Elumatic III

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elumatic III Radionuklidgenerator
  • Darreichungsform:
  • Radionuklidgenerator
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elumatic III Radionuklidgenerator
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Agent Vorbereitung für den diagnostischen Gebrauch, schildklierdiagnostiek

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE341284
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Elumatic III 2-20 GBq Radionuklidgenerator

Natriumpertechnetat (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Elumatic III gewonnenen Natrium-

pertechnetat (

Tc)-Lösung beachten?

Wie ist die mit Elumatic III gewonnenen Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elumatic III aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elumatic III und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zu diagnostischen Zwecken

eingesetzt wird.

Elumatic III ist ein Technetium (

Tc)-Radionuklidgenerator, d. h. ein Gerät zur Gewinnung einer

Injektionslösung von Natriumpertechnetat (

Tc).

Nach Injektion dieser radioaktiven Lösung, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Bereichen

des Körpers an. Die geringe Menge an injizierter Radioaktivität kann durch spezielle Kameras

außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Nuklearmediziner wird dann eine Aufnahme

(Szintigramm) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und

Funktion des Organs liefern kann.

Nach Injektion wird die Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern

verschiedener Körperteile verwendet, z. B. von:

der Schilddrüse

den Speicheldrüsen

Magengewebe an einer ungewöhnlichen Stelle (Meckel-Divertikel)

den Tränengängen der Augen

Die Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung kann auch zusammen mit einem anderen Produkt zur

Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels verwendet werden. In diesem Fall lesen Sie bitte die

entsprechende Gebrauchsinformation.

Der Nuklearmediziner wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel

durchgeführt wird.

P4103pA-ID171930

22/07/2016

Bei der Anwendung von Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung werden Sie geringen Mengen an

Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische

Nutzen, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer als das

Strahlenrisiko ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Elumatic III gewonnenen

Natriumpertechnetat (

99m

tc)-Lösung beachten?

Dit mit Elumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (

99m

Tc)-Lösung darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Natriumpertechnetat (

Tc) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner in den folgenden Fällen:

-

wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (

Tc) -Lösung

einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden.

-

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

-

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

-

wenn Sie stillen.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn bei Ihnen spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach der

Anwendung des Arzneimittels notwendig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie

Fragen haben.

Bevor Ihnen Natriumpertechnetat (99mTc) -Lösung verabreicht wird, sollten Sie:

-vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten Stunden nach der

Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen können.

-für mindestens 3-4 Stunden vor einer Meckel-Divertikel-Szintigraphie nüchtern sein, um die

Dünndarmtätigkeit gering zu halten.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit dem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Natriumpertechnetat (

99m

Tc)-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

-

Atropin, das z. B. verwendet wird:

zur Linderung von Magen-, Darm- oder Gallenblasenkrämpfen

zur Hemmung der Bauchspeicheldrüsensekretion

in der Augenheilkunde

vor Verabreichung eines Narkosemittels

zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder

als Gegengift

-

Isoprenalin (zur Behandlung von langsamen Herzschlag)

-

Schmerzmittel

-

Abführmittel sollten nicht während dieses Verfahrens eingenommen werden, da sie

den Verdauungstrakt reizen

-

Kontrastmitteluntersuchungen (z. B. mit dem Kontrastmittel Barium) oder

Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts sollten innerhalb von 48 Stunden vor einer

Meckel-Divertikel-Szintigraphie vermieden werden

-

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion hemmen (z. B. Carbimazol oder andere

Imidazolderivative wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-

Sulfobromophthalein oder Perchlorat sollten in der Woche vor der Szintigraphie nicht

eingenommen werden

-

Phenylbutazon (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen im

Körper) sollte 2 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden

-

Schleimlöser sollten 2 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden

natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (z. B. Thyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium,

Schilddrüsenextrakt) sollten 2-3 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden

-

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sollte 4 Wochen vor einer

Szintigraphie nicht eingenommen werden

-

Benzodiazepine (die z. B. verwendet werden als Beruhigungsmittel, als angst- oder

krampflösendes Mittel oder zur Muskelentspannung)

-

Lithium (zur Stabilisierung der Stimmungslage bei manischer Depression) sollten

4 Wochen vor einer Szintigraphie nicht eingenommen werden

-

intravenöse Kontrastmittel (für radiologische Untersuchungen des Körpers) sollten

1-2 Monate vor einer Szintigraphie nicht verabreicht worden sein

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, bevor Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um

Rat.

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Natriumpertechnetat (

Tc) -Lösung

erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben

ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die Untersuchung

überwacht.

Schwangerschaft

Ihr Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen,

wenn der zu erwartende Nutzen größer ist als die Risiken.

Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, da er Sie dazu beraten wird, wie lange Sie das Stillen

unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das dauert nach der

Verabreichung etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch ist zu verwerfen. Die Wiederaufnahme des

Stillens erfolgt in Absprache mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Natriumpertechnetat (

99m

Tc)–Lösung enthält Natrium

Natriumpertechnetat (

Tc) -Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen

wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichte Dosis möglicherweise

überschritten.Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist die mit Eumatic III gewonnene Natriumpertechnetat (

99m

tc)-Lösung anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen

Gesetzen. Elumatic III wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel

wird nur von geschulten und für die sichere Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen

verabreicht. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten

und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall

anzuwendende Menge von Natriumpertechnetat (

Tc) -Lösung. Dabei wird die kleinste Menge

eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist. Die üblicherweise

empfohlene Menge für einen Erwachsenen reicht, abhängig von der durchzuführenden Untersuchung,

von 2 MBq bis 400 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit für Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des

Kindes/Jugendlichen.

Verabreichung von Natriumpertechnetat (

99m

Tc)-Lösung und Durchführung der Untersuchung

Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene

verabreicht oder in die Augen eingetropft.

Eine einmalige Gabe ist zur Durchführung der Untersuchung ausreichend.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Abhängig von der Untersuchungsart können bis zu 24 Stunden nach der Injektion können zu jedem

beliebigen Zeitpunkt Bilder gemacht werden.

Nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (

99m

Tc)-Lösung sollten Sie:

engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der

Injektion meiden.

häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

etwas zu trinken erhalten und gebeten werden, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu

entleeren.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn bei Ihnen spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach der

Erhalt des Arzneimittels notwendig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von der mit Elumatic III gewonnenen Natrium-

pertechnetat (

99m

Tc)-Lösung erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie, kontrolliert von Ihrem Nuklearmediziner, der die

Untersuchung überwacht, nur eine einzige Dosis Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung erhalten werden.

Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere

wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Nuklearmediziner empfehlen, viel Flüssigkeit zu

trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie eine größere Menge von der mit Elumatic III gewonnenen Natrium-pertechnetat (

Tc)-

Lösung erhalten haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, oder rufen Sie das Belgisches

Antigif Zentrum an (tel. 071 245 245).

Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Facharzt

für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Allergische Reaktionen mit Symptomen wie

Hautausschlag, Juckreiz

Nesselsucht

Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht

Atemnot

Hautrötung

Koma

-Kreislaufbeschwerden mit Symptomen wie

schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

-Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

-Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie

Hautentzündung

Schmerzen

Schwellungen

Hautrötung

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko

für Krebs oder Erbgutveränderungen sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Webseite: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Elumatic III aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel

müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert

werden.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt:

Radionuklidgenerator: Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elumatic III enthält

- Der Wirkstoff ist: Natriumpertechnetat (

Tc).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumnitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Elumatic III aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung, die mit einem Radionuklidgenerator

hergestellt wird.

Der Elumatic III Radionuklidgenerator wird eluiert und die erhaltene Lösung kann direkt oder zur

Radiomarkierung bestimmter Kits für radioaktive Arzneimittel verwendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif sur Yvette CEDEX

Frankreich

Registrierung:

BE 341284

Vorschriftpflichtig: Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Elumatic III als separates Dokument, um

medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur

Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

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