Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUMMOLYBDAT[*99*MO] ZUR GEWINNUNG VON NATRIUMPERTECHNETAT[*99M*TC]
Cis Bio International
V09FX01; V09GA
SODIUM MOLYBDATE[*99*MO] FOR THE PRODUCTION OF SODIUM PERTECHNETATE[*99M*TC]
99Mo/99mTc-Generator Aktivität 2 GBq + 1 Sterilfläschchen mit Bakteriostatikum (0,25 mL) + 1 Elutionsbehälter mit Bleiglasfenste
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
[99mTc]Technetiumpertec
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2004-10-06
02/2013 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ELUMATIC III TECHNETIUM ( 99M TC) - GENERATOR Wirkstoff: Natriumpertechnetat ( 99m Tc) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elumatic III beachten? 3. Wie ist Elumatic III anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elumatic III aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 02/2013 2 1. WAS IST ELUMATIC III UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (Hilfsmittel zur Abklärung einer Krankheitsursache). Elumatic III ist ein sogenannter Radionuklidgenerator, ein Apparat zur Gewinnung bestimmter Radionuklide für die Anwendung z.B. in der Nuklearmedizin. Mit seiner Hilfe wird eine radioaktive Natriumpertechnetat ( 99m Tc) Lösung erzeugt. Diese Lösung wird Eluat genannt. Das Eluat kann zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel verwendet werden (sogenannte radioaktive Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel). Außerdem kann es, nach direkter Injektion in die Armvene, für eine Vielzahl von diagnostischen Anwendungen eingesetzt werden. Es erreicht über das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe und reichert sich dort vorübergehend vermehrt in den erkrankten Zellen an. Das Eluat enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit Hilfe einer speziellen Kamera bildlich dargestellt werden kann. Das Bild (Szintigramm) ze Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elumatic III Technetium ( 99m Tc) - Generator 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Natriumpertechnetat ( 99m Tc) 1 Radionuklidgenerator enthält 2,4 - 24 GBq Natriummolybdat ( 99 Mo) zum Kalibrierzeitpunkt. Die eluierbare (herauslösbare) Aktivität beträgt 2 - 20 GBq Natriumpertechnetat ( 99m Tc) zum Kalibrierzeitpunkt. Der Technetium ( 99m Tc) - Generator besteht aus einer mit ( 99 Mo)-Spaltmolybdän beladenen Aluminiumoxid-Säule, die bei Elution mit physiologischer Kochsalzlösung täglich Natriumpertechnetat ( 99m Tc) als sterile Lösung liefert (Reinheitskriterien gemäß Ph. Eur.). _Physikalische Eigenschaften_ Das metastabile Nuklid Technetium ( 99m Tc) zerfällt unter Emission von 140,5 keV Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit (HWZ) von 6,0 Stunden zu Technetium ( 99 Tc), das unter Beta-Emission zu stabilem Ruthenium zerfällt. Technetium ( 99 Tc) ist aufgrund seiner langen HWZ von 213 000 Jahren als quasi stabil anzusehen. Das Mutternuklid Molybdän ( 99 Mo) zerfällt mit einer HWZ von 66,0 Stunden, und zwar in 87,5 % der Zerfälle zu Technetium ( 99m Tc), in 12,5 % der Zerfälle direkt zu Technetium ( 99 Tc). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ca. 3,6 mg Natrium /ml Eluat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Radionuklidgenerator. Das Eluat ist eine klare, farblose und sterile Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung (Ph.Eur.) zur intravenösen Anwendung oder zur Anwendung am Auge mit einem pH- Wert von 5,0 -7,0. 20/01/2014 - 1 - 20/01/2014 - 2 - 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Das Eluat (Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung) aus dem Radionuklidgenerator kann entweder zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel oder direkt _in vivo_ eingesetzt werden: Bei direkter intravenöser Injektion wird die sterile Natriumpertechnetat ( 99m Tc)- Lösung in folgen Lesen Sie das vollständige Dokument