Elozell "spezial" - Infusionsflasche

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elozell "spezial" - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elozell "spezial" - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17294
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1983
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elozell „spezial“ - Infusionsflasche

Wirkstoffe: Kaliumchlorid, Kaliumaspartat, Magnesiumaspartat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elozell „spezial“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elozell „spezial" beachten?

Wie ist Elozell „spezial" anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elozell „spezial" aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elozell „spezial“ und wofür wird es angewendet?

Elozell „spezial" wird bei Kalium- und Magnesium-Mangel und als Zusatzbehandlung bei

Herzrhythmusstörungen, sofern eine Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts

erforderlich ist, angewendet.

Elozell „spezial“ ist eine Lösung mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt.

Die Infusionslösung Elozell „spezial" enthält als wirksame Bestandteile Kaliumchlorid, Kaliumaspartat

und Magnesiumaspartat.

Sowohl Kalium als auch Magnesium spielen bei der Aufrechterhaltung der Zellstrukturen eine wichtige

Rolle.

Für eine Behandlung mit Magnesium, das an vielen Reaktionen in der Zelle beteiligt ist, sind bei

Herzrhythmusstörungen positive Wirkungen beschrieben worden.

Kalium ist an einer Reihe von Stoffwechselprozessen beteiligt und ist wichtig zur Stabilisierung der

Zellmembranen.

Aspartat sorgt für einen geregelten Elektrolyttransport und ungestörten Zellstoffwechsel.

Ein Gemisch von Kalium- und Magnesiumaspartat erhöht die Energie in der erschöpften Muskelzelle.

Chlorid ist das bedeutendste Anion im Serum. Bei ausgeglichenem Elektrolytstatus ist ein täglicher

Chloridbedarf von 1 - 3 mmol pro kg Körpergewicht gegeben.

Sowohl in Tierexperimenten als auch am Menschen schützt eine hohe Kalium-Aufnahme mit der

Nahrung vor Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Die meisten harntreibenden Medikamente verursachen einen erhöhten Bedarf an Kalium und/oder

Magnesium, daher sollten diese Elektrolyte unter Behandlung mit diesen Medikamenten ersetzt

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elozell „spezial“ beachten?

Elozell „spezial" darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Kaliumchlorid, Kaliumaspartat, Magnesiumaspartat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer erhöhten Konzentration von Kalium im Blut leiden.

wenn Sie an einer erhöhten Konzentration von Magnesium im Blut leiden.

wenn Sie an einer erhöhten Konzentration von Chlorid im Blut leiden.

wenn Sie an schwerem Nierenversagen leiden.

wenn Sie an einer Erregungsleitungsunterbrechung zwischen Vorhöfen und Kammern des

Herzens leiden.

wenn Sie an einer Austrocknung des Körpers leiden.

wenn Sie an einer Alkoholvergiftung leiden.

wenn Sie an einer erhöhten Konzentration von Laktat im Blut leiden.

wenn Sie an einer raschen Ermüdung der Muskulatur durch Störung der neuromuskulären

Reizübertragung (Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie an einer Stauung des Blutes in der Lunge (Lungenstauung) leiden.

bei den allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie Überwässerungszuständen, nicht

beherrschbarer Herzschwäche, Nierenfunktionsstörung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

und Hirnschwellung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Elozell „spezial“ bei Ihnen angewendet wird,

besonders wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Blutübersäuerung,

unbehandelter Nebennierenrindeninsuffizienz,

stark erniedrigtem Blutdruck,

einer Verletzung in Verbindung mit einer erhöhten Konzentration von Kalium im Blut,

Hitzekrämpfen,

periodischer familiärer Lähmung,

falls Sie mit kaliumsparenden harntreibenden Medikamenten behandelt werden. (Die gleichzeitige

Verabreichung von kaliumsparenden harntreibenden Medikamenten (z.B. Spironolakton,

Triamteren, Amilorid) ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.)

wenn Sie mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden. Vasopressin ist ein Hormon der

Hypophyse, das Einfluss auf den Wasserhaushalt des Körpers und dadurch auf den Blutdruck hat

(siehe auch Abschnitt „Anwendung von Elozell „spezial“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen unbedingt ein!

Kontrollen der Klinik, des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz, der

Kalium- und Magnesiumausscheidung im Urin, des Blutzuckerspiegels, ev. des Serum pH-Wertes

sowie EKG-Kontrollen sind erforderlich.

Hyponatriämie

Infusionen mit hohem Volumen können unter bestimmten Umständen zu einer verringerten Natrium-

Konzentration im Blut führen. Daher ist bei folgenden Patienten eine besonders sorgfältige

Überwachung erforderlich:

Patienten mit Herz-oder Lungeninsuffizienz,

Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des

antidiuretischen Hormons (ADH) (z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS)

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem)

führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist.

Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und

lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verminderter zerebraler Compliance (z. B. bei

Hirnhautentzündung, Hirnblutungen, Gehirnerschütterung und Hirnödem) unterliegen einem

besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer

akuten Hyponatriämie.

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand und/oder schwerer kardialer Dekompensation sollte

die Infusionsgeschwindigkeit besonders vorsichtig titriert werden.

Phosphatmangel führt zu gesteigerten Magnesiumverlusten.

Am Herzen verstärkt ein Magnesiummangel die Wirkung eines Kaliummangels und erhöht damit die

Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen, die durch bestimmte Herz-Medikamente (Digitalisglykoside)

verursacht werden können.

Eine verminderte Magnesium-Konzentration im Blut ist meist mit einer verminderten Kalium-

Konzentration im Blut verbunden, eine erhöhte Magnesium-Konzentration im Blut mit einer erhöhten

Kalium-Konzentration im Blut.

Bei der Gabe von Kalium in eine Vene ist auf eine angemessene Infusionsgeschwindigkeit (max.

20 mmol Kalium/Stunde) zu achten, da eine zu hohe Blutkonzentration die Herzleistung beeinträchtigt.

Auch die Magnesium-Zufuhr in eine Vene soll nicht zu schnell erfolgen. Eine genaue Beobachtung

des Patienten, insbesondere seiner Sehnenreflexe, ist unbedingt erforderlich. Werden diese

schwächer, so ist die Infusion sofort abzubrechen.

Anwendung von Elozell „spezial“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit kaliumsparenden und auch den meisten anderen harntreibenden

Medikamenten, Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament), bestimmten Schmerzmitteln

(nichtsteroidale Antirheumatika, Morphinpräparate), Kalium-hältigen Arzneimitteln, bestimmten

Medikamenten gegen erhöhten Blutdruck (ACE-Hemmer, Calciumantagonisten), bestimmten

Hormonen (Glucokortikoide, Mineralokortikoide, ACTH), bestimmten Herz-Medikamenten

(Herzglykoside), einem Medikament zur Behandlung des grünen Stars (Carboanhydrasehemmer),

Narkosemitteln, Schlafmitteln, Muskelrelaxantien (Succinylcholin, Tubocurarin, Decamethonium), in

eine Vene verabreichten Calciumsalzen, Lithium (Medikament zur Behandlung bestimmter Formen

der Depression), Clomethiazol (Medikament zur stationären Behandlung von Krankheitszeichen des

Alkoholdelirs), Kochsalzsubstituten, bestimmten Antibiotika (Tetracycline).

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

verminderten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöhen kann.

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin anregen: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elozell „spezial" hat bei bestimmungsgemäßer Anwendung keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Elozell „spezial“ anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 250 bis 500 ml täglich.

Zur Behandlung von Mangelzuständen können bis zu 750 ml Elozell „spezial“ täglich gegeben

werden.

Der Abstand zwischen 2 Infusionen sollte 4 - 6 Stunden betragen.

Die tägliche Kaliumzufuhr soll 100 bis 120 mmol nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis in Abhängigkeit vom Serum-

Magnesium- bzw. -Kaliumspiegel bzw. eventuellen Überdosierungserscheinungen reduziert werden.

Zur intravenösen Anwendung.

Elozell „spezial“ ist zur Infusion in eine Vene bestimmt, es kann in eine periphere Vene infundiert

werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 2,5 ml pro Minute (entsprechend mindestens 100 Minuten

für 250 ml).

Die Dauer der Behandlung mit Elozell „spezial“ ist abhängig vom Bedarf des Patienten bzw. seinen

Serum-Magnesium- und Serum-Kaliumspiegeln.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmengen sind zu verwerfen.

Für die Mischbarkeit mit Elozell „spezial" gibt es keine Kompatibilitätsstudien.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Nicht mit phosphathältigen Lösungen mischen.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Elozell „spezial“ angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können erhöhte Konzentrationen von Kalium und/oder Magnesium im Blut

auftreten:

Erhöhte Konzentrationen von Magnesium im Blut äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, Blasensperre,

Verstopfung, allgemeiner Muskelschwäche, Müdigkeit, Lähmungserscheinungen, Schläfrigkeit,

Reflexverminderung, Atemdepression, Narkose, Abfall der Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen

zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens, Beeinträchtigung der Erregungsausbreitung in den

Kammern des Herzens bis zum Herzstillstand, Gefäßerweiterungen mit Blutdruckabfall und

Hautrötung.

Erhöhte Konzentrationen von Kalium im Blut äußern sich in Müdigkeit, allgemeiner Schwäche,

Störungen der Tiefensensibilität, Schweregefühl in den unteren Extremitäten bis zu

Sensibilitätsstörungen, Lustlosigkeit, Verwirrtheit, schließlich aufsteigende schlaffe Lähmungen mit

Befall der Atemmuskulatur;

Veränderungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Abfall der Herzfrequenz, Erregungsleitungs-

unterbrechung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens, Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit, Herzflimmern, Herzstillstand.

Behandlung:

Bei erhöhter Konzentration von Magnesium im Blut:

Calciumgluconat in eine Vene, Blutwäsche, Flüssigkeitskorrektur, Physiostigmin bei peripheren

Muskellähmungen, gegebenenfalls Beatmung.

Bei erhöhter Konzentration von Kalium im Blut zusätzlich:

Insulin in Kombination mit Glucoseinfusionen oder natriumhältige Lösungen, Kationenaustauscher; bei

gleichzeitiger Blutübersäuerung Natriumbicarbonat-Lösung.

Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, ist im Rahmen der Vergiftungs-

behandlung mit einer gesteigerten Digitalisempfindlichkeit zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Elozell „spezial“ abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei zu hoher Dosierung kann es zu erhöhten Konzentrationen von Magnesium und/oder Kalium im

Blut kommen. Auch eine im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie (eine zu niedrige

Natriumkonzentration im Blutserum)* kann auftreten.

Auch eine akute hyponatriämische Enzephalopathie (Hirnödem, das durch Kopfschmerzen, Übelkeit,

Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist)* kann auftreten.

Ein Abfall der Herzfrequenz sowie Erregungsleitungsstörungen zwischen Vorhöfen und Kammern des

Herzens sind möglich.

Es wurde von Gefäßerweiterungen und der Abschwächung der Sehnenreflexe berichtet.

Bei hoher Dosierung können breiige Stühle und Durchfall auftreten.

Bei erhöhter Infusionsgeschwindigkeit können Hitzegefühl im Kopf, Venenwandreizung, Zeichen einer

erhöhten Konzentration von Kalium im Blut wie Muskelschwäche sowie Veränderungen des Herz-

Kreislauf-Systems auftreten.

*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen

Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Elozell „spezial“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

mikrobiologischer

Sicht

müssen

Lösungen,

unter

unkontrollierten

unvalidierten

Bedingungen

gemischt

wurden,

sofort

angewendet

werden.

Verantwortung

für

Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Elozell „spezial“ muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind

zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elozell „spezial“ enthält

Die Wirkstoffe sind:

Kaliumchlorid,

Kalium-DL-hydrogenaspartat

½ H

Magnesium-DL-hydrogenaspartat

250 ml Infusionslösung enthalten:

Kaliumchlorid

1,193 g

Kalium-DL-hydrogenaspartat

½ H

1,441 g

Magnesium-DL-hydrogenaspartat

2,163 g

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Elozell „spezial“ aussieht und Inhalt der Packung

Elozell „spezial“ ist eine klare und farblose Infusionslösung.

Eine Packung enthält 1 oder 10 Flaschen zu je 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 17.294

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.