Emdocolin 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emdocolin 10 % Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emdocolin 10 % Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V203052
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

GEBRAUCHSINFORMATION

EMDOCOLIN 10%

, 100 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

bei Kälbern und Schweinen (Colistini sulfas)

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zulassungsinhaber:

Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Niederlande

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch bei Kälbern und

Schweinen (Colistini sulfas)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

Homogenes, weiß bis hellgelbes Pulver.

1 g Pulver enthält: Colistinsulfat 100 mg (entspr. 1,9 Mio I.E.), Lactosum monohydricum, Silica

colloidalis anhydrica.

4. Anwendungsgebiet(e):

Zur Behandlung und Metaphylaxe von

nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli

verursachte

Darmerkrankungen bei Kälbern und Schweinen.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor

Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

5. Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Erregern, die eine Resistenz gegen Polymyxine besitzen.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6. Nebenwirkungen:

Da die Darmresorption von Colistin minimal ist, sind systemische Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Es wurde niemals über allergische Reaktionen gegen Colistin bei Tieren berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. Zieltierart(en):

Kälber und Schweine.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Orale Verabreichung.

Kalb :

5 mg Colistin pro kg Lebendgewicht pro Tag, auf zwei Mahlzeiten verteilt, d.h. :

1 g EMDOCOLIN 10% wasserlösliches orales Pulver pro 40 kg Lebendgewicht, zur Verabreichung

zwei Mal täglich über die Milch.

Schwein:

5 mg Colistin pro kg Lebendgewicht pro Tag, d.h. :

5 g EMDOCOLIN 10% wasserlösliches orales Pulver pro 100 kg Lebendgewicht pro Tag, zur

Verabreichung über das Trinkwasser.

Die notwendige Pulvermenge EMDOCOLIN 10% für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere muss

sehr genau mittels eine kalibrierten Waage (Präzision der Waage ≤ 0.05 g) abgewogen werden.

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

Die Verabreichung über das Trinkwasser bei Schweinen erfordert eine Dosierung, die entsprechend der

Trinkwasseraufnahme durch die Tiere, angepasst ist.

Die EMDOCOLIN 10%-haltige Milch zur Verabreichung an Kälber ist unmittelbar zu verwenden. Das

medikierte Trinkwasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der

Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung:

Das Gewicht des Tieres muss so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu

erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung eintreten, so ist die Behandlung erst nach einer

vorherigen Kontrolle der Erregersensitivität mittels eines Antibiogramms fortzuführen.

Falls notwendig, ist die Therapie umzustellen.

10. Wartezeit(en):

Kälber und Schweine:

Essbare Gewebe: 1 Tag.

11. Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Trocken lagern und vor Licht

schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfall datumunter « EXP »

nicht mehr anwenden. Den Beutel nach Anbruch sorgfältig verschließen. Haltbarkeit nach dem ersten

Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Haltbarkeitsdauer nach Auflösung in Trinkwasser: 24 Stunden. Es hat sich gezeigt, dass die

Wirksamkeit 24 Stunden nach der Auflösung in Wasser mit einem pH-Wert von 5 – 6 und einer CaCO

Konzentration unter 60 mg/L (mittlere Härte: 5,7°F (französischer Härtegrad)) unverändert ist. Eine

Abnahme der Wirksamkeit um 10% wurde 24 Stunden nach der Auflösung in Wasser mit einem pH-

Wert von 8 – 9 bei einer CaCO

-Konzentration von 180 bis 300 mg/L (mittlere Härte: 23,3°F

(französischer Härtegrad)) beobachtet.

12. Besondere Warnhinweise:

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Falle einer schweren bakteriellen Diarrhoe mit der Gefahr einer Septicämie aufgrund einer

systemischen Infektion wird eine parenterale Behandlung empfohlen.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle

Risiken

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Bijsluiter – DE versie

EMDOCOLIN 10%

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen. Nach Hautkontakt den betroffenen Bereich mit Wasser und

Seife waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich klarem Wasser zu

spülen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Colistin sollten jeden Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Aktivität von Colistin gegenüber Pseudomonas wird in Gegenwart von Kalzium abgeschwächt. In

Gegenwart von Eiter, anionischen Detergenzien oder anderen antagonistischen chemischen

Substanzen kationischer Detergenzien sowie in Geweben, die reich an sauren Phospholipiden sind,

wird die antibakterielle Wirkung der Polymyxine erheblich abgeschwächt.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maβnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

Mai 2017

15. Weitere Angaben:

100 g, 500 g, 1000 g oder 2000 g Beutel aus laminiertem Polyethylen oder Dosen aus Polyethylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

BE-V203052

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

ECUPHAR nv/sa, Legeweg 157i, B-8020 Oostkamp, Belgien. Tel. 050/31 42 69 – Fax : 050/31 44 17.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety