Emconcor Minor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emconcor Minor Filmtablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emconcor Minor Filmtablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-Blocker, selektive

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472746
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emconcor Minor 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Emconcor Minor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emconcor Minor beachten?

Wie ist Emconcor Minor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emconcor Minor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emconcor Minor und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Emconcor Minor ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der

Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte

Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt

Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser

durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug

Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Emconcor Minor wird zur Behandlung der

stabilen chronischen Herzinsuffizienz angewendet.

Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung

dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emconcor Minor beachten?

Emconcor Minor darf nicht eingenommen werden,

Emconcor Minor darf nicht eingenommen werden wenn Sie unter einen der folgenden

Zustände leiden:

wenn Sie allergish gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

an schwerem Asthma leiden;

an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (z.B. Raynaud-Syndrom),

wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können;

ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentumor) haben;

an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel Säure im Blut

befindet).

PIL 09/2015 = PIL 12/2014 (Type IB50 ID195652) + closing ID193356

Emconcor Minor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden

Herzprobleme leiden:

akute Herzinsuffizienz;

sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Medikamente in eine Vene injiziert

werden müssen, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen;

niedrige Herzfrequenz;

niedriger Blutdruck;

bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der

Herzschlag unregelmäßig ist;

kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute

schwere Herzerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Emconcor Minor einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Emconcor Minor wenn einer der

folgenden

Zustände

zutrifft;

er/sie

möchte

möglicherweise

besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder

häufigere Untersuchungen durchführen):

Diabetes;

strenges Fasten;

bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke

Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina);

Nieren- oder Leberprobleme;

leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen;

leichtere chronische Lungenkrankheit oder leichteres Asthma;

schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte;

Nebennierentumor (Phäochromocytom);

Schilddrüsenerkrankung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

Ihnen

eine

Desensibilisierungsbehandlung

durchgeführt

wird

(z.B.

gegen

Heuschnupfen), da Emconcor Minor in diesem Fall das Auftreten einer allergischen

Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann;

Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z.

im Rahmen einer Operation), da



Emconcor Minor die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung oder an weniger schwerem Asthma

leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn neue Atemschwierigkeiten, Husten, eine

pfeifende Atmung nach einer Anstrengung usw. während der Anwendung von Emconcor

Minor auftreten.

Kinder und Jugendliche

Emconcor Minor wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Emconcor Minor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen

mit Emconcor Minor eingenommen werden:

bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem

Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid,

Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon);

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bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem

Herzschlag (Kalziumantagonisten, z.B. Verapamil und Diltiazem);

bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin,

Rilmenidin.

Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel

nicht

ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit

Emconcor Minor einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

bestimmte

Medikamente

gegen

Bluthochdruck

oder

Angina

pectoris

(Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, z.B. Felodipin und Amlodipin);

bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem

Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron);

Betablocker zur örtlichen Anwendung (z.B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines

Glaukoms);

bestimmte Medikamente z.B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur

Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z.B. Tacrin oder Carbachol) oder zur

Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z.B. Isoprenalin und Dobutamin);

Antidiabetika einschließlich Insulin;

Narkosemittel (z.B. während einer Operation);

Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz;

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder

Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac);

andere Medikamente, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung

bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen

Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Imipramin oder Amitriptylin),

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate

wie z.B. Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung mentaler

Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie

z.B. Levomepromazin);

Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria;

Medikamente

gegen

Depressionen,

genannte

Monoaminoxidasehemmer

(ausgenommen MAO-B-Hemmer wie z.B. Moclobemid).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Emconcor Minor während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das

Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Emconcor Minor während der

Schwangerschaft weiter einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Emconcor Minor nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist

geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert

wird sowie in Kombination mit Alkohol.

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3.

Wie ist Emconcor Minor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Emconcor Minor müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt

untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer

Dosiserhöhung und wenn Sie die Behandlung beenden notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Die Tabletten mit Bruchkerbe können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Die Behandlung mit Emconcor Minor ist für gewöhnlich langfristig.

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die

schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies

folgendermaßen:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den

zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand

verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis

wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann

eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich

anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit

verschlechtern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Emconcor Minor eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Emconcor Minor eingenommen haben, als Sie sollten,

kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte

Herzfrequenz,

schwere

Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Emconcor Minor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Emconcor Minor abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Emconcor Minor niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre

Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt,

plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert; auf diese Weise können schwerwiegende

Reaktionen verhindert werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

verlangsamte Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten).

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren

Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen;

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen;

niedriger Blutdruck;

Magen- oder Darmbeschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schlafstörungen;

Depressionen;

Schwindelanfall beim Aufstehen;

Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit;

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Hörstörungen;

allergischer Schnupfen;

verminderter Tränenfluss;

Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht);

abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen;

allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag;

Erektionsstörungen;

Alpträume, Halluzinationen;

Ohnmacht.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis);

Haarausfall;

Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis);

psoriasiformer Ausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Website : www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emconcor Minor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegeben Monats.

Lagerbedingungen fur Blisterpackung PVC/Alu

Nicht über 25°C lagern.

Lagerbedingungen fur Blisterpackung Alu/Alu

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emconcor Minor enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei; Magnesiumstearat; Crospovidon;

Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Tablettenüberzug: Dimeticon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Wie Emconcor Minor aussieht und Inhalt der Packung

Emconcor Minor 2,5 mg Filmtabletten sind weiß und herzförmig mit Bruchkerbe auf beiden

Seiten.

Jede Packung enthält 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer(n):

Blisterpackung PVC/Alu

BE210183

Blisterpackung Alu/Alu

BE472746

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PIL 09/2015 = PIL 12/2014 (Type IB50 ID195652) + closing ID193356

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Merck n.v./s.a.

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tel.: 02/686.07.11

Fax: 02/687.91.20

E-mail: info@merck.be

Herstellern :

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Deutschland

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Österreich

Merck S.L.

Polígono Merck

Mollet del Vallés

08100 Barcelona

Spanien

Tjoapack B.V. Emmen (Unit-dose)

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Emconcor Minor

Deutschland:

Concor COR

Finnland:

Emconcor CHF

Frankreich:

Cardensiel

Irland:

Cardicor

Italien:

Sequacor

Kroatien

Concor COR

Luxemburg:

Concor Cor

Niederlande:

Emcor Deco

Österreich:

Concor COR

Portugal:

Concor IC

Schweden:

Emconcor CHF

Spanien:

EMCONCOR COR

Vereinigtes Königreich:

Cardicor

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

PIL 09/2015 = PIL 12/2014 (Type IB50 ID195652) + closing ID193356

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia