Emdocolin 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emdocolin 10 % Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emdocolin 10 % Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V203052
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

GEBRAUCHSINFORMATION

EMDOCOLIN 10%

, 100 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

bei Kälbern und Schweinen (Colistini sulfas)

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zulassungsinhaber:

Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Niederlande

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch bei Kälbern und

Schweinen (Colistini sulfas)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

Homogenes, weiß bis hellgelbes Pulver.

1 g Pulver enthält: Colistinsulfat 100 mg (entspr. 1,9 Mio I.E.), Lactosum monohydricum, Silica

colloidalis anhydrica.

4. Anwendungsgebiet(e):

Zur Behandlung und Metaphylaxe von

nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli

verursachte

Darmerkrankungen bei Kälbern und Schweinen.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor

Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

5. Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Erregern, die eine Resistenz gegen Polymyxine besitzen.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6. Nebenwirkungen:

Da die Darmresorption von Colistin minimal ist, sind systemische Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Es wurde niemals über allergische Reaktionen gegen Colistin bei Tieren berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. Zieltierart(en):

Kälber und Schweine.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Orale Verabreichung.

Kalb :

5 mg Colistin pro kg Lebendgewicht pro Tag, auf zwei Mahlzeiten verteilt, d.h. :

1 g EMDOCOLIN 10% wasserlösliches orales Pulver pro 40 kg Lebendgewicht, zur Verabreichung

zwei Mal täglich über die Milch.

Schwein:

5 mg Colistin pro kg Lebendgewicht pro Tag, d.h. :

5 g EMDOCOLIN 10% wasserlösliches orales Pulver pro 100 kg Lebendgewicht pro Tag, zur

Verabreichung über das Trinkwasser.

Die notwendige Pulvermenge EMDOCOLIN 10% für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere muss

sehr genau mittels eine kalibrierten Waage (Präzision der Waage ≤ 0.05 g) abgewogen werden.

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

Die Verabreichung über das Trinkwasser bei Schweinen erfordert eine Dosierung, die entsprechend der

Trinkwasseraufnahme durch die Tiere, angepasst ist.

Die EMDOCOLIN 10%-haltige Milch zur Verabreichung an Kälber ist unmittelbar zu verwenden. Das

medikierte Trinkwasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der

Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung:

Das Gewicht des Tieres muss so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu

erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung eintreten, so ist die Behandlung erst nach einer

vorherigen Kontrolle der Erregersensitivität mittels eines Antibiogramms fortzuführen.

Falls notwendig, ist die Therapie umzustellen.

10. Wartezeit(en):

Kälber und Schweine:

Essbare Gewebe: 1 Tag.

11. Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Trocken lagern und vor Licht

schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfall datumunter « EXP »

nicht mehr anwenden. Den Beutel nach Anbruch sorgfältig verschließen. Haltbarkeit nach dem ersten

Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Haltbarkeitsdauer nach Auflösung in Trinkwasser: 24 Stunden. Es hat sich gezeigt, dass die

Wirksamkeit 24 Stunden nach der Auflösung in Wasser mit einem pH-Wert von 5 – 6 und einer CaCO

Konzentration unter 60 mg/L (mittlere Härte: 5,7°F (französischer Härtegrad)) unverändert ist. Eine

Abnahme der Wirksamkeit um 10% wurde 24 Stunden nach der Auflösung in Wasser mit einem pH-

Wert von 8 – 9 bei einer CaCO

-Konzentration von 180 bis 300 mg/L (mittlere Härte: 23,3°F

(französischer Härtegrad)) beobachtet.

12. Besondere Warnhinweise:

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Falle einer schweren bakteriellen Diarrhoe mit der Gefahr einer Septicämie aufgrund einer

systemischen Infektion wird eine parenterale Behandlung empfohlen.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle

Risiken

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen. Nach Hautkontakt den betroffenen Bereich mit Wasser und

Seife waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich klarem Wasser zu

spülen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Colistin sollten jeden Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Aktivität von Colistin gegenüber Pseudomonas wird in Gegenwart von Kalzium abgeschwächt. In

Gegenwart von Eiter, anionischen Detergenzien oder anderen antagonistischen chemischen

Substanzen kationischer Detergenzien sowie in Geweben, die reich an sauren Phospholipiden sind,

wird die antibakterielle Wirkung der Polymyxine erheblich abgeschwächt.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maβnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

Mai 2017

15. Weitere Angaben:

100 g, 500 g, 1000 g oder 2000 g Beutel aus laminiertem Polyethylen oder Dosen aus Polyethylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

BE-V203052

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

ECUPHAR nv/sa, Legeweg 157i, B-8020 Oostkamp, Belgien. Tel. 050/31 42 69 – Fax : 050/31 44 17.

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Aricept® 5 mg/10 mg

Rote - Liste

8-5-2018

OXALIS 10% ESSENCE Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

OXALIS 10% ESSENCE Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-5-2018

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

Title: Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and TreatmentsCategory: Diseases and ConditionsCreated: 1/10/2006 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-5-2018

Diaper Rash

Diaper Rash

Title: Diaper RashCategory: Diseases and ConditionsCreated: 11/10/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-5-2018

Femoston® 1 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-5-2018

Femoston® 2/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-5-2018

AURUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

AURUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Antinuclear Antibody Test

Antinuclear Antibody Test

Title: Antinuclear Antibody TestCategory: Procedures and TestsCreated: 10/17/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-5-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

1-5-2018

Take These 5 Steps to Live 10 Extra Years

Take These 5 Steps to Live 10 Extra Years

Title: Take These 5 Steps to Live 10 Extra YearsCategory: Health NewsCreated: 4/30/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

STANNUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

STANNUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223002 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223004 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223005 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223006 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 80 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223007 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 80 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 80 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223008 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 80 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Bondronat 6 mg/6 mL, Infusionslösungskonzentrat, Durchstechflasche(n), 234.60, -36.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57424001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameBondronat 6 mg/6 mL, InfusionslösungskonzentratRegistrierungsdatum25.10.2005  Erstzulassung Sequenz25.10.2005ATC-KlassierungIbandronsäure (M05BA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung von Knochenmetas...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Caduet 5/10, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 87.70, -40.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57633004 ZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCaduet 5/10, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.07.2006  Erstzulassung Sequenz05.07.2006ATC-KlassierungAtorvastatin and amlodipine (C10BX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungKombiniertes AntihypertonikumFachinfor...

ODDB -Open Drug Database