Emdofluxin 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emdofluxin 50 Injektionslösung 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emdofluxin 50 Injektionslösung 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-entzündliche und anti-reumatisch, nicht steroïdaal

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V203061
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EMDOFLUXIN 50

PACKUNGSBEILAGE

EMDOFLUXIN 50

Injektionslösung

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgien.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma bv, Forellenweg 16, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Niederlande.

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EMDOFLUXIN 50

Flunixini megluminum

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält Flunixini megluminum 82,97 mg entsprechend Flunixinum 50 mg,

Phenolum 5 mg, Natrii formaldehydi sulfoxylas 2,5 mg, sonstige Bestandteile q.s. ad 1 ml

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei allen angegebenen Zieltierarten:

Behandlung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber, wie z.B. bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Weiterhin: Unterstützungstherapie im Fall von systemischen und lokalen Endotoxinreaktionen bei

verschiedenen Infektionsarten.

Spezifische Indikationen:

Pferd:

Koliken.

Postoperative Analgesie und Schockprophylaxe.

Rind:

In erster Linie als Unterstützungstherapie im Fall von Endotoxinreaktionen bei Atemswegs- und

Magen-Darm-Infektionen und bei Mastitis.

Schwein:

Symptomatische Unterstützungstherapie des MMA-Syndroms.

Hund:

Postoperative Analgesie.

5. GEGENANZEIGEN

Dieses Präparat nicht einsetzen:

bei Schafen und Katzen

bei Tieren mit ausgeprägten Funktionsstörungen von Leber und Nieren

bei Tieren mit gestörtem Wasserhaushalt

bei Tieren mit Magen-Darm-Ulzera oder –Blutungen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Die intramuskuläre Injektion kann eine reversible örtliche Reizung hervorrufen.

Wie alle derartigen Arzneimittel, kann auch das Flunixin bei Hunden die nachfolgenden

Nebenerscheinungen auslösen:

Magen-Darm-Ulzerationen.

Nierenblockade, besonders bei gestörtem Wasserhaushalt, der nach chirurgischen Eingriffen

auftreten kann.

Bijsluiter – DE Versie

EMDOFLUXIN 50

7. ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Schwein und Hund.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die parenterale Tagesdosis beträgt in der Regel 1,1 bis 2,2 mg Flunixin pro kg Lebendgewicht.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Pferd:

1 ml Injektionslösung pro 45 kg Lebendgewicht pro 24 Stunden, i.v., an maximal 5 Tagen.

Bei Koliken darf die Verabreichung 1 oder 2 mal in Abständen von 1 Stunde wiederholt werden.

Rinder aller Gewichtsklassen:

1 ml Injektionslösung pro 45 kg Lebendgewicht pro 24 Stunden, i.v., an maximal 3 Tagen.

Kälber und Jungrinder bis 200 kg KGW:

1 bis 2 ml Injektionslösung pro 45 kg Lebendgewicht pro 24 Stunden, i.m., an maximal 5 Tagen.

Die Injektionen werden in die Halsmuskulatur verabreicht, abwechselnd links und rechts.

Bei Verabreichung der höchsten intramuskulären Dosis darf das maximale Injektionsvolumen von 9

ml pro Injektionsstelle nicht überschritten werden.

Schwein:

1 bis 2 ml Injektionslösung pro 45 kg Lebendgewicht, tief i.m., 1 bis maximal 3 Injektionen in

Abständen von je 12 Stunden.

Hund:

0,1 bis 0,2 ml Injektionslösung pro 5 kg Lebendgewicht pro 24 Stunden, s.c., an maximal 5 Tagen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10. WARTEZEIT

Eßbare Gewebe:

Pferd, i.v.:

10 Tage

Rind, i.v.:

3 Tage

Kalb und Jungrind bis 200 kg KGW, i.m.:

12 Tage

Schwein, i.m.:

24 Tage

Milch:

Rind, i.v.:

24 Stunden

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche, den Inhalt innerhalb von 28 Tage verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht gekühlt oder tiefgefroren lagern.

Vor Licht schützen.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nicht intramuskulär bei Rindern anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bei Verabreichung der höchsten intramuskulären Dosis an Kälber und Jungrinder bis 200 kg KGW

darf das maximale Injektionsvolumen von 9 ml pro Injektionsstelle nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Flunixin-Meglumin während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

kontraindiziert. Von der Anwendung während präpartalen Phase wird allerdings abgeraten.

Die Injektionslösung darf nicht zusammen mit anderen Präparaten in der gleichen Spritze verabreicht

werden.

Soweit nicht vom Tierarzt verordnet, darf dieses Präparat nicht in Kombination mit vergleichbaren

Präparaten verabreicht werden.

Bei Hunden soll Flunixin-Meglumin nicht in Kombination mit Methoxyfluran verwendet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um zu vermeiden, dass das Produkt in die Umwelt gelangt.

Bijsluiter – DE Versie

EMDOFLUXIN 50

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

08/2011

15. WEITERE ANGABEN

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Vertrieb:

Ecuphar NV, Legeweg 157I, B-8020 Oostkamp

Tel: 050/ 31 42 69

BE-V203061

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste