Elumatic III Technetium-99m Generator
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-11-2017
Fachinformation
(SPC)
02-11-2017
Wirkstoff:
NATRIUMMOLYBDAT[*99*MO] ZUR GEWINNUNG VON NATRIUMPERTECHNETAT[*99M*TC]
Verfügbar ab:
Cis Bio International
ATC-Code:
V09FX01; V09GA
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM MOLYBDATE[*99*MO] FOR THE PRODUCTION OF SODIUM PERTECHNETATE[*99M*TC]
Einheiten im Paket:
99Mo/99mTc-Generator Aktivität 2 GBq + 1 Sterilfläschchen mit Bakteriostatikum (0,25 mL) + 1 Elutionsbehälter mit Bleiglasfenste
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
[99mTc]Technetiumpertec
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
2004-10-06
Gebrauchsinformation
02/2013
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ELUMATIC III TECHNETIUM (
99M
TC) - GENERATOR
Wirkstoff: Natriumpertechnetat (
99m
Tc)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elumatic III beachten?
3.
Wie ist Elumatic III anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elumatic III aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
02/2013
2
1.
WAS IST ELUMATIC III UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (Hilfsmittel zur Abklärung
einer
Krankheitsursache).
Elumatic III ist ein sogenannter Radionuklidgenerator, ein Apparat zur
Gewinnung
bestimmter Radionuklide für die Anwendung z.B. in der Nuklearmedizin.
Mit
seiner Hilfe wird eine radioaktive Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Lösung erzeugt.
Diese Lösung wird Eluat genannt.
Das Eluat kann zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel verwendet
werden
(sogenannte radioaktive Markierung von einem Kit für ein radioaktives
Arzneimittel). Außerdem kann es, nach direkter Injektion in die
Armvene, für eine
Vielzahl von diagnostischen Anwendungen eingesetzt werden. Es erreicht
über
das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe und reichert sich dort
vorübergehend
vermehrt in den erkrankten Zellen an.
Das Eluat enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der
mit Hilfe einer
speziellen Kamera bildlich dargestellt werden kann. Das Bild
(Szintigramm) ze
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elumatic III Technetium (
99m
Tc) - Generator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumpertechnetat (
99m
Tc)
1 Radionuklidgenerator enthält 2,4 - 24 GBq Natriummolybdat (
99
Mo) zum
Kalibrierzeitpunkt. Die eluierbare (herauslösbare) Aktivität
beträgt 2 - 20 GBq
Natriumpertechnetat (
99m
Tc) zum Kalibrierzeitpunkt.
Der Technetium (
99m
Tc) - Generator
besteht aus einer mit (
99
Mo)-Spaltmolybdän
beladenen Aluminiumoxid-Säule, die bei Elution mit physiologischer
Kochsalzlösung
täglich
Natriumpertechnetat
(
99m
Tc)
als
sterile
Lösung
liefert
(Reinheitskriterien
gemäß Ph. Eur.).
_Physikalische Eigenschaften_
Das metastabile Nuklid Technetium (
99m
Tc) zerfällt unter Emission von 140,5 keV
Gammastrahlung
mit
einer
Halbwertszeit
(HWZ)
von
6,0
Stunden
zu
Technetium (
99
Tc),
das
unter
Beta-Emission
zu
stabilem
Ruthenium
zerfällt.
Technetium (
99
Tc) ist aufgrund seiner langen HWZ von 213 000 Jahren als quasi stabil
anzusehen.
Das Mutternuklid Molybdän (
99
Mo) zerfällt mit einer HWZ von 66,0 Stunden, und
zwar in 87,5 % der Zerfälle zu Technetium (
99m
Tc), in 12,5 % der Zerfälle direkt zu
Technetium (
99
Tc).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ca. 3,6 mg Natrium /ml
Eluat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator.
Das Eluat ist eine klare, farblose und sterile Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung
(Ph.Eur.) zur intravenösen Anwendung oder zur Anwendung am Auge mit
einem pH-
Wert von 5,0 -7,0.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Das Eluat (Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung) aus dem Radionuklidgenerator kann
entweder zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein
radioaktives Arzneimittel
oder direkt
_in vivo_
eingesetzt werden:
Bei
direkter
intravenöser
Injektion
wird
die
sterile
Natriumpertechnetat
(
99m
Tc)-
Lösung in folgen
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