Emdocolin Tabs

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emdocolin Tabs Tablette 3000000 I.U.
  • Dosierung:
  • 3000000 I.U.
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emdocolin Tabs Tablette 3000000 I.U.
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V170055
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN TABS

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN TABS

GEBRAUCHSINFORMATION

EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., Tablette (Colistini sulfas)

Tablette zur oralen Verabreichung an Kälber

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zulassungsinhaber:

Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL—8243 PZ Lelystad, die Niederlande.

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U. , Tablette (Colistini sulfas).

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile :

EMDOCOLIN TABS enthält pro Tablette à 4,500 g: Colistinsulfat 160 mg, entsprechend 3.000.000

I.E.,

Calciumhydrogenphosphat,

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose,

Magnesiumstearat,

Carboxymethylcellulose-Natrium.

Anwendungsgebiet(e):

Zur Behandlung von nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche

E. coli

verursachte

Darmerkrankungen bei Kälbern.

5.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Polymyxin-resistenten Erregern anwenden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

Nebenwirkungen:

Da die intestinale Resorption von Colistin gering ist, sind systemische Nebenwirkungen nicht zu

erwarten.

Allergische Reaktionen auf Colistin wurden bei Tieren nie beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Zieltierart(en):

Nicht ruminierende Kälber.

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Orale Verabreichung:

Kälber: 5 mg pro kg Lebendgewicht pro Tag; dies ergibt 4 mg aktive Polymyxine pro kg pro Tag, d.h.

1 Tablette pro 30 kg, einmal täglich über mindestens 3 bis 5 Tage.

Bei Kälbern, die weniger als 48 Stunden alt sind, muss die tägliche Dosis auf 2 Einnahmen verteilt

werden.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN TABS

9.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Eine korrekte Dosierung impliziert die genauest mögliche Ermittlung des Gewichts der Tiere, um eine

Unterdosierung zu vermeiden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung eintreten, darf die Behandlung nur nach vorheriger

Prüfung der Sensitivität des verantwortlichen Erregers mittels eines Antibiogramms fortgesetzt

werden. Bei Bedarf ist ein Therapiewechsel angezeigt.

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 1 Tag.

11.

Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blisterverpackung angegebenen

Verfalldatum nach dem “EXP” nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

12.

Besondere Warnhinweise:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Vorliegen einer schweren bakteriellen Diarrhoe mit der Gefahr einer Sepsis infolge einer

systemischen Infektion, wird eine parenterale Behandlung empfohlen.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle

Risiken

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In Anwesenheit von Calcium wird die Wirksamkeit von Colistin gegenüber

Pseudomonas

abgeschwächt. Die Anwesenheit von Eiter, anionischen Detergenzien oder antagonistischen

chemischen Substanzen kationischer Detergenzien reduzieren die antibakterielle Wirksamkeit von

Antibiotika der Polymyxin-Klasse signifikant.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompabilitätsstudien durgeführt werden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimittel gemischt werden.

13.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maβnahmen dienen dem Umweltschutz.

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN TABS

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

Mai 2017

15.

Weitere Angaben:

Blister mit 5 Tabletten. Umkarton mit 4 oder 20 Blister (20 oder 100 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Ecuphar nv/sa, Legeweg 157i, B-8020 Oostkamp, Tel.: 050/ 31 42 69 – Fax 050/ 31 44 17.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-12-2010

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

The Danish Medicines Agency strongly warns against using the potency-enhancing product marketed as POWERtabs based on information from the Norwegian drug regulatory authorities that a Norwegian man needed treatment after having taken the potency-enhancing product.

Danish Medicines Agency

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