Eloxatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 40 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxaliplatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26251
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eloxatin

®

5

mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eloxatin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eloxatin beachten?

Wie ist Eloxatin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eloxatin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eloxatin und wofür wird es angewendet?

Der in Eloxatin enthaltene Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Eloxatin ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im

Stadium

III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem

Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Eloxatin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten mit der

Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Eloxatin ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel und enthält Platin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eloxatin beachten?

Eloxatin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie stillen,

wenn Ihre Anzahl an Blutzellen zu niedrig ist,

wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und

Probleme bei der Ausführung von Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B.

beim Zuknöpfen von Kleidung,

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eloxatin anwenden,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf platinhaltige Arzneimittel, wie

z. B. Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten sind; allergische Reaktionen können während jeder

Oxaliplatin-Infusion auftreten,

wenn Sie mittelschwere oder leichte Nierenprobleme haben,

wenn Sie Leberprobleme oder abweichende Leberfunktionswerte während der Behandlung haben

wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des

QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte

Herzprobleme haben oder hatten.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Ihr Arzt muss

Sie möglichweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Eloxatin

reduzieren oder Ihre Behandlung mit Eloxatin verschieben oder beenden,

Wenn Sie während der Behandlung ein unangenehmes Gefühl im Rachen haben, insbesondere

beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Taubheit, Kribbeln oder verminderte Empfindlichkeit in Händen oder Füßen verspüren,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, psychische Probleme, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommen sehen bis hin zum Sehverlust, bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Übelkeit verspüren, sich erbrechen oder krank fühlen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie schweren Durchfall bekommen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund bekommen, müssen Sie Ihren Arzt

informieren.

Wenn Sie Durchfall oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Eloxatin reduzieren

oder Ihre Behandlung mit Eloxatin pausieren.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Eloxatin möglicherweise beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit oder Atemnot entwickeln, oder eine Nierenerkrankung haben, bei

der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (Temperatur höher oder gleich 38°C) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie

Ihren Arzt sofort, denn dies könnte ein Zeichen einer Infektion sein. Sie könnten gefährdet sein

eine Blutvergiftung zu bekommen

Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei

Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre

Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen

Gefäßen Ihres Körpers sein können.

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag

während der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder

rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer

Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen

führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen

Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des

Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch

eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale

Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Eloxatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Ar

zt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden. Sie müssen eine

wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand

vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger

werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eloxatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten

sollten sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der

Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen

neurologischen Symptomen führen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Wenn dieser

Fall eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der

Behandlung mit Eloxatin Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine schweren

Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen.

3.

Wie ist Eloxatin anzuwenden?

Eloxatin ist nur für Erwachsene bestimmt.

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dosierung

Die Dosis von Eloxatin wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird auf der Basis Ihrer

Größe und Ihres Gewichts berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m

Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch davon ab, welche Ergebnisse Ihre Bluttests zeigen und ob bei

Ihnen in der Vergangenheit bereits Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Eloxatin aufgetreten sind.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

Eloxatin wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verschrieben.

Sie werden von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals behandelt, der auch die

erforderliche Dosis von Eloxatin ermittelt.

Eloxatin wird Ihnen durch langsame Injektion in eine Ihrer Venen verabreicht (intravenöse

Infusion), die sich über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden erstreckt.

Eloxatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil

verabreicht.

Häufigkeit der Verabreichung

In der Regel erhalten Sie eine Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Behandlung dauert maximal 6 Monate, wenn sie nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors

erfolgt.

Wenn Sie größere Mengen von Eloxatin angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals verabreicht wird, ist es

höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Fall einer Überdosis verspüren Sie möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird diese

Nebenwirkungen auf geeignete Weise behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer

Behandlung haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, müssen Sie dies vor der nächsten Behandlung unbedingt Ihrem

Arzt mitteilen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen angeführt, die bei Ihnen auftreten können.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in

Ohnmacht fallen). In den häufigsten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach

der Infusion auf, aber verzögerte allergische Reaktionen wurden auch nach Stunden oder sogar

Tagen nach der Infusion beobachtet.

abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Halsschmerzen und

erhöhte Temperatur,

andauernder oder schwerer Durchfall bzw. andauerndes oder schweres Erbrechen,

Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre),

Symptome in den Atemwegen wie trockener oder feuchter Husten, Atemnot oder

Rasselgeräusche, Kurzatmigkeit und Keuchen, da diese Hinweise auf eine ernsthafte Erkrankung

der Lunge sein können, die zum Tod führen können ,

eine Gruppe von Beschwerden wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktionen, Krämpfe und

abweichende Sehkraft von verschwommenem Sehen bis zum Verlust der Sehkraft (Beschwerden

des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische

Erkrankung),

Symptome eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlichem starken Kopfschmerz, Verwirrtheit,

Sehstörung in einem oder beiden Augen, Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein,

üblicherweise auf einer Seite, Herabhängen des Gesichtes, Schwierigkeiten beim Gehen,

Schwindel, Verlust des Gleichgewichtes und Schwierigkeiten beim Sprechen),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten

blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen

Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Weitere bekannte Nebenwirkungen von Eloxatin sind:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Eloxatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Sie spüren möglicherweise ein

Prickeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern oder Zehen, um den Mund oder im Rachen.

Dies kann manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten.

Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z. B., wenn Sie einen Kühlschrank

öffnen oder ein kaltes Getränk halten. Möglicherweise haben Sie Probleme bei der Ausführung

von Aufgaben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B. beim Zuknöpfen von Kleidung. In den

meisten Fällen verschwinden diese Symptome wieder vollständig von selbst, es besteht jedoch die

Möglichkeit, dass Symptome im Zusammenhang mit einer peripheren sensorischen Neuropathie

auch nach Beendigung der Behandlung anhalten.

Bei einigen Menschen kam es beim Beugen des Nackens zu einer kribbelnden, schockartigen

Empfindung, die sich die Arme oder den Rumpf hinunterzog.

Eloxatin verursacht manchmal eine unangenehme Empfindung im Rachen, vor allem beim

Schlucken, und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit hervorrufen. Falls dieses Symptom auftritt,

wird es gewöhnlich während der Infusion oder in den Stunden danach beobachtet. Es kann durch

Kälteeinwirkung ausgelöst werden.

Dieses Symptom ist zwar unangenehm, dauert aber nicht lange an und verschwindet von selbst,

ohne dass eine Behandlung notwendig ist.

Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise Veränderungen bei

Ihrer Behandlung vornehmen.

Eloxatin kann zu Durchfall, leichter Übelkeit und Erbrechen führen; Sie erhalten jedoch in der

Regel von Ihrem Arzt vor der Behandlung ein Medikament, das vorbeugend gegen die Übelkeit

wirkt. Dieses können Sie auch nach der Behandlung einnehmen.

Eloxatin führt zu einer vorübergehenden Senkung der Zahl der Blutzellen. Diese verringerte Zahl

an Blutzellen kann zu Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen) sowie zu abnormalen

Blutungen oder Blutergüssen (aufgrund der verringerten Blutplättchenzahl) führen. Die Abnahme

der Anzahl weißer Blutkörperchen kann Sie infektionsanfälliger machen.

Ihr Arzt wird Ihnen vor der ersten Behandlung und auch vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus

Blut abnehmen, um zu überprüfen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen ausreichend ist.

Beschwerden in der Nähe der Einstichstelle oder an der Einstichstelle während der Infusion.

Fieber, Schüttelfrost (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen im gesamten Körper.

Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,

Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Schwellung der zu Ihren Muskeln führenden Nerven, Nackensteifigkeit, abnormales Gefühl in der

Zunge, das die Sprechweise verändern kann, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder

Mundgeschwüre).

Magenschmerzen.

Abnormale Blutungen, einschließlich Nasenbluten.

Husten, Schwierigkeiten beim Atmen.

Allergische Reaktionen, Hautausschläge, die rot und juckend sein können, leichter Haarausfall

(Alopezie).

Veränderungen des Blutbilds, einschließlich solcher im Zusammenhang mit

Leberfunktionsstörungen.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Personen auftreten)

Infektionen aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen.

schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen

(neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger

andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie).

Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindel.

Vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme, Hautablösungen.

Brustschmerzen.

Lungenprobleme, laufende Nase.

Gelenk- und Knochenschmerzen.

Schmerzen beim Urinieren, Veränderungen der Nierenfunktion, veränderte Häufigkeit der

Blasenentleerung, Entwässerung.

Blut im Harn/Stuhl, geschwollene Venen, Gerinnsel in der Lunge.

Hoher Blutdruck.

Depression und Schlaflosigkeit.

Bindehautentzündung und Sehstörungen

Niedriger Gehalt an Kalzium im Blut.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 100 Personen auftreten)

Darmverschluss, Darmschwellung.

Nervosität.

Selten (

kann bei 1 bis 1.000 Personen auftreten

Verlust des Hörvermögens.

Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Schwierigkeiten beim Atmen, in einigen

Fällen tödlich (interstitielle Lungenerkrankung).

Reversibler, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen

Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (

kann bei 1 von 10.000 Personen auftreten

Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen.

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

akuten Nierenversagens).

Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zu einer Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmun-bedingte

Panzytopenie), Panzytopenie,

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich

sein können.

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegung des Körpers).

krampfartige Verengung des Kehlkopfs, die Atembeschwerden verursachen kann

(Laryngospasmus).

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein

kann und tödlich sein kann.

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin

(Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können.

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl

(Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation),

die tödlich sein können.

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann,

Risiko neuer Krebserkrankungen. Leukämie, eine Form des Blutkrebses, wurde bei Patienten

berichtet, die Eloxatin in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit des erhöhten Risikos dieser Krebserkrankung,

wenn Eloxatin mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eloxatin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel ist vor dem Mischen im äußeren Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Eloxatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Informieren Sie bei

unbeabsichtigtem Verschütten unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nach Beendigung der Infusion wird Eloxatin mit der gebotenen Sorgfalt durch den Arzt oder das

medizinische Fachpersonal entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eloxatin enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200

Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eloxatin aussieht und Inhalt der Packung:

Eloxatin Durchstechflaschen enthalten ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede

Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke. Die

Durchstechflaschen werden in Kartons zu je einer Durchstechflasche geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Namen zugelassen:

Österreich:

Eloxatin

mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tschechische Republik:

Eloxatin 5

mg/ml

Dänemark:

Eloxatin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5

mg/ml

Frankreich:

OXALIPLATINE WINTHROP 5

mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Deutschland:

Oxaliplatin Winthrop 5

mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Griechenland:

Eloxatin

Ungarn:

Eloxatin 5

mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Island:

Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Irland:

Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Malta:

Eloxatin

Niederlande:

Oxaliplatine Winthrop 5

mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing

voor infusie

Norwegen:

ELOXATIN 5

mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen:

Eloxatin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5

mg/ml

Portugal:

Eloxatin, 5

mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Slowakei:

Eloxatin 5

mg/ml infúzny koncentrát

Slowenien:

Eloxatin 5

mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Z. Nr.: 1-26251

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal und andere Angehörige der

Gesundheitsberufe bestimmt.

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR DAS

ELOXATIN 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Zubereitung der Eloxatin Infusionslösung die gesamte Anleitung sorgfältig

durch.

1.

ZUSAMMENSETZUNG

Das Eloxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Flüssigkeit, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2.

DARREICHUNGSFORM

Eloxatin wird in Durchstechflaschen zu je einer Einzeldosis geliefert. Jede Schachtel enthält eine

Durchstechflasche Eloxatin (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Die Eloxatin-10-ml-Durchstechflasche besteht aus einem Typ-I-Klarglas mit Bromobutyl-Elastomer-

Stopfen, das 50-mg-Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.

Die Eloxatin-20-ml-Durchstechflasche besteht aus einem Typ-I-Klarglas mit Bromobutyl-Elastomer-

Stopfen, das 100-mg-Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.

Die Eloxatin-40-ml-Durchstechflasche besteht aus einem Typ-I-Klarglas mit Bromobutyl-Elastomer-

Stopfen, das 200-mg-Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.

Aufbewahrung von Eloxatin in der Originalverpackung:

Dieses Arzneimittel ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

einfrieren.

Infusionslösung:

Nach der Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucoselösung

mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität über einen Zeitraum von 48 Stunden bei

°C bis 8

°C und für 24 Stunden bei 25

°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen vor der

Verwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders, wobei die Lösung in der Regel nicht länger als

24 Stunden bei 2

°C bis 8

°C gelagert werden soll, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen.

Vor Verwendung visuell überprüfen. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

3.

EMPFEHLUNGEN ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Wie bei allen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung und Zubereitung der

Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht geboten.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Wirkstoffes durch medizinisches Fachpersonal erfordert

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung garantieren.

Die Zubereitung von Injektionslösungen mit zytotoxischen Arzneimitteln muss durch speziell

ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, und zwar unter

Bedingungen, die die Integrität des Produkts, den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des

mit den Arzneimitteln befassten Personals gemäß den Krankenhausrichtlinien gewährleistet. Dies

erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in

diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe,

Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen

vermeiden.

Zerbrochene Behälter sind mit derselben Vorsicht zu behandeln wie kontaminierter Abfall und sind als

solcher zu betrachten. Kontaminierter Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder als Infusionslösung mit der

Haut in Kontakt kommen, ist unverzüglich sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder als Infusionslösung mit der

Schleimhaut in Kontakt kommen, ist unverzüglich sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung

KEINE aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

NICHT unverdünnt verabreichen.

Nur 5%ige Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden. Zur Infusion

NICHT mit Kochsalzlösung oder sonstigen chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

NICHT mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig mit

anderen Arzneimitteln über die gleiche Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere nicht mit

5-Fluorouracil, Folinsäurepräparaten, die Trometamol als Bestandteil enthalten, und auch nicht mit

Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die

Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85

mg/m² als intravenöse Infusion, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung

(50 mg/ml), wird gemeinsam mit Folinsäure als intravenöse Infusion in einer 5%igen Glucoselösung

(50 mg/ml) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht, wobei ein venöser Zugang mit

Zweiwegehahn unmittelbar vor der Infusionsstelle verwendet wird. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht

im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure darf nicht Trometamol als Bestandteil

enthalten und darf nur mit isotoner 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, aber nie mit

alkalischen Lösungen, Kochsalzlösung oder sonstigen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil, verabreicht werden. Nach der

Verabreichung von Oxaliplatin wird der Zugang gespült, anschließend kann 5-Fluorouracil verabreicht

werden.

Für weitere Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin verabreicht werden, ist die jeweilige

Fachinformation des Herstellers zu beachten.

AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).

Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

4.1

Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit

ml bis 500

ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-

Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Der

Konzentrationsbereich, bei dem die physikalische und chemische Stabilität von Oxaliplatin

nachgewiesen wurde, liegt zwischen 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml.

Durch intravenöse Infusion verabreichen.

Nach der Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50

mg/ml) wurde die chemische und physikalische

Stabilität über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2

°C bis 8

°C und für 24 Stunden bei 25

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen im

Verantwortungsbereich des Anwenders, wobei die Lösung in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei

°C bis 8

°C gelagert werden sollte, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen.

Vor Verwendung visuell überprüfen. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Infusionslösungen sind zu

verwerfen (siehe Kapitel „Entsorgung“ weiter unten).

NIE mit Kochsalzlösung oder sonstigen chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen Infusionsbestecken auf

PVC-Basis getestet.

4.2

Infusion der Lösung

Die Applikation von Oxaliplatin erfordert keine vorherige Hydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500

ml einer 5%igen Glucoselösung (50

mg/ml), um eine Konzentration

von nicht weniger als 0,2

mg/ml zu erzielen, wird während 2 bis 6 Stunden in eine periphere oder zentrale

Vene infundiert. Wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verwendet wird, muss die Oxaliplatin-Infusion vor

der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht werden.

4.3

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie alle zur Verdünnung und Applikation verwendeten Materialien müssen

entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der lokalen

gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste

11-10-2018

ELOXATIN® 5 mg/ml Konzentrat

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