Elvanse Erwachsene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elvanse Erwachsene 70 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elvanse Erwachsene 70 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137801
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elvanse Erwachsene 30 mg Hartkapseln

Elvanse Erwachsene 50 mg Hartkapseln

Elvanse Erwachsene 70 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Was Sie über Ihr Arzneimittel unbedingt wissen müssen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung einer ADHS:

ADHS steht für „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung”.

Dieses Arzneimittel unterstützt die Aktivität Ihres Gehirns. Es kann dazu beitragen, Ihre

Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu

verringern.

Neben diesem Arzneimittel benötigen Sie noch weitere Behandlungen der ADHS (wie

beispielsweise psychologische Beratung und Verhaltenstherapie).

Um mehr zu erfahren, lesen Sie bitte Abschnitt 1.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

Herz- oder Kreislaufprobleme oder geistig-seelische Probleme haben – unter Umständen sollten

Sie dieses Arzneimittel dann nicht einnehmen.

andere Arzneimittel einnehmen, denn Elvanse Erwachsene kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen.

Um mehr zu erfahren, lesen Sie bitte Abschnitt 2.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie regelmäßige Kontrolltermine bei Ihrem Arzt wahr, denn er muss überprüfen, wie

das Arzneimittel wirkt.

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt es gegebenenfalls

absetzen, um festzustellen, ob Sie es noch benötigen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind verminderter Appetit, Schlafstörungen,

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen.

Um mehr zu erfahren, lesen Sie bitte die Abschnitte 3 und 4.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn es zu einer der folgenden Erscheinungen kommt:

Ihre Stimmung oder Ihre Befindlichkeit ändert sich.

Sie haben das Gefühl, dass mit Ihrem Herz etwas nicht stimmt.

Um mehr zu erfahren, lesen Sie bitte Abschnitt 4.

Der Rest dieser Packungsbeilage enthält nähere Einzelheiten und weitere wichtige

Informationen, die Ihnen bei der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels

helfen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage ist in Abschnitte gegliedert:

Was ist Elvanse Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse Erwachsene beachten?

Wie ist Elvanse Erwachsene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elvanse Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elvanse Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was ist Elvanse Erwachsene?

Elvanse Erwachsene enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der hilft, die Aktivität Ihres

Gehirns zu verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu

verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern.

Elvanse Erwachsene ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 14 Stunden

stetig wirkt.

Wofür wird es angewendet?

Elvanse Erwachsene ist zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung”

(ADHS) bei Erwachsenen vorgesehen.

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren steht ein anderes Arzneimittel, das

Lisdexamfetamindimesilat enthält, zur Verfügung. Elvanse Erwachsene wird nicht zur ADHS-

Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob es bei so jungen

Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.

Wie wirkt es?

Elvanse Erwachsene verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu

gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu

verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem normalerweise

folgendes gehört:

Psychotherapie,

pädagogische Therapie,

Verhaltenstherapie,

Beschäftigungstherapie,

soziale Therapie.

Es wird ausschließlich von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen

verschrieben.

Wenn Sie noch nicht wegen ADHS behandelt wurden, wird der Arzt überprüfen, ob Sie seit der

Kindheit an ADHS leiden, bevor er Ihnen Elvanse Erwachsene verordnet.

Über ADHS

Für Menschen mit ADHS ist es schwer

still zu sitzen,

sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Schwierigkeiten haben. Dennoch kann ADHS zu Problemen

im Alltag führen. Menschen mit ADHS mögen Schwierigkeiten haben zu arbeiten, zu lernen oder mit

zwischenmenschlichen Beziehungen und haben möglicherweise ein geringes Selbstwertgefühl.

ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz der betroffenen Person.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse Erwachsene beachten?

Elvanse Erwachsene darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben,

wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben,

wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen,

wenn Sie jemals Herzprobleme hatten – zum Beispiel einen Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche,

eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler,

wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,

wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie Elvanse Erwachsene nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse

Erwachsene einnehmen. Dies ist wichtig, weil Elvanse Erwachsene diese Probleme verschlimmern

kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Erwachsene einnehmen, wenn

Sie:

jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,

Nierenprobleme haben,

bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige

Hirnstromaufzeichnungen (EEGs) hatten,

eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“),

schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen

bestimmter Laute oder Wörter aufweisen,

hohen Blutdruck haben,

ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „Elvanse Erwachsene darf nicht

eingenommen werden” aufgeführt ist,

ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:

Stimmungsschwankungen (zwischen manisch und depressiv – sogenannte „bipolare

Störung“),

neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung

der bestehenden Aggressivität,

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),

Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),

ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia),

Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung,

Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben

genannten Umstände auf Sie zutrifft. Dies ist wichtig, weil Elvanse Erwachsene diese Probleme

verschlimmern kann. Ihr Arzt muss dann überwachen, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen

hat.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Elvanse Erwachsene

Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob Elvanse Erwachsene das richtige Arzneimittel

für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen,

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat,

mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei

Familienangehörigen aufgetreten sind,

wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken

haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten,

ob jemand in Ihrer Familie “Tics” hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes

Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter),

geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere

Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im

Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer

Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch

und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der

Entscheidung, ob Elvanse Erwachsene das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem

Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie

mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Elvanse Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Elvanse Erwachsene NICHT ein, wenn Sie

einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die

Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse Erwachsene kann einen plötzlichen

Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von

Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

Elvanse Erwachsene und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn

Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Erwachsene einnehmen:

Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme,

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder –steigerung,

Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel

Schmerzmittel,

Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den

Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel

Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.

Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C

(Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogencarbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen

Verdauungsstörungen enthalten).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste

stehen, fragen Sie vor der Einnahme von Elvanse Erwachsene Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests

Elvanse Erwachsene kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern. Dazu gehören

auch Doping-Kontrollen beim Sport.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Elvanse Erwachsene ein ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Körper baut

Elvanse Erwachsene zu anderen Substanzen ab, welche den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und

in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach

ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Während der Einnahme von Elvanse

Erwachsene dürfen Sie nicht stillen. Die Auswirkungen von Elvanse Erwachsene auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Bei Einnahme von Elvanse Erwachsene kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung

des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie

Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich.

3.

Wie ist Elvanse Erwachsene einzunehmen?

Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Elvanse Erwachsene ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere

Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.

Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.

Wie ist Elvanse Erwachsene einzunehmen?

Nehmen Sie Elvanse Erwachsene morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne

gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Sie können Elvanse Erwachsene auf zwei verschiedene Arten einnehmen:

Die Hartkapsel kann mit ausreichend Wasser im Ganzen eingenommen werden.

Öffnen Sie die Hartkapsel und leeren den Inhalt:

entweder auf eine weiche Speise wie z. B. Joghurt

oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.

Verwenden Sie einen Löffel, um zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie Elvanse

Erwachsene und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles

vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den

ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit Elvanse Erwachsene. Heben Sie nichts davon für

später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich – es handelt

sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosis

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke (30 mg-, 50 mg- oder 70 mg-Kapsel Elvanse

Erwachsene

Sie täglich einnehmen sollen.

Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg. Diese kann von Ihrem Arzt später

auf 50 mg oder 70 mg erhöht werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls reduzieren.

Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt

ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine

andere Behandlung.

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung von Elvanse Erwachsene

Wenn Elvanse Erwachsene nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem

Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen dann auch das Gefühl, dass Sie das

Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen“. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Wenn Sie eine größere Menge von Elvanse Erwachsene eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt

oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen

Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen),

Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und

Niedergeschlagenheit einstellen. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder

unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krämpfe und Koma können

auftreten, ebenfalls Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe.

Wenn Sie die Einnahme von Elvanse Erwachsene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der

Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

Wenn Sie die Einnahme von Elvanse Erwachsene abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder

auftreten.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie

sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Elvanse Erwachsene

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:

Vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Elvanse Erwachsene für Sie sicher ist und

dass Sie von der Behandlung profitieren.

Nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter,

bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der

Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:

Überprüfung Ihres Appetits,

Bestimmung des Körpergewichts,

Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,

Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit

sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme von

Elvanse Erwachsene verschlimmert haben.

Langzeitbehandlung

Elvanse Erwachsene sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie Elvanse

Erwachsene länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen.

Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über diese Nebenwirkungen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn es bei Ihnen zu einer der

nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).

Schmerzen in der Brust (kann auf Herzbeschwerden hindeuten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

Gefühl von ungewöhnlicher Erregung, übermäßiger Aktivität oder Enthemmung (Manie),

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen),

schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall,

Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juckreiz (anaphylaktische Reaktion),

Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Paranoia,

Wahnvorstellungen (psychotische Episoden),

Anfälle (Krampfanfälle),

allergische Leberschädigung, die sich unter Umständen durch Gelbfärbung des Augenweißes

und/oder der Haut äußern kann (eosinophile Hepatitis),

Hautschwellungen (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag, der sich in Form von

schwerer Blasenbildung der Haut und Schleimhäute äußert (Stevens-Johnson-Syndrom),

Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung).

Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen

Arzt auf.

Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese

schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Verminderter Appetit,

Schlafstörungen,

Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Gefühl der Erregung, Zerfahrenheit, Angst oder Reizbarkeit,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Unruhe,

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder Veränderungen des

Geschlechtstriebs,

Schwindelgefühl,

Unkontrollierte fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität,

Schwer kontrollierbare, wiederkehrende Zuckungen in verschiedenen Körperbereichen oder

Wiederholen von Tönen oder Worten (Tics),

Stimmungsschwankungen,

Bluthochdruck oder beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie),

Atemschwierigkeiten,

Übelkeit oder Durchfall,

Verstopfung,

Gewichtsverlust,

Übermäßiges Schwitzen,

Magenschmerzen,

Zähneknirschen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

Kaum zu unterbrechendes und häufig überschnelles Sprechen,

Niedergeschlagenheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie),

Übermäßig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie),

Zwanghaftes übermäßiges Bearbeiten der Haut,

Unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers,

Ungewöhnliche Schläfrigkeit,

Juckreiz, Hautausschlag oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria),

Verschwommenes Sehen,

Erhöhte Temperatur (Fieber),

Erbrechen,

Metallischer Geschmack im Mund oder verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Übermäßige Weitstellung der Pupillen,

Aggression,

Durchblutungsstörung der Zehen und Finger mit Taubheitsgefühl und Blässe (Raynaud-

Syndrom

Auswirkungen auf das Gewicht

Elvanse Erwachsene kann bei manchen Betroffenen zu Gewichtsverlust führen.

Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen und ebenso wie gut Sie essen. Wenn Sie an Gewicht verlieren,

dann kann Ihr Arzt die Behandlung mit Elvanse Erwachsene kurzzeitig unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Elvanse Erwachsene aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Hartkapseln

sehen beschädigt aus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elvanse Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist Lisdexamfetamindimesilat.

Jede 30 mg-Kapsel enthält 30 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 8,9 mg Dexamfetamin.

Jede 50 mg-Kapsel enthält 50 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 14,8 mg Dexamfetamin.

Jede 70 mg-Kapsel enthält 70 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 20,8 mg Dexamfetamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, schwarze Drucktinte (Schellack und Eisen(II,III)-oxid E172)

Farbstoffe in den Kapselhüllen: Titandioxid (E171)

Die 30 mg-Kapsel enthält außerdem Erythrosin (E127).

Die 50 mg-Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133).

Die 70 mg-Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133) und Erythrosin (E127).

Wie Elvanse Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln.

Die 30 mg-Kapseln bestehen aus einem weißen, undurchsichtigen Kapselunterteil und einem

pinkfarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „30 mg“ mit schwarzer

Drucktinte.

Die 50 mg-Kapseln bestehen aus einem weißen, undurchsichtigen Kapselunterteil und einem blauen,

undurchsichtigen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „50 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

Die 70 mg-Kapseln bestehen aus einem blauen, undurchsichtigen Kapselunterteil und einem

pinkfarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „70 mg“ mit schwarzer

Drucktinte.

Packungsgrößen: 28 oder 30 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

1 Kingdom Street

London

W2 6BD

Vereinigtes Königreich

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Zulassungsnummern:

Elvanse Erwachsene 30 mg Hartkapseln: Z.Nr. 137800

Elvanse Erwachsene 50 mg Hartkapseln: Z.Nr. 137799

Elvanse Erwachsene 70 mg Hartkapseln: Z.Nr. 137801

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.