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Elumatic III Technetium-

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elumatic III Technetium-99m Generator
  • Einheiten im Paket:
  • 99Mo/99mTc-Generator Aktivität 2 GBq + 1 Sterilfläschchen mit Bakteriostatikum (0,25 mL) + 1 Elutionsbehälter mit Bleiglasfenste
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elumatic III Technetium-99m  Generator
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • [99mTc]Technetiumpertec
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00021
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


02/2013

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Elumatic III Technetium (

99m

Tc) - Generator

Wirkstoff: Natriumpertechnetat (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elumatic III beachten?

Wie ist Elumatic III anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elumatic III aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

02/2013

1.

Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (Hilfsmittel zur Abklärung einer

Krankheitsursache).

Elumatic III ist ein sogenannter Radionuklidgenerator, ein Apparat zur Gewinnung

bestimmter Radionuklide für die Anwendung z.B. in der Nuklearmedizin. Mit

seiner Hilfe wird eine radioaktive Natriumpertechnetat (

Tc) Lösung erzeugt.

Diese Lösung wird Eluat genannt.

Das Eluat kann zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel verwendet werden

(sogenannte radioaktive Markierung von einem Kit für ein radioaktives

Arzneimittel). Außerdem kann es, nach direkter Injektion in die Armvene, für eine

Vielzahl von diagnostischen Anwendungen eingesetzt werden. Es erreicht über

das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe und reichert sich dort vorübergehend

vermehrt in den erkrankten Zellen an.

Das Eluat enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit Hilfe einer

speziellen Kamera bildlich dargestellt werden kann. Das Bild (Szintigramm) zeigt

sehr genau die Verteilung des radioaktiven Stoffes innerhalb des Körpers. Ihr Arzt

erhält somit wichtige Informationen über Funktion und Erkrankungen spezifischer

Organe oder Gewebe, z. B. der Schilddrüse, der Speicheldrüsen, der Blutgefäße,

der Magenschleimhaut oder des Herzens.

Nach Einträufeln in den Bindehautsack des Auges wird das Eluat auch zur

Untersuchung des Tränengangs angewendet.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, für welchen speziellen Zweck bei Ihnen

Elumatic III eingesetzt wird.

Bei der Anwendung von Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung werden Sie kleinen

Mengen

Radioaktivität

ausgesetzt.

Arzt

Facharzt

für

Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die

Untersuchung

radioaktiven

Arzneimittel

haben,

größer

Strahlenrisiko.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elumatic III beachten?

Elumatic III darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumpertechnetat (

Tc) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

02/2013

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin bevor Elumatic III bei

Ihnen angewendet wird, insbesondere in den folgenden Fällen:

wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natriumpertechnetat

Tc) -Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden.

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bevor Ihnen Natriumpertechnetat (

99m

Tc) -Lösung verabreicht wird, sollten

Sie:

vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten

Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

unter 18 Jahre alt sind/ist.

Anwendung von Elumatic III zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da

diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Die folgenden Arzneimittel können die Ergebnisse der Untersuchung mit

Natriumpertechnetat (

Tc) stören und sollten deshalb mehrere Tage vorher

abgesetzt werden:

- Schilddrüsenhormone, wie z. B. Thyroxin

- Iod, Iodid

- Perchlorat (zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion)

- Thiocyanat (Salz, das in einigen Nahrungsmitteln enthalten ist, wie z. B. Kohl)

- Aluminiumhaltige Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Infektionserkrankungen

(Sulfonamide)

Zinn(II)-Salze:

können

anderen

nuklearmedizinischen

Diagnostika,

manchen

traditionellen

Arzneimitteln

homöopathischen

Arzneimitteln

enthalten sein

In bestimmten Fällen, nämlich bei der Untersuchung des Bauchraums können

auch

folgende

Arzneimittel

Ergebnisse

Untersuchung

Natriumpertechnetat (

Tc) stören:

02/2013

Atropin, Isoprenalin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die mit

langsamen Herzschlag einhergehen) und

Schmerzmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie

Natriumpertechnetat (

Tc) -Lösung erhalten, falls die Möglichkeit einer

Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn

Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin

wenden, der die Untersuchung/Behandlung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Facharzt

für

Nuklearmedizin

wird

dieses

Arzneimittel

während

Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen größer ist

als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, da er Sie dazu beraten kann,

wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem

Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden.

Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für

Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit,

Maschinen

bedienen, sind nicht bekannt.

Elumatic III enthält Natrium

Natriumpertechnetat (

Tc) -Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom

Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro

verabreichte Dosis möglicherweise überschritten.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

02/2013

3.

Wie ist Elumatic III anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln

unterliegt strengen Gesetzen. Elumatic wird nur in speziell kontrollierten Bereichen

angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere

Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese

Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels

achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet

über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natriumpertechnetat (

Tc) -

Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der

gewünschten Informationen erforderlich ist. Die bei Verabreichung an Erwachsene

empfohlene Menge reicht von 2 MBq bis 925 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit

für Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem

Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Verabreichung von Natriumpertechnetat (

99m

Tc)-Lösung und Durchführung

der Untersuchung

Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in

eine Armvene verabreicht oder in die Augen eingetropft.

Im Allgemeinen ist eine einzige Injektion ausreichend, um Ihrem Facharzt für

Nuklearmedizin die notwendige Information zu liefern.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach

Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.

Art der Anwendung

Arzneimittel

wird

einmalig

eine

Armvene

eingespritzt

(intravenöse

Anwendung)

oder

einmalig

Bindehautsack

Auges

eingeträufelt

(Anwendung am Auge).

Nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (

99m

Tc)-Lösung sollten Sie:

häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden

wird.

nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten,

unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.

engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten

12 Stunden nach der Injektion meiden.

Dauer der Untersuchung

Facharzt

für

Nuklearmedizin

wird

über

übliche

Dauer

Untersuchung informieren.

02/2013

Bilder können zu jedem Zeitpunkt ab Injektion bis zu 24 Stunden nach Injektion

aufgenommen werden, je nach Art der Untersuchung.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Elumatic III angewendet wurde, als

vorgesehen

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis von

Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung erhalten werden, die genau vom Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer

Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten.

Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für

Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von

Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

wird

folgende

Häufigkeitsangabe

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt:

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, wie Nesselsucht (Urtikaria),

Gesichtsschwellung, Erweiterung der Blutgefäße, Juckreiz (Pruritus),

unregelmäßige Herztätigkeit (Arrhythmie) oder Koma wurden beobachtet.

Tritt das Produkt aus der Vene aus, können lokale Reaktionen beobachtet

werden.

Ionisierende Strahlen, die von radioaktiven Stoffen abgegeben werden, können

Krebs

Erbgutveränderungen

verursachen.

meisten

nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einer sehr niedrigen Strahlendosis

durchgeführt werden, sind diese Effekte nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit

zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

02/2013

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Elumatic III aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter

der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Radioaktive

Arzneimittel

müssen

Übereinstimmung

nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elumatic III enthält

- Der Wirkstoff ist: Natriumpertechnetat (

Tc).

1 Radionuklidgenerator enthält 2,4 - 24 GBq Natriummolybdat (

Mo) zum

Kalibrierzeitpunkt. Die eluierbare (herauslösbare) Aktivität beträgt 2 - 20 GBq

Natriumpertechnetat (

Tc).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Säule:

Lösung: Natriumhypochlorit, Natriumhydroxid, Wasserstoffperoxidlösung,

Salpetersäure(werden während der Elution eliminiert), Wasser für

Injektionszwecke

Füllung: Aluminiumoxid

Eluat:

Natriumchlorid, Natriumnitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Elumatic III aussieht und Inhalt der Packung

02/2013

Elumatic III ist ein Radionuklidgenerator.

Elumatic III dient zur Herstellung einer radioaktiven Natriumpertechnetat (

Lösung

(Eluat).

Eluat

wird

hergestellt

durch

radioaktiven

Zerfall

Molybdän

anschließender

Elution

(Auswaschung)

mithilfe

einer

Elutionslösung.

Das Eluat ist eine klare, farblose und sterile Natriumpertechnetat (

Tc) Lösung

zur intravenösen Anwendung oder zur Anwendung am Auge mit einem pH-Wert

von 5,0-7,0. Die Aktivität und das Volumen sind auf dem Etikett angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Member of IBA Molecular group of companies

B.P. 32

91192 Gif sur Yvette CEDEX

Frankreich

Z.Nr.: 4-00021

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Die

folgenden

Informationen

sind

nur

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Elumatic III als

separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche

wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und

Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

24-1-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on core summary of products characteristics (SmPC) and package leaflet for technetium (99mTc) macrosalb, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core summary of products characteristics (SmPC) and package leaflet for technetium (99mTc) macrosalb, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the summary of products characteristics (SmPC) and package leaflet for technetium (99mTc) macrosalb.

Europe - EMA - European Medicines Agency

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