung ab.

Emerade 300 Mikrogramm, gibt 300 Mikrogramm Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung ab.

Emerade 500 Mikrogramm, gibt 500 Mikrogramm Adrenalin in 0,5 ml Injektionslösung ab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223), Natriumedetat

(Ph.Eur.), Salzsäure (zur pH-Einstellung),Wasser für Injektionszwecke

Wie Emerade aussieht und Inhalt der Packung

Emerade Fertigpen ist ein Auto-Injektor, der eine Einzeldosis Adrenalin abgibt.

Emerade enthält eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas.

Emerade ist latexfrei.

Der Fertigpen besteht aus einem weißen Zylinder mit einer Schutzkappe, die die Nadel und den

auslösenden Mechanismus schützt.

Freiliegende Nadellänge:

Emerade 150 Mikrogramm: 16 mm

Emerade 300 Mikrogramm und Emerade 500 Mikrogramm: 23 mm

Packungsgrößen: 1 oder 2 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bausch & Lomb Pharma sa

Bvd. Lambermontlaan 430

B-1030 Brüssel.

Hersteller

Rechon Life Science AB

BE-082016

Soldattorpsvägen 5

PO Box 60043

SE-216 10 Limham

Zulassungsnummern

Emerade 150 Mikrogramm: BE475386

Emerade 300 Mikrogramm: BE475395

Emerade 500 Mikrogramm: BE475404

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Emerade 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm, 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem

FertigPen

Belgien, Frankreich, Luxembourg: Emerade 150 microgrammes, 300 microgrammes,500 microgrammes,

Injektionslösung in einem Fertigpen

Tschechien: Emerade 150 mikrogramů , 300 mikrogramů, 500 mikrogramů

Dänemark : Emerade

Spanien: Emerade 150 microgramos, 300 microgramos, 500 microgramos solución inyectable en pluma

precargada

Finnland: Emerade 150 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa, 500 mikrogrammaa, a, injektioneste, liuos,

esitäytetyssä kynässä

Ungarn: Emerade 150 mikrograma, 300 mikrograma, 500 mikrograma, otopina za injekciju u napunjenoj

brizgalici

Irland: Emerade 150 micrograms, 300 micrograms, 500 micrograms, solution for injection in pre-filled

Italien: Emerade 150 microgrammi, 300 microgrammi, 500 microgrammi

Island: Emerade 150 míkrógrömm, 300 míkrógrömm, 500 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum

lyfjapenna

Die Niederlande: Emerade 150 microgram, 300 microgram, 500 microgram oplossing voor injectie in een

voorgevulde pen

Norway: Emerade 150 mikrogram, 300 mikrogram, 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i

ferdigfylt penn

Portugal: Emerade 150 microgramas, 300 microgramas, 500 microgramas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-11-2018

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Rote - Liste