Elvorine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elvorine Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elvorine Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176723
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elvorine 25 mg/2,5 ml Injektionslösung

Elvorine 50 mg/5 ml Injektionslösung

Levofolinsaüre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elvorine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elvorine beachten?

Wie ist Elvorine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elvorine aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elvorine und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Elvorine enthält Levofolinsäure, die aktive Form der Folsäure, ein wichtiges Vitamin für unseren

Körper.

Anwendungsgebiete

Elvorine ist angezeigt bei:

der Behandlung mit höheren Dosen von Methotrexat oder wenn exzessive Dosen von Mitteln

angewendet werden, die die normale Wirkung von Folsäure im Organismus verhindern;

in bestimmten Fällen auf Anweisung des Arztes.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvorine beachten?

Elvorine nicht intrathekal (in die Wirbelsäule) verabreichen. Ausschließlich zur intravenösen

und intramuskulären Verabreichung.

Elvorine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levofolinsaüre oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Erkrankungen infolge eines Vitamin-B

-Mangels wie perniziöse Anämie oder jeder anderen

megaloblastischen Anämie infolge eines Vitamin-B

-Mangels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elvorine anwenden.

Die Injektionen dürfen ausschließlich von ausgebildetem Personal verabreicht werden.

Die kombinierte Verabreichung von Elvorine und von Mitteln, die die Wirkung der Folsäure

hemmen, sollte nur unter direkter Aufsicht eines erfahrenen Arztes geschehen.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Folsäureantagonisten ist es angezeigt, Elvorine so

schnell wie möglich zu verabreichen. Die Wirksamkeit von Elvorine zur Eindämmung der toxischen

Anzeichen ist umso schwächer, je mehr das Intervall zwischen der Methotrexat-Gabe und der Gabe

von Elvorine sich verlängert. Es ist erforderlich, den Serumgehalt von Methotrexat zu überwachen,

um die optimale Dosis von Elvorine sowie die optimale Behandlungsdauer zu bestimmen.

Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Elvorine und einem Folsäureantagonisten wird

abgeraten, da die Wirkung des Folsäureantagonisten vollständig ausgeschaltet werden kann.

Bei Epilepsie-Patienten die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder Succinimiden behandelt

werden, besteht durch die Abnahme der Antiepileptikum-Konzentration im Blut die Gefahr einer

Frequenzzunahme der Konvulsionen. Die klinische Überwachung, wenn möglich im Zusammenhang

mit regelmässigen Blutabnahmen und, falls nötig, einer Dosierungsanpassung des Antiepilektikums

sind während und nach Beendigung der Behandlung mit Kalziumfolinat angewiesen.

Eine Verlangsamung der Elimination von Methotrexat kann auf eine Ansammlung von Flüssigkeit in

einem dritten Kompartiment (z. B. Aszites, Pleuraerguss), auf eine Niereninsuffizienz, einen

niedrigen Urin-pH-Wert oder eine unzureichende Hydratation zurückzuführen sein. Unter diesen

Umständen kann es erforderlich sein, die Elvorine-Dosis zu erhöhen oder die Behandlungsdauer zu

verlängern.

Krämpfe und/oder Synkopen wurden selten bei Patienten beobachtet, die mit Elvorine behandelt

wurden. Sie traten gewöhnlich bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoropyrimidin und am

häufigsten bei Patienten mit Metastasen des ZNS oder sonstigen prädisponierenden Faktoren auf. Ein

kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Elvorine verstärkt die Toxizität von 5-Fluorouracil. Eine kombinierte Behandlung mit Elvorine/5-

Fluorouracil (mit oder ohne Hinzufügen von Irinotecan oder Oxaliplatin) kann im Falle einer

Magendarmtoxizität nicht begonnen bzw. fortgesetzt werden. Bei Auftreten von Durchfall muss der

Patient besonders beobachtet werden.

Bei einer kombinierten Behandlung mit Elvorine/5-Fluorouracil bei älteren Patienten und Patienten,

die sich im Vorfeld einer Strahlentherapie unterziehen mussten, wird empfohlen, die Behandlung mit

reduzierten Dosen von 5-Fluorouracil zu beginnen.

Patienten, die mit der Kombination Elvorine/5-Fluorouracil (mit oder ohne Hinzufügen von

Irinotecan oder Oxaliplatin) behandelt werden, müssen regelmäßigen Bluttests unterzogen werden.

Bei Patienten, die mit der Kombination 5-Fluorouracil/Kalziumlevofolinat behandelt werden, müssen

die Kalziumwerte überwacht werden und muss eine zusätzliche Kalziumeinnahme gewährleistet sein

wenn diese Werte niedrig sind.

Anwendung von Elvorine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich, da

Wechselwirkungen mit Elvorine auftreten können:

Folsäureantagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin): Elvorine kann die Wirksamkeit dieser

Arzneimittel verringern.

5-Fluorouracil (Arzneimittel gegen Krebs): Elvorine kann die Wirksamkeit oder Toxizität dieses

Arzneimittels erhöhen.

Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimide): Elvorine kann die

Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern. Ihr Arzt wird die Konzentration dieser Arzneimittel

in Ihrem Blut überprüfen und die Dosis entsprechend anpassen, um ein vermehrtes Auftreten von

Krämpfen (Anfällen) zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Einnahme von Levofolinsäure während der

Schwangerschaft. Das Risiko einer Einnahme von Folsäure während der Schwangerschaft wird als

niedrig eingestuft.

Elvorine darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist notwendig,

und nicht ohne ärztlichen Rat.

Methotrexat und 5-Fluorouracil dürfen in keinem Fall während der Schwangerschaft und Stillzeit

angewendet werden, außer wenn vom Arzt anders verordnet. Dies gilt auch für die Anwendung von

Elvorine zusammen mit Methotrexat und 5-Fluorouracil.

Ihr Arzt wird Ihnen nur in seltenen Fällen die Einnahme/Anwendung von Folsäureantagonisten oder

von 5-Fluorouracil während der Schwangerschaft oder Stillzeit verordnen. Sollten Sie jedoch

Folsäureantagonisten während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen/angewendet haben,

kann Elvorine eingesetzt werden, um die Nebenwirkungen einzudämmen.

Es ist nicht bekannt, ob Levofolinsäure in die Muttermilch übergeht. Da zahlreiche Arzneimittel in

die Muttermilch übergehen, ist bei Anwendung von Levofolinsäure bei stillenden Frauen Vorsicht

geboten. Elvorine kann in der Stillzeit nur nach ärztlicher Verschreibung verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Prinzip beeinträchtigt Elvorine die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern bzw. Maschinen zu

bedienen, nicht.

Elvorine enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist im Wesentlichen

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Elvorine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis und Zeitpunkt der Anwendung

Im Falle einer Überdosierung von Mitteln, die die Wirkung der Folsäure verhindern. Die Dosis

hängt von der verabreichten Menge des folsäurehemmenden Mittels ab und wird von Ihrem Arzt

bestimmt.

Bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Methotrexat. Nach ärztlicher Vorschrift.

Nach ärztlicher Vorschrift.

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Verabreichungsweg und Art der Anwendung

Elvorine Injektionslösung ist zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung bestimmt.

Zubereitung der Elvorine-Lösung (betrifft das Pflegepersonal)

Vor der Infusion kann diese Lösung je nach Bedarf mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger

Glucoselösung oder einer Lösung mit 5%iger Glucose und 0,9%igem Kochsalz weiter verdünnt

werden.

Lösungen zur Injektion müssen visuell auf Teilchen oder Verfärbung überprüft werden.

Aufgrund des hohen Kalziumgehaltes von Elvorine-Lösungen dürfen pro Minute nicht mehr als

160 mg Elvorine intravenös verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Elvorine zur Injektion darf nicht mit injizierbaren Präparaten mit Droperidol, Fluorouracil oder

Foscarnet vermischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Elvorine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Elvorine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es sind bisher keine toxischen Reaktionen nach der Anwendung von Elvorine bekannt. Das gilt auch

für Fälle von Verabreichung sehr hohen Dosen.

Überhöhte Dosen von Elvorine können die chemotherapeutische Wirkung der Folsäureantagonisten

aufheben.

Im Falle einer Überdosierung der Kombination Elvorine/5-Fluorouracil befolgen Sie die

Anweisungen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Patienten treffen)

Schwere allergische Reaktionen. Plötzliches Auftreten eines Hautausschlags mit Juckreiz

(Urticaria), Anschwellen der Hände, der Füße, der Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des

Mundes oder des Rachens (kann zu Schluck- und Atembeschwerden führen), und Sie könnten das

Gefühl einer kurzzeitigen Ohnmacht haben. Dies ist eine schwere Nebenwirkung. Sie benötigen

gegebenenfalls dringend medizinische Hilfe.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten treffen)

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten treffen)

Krämpfe und/oder Bewusstlosigkeit, Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern

Schlaflosigkeit, Unrast und Depressionen nach hohen Dosissen

Verdauungsprobleme nach hohen Dosissen

Es wurden über Fälle von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse

(TEN), mit manchmal tödlichem Ausgang, berichtet. Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, eine

Entzündung oder eine Abschälung der Haut bemerken oder Fieber bekommen, nehmen Sie Kontakt

auf mit Ihrem Arzt.

Wenn Elvorine nach einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung verabreicht wird, sind einige

der folgenden Nebenwirkungen möglich:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten treffen)

Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenentzündung, Geschmacksstörungen

Verwirrtheit, Nervenkrankheit

Kurzatmigkeit

Entzündung der Haut

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, Übelkeit

Veränderung der Nierenfunktion

Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Laboruntersuchungen:

Levofolinsäure als Hilfsbehandlung beeinflusst anormale biologische

Untersuchungen, die durch die Anwendung hoher Methotrexatdosen verursacht werden, wie

Erhöhung von Serumtransaminasen, Bilirubin und Kreatinin, nicht.

Bei einer kombinierten Verabreichung von Elvorine und 5-Fluorouracil

(mit oder ohne

Hinzufügen von Irinotecan oder Oxaliplatin) wird die Toxizität letzterer Substanz verstärkt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten treffen)

Übelkeit, Erbrechen, starker Durchfall der zu einer Austrocknung führen kann (mit eventuell

tödlichem Ausgang)

Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut (mit eventuell tödlichem Ausgang)

Abnahme der Blutkörperchen (mit eventuell tödlichem Ausgang)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten treffen)

Rötung und Anschwellen der Handflächen und der Fußsohlen was zu einer Abschälung der

Haut führen kann (Hand-Fuß-Syndrom)

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anstieg der Ammoniakwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Elvorine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösungen:

Lösungen, die weiter mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt wurden: 24

Stunden bei einer Temperatur unter 25°C oder im Kühlschrank (2 bis 8°C).

Die Lösungen zur Injektion dürfen nicht mehr verwendet werden wenn Sie Teilchen oder Verfärbung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elvorine enthält

Der Wirkstoff von Elvorine ist Levofolinsäure. Elvorine 25 mg/2,5 ml und 50 mg/5 ml

Injektionslösungen enthalten bzw. 27 mg und 54 mg Kalziumlevofolinat entsprechend 25 mg

und 50 mg Levofolinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure zu pH 8,0,

Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 ml oder 5 ml.

Wie Elvorine aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung zu 25 mg/2,5 ml oder 50 mg/5 ml: Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brüssel

Hersteller:

Wyeth Lederle S.p.A.,

Zona Industriale

Catania, Italien.

Zulassungsnummer

BE176714 (25 mg/2,5 ml)

BE176723 (50 mg/5 ml)

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 05/2016

Das Zulassungsdatum: 05/2016