Elumatic III

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elumatic III Tc-99m-Generator
  • Darreichungsform:
  • Tc-99m-Generator
  • Zusammensetzung:
  • molybdenum (99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt 2-20 GBq pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elumatic III Tc-99m-Generator
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Generator
  • Therapiebereich:
  • Generator mit adsorbiertem Mutternuklid Mo-99-Molybdän (als Natrium molybdate) zur Zubereitung von Tc-99m-Pertechnetat-Lösungen fürszintigraphische Untersuchungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 42542
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von CBI Medical Products Vertriebs GmbH

Elumatic III

Technetium-99m-Generator

Zusammensetzung

Der Generator enthält (99Mo)Natriummolybdat, adsorbiert an eine Aluminiumoxidsäule.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Radionuklid-Generator zur Gewinnung von Tc-Natriumpertechnetat. Enthält 99Mo mit dem

Tochterisotop 99mTc, adsorbiert an eine vorbehandelte Aluminiumoxid-Säule.

Aktivität: 2 GBq - 20 GBq (zur Kalibrationszeit)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wirkungsweise

Das Pertechnetation hat einige Gemeinsamkeiten in seiner biologischen Verteilung mit den Jod- und

Perchlorationen: es reichert sich in den Speicheldrüsen, im Plexus choroideus, im Magen und

zeitweise in der Schilddrüse an, aus der es unverändert wieder abgegeben wird. Die Blutclearance ist

vergleichsweise niedrig.

Es wird ebenfalls im Labor zur Markierung verschiedenster Kits zur Darstellung der Knochen, des

RES, Lungen, Nieren, Gefässsystem etc. verwendet.

Anwendungsgebiete

In der Klinik

-Untersuchung des Hirns, wo es sich bevorzugt in Gebieten mit vermehrter Durchblutung oder mit

pathologischer Gefässpermeabilität anreichert;

-Untersuchung der Schilddrüse: Struma nodosa, Adenoma toxicum, Schilddrüsenkrebs,

Schilddrüsenentzündung, Hyperplasie, Bindungsfähigkeit der Schilddrüse;

-Untersuchung der Speicheldrüsen: Tumor, Bindungsfähigkeit der Hauptspeicheldrüsen;

-Untersuchung des Magens: Unterscheidung zwischen gut- und bösartigem Tumor;

-Arthrographie: Abschätzung des Entzündungszustands.

Im Labor

Die Tc-99mNatriumpertechnetat-Lösung kann zur Markierung zahlreicher organspezifischer

Wirkstoffe für szintigraphische sowie funktionelle Untersuchungen verschiedener Organe, des

Blutkreislaufes, und der Knochen verwendet werden. Dazu wird auf die Fachinformationen der

entsprechenden Markierungsbestecke ("Kits") verwiesen.

Dosierung/Anwendung

a) Tc-99m-Natriumpertechnetat

Zur einmaligen intravenösen Injektion.

Empfohlene Dosierung bei einmaliger Applikation für Erwachsene:

Schilddrüsen-Szintigraphie (i.v.)

25 - 100

Speicheldrüsen-Szintigraphie (i.v.)

50 - 100

Angio-Szintigraphie (i.v.)

500 - 1000

Nachweis ektoper Magenschleimhaut

(i.v.)

100 - 200

Hirn-Szintigraphie (i.v.)

500 - 1000

Tränengang-Szintigraphie

5 - 10

Für Kinder wird für die statische Szintigraphie eine auf das Körpergewicht bezogene

Aktivitätsbemessung nach folgender Formel vorgeschlagen:

Aktiv.-Kind (MBq) =

Aktiv.-Erwachs. (MBq) x Gew.-Kind (kg)

70 (kg)

Aus klinischen Gründen können auch höhere Dosierungen als die oben angegebenen verabreicht

werden.

Für dynamische Untersuchungen wird eine körperoberflächenbezogene Aktivitätsbemessung nach

folgender Formel vorgeschlagen:

Aktiv.-Kind (MBq) =

Aktiv.-Erwachs. (MBq) x Körperoberfläche-Kind (m2)

1,7 (m2)

b) Tc-99m-markierte Wirkstoffe

Für die technischen Einzelheiten der Markierung von organspezifischen Wirkstoffen, für ihre

Anwendung und Dosierung und die durch sie verursachte Strahlenbelastung wird auf die

Fachinformationen der entsprechenden Markierungsbestecke ("Kits") verwiesen.

Art der Untersuchung bester Untersuchungszeitpunkt nach Injektion:

Dynamische

Statische

Szintigraphie

Szintigraphie

Schilddrüsen-Szintigraphie

5 - 40 Minuten bis zu 2 Stunden

(Bestimmung des Technetium

Uptake)

(20 Minuten)

Speicheldrüsen-Szintigraphie

0 - 60 Minuten bis zu 2 Stunden

Angio-Szintigraphie

0 - 5 Minuten ---

Hirn-Szintigraphie

0 - 3 Minuten 2 - 4 Stunden

Magenszintigraphie

0 - 30 Minuten 2 Stunden

Tränengang-Szintigraphie

0 - 10 Minuten ---

Strahlenbelastung

Resultierende Strahlenexpositionen hängen von einer Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen

sowie vom Ausmass körperlicher Aktivität ab.

Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 80 - Keine blockierende Vorbehandlung

(i) Keine blockierende Vorbehandlung

Organ

Absorbierte Dosis pro

applizierter Aktivität

(μGy/MBq)

Erw.

15 J.

10 J.

5 J.

1 J.

Dickdarm, aszend.

200 380

Dickdarm

140 270

Magen

Schilddrüse

120 220

Dickdarm, deszend.

Harnblase

Dünndarm

Ovarien

Speicheldrüse

Uterus

Gallenblase

Pankreas

Knochen (Oberfläche)

Nieren

Milz

Leber

Nebennieren

Knochemark

Andere Gewebe

Muskeln

Herz

Testes

Lungen

Oesophagus

Thymus

Hirn

Haut

Mamma

EFFEKTIVE DOSIS (μSv/MBq)

(ii) Mit blockierender Vorbehandlung

Organ

Absorbierte Dosis pro

applizierter Aktivität

(μGy/MBq)

Erw.

15 J.

10 J.

5 J.

1 J.

Harnblase

Uterus

Nieren

Knochen (Oberfläche)

Ovarien

Dickdarm, deszend.

Dickdarm

Dünndarm

Dickdarm, aszend.

Pankreas

9,3 16

Testes

8,7 16

Gallenblase

Nebennieren

8,6 16

Herz

8,1 14

Magen

8,6 15

Leber

8,2 15

Milz

8,3 15

Andere Gewebe

7,3 13

Knochemark

7,2 13

Muskeln

7,2 13

Oesophagus

7,5 14

Thymus

7,5 14

Schilddrüse

8,4 15

Lungen

7,4 13

Hirn

7,1 12

Mamma

5,2 10

Haut

5,2 9,7

EFFEKTIVE DOSIS (μSv/MBq)

(iii) Absorbierte Srahlendosen pro Patient nach intravenöser Injektion Technetium- 99m-markierter

roter Blutkörperchen

Organ

Absorbierte Dosis pro

applizierter Aktivität

(μGy/MBq)

Erw.

15 J.

10 J.

5 J.

1 J.

Herz

Lungen

Nieren

Milz

Leber

Nebenniere

Harnblase

Knochen (Oberfläche)

Pankreas

Gallenblase

Knochemark

Oesophagus

Thymus

Schilddrüse

Magen

Dickdarm, aszend.

Dünndarm

Uterus

Dickdarm

Ovarien

Hirn

Andere Gewebe

Mamma

Dickdarm, deszend.

Muskeln

Testes

Haut

EFFEKTIVE DOSIS (μSv/MBq)

Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normalen Funktionen aller Tc-99m-

Natriumpertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktionen (z.B. von Schilddrüse,

Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-

Schranke oder renale Abflussstörungen können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten

Strahlenexpositionen führen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

·Schwangerschaft

·Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen

Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als

auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen

einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei

der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den

Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft

auszuschliessen.

Bei der Inempfangnahme des Präparates ist die im Generator enthaltene maximale Radioaktivität

höher als diejenige, die auf dem Etikett für das entsprechende Kalibrierungsdatum angegeben ist.

Durch Elution mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung wird das durch radioaktiven Zerfall von

(99Mo) Molybdän entstehende (99mTc)Technetium-Pertechnetat erhalten.

Interaktionen

Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida,

Sulfonamide, Zinn (II) -Ionen enthaltende Stoffe führen zu erhöhter Tc-99m Natriumpertechnetat-

Konzentration im vaskulären Raum, im Fall von Zinn (II) und Sulfonamiden zu erhöhten Tc-99m

Natriumpertechnetat-Konzentrationen in den Erythrozyten, d.h. zu reduzierter Anreicherung im

Plasma und verminderter Anreicherung in Hirnläsionen. Ob vorherige Verabreicherung von Zinn(II)-

Ionen zu erhöhter oder erniedrigter Anreicherung in Schilddrüse, Speicheldrüse, Magenmukosa oder

Plexus chorioideus führt, wird kontrovers beurteilt. Entsprechende Medikamente sollten mehrere

Tage vorher abgesetzt werden.

Nach vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit Zinn(II)-haltigen

Markierungskits ist eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen angezeigt, da es sonst zu einer

unerwünschten Markierung von Erythrozyten kommen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln wurden bei der Gehirn-Szintigraphie beobachtet, bei der als

Ergebnis einer Methotrexat-induzierten Ventrikulitis eine erhöhte (99mTc) Pertechnetat Aufnahme

in den Wänden der Gehirnventrikel stattfinden kann.

Bei Abdomendarstellungen können Arzneimittel wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika eine

Verzögerung der Magenleerung und der Pertechnetat-Umverteilung verursachen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Technetium-99m (als freies Pertechnetat) durchquert nachweislich die Plazentaschranke.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte, vor der Behandlung mit radioaktiven Arzneimitteln, die

Möglichkeit einer Schwangerschaft grundsätzlich ausgeschlossen werden. Jede Frau mit verspäteter

Menstruation sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann

oder ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, wirklich das geeignetste

Radiopharmakon gewählt wurde. Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen unterbrochen

und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Das Stillen kann wieder aufgenommen werden,

wenn durch die Strahlendosis in der Milch für das Kind keine größere Strahlenbelastung als 1 mSv

entsteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1’000, <1/100); selten (³1/10’000,

<1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse gemäss MedDRA

Symptom

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Koma

Herzerkrankungen

Arrhythmie

Gefässerkrankungen

Vasodilatation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gesichtsödem

Extravasation

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise zu Krebserkrankungen oder

zur Entwicklung hereditärer Defekte führen. Da im Falle einer Applikation der empfohlenen

maximalen Aktivität von 800 MBq die wirksame Dosis bei 10,4 mSv liegt, wird die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen als gering bewertet.

Überdosierung

Bei Verabreichung einer Strahlenüberdosis von Tc-99m-Natriumpertechnetat sollte die vom

Patienten aufgenommene Dosis wenn möglich dadurch reduziert werden, daß die Ausscheidung des

Radionuklids aus dem Körper beschleunigt wird. Zu den Maßnahmen zur Vermeidung schädigender

Wirkungen gehören ein häufiges Entleeren der Blase und eine Förderung der Diurese und der fäkalen

Exkretion.

Bei einer Überdosis (99mTc) Technetium-markierter roter Blutzellen lassen sich wenig

unterstützende Maßnahmen ergreifen, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseprozeß

abhängig ist.

Eigenschaften/Wirkungen

·ATC-Code: V09

ELUMATIC III ist ein komplett montierter Technetium-99m-Generator, mit dessen Hilfe man eine

sterile, pyrogenfreie Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung gewinnen kann. Diese Lösung erhält man

durch Elution einer mit Aluminiumoxid gefüllten Chromatographiesäule, an der Spaltmolybdän

(99Mo) (HWZ=66h) als Mutternuklid für (99mTc) (HWZ=6,0h) gebunden ist. Das System arbeitet

automatisch und ist bestmöglich abgeschirmt.

·Physikalische Eigenschaften

Technetium (99mTc) wird durch radioaktiven Zufall von Molybdän (99Mo) gebildet. Beim Zerfall

wird Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von

6,02 Stunden freigesetzt, sodass das entstehende Technetium (99Tc) aufgrund seiner sehr langen

Halbwertszeit (2,13 x 105 Jahre) als stabil angesehen werden kann.

·Eigenschaften des Eluates

Physikalisch-chemische Eigenschaften

-klare farblose Lösung

-pH: 5-7

-(99mTcO4-) > 95%

Die Lösung entspricht den Normen der Europäischen Pharmakopöe und der USP XXII und enthält

keine Oxydationsmittel, die die Markierung anderer Substanzen (Kits) beeinträchtigen könnten.

Der Generator ist in Abbildung 1 schematisch dargestellt und umfasst:

-einen elastischen Plastikbeutel (1), der das Elutionsmittel enthält (0,9 % Natriumchlorid- und 0,005

% Natriumnitratlösung). Der Beutel ist durch eine Nadel (2) mit dem oberen Ende der

Chromatographiesäule verbunden,

-eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die am unteren Ende mit einem Filter (4) versehen ist, um

einen Durchbruch von Aluminiumoxid zu vermeiden. Die Säule ist an beiden Enden durch

Metallkappen (5) gesichert. Diese Säule enthält Aluminiumoxid (6), an dem Molybdän adsorbiert ist

und das gegen Pertechnetat inert ist,

-eine Doppelnadel (7), die mit dem unteren Teil der Säule verbunden ist. Die nach oben gerichtete

Spitze (8) ist mit einer Sterilfiltrationseinheit verbunden (9). Die Sterilität der Elutionsnadel (13) der

Sterilfiltrationseinheit wird durch eine Schutzkappe (10) gewährleistet.

-Sowohl die Säule als auch die Nadeln sind durch eine Bleiabschirmung (14) mit einer Mindeststärke

von 52 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffgehäuse (15) mit den Massen 23 x 21

x 14 cm eingebettet.

-Die Sterilisationsmembran der Sterilfiltrationseinheit wird durch eine Bleiabschirmung mit einer

Mindestdicke von 2 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffrohr eingebettet.

Neben der Elutionsstation befindet sich ein Drehverschluss als Sicherheitsventil, das während des

Transports geschlossen ist (0).

Der ELUMATIC III wird in einem dichten Metalleimer geliefert. Der Metalleimer wird mit einem

jeweils mitgelieferten Werkzeug geöffnet.

Pharmakokinetik

Distribution

Das Pertechnetat-Ion hat eine ähnliche biologische Verteilung wie Iodid- und Perchlorat-Ionen. Es

konzentriert sich vorübergehend in den Speicheldrüsen, im Plexus Choroideus, im Magen

(Magenschleimhaut) und in der Schilddrüse, aus der es unverändert wieder ausgeschieden wird. Das

Pertechnetat-Ion neigt ebenfalls dazu, sich in Bereichen mit verstärkter Vaskularisierung oder mit

anormaler Gefäßpermeabilität zu konzentrieren, insbesondere, wenn eine Vorbehandlung mit

Blockern die Aufnahme in den Drüsenstrukturen hemmt. Technetium-99m wird selektiv aus dem

Liquor ausgeschlossen.

Elimination

Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich das (99mTc) Pertechnetat über das Gefäßsystem, aus

dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:

-schnelle Ausscheidung, abhängig vom Diffusionsgleichgewicht mit der Interstitialflüssigkeit,

-mittelmäßige Ausscheidung, abhängig von der Pertechnetatkonzentration in den Drüsengeweben,

insbesondere in der Schilddrüse, Speichel- und Magenfundusdrüse, die einen ionischen

Pumpmechanismus haben,

- langsame Ausscheidung durch die glomeruläre Filtration in den Nieren, in Abhängigkeit von der

Urinausscheidungsrate.

Die Plasmaclearance hat eine Halbwertszeit von ca. 3 Stunden.

Die Ausscheidung während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung erfolgt hauptsächlich über

den Urin (ca. 25%), während sich die fäkale Ausscheidung über die folgenden 48 Stunden verteilt.

Ca. 50% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.

Wenn die selektive (99mTc) Pertechnetat-Aufnahme in den Drüsenstrukturen durch die

Prämedikation mit Blockern gehemmt ist, erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber der

Anteil der Nierenclearance ist grösser.

Wenn das (99mTc) Pertechnetat in Verbindung mit einer Prämedikation mit Reduktionsmitteln wie

Zinnmedronat oder Zinnpyrophosphat, die eine "Zinnbeladung" der roten Blutzellen verursachen,

verabreicht wird, werden bis zu ca. 95% der verabreichten Aktivität von den roten Blutzellen

aufgenommen und innerhalb der Zellen gebunden. Das nicht gebundene (99mTc) Pertechnetat wird

durch die Nieren ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5

% der intravaskulären Aktivität.

Der Verbleib des Technetium-99m entspricht dem der markierten Erythrozyten, und die Aktivität

wird sehr langsam ausgeschieden. Man nimmt an, dass ein kleiner Teil der Aktivität aus den

zirkulierenden roten Blutzellen ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Eine LD50 für Tc-99m-Natriumpertechnetat konnte nicht ermittelt werden Es werden geringe

Substanzmengen (Piko-Nanogramm-Bereich) verabreicht.

Angaben zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Zur Reproduktionstoxizität:

Der Übergang von Technetium-99m aus intravenös verabreichtem Tc-99m-Natriumpertechnetat in

die Plazenta wurde bei Mäusen untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass der trächtige Uterus bis zu

60% des injizierten Techentium-99m enthielt, wenn dieses ohne Vorbehandlung mit Perchlorat

verabreicht wurde. Mit trächtigen Mäusen während der Gestation, während Gestation und Laktation

sowie nur während der Laktation durchgeführte Studien zeigten Veränderungen der Nachkommen

auf, einschliesslich Gewichtsabnahme, Haarlosigkeit und Sterilität.

Sonstige Hinweise

1. Inkompatibilitäten

Die Tc-99m-Natriumpertechnetat- bzw.Technetium markierten Präparationen dürfen nicht mit

anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen appliziert werden.

2. Haltbarkeit

Der Generator ist bis zu 20 Tage nach Fabrikationsdatum verwendbar. Das Gerät darf nach Ablauf

des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach der Elution muss die (99mTc)Pertechnetatlösung innerhalb von 10 Stunden verwendet werden.

3. Besondere Lagerhinweise

Der Generator soll bei Raumtemperatur (15 – 25 oC) gelagert werden. Er wird in einer Zusatz-

Strahlen-abschirmung entsprechend der Strahlenschutzverordnung aufbewahrt.

Die eluierte (99mTc)Pertechnetatlösung wird im Kühlschrank (2 – 8 oC) in einer Bleiabschirmung

entsprechend der Strahlenschutzverordnung aufbewahrt.

Es wird empfohlen, das Eluat vor jeder Anwendung, Markierung oder Applikation an Patienten, auf

Raumtempatur (15 - 25°C) zu bringen.

Die in der Markierungsanweisung des Kits angegebene Reaktionstemperatur ist unbedingt zu

beachten.

4. Verwendbarkeit

Die auf dem Etikett vermerkte Aktivität ist in verfügbarem (99mTc)Technetium zum

Kalibrierungszeitpunkt (12.00 Uhr Ortszeit Paris) angegeben.

Die verfügbare Aktivität des (99mTc)Technetium hängt ab von:

-der (99Mo)-Aktivität zum Zeitpunkt der Elution;

-der Zeit, die seit der letzten Elution vergangen ist.

Tabelle 3 gibt die Prozente der Aktivität in (99mTc) im Zeitverlauf von 0-23 Stunden an:

0,00 0,11

0,21

0,30

0,39

0,45

0,51

0,62

0,71

0,79

0,85

0,89

0,93

0,96

0,99

1,00

99Mo

98,95 97,92 96,90 95,89 94,88 93,89 91,94 90,03 88,16 86,33 84,53 82,78 81,05 79,37 78,54

99mTc 0

Verfügbare Aktivität in % der (99mTc)-Aktivität zur Zeit der früheren Elution

(Wenn diese ungefähr 24 Stunden nach der vorigen stattgefunden hat)

Tabelle 3

TE = Verstrichene Zeit seit der letzten Elution (Std.)

K = Korrekturkoeffizient

99Mo = Zerfall des 99Mo (siehe Zerfallstabelle)

99mTc = % verfügbares 99mTc (gerundete Werte)

Beispiele:

a) Aus einem 10 GBq Generator wird 24 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt eluiert. Man

erhält dann folgende (99mTc)-Aktivität (aus Tabelle 1):

10 GBq x

= 7,8 GBq

b) Aus dem gleichen Generator wird 6 Stunden später eluiert. Man erhält folgende (99mTc-)-

Aktivität (Tabellen 1 + 2):

7,8 GBq x

= 3,7 GBq

c) Wiederum 18 Stunden später oder 48 Stunden nach Kalibrierungszeitpunkt wird erneut eluiert. Da

die vollen 24 Stunden, um das (99mTc)/(99Mo)-Equilibrium zu erreichen, noch nicht verstrichen

sind, ergibt sich anstatt einer Aktivität von 6 GBq (aus Tabellen 2 und 3 Korrekturkoeffizient):

6,0 GBq x

= 5,6 GBq

Tabelle 4 fasst dies noch einmal zusammen:

Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag

Elutionszeitpunkt

Eluierte Radioaktiviät (GBq)

(Kalibration: 10 GBq zum Dienstag)

Elutionszeitpunkt

14 h 8 h

12 h

Derselbe Generator zu verschiedenen Std.

eluiert:

Eluierte Radioaktivität (GBq)

Tabelle 4

Wenn man 48 Stunden und mehr zwischen zwei Elutionen wartet, erhält man eine Aktivität aus

Tabelle 2, die mit dem Faktor 1,1 zu multiplizieren ist (dieser Faktor ergibt sich aus dem

Gleichgewicht, das sich nach 48 Stunden zwischen (99Mo) und (99mTc) gebildet hat).

Diese Anmerkung gilt hauptsächlich:

-für die erste Elution: die vorangegangene Elution wurde im Produktionslabor einige Tage vorher

durchgeführt;

-wenn der Generator eine hohe Aktivität besitzt;

-wenn der Generator am Vortag nicht eluiert wurde.

Bedeutung von Teilelutionen

Das oben angeführte Beispiel zeigt, dass durch Teilelutionen der Generator besser genutzt werden

kann.

ELUMATIC III bietet den Vorteil, zwischen kleinen und grossen Volumina wählen zu können.

Beispiel:

Um 10.00 Uhr vormittags wurden 10 GBq in 15 ml eluiert. Die Aktivitätskonzentration beträgt 0,67

GBq/ml. Um 14.00 Uhr wird erneut eluiert und man erhält 3,7 GBq. Wenn diese Aktivität in 5 ml

statt in 15 ml eluiert wird, ist die Aktivitätskonzentration mit 0,74 GBq/ml höher als am Morgen.

Tabelle 5 zeigt, dass eine verhältnismässig konstante Volumenaktivität über die gesamte Woche

hindurch erzielt werden kann:

Kalibrie-rungstag Elutionen an Folgetagen

Eluierte Aktivität

Elutionsvolumen ml

Volumenaktivität

GBq/ml

0,67

0,52 0,60 0,59 0,72 0,56

Tabelle 5

*Um ein Endvolumen von 8 ml zu erhalten, werden 3 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zu den

eluierten 5 ml hinzugegeben. Es ist sicherzustellen, dass die verwendete NaCl-lösung keinen

negativen Einfluss auf die Markierung mit den verschiedenen Markierungsbestecken hat.

Anteil von Tc im Eluat

(99Mo) zerfällt in (99mTc) (87,6% der (99Mo) Zerfälle) und (99Tc) (12,4% der (99Mo) Zerfälle).

Folglich ist die eluierte Lösung nicht "trägerfrei". Das Gesamtgewicht (99mTc) kann nach folgender

vereinfachter Formel in mg berechnet werden:

W (mg) =

(99mTc)-Aktivität im Eluat x k **

** k = 5,161 x 10-3 ,wenn die Aktivität in GBq angegeben ist.

F ist das Verhältnis aus der Anzahl der (99mTc)-Atome N(99m) und der Gesamtzahl der

Technetiumatome (Nt):

N(99m)

Die Werte dieses Verhältnisses in Abhängigkeit von der Zeit, die zwischen zwei Elutionen

verstrichen ist, sind aus folgender Tabelle zu entnehmen.

Stunden Tage

0,277 0,131 0,076 0,0498 0,0344 0,0246

0,727 0,248 0,121 0,072 0,0474 0,0329 0,0236

0,619 0,223 0,113 0,068 0,0452 0,0315 0,0227

0,531 0,202 0,105 0,064 0,0431 0,0302 0,0218

0,459 0,184 0,098 0,061 0,0411 0,0290 0,0210

0,400 0,168 0,092 0,058 0,0393 0,0278 0,0202

0,352 0,154 0,086 0,055 0,0375 0,0266 0,0194

0,311 0,141 0,081 0,052 0,0359 0,0256 0,0187

Tabelle 6

Beispiele:

1.(99mTc) wurde in 5 ml vom ELUMATIC III eluiert: die gemessene Aktivität ist 10 GBq, die

vorangegangene Elution liegt 27 Stunden zurück.

W (mg)=

10 x 5,161 x 10-3

= 0,208 mg

0,248

Dies entspricht 0,042 mg/ml.

2. (99mTc) wird vier Tage nach der Produktion des ELUMATIC-III eluiert. Das ist die erste Elution

des Anwenders. Für eine Aktivität von 10 GBq in 5 ml errechnet sich das Gewicht des

Technetiumträgers wie folgt:

W (mg)=

10 x 5,161 x 10-3

= 1,036 mg

0,0498

Dies entspricht 0,207 mg/ml

Dies entspricht der fünffachen Menge an Träger wie im vorherigen Beispiel. Wenn diese Menge

auch gering ist, so kann sie jedoch Einfluss auf die Markierungsausbeute einiger Verbindungen

haben.

Diese Anmerkungen gelten nicht nur für den ELUMATIC III, sondern für alle

Technetiumgeneratoren.

Tabelle 7 zeigt die Gewichtsveränderung des Trägertechnetiums bei einem Generator von 10 GBq

am Dienstag, der täglich im 24-Stunden-Intervall eluiert wurde, wobei vorausgesetzt ist, dass die

erste Elution 3 Tage vor der vom Montag stattgefunden hat.

Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag

Eluierte Radioaktivität GBq 13

Gewicht des

Trägertechnetiums in mg,

auf das Gesamteluat

bezogen

0,883

0,186

0,145

0,112

0,088

Tabelle 7

5. Hinweise für die Handhabung

·Elution

Beschreibung: vgl. Eigenschaften/Wirkungen inkl. Abb. 1

Jeder Generator wird vor dem Versand eluiert, um die einwandfreie Funktion und die

Elutionsausbeute zu prüfen (90 bis 110 % der auf dem Aufkleber vermerkten Aktivität).

Ein Probegenerator wird ein zweites Mal eluiert und das Eluat auf Sterilität, Pyrogenfreiheit,

Aluminiumgehalt, pH, Radionuklidreinheit und radiochemische Reinheit untersucht.

Um ein steriles Eluat zu erhalten, müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen beachtet

werden.

Vorsichtsmassnahmen

Die Nadel oder den Stopfen des Elutionsfläschchens nicht mit Ethanol oder Ethyläther desinfizieren,

da dies den Elutionsvorgang stören kann.

Zwischen zwei Elutionen die Elutionsnadel (13) vor einer etwaigen bakteriellen Kontamination

schützen, indem eine der zehn sterilisierten Nadelkappen auf die Nadel aufgesetzt wird (12).

Um zufriedenstellende Ergebnisse zu erhalten, bitte die folgende Reihenfolge beachten.

Erste Elution:

Bevor Sie den Generator zum ersten Mal eluieren, öffnen Sie das Sicherheitsventil (O). Dieses

Sicherheitsventil bleibt während der gesamten Verwendungszeit des Generators geöffnet. Das

Sicherheitsventil schließen, wenn der Generator nicht mehr gebraucht wird.

Um den Generator zu eluieren, die Schutzkappe der Elutionsnadel ersetzen (10).

Stellen Sie ein Vakuumfläschchen (11) Ihrer Wahl (5 ml, 10 ml, 15 ml) in den Elutionsbehälter mit

Bleiglasfenster (A).

Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Elutionsbehälters (A) beobachtet werden.

Mindestens 3 Minuten abwarten, bis die Elution abgeschlossen ist. Vor der Anwendung die Klarheit

des Eluats überprüfen. Wenn das Eluat nicht klar erscheint, muss es verworfen werden.

Nach der Elution sofort den Elutionsbehälter A mit dem Elutionsfläschchen durch eine der

sterilisierten Nadelkappen ersetzen (12).

Elutionsvolumina

Der ELUMATIC III ist so ausgelegt, dass die gesamte verfügbare (99mTc)-Aktivität in 5 ml

enthalten ist.

·Qualitätskontrollen

Dem Verbraucher wird empfohlen, die Klarheit der Lösung, den pH-Wert, die Radioaktivität und das

Gamma-Spektrum nachzuprüfen.

Um einen Annäherungswert vor der Injektion zu erhalten, nehme man das 37 MBq entsprechende

Volumen und bestimme das Gamma-Spektrum mit einem Natriumjodidkristall-Detektor unter

Verwendung einer 6 mm starken Bleiabschirmung zwischen Probe und Detektor.

Der Anteil in dem dem Molybdän-99 entsprechenden Bereich von 0,740 MeV Photonen sollte den

Wert einer 37 kBq starken Molybdän-99 Standard-Lösung, bei Einhaltung gleicher

Messbedingungen und Berechnung der Messungen auf den Tag und die Stunde der Applikation,

nicht überschreiten.

Prüfung auf (99Mo)-Durchbruch für den Verbraucher wird empfohlen.

6. Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die Strahlenschutzverordnung (SR

814.501) sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (SR

814.554) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des

Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der

Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten

Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu

vermeiden.

Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände

müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese

Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

42’542

Packungen

Der Generator steht mit den Radioaktivitätsmengen

2 GBq 10 GBq

4 GBq 12 GBq

6 GBq 16 GBq

8 GBq 20 GBq,

bezogen auf die verfügbare (99mTc)Technetium-Aktivität zum Kalibrierungszeitpunkt, auf

Anforderung zur Verfügung.

Der Elumatic III wird in einem hermetisch verschlossenen Eimer geliefert, entsprechend den

Sicherheitsbestimmungen diverser Transportvorschriften.

Der Eimer enthält eine zusätzliche Abschirmung unter der Molybdensäule.

Folgendes Elutionszubehör ist dem Generator beigelegt:

-10 sterilisierte Nadelkappen zum Einmalgebrauch,

-10 sterile, pyrogenfreie Fläschchen (5ml) für Eluat

-10 Etiketten mit Warnaufschrift "Radioaktivität"

Auf Anfrage sind erhältlich:

-10 ml und 15 ml Elutionsfläschchen

-Bleiabschirmung für Generator (PROTEC-ELU)

Der Elutionsbehälter wird bei der ersten Bestellung kostenlos mitgeliefert und ist auch auf Anfrage

erhältlich (Art. -Nr. CONT-ELU).

Abgabekategorie A

Zulassungsinhaberin

Solumedics GmbH, 4800 Zofingen

Hersteller

CIS bio international

F-91192 GIF SUR YVETTE

Stand der Information

November 2013

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

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The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%, up from 84% in 1995.

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