Elvorine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elvorine Tablette 7,5 mg
  • Dosierung:
  • 7,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elvorine Tablette 7,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE162723
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elvorine 7,5 mg Tabletten

Levofolinsaüre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elvorine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvorine beachten?

Wie ist Elvorine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elvorine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elvorine und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkungsweise

Elvorine enthält Levofolinsäure, die aktive Form der Folsäure, ein wichtiges Vitamin für unseren

Körper.

Anwendungsgebiete

Elvorine Tabletten sind angezeigt bei der Behandlung mit höheren Dosen von Methotrexat oder wenn

exzessive Dosen von Mitteln angewendet werden, die die normale Wirkung von Folsäure im

Organismus verhindern.

Elvorine Tabletten können auf Anraten des Arztes auch in Kombination mit UFT-Kapseln zur

Einnahme (Tegafur und Uracil) angewendet werden.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvorine beachten?

Elvorine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levofolinsaüre oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte nehmen Sie Elvorine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bei Erkrankungen infolge eines Vitamin-B

-Mangels wie perniziöse Anämie oder jeder anderen

megaloblastischen Anämie infolge eines Vitamin-B

-Mangels.

Elvorine Tabletten dürfen nicht eingenommen werden wenn Sie Magen- oder Darmstörungen

wie Erbrechen und Durchfall haben.

In diesem Fall muss die vorgesehene Dosis der

Levofolinsäure zwingend parenteral verabreicht werden oder es muss ein anderes

Therapieschema gewählt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elvorine einnehmen.

Bitte lesen Sie auch den Abschnitt "Einnahme von Elvorine zusammen mit anderen

Arzneimitteln ", wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Die kombinierte Verabreichung von Elvorine und von UFT oder von Mitteln, die die Wirkung der

Folsäure hemmen, sollte nur unter direkter Aufsicht eines erfahrenen Arztes geschehen.

Im Fall einer versehentlichen Überdosierung von Folsäureantagonisten ist es angezeigt, Elvorine so

schnell wie möglich zu verabreichen. Die Wirksamkeit von Elvorine zur Eindämmung der toxischen

Anzeichen ist umso schwächer, je mehr das Intervall zwischen der Methotrexat-Gabe und der Gabe

von Elvorine sich verlängert. Es ist erforderlich, den Serumgehalt von Methotrexat zu überwachen,

um die optimale Dosis von Elvorine sowie die optimale Behandlungsdauer zu bestimmen.

Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Elvorine und einem Folsäureantagonisten wird

abgeraten, da die Wirkung des Folsäureantagonisten vollständig ausgeschaltet werden kann.

Bei Epilepsie-Patienten die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder Succinimiden behandelt

werden, besteht durch die Abnahme der Antiepileptikum-Konzentration im Blut die Gefahr einer

Frequenzzunahme der Konvulsionen. Die klinische Überwachung, wenn möglich im Zusammenhang

mit regelmässigen Blutabnahmen und, falls nötig, einer Dosierungsanpassung des Antiepilektikums

sind während und nach Beendigung der Behandlung mit Kalziumfolinat angewiesen.

Eine Verlangsamung der Elimination von Methotrexat kann auf eine Ansammlung von Flüssigkeit in

einem dritten Kompartiment (z.B. Aszites, Pleuraerguss), auf eine Niereninsuffizienz, einen niedrigen

Urin-pH-Wert oder eine unzureichende Hydratation zurückzuführen sein. Unter diesen Umständen

kann es erforderlich sein, die Elvorine-Dosis zu erhöhen oder die Behandlungsdauer zu verlängern.

Die Levofolinsäure-Dosen, die höher als die für die orale Anwendung empfohlenen sind, müssen

intravenös verabreicht werden, da die Resorption über 12,5 mg einem Sättigungsprozess unterliegt.

Die Kombination Elvorine/UFT muss bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz,

schwerwiegenden Herzstörungen und bei Anzeichen oder Symptomen eines Darmverschlusses mit

Vorsicht angewendet werden. Der klinische Zustand des Patienten und die Laborwerte müssen

während und nach der Therapie regelmäßig überprüft werden. Jedes Auftreten toxischer Wirkungen

muss zu einer Anpassung der UFT-Dosis führen. Patienten mit schwerwiegendem Durchfall infolge

der Therapie müssen engmaschig überwacht werden und Elektrolytlösungen erhalten, damit die

Komplikationen einer Dehydratation vermieden werden.

Krämpfe und/oder Synkopen wurden selten bei Patienten beobachtet, die mit Elvorine behandelt

wurden. Sie traten gewöhnlich bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoropyrimidin und am

häufigsten bei Patienten mit Metastasen des ZNS oder sonstigen prädisponierenden Faktoren auf. Ein

kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

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Bei Patienten, die mit der Kombination 5-5- Fluorouracil/Kalziumlevofolinat behandelt werden,

müssen die Kalziumwerte überwacht werden und muss eine zusätzliche Kalziumeinnahme

gewährleistet sein, wenn diese Werte niedrig sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft

oder zugetroffen hat.

Einnahme von Elvorine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die kombinierte Verabreichung von Elvorine und von Mitteln, die die Wirkung der Folsäure

hemmen, sollte nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Elvorine verstärkt die Giftigkeit von 5-Fluorouracil.

Elvorine kann die Wirksamkeit bestimmter Mittel zur Epilepsiebehandlung verringern wie

Phenobarbital, Phenytoin und Primidon, und die Häufigkeit der Anfälle bei empfindlichen Kindern

erhöhen (lesen Sie den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit, und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Erfahrungen mit Folinsäure haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion

erbracht. Elvorine darf bei Schwangeren nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

notwendig. Elvorine kann während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Verschreibung

eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Levofolinsäure in die Muttermilch übergeht. Da zahlreiche Arzneimittel in

die Muttermilch übergehen, ist bei Anwendung von Levofolinsäure bei stillenden Frauen Vorsicht

geboten. Elvorine kann in der Stillzeit nur nach ärztlicher Verschreibung eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Prinzip beeinträchtigt Elvorine die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern bzw. Maschinen zu

bedienen, nicht.

Elvorine enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Elvorine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Elvorine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis und Zeitpunkt der Einnahme

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Hochdosistherapie mit Methotrexat

Die Einnahme von Levofolinsäure beginnt 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion in

einer Dosis von 7,5 mg (etwa 5 mg/m²) alle 6 Stunden, insgesamt werden 10 Dosen

eingenommen.

Die Elvorine-Dosis und die Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt den Ergebnissen von

Laboruntersuchungen (Kreatinin-Spiegel und Methotrexat-Spiegel im Blut) und Ihrem klinischen

Zustand angepasst.

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Es muss auch eine ausreichende Hydratation sicher gestellt werden (3 Liter täglich) sowie eine

Alkalisierung des Urins durch eine Einnahme von Natriumbikarbonat, dessen Dosis von Ihrem

Arzt angepasst wird.

Verringerung der Methotrexat-Elimination oder versehentliche Überdosierung von Mitteln,

die die Wirkung der Folsäure verhindern

Die Behandlung mit Elvorine muss nach einer versehentlichen Überdosierung schnellstmöglich

beginnen, sowie nach Anwendung von Methotrexat bei einer Verlangsamung der Elimination in

den folgenden 24 Stunden.

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg (5 mg/m²) Elvorine alle 6 Stunden. Die Behandlungsdauer

wird von Ihrem Arzt den Ergebnissen von Laboruntersuchungen (Kreatinin-Spiegel und

Methotrexat-Spiegel im Blut) und Ihrem klinischen Zustand angepasst.

Es muss auch eine ausreichende Hydratation sicher gestellt werden (3 Liter täglich) sowie eine

Alkalisierung des Urins durch eine Einnahme von Natriumbikarbonat, dessen Dosis von Ihrem

Arzt angepasst wird.

In Kombination mit UFT-Kapseln zum Einnehmen (Tegafur und Uracil)

45 mg Elvorine täglich (6 Tabletten Elvorine 7,5 mg), in Kombination mit 3 bis 6 UFT-Kapseln

täglich (300 mg/m²/Tag Tegafur und 672 mg/m²/Tag Uracil), aufgeteilt in drei Einnahmen

(vorzugsweise alle 8 Stunden) an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser Behandlungszyklus

muss nach einem Zeitraum von 7 Tagen ohne Behandlung wiederholt werden.

Es wird empfohlen, die Elvorine Tabletten gleichzeitig mit UFT einzunehmen. Am besten erfolgt

die Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten.

Wenn die Behandlung mit UFT unterbrochen wird, muss die Einnahme von Elvorine ebenfalls

unterbrochen werden.

Sie müssen unbedingt in engmaschiger Überwachung des Arztes bleiben. Bei älteren Patienten

müssen insbesondere die Nieren-, Leber- und Herzfunktion überwacht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Elvorine gebrauchen müssen.

Verabreichungsweg und Art der Anwendung

Elvorine Tabletten sind oral zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Elvorine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Elvorine eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es sind bisher keine toxische Reaktionen nach der Anwendung von Elvorine bekannt. Das gilt auch

für Fälle von Verabreichung sehr hohen Dosen.

Wenn Sie die Einnahme von Elvorine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Elvorine abbrechen

Setzen Sie Ihre Behandlung nicht eigenmächtig ab. Suchen Sie erst Ihren Arzt auf, wenn Sie einen

Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Immunsystem: Allergie (ein anaphylaktischer Schock inbegriffen) kann ausnahmsweise vorkommen.

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Nervensystem: in seltenen Fällen sind bei der Einnahme von hohen Dosierungen Schlaflosigkeit,

Unrast und Depressionen beschrieben. Krämpfe und/oder Bewusstlosigkeit.

Im Allgemeinen: Fieber

Wenn Elvorine nach einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung verabreicht wird, sind einige

der folgenden Nebenwirkungen möglich:

Verdauungssystem:

Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, Übelkeit; gelegentlich: Durchfall,

Verdauungsstörungen, Magenentzündung, Geschmacksstörungen.

Harnwege: Veränderung der Nierenfunktion.

Nervensystem: gelegentlich: Verwirrtheit, Nervenkrankheit.

Atemwege: gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Haut: gelegentlich: Entzündung der Haut.

Blut: Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen.

Laboruntersuchungen:

Levofolinsäure als Hilfsbehandlung beeinflusst anormale biologische

Untersuchungen, die durch die Anwendung hoher Methotrexatdosen verursacht werden, wie

Erhöhung von Serumtransaminasen, Bilirubin und Kreatinin, nicht.

Bei einer Kombinationstherapie mit UFT sind die häufigsten und aus klinischer Sicht wichtigsten

Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen und Asthenie. Anomalien der

Laborwerte können auftreten, insbesondere des Blutbilds (Verringerung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen, der Blutplättchen) sowie der Leberwerte (Veränderung der Leberenzyme und des

Gesamtbilirubins).

An Händen und Füssen treten in manchen Fällen Hautausschläge auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Elvorine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elvorine enthält

Der Wirkstoff von Elvorine ist Levofolinsäure. Elvorine Tabletten enthalten 8,1 mg

Kalziumlevofolinat übereinstimmend mit 7,5 mg Levofolinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat,

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Elvorine aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten mit 7,5 mg.

Packungen

170 Tabletten

Blisterpackungen,

50 Tabletten

Einzeldosispackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brüssel

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irun, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid, Spanien.

Zulassungsnummer

BE162723

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 04/2015

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