Emdocam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emdocam
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emdocam
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde, Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. Schweine Zur Anwendung bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Linderung der Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitits-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. Pferde Zur Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002283
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-08-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002283
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Emdocam

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des

EPAR).

Was ist Emdocam?

Emdocam ist ein Arzneimittel für Rinder, Schweine und Pferde, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es

ist als klare gelbe Injektionslösung (20 mg/ml) erhältlich.

Flexicam ist ein Generikum

Dies bedeutet, dass Flexicam einem bereits in der EU zugelassenen

„Referenztierarzneimittel”, Metacam, ähnlich ist. Emdocam ist mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“, was bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie Metacam vom Körper aufgenommen

und verwendet wird.

Wofür wird Emdocam angewendet?

Emdocam wird bei Pferden zur Schmerzlinderung bei Koliken (Bauchschmerzen) und von

Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparats angewendet. Emdocam wird

als Einzelinjektion von 0,6 mg pro kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.

Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung

klinischer Anzeichen einer akuten respiratorischen Infektion (Infektion der Lunge und Atemwege) und

zur Behandlung einer akuten Mastitis (Euterentzündung) angewendet. Es kann bei Kälbern ab einem

Alter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern mit einer oralen Rehydrierungstherapie

zur Behandlung von Durchfall angewendet werden. Emdocam wird Rindern als Einzelinjektion von

0,5 mg pro kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.

Bei Schweinen wird es zusammen mit einer angemessenen Antibiose zur Verringerung der Symptome

von Lahmheit und Entzündung bei nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates

(Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen) und zur Behandlung von Krankheiten, die

nach dem Ferkeln (Werfen von Ferkeln) auftreten, angewendet, beispielsweise bei puerperaler

Septikämie und Toxikämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom). Es wird als Einzelinjektion von

0,4 mg pro kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht. Bei Bedarf kann nach 24 Stunden eine

zweite Dosis gegeben werden.

Wie wirkt Emdocam?

Emdocam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen

Antiphlogistika (NSAID) gehört. Die Wirkung von Meloxicam beruht auf der Blockierung eines Enzyms

namens Cyclooxigenase, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da die Prostaglandine

Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam

diese Reaktionen.

Wie wurde Emdocam untersucht?

Es waren keine Untersuchungen bei Rindern, Schweinen und Pferden erforderlich, da Emdocam per

Injektion verabreicht wird und eine ähnliche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel Metacam

aufweist.

Welchen Nutzen hat Emdocam in diesen Studien gezeigt?

Emdocam wurde als bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet. Daher wird davon

ausgegangen, dass der Nutzen von Emdocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit Emdocam verbunden?

Bei Rindern und Schweinen wird die subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung gut

vertragen. In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder lediglich eine

leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die jedoch

von selbst wieder abklingt. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den

Kontakt mit Emdocam vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofortigen ärztlichen Rat suchen und die Packungsbeilage

bzw. das Etikett dem Arzt vorzeigen.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt bei Rindern 15 Tage und bei Schweinen und Pferden fünf Tage.

Emdocam

EMA/424552/2011

Seite 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Seite 3/3

Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann?

Bei Rindern kann die Milch fünf Tage nach der Verabreichung verwendet werden. Das Arzneimittel darf

nicht bei Pferden angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr verwendet wird.

Warum wurde Emdocam zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union Emdocam

mit Metacam bioäquivalent ist. Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Metacam die Vorteile

gegenüber den Risiken überwiegen, wenn Emdocam bei den zugelassenen Indikationen angewendet

wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emdocam zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Emdocam:

Am 18.08.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Emdoka bvba eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emdocam in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der

äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 18.08.2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Emdocam 20 mg/ml

Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Emdocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam

20 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol (96 %)

150 mg

Klare, gelbe Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie

zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche

und nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits- und

Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

Pferde

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem

Alter unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der

Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder

beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die

von selbst verschwindet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine und Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer

oralen Flüssigkeittherapie, falls erforderlich.

Schweine

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2 ml/100 kg

Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann

eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Pferde

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3 ml/100 kg

Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates kann zur Weiterbehandlung eine geeignete orale

Meloxicam-haltige Therapie entsprechend den angegebenen Empfehlungen eingesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Die Durchstechflasche nicht mehr als 50 Mal durchstechen.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Pferde:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Emdocam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Emdocam lindert die Schmerzen während des

Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu

erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen,

sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines

chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Rinder und Schweine:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde:

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 1 farblose Glasdurchstechflasche Typ I mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml Inhalt.

Jede Durchstechflasche ist mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer

Aluminiumbördelkappe versiegelt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

H-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Česká republika

BIOPHARM,

Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Ireland

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB

– UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB

– UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Republika Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency