Elotrace - Infusionszusatz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elotrace - Infusionszusatz
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elotrace - Infusionszusatz
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Kombinationen von Elekt
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21430
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-1996
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Version: 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elotrace - Infusionszusatz

Wirkstoffe: Elektrolyte, Spurenelemente

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elotrace - Infusionszusatz und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz beachten?

Wie ist Elotrace - Infusionszusatz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elotrace - Infusionszusatz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elotrace - Infusionszusatz und wofür wird er angewendet?

Elotrace - Infusionszusatz ist eine Zusatzlösung zur parenteralen Ernährung.

100 ml Elotrace - Infusionszusatz enthalten den Tagesbedarf eines Erwachsenen an

Spurenelementen und den Basisbedarf eines Erwachsenen an Elektrolyten.

Elektrolyte sind für die Aufrechterhaltung des inneren Gleichgewichts verantwortlich. Sie regulieren

biologische Vorgänge wie Blutgerinnung, Muskel- und Nervenerregung. Bei künstlicher Ernährung

müssen sie in ausreichenden Mengen ersetzt werden.

Die lebensnotwendigen Spurenelemente sind als Bausteine und Aktivatoren für die Wirkung

biologisch wichtiger Substanzen entscheidend (Hormone, Vitamine, Enzyme und andere funktionelle

Eiweißkörper).

Ihre Zufuhr ist bei längerfristiger künstlicher Ernährung (über 14 Tage) sowie bei Kindern und

Erwachsenen mit erhöhtem Bedarf (verminderter Nährstoffaufnahme, Abbaustoffwechsel) bereits ab

dem ersten Tag auch bei kurzfristiger künstlicher Ernährung notwendig.

Elotrace - Infusionszusatz wird als Zusatz zu Nährlösungen oder Trägerlösungen bei künstlicher

parenteraler) Ernährung (insbesondere bei Intensivpatienten) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz beachten?

Elotrace - Infusionszusatz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Störungen des Elektrolytstoffwechsels leiden, insbesondere bei zu hohem Kalium-,

Natrium-, Chlorid- oder Phosphatgehalt im Blut.

wenn Sie an ausgeprägter Gallestauung leiden.

wenn Sie an der Wilson-Krankheit mit erhöhter Konzentration von Kupfer und verminderter

Kupferausscheidung leiden.

wenn Sie an einer Eisenspeicherkrankheit (Hämosiderose, Hämochromatose) leiden.

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktionsstörungen

(verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszuständen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Version: 4

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Elotrace - Infusionszusatz bei Ihnen

angewendet wird.

Ihr Arzt wird die Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist.

wenn der Natriumgehalt in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn Sie an Überfunktion der Schilddrüse oder Jod-Überempfindlichkeit leiden.

falls Sie jodhaltige Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie Durchfall haben - Sie können dann vermehrt Zink verlieren.

Der Natrium- bzw. Kaliumgehalt anderer Arzneimittel muss berücksichtigt werden.

Elotrace - Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert werden!

Elotrace - Infusionszusatz darf nicht oral eingenommen werden!

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von einigen Elementen (Selen, Fluor,

Molybdän und Zink) stark eingeschränkt sein.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink vermindert

werden und es kann zur Kumulation dieser Elemente kommen.

Im Falle von Bluttransfusionen muss an eine mögliche Eisenüberladung gedacht werden.

Um eine Anhäufung von Eisen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder nach

Bluttransfusionen zu verhindern, sind die Serumferritinwerte bei diesen Patienten regelmäßig zu

kontrollieren.

Die Mangankonzentration im Blut sollte bei längerer parenteraler Ernährung regelmäßig überwacht

werden. Eine Reduzierung der Dosierung kann notwendig werden. Im Falle von einer

Mangananhäufung ist die Gabe von Elotrace zu unterbrechen.

Bei Patienten unter mittel- bis langfristiger parenteraler Ernährung kann es zu Zink- und Selenmangel

kommen. In solchen Fällen, besonders bei Hyperkatabolie (z.B. nach großen Operationen,

Verbrennungen usw.) müssen die Dosierungen, wenn nötig, angepasst und diese Elemente ggf.

zusätzlich verabreicht werden.

Während der Behandlung mit Elotrace wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und

ev. die Dosis anpassen und bei Bedarf die Zufuhr zusätzlicher Elektrolyte bzw. einzelner

Spurenelemente verordnen.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre

Wasserbilanz kontrollieren.

Eventuelle Störungen müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Bei Gabe von Kalium in eine Vene ist auf die Infusionsgeschwindigkeit zu achten. Es dürfen maximal

20 mmol Kalium pro Stunde gegeben werden. Eine zu hohe Blutkonzentration beeinträchtigt die

Herzleistung.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Ein zu hoher Kaliumspiegel im Blut kann durch Insulin in Kombination mit Glucoseinfusionen oder

natriumhältigen Lösungen gesenkt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace - Infusionszusatz nicht empfehlenswert, da Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind unter Umständen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Version: 4

Arzneimittel

Reaktion

Kortikoide/Steroide

Carbenoxolon

Entstehung bzw. Verstärkung von Wassersucht

und erhöhtem Blutdruck

Kalium sparende Harn treibende Medikamente

(Amilorid, Spironolacton, Triamteren) allein oder

in Kombination

Hemmstoffe des Angiotensin converting Enzyms

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Tacrolimus

Ciclosporin

Durch Erhöhung der Kaliumkonzentration im

Plasma kann es zu einer lebensbedrohlichen

Hyperkaliämie kommen

Digitalisglykoside

Ihre Wirkung kann verstärkt werden und es kann

zu ernsten, lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen kommen

Bestimmte Harn treibende Medikamente

(Thiazid-Diuretika)

Vitamin D

können zu Hypercalciämie führen

Bisphosphonate

Fluoride

Fluorochinolone

Tetrazykline

Penicillamine

Ihre Aufnahme kann vermindert werden

Neuromuskuläre Blocker (Tubocurarin,

Suxamethonium, Vercuronium)

Ihre Wirkung kann verstärkt werden

Acetylcholin

Seine Freisetzung kann vermindert werden, was

zu neuromuskulärer Blockade führen kann.

Tetrazykline

Penicillamine

können die Aufnahme von Zink vermindern

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Über die Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elotrace - Infusionszusatz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Elotrace - Infusionszusatz anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach dem Elektrolyt- bzw. Spurenelementbedarf.

Richtwert: 100 ml/Tag.

Bei Erhöhung der Plasmaelektrolytkonzentrationen wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Sollte Ihre Nieren- bzw. Leberfunktion eingeschränkt sein, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend

reduzieren.

Sofern bei älteren Patienten keine Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen vorliegen, wird die für

Erwachsene vorgesehene Dosierung empfohlen.

Elotrace - Infusionszusatz wird unmittelbar vor Beginn der Infusion den zur künstlichen Ernährung

verwendeten Infusionslösungen zugesetzt und mit ihnen gemeinsam in eine Vene infundiert.

Version: 4

Eine Zugabe von 700 ml Wasser für Injektionszwecke zu 100 ml Elotrace - Infusionzusatz ergibt eine

Osmolarität von 303 mosmol/l.

Elotrace - Infusionszusatz darf nicht mit calciumhältigen Lösungen gemischt werden, weil

Ausfällungen möglich sind.

Sowohl die Bildung von Calciumphosphat als auch von Calciumfluorid ist konzentrationsabhängig. Der

geringe Calciumgehalt von Elotrace - Infusionszusatz führt nicht zu Ausfällungen.

Spurenelemente können zu beschleunigtem Abbau von Vitamin C in Infusionslösungen führen.

Elotrace - Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert und auch nicht getrunken werden!

Elotrace kann angewendet werden, solange eine künstliche Ernährung erforderlich ist.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Um mögliche Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss Elotrace - Infusionszusatz einer

Gesamtnährlösung vor den Vitaminen zugesetzt werden.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern wird der Arzt je nach Alter des Kindes die Dosis entsprechend anpassen.

Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace - Infusionszusatz nicht empfehlenswert, da keine Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Elotrace - Infusionszusatz erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge Elotrace - Infusionszusatz erhalten zu haben.

Bei Fehldosierungen (zu hohe Zufuhr bei normaler Verwertung oder übliche Zufuhr bei

eingeschränkter Verwertung z.B. im Nierenversagen) können im Verlauf mehrerer Tage Störungen

des Elektrolyt- bzw. Spurenelement-Gleichgewichts auftreten.

Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, besteht ein erhöhtes Risiko der Anhäufung

von Spurenelementen.

Wenn die Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine

Dosis wurde vergessen.

Wenn die Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Allergische Reaktionen auf Eisen, das in eine Vene verabreicht wurde, die tödlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Version: 4

Jod kann allergische Reaktionen auslösen.

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut.

Bei unsachgemäßer Anwendung (unverdünnte Infusion) oder Nichtbeachten der Gegenanzeigen

(vorbestehende Elektrolytentgleisungen) kann es zu einer – eventuell auch lebensbedrohlichen –

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut kommen.

Dabei treten folgende Krankheitszeichen auf: Gefühllosigkeit an Armen und Beinen, Lustlosigkeit,

Verwirrtheit, erniedrigter Blutdruck, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen bis zum

Herzstillstand.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Elotrace - Infusionszusatz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und gelbgrün und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Elotrace - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

mikrobiologischer

Sicht

müssen

Lösungen,

unter

unkontrollierten

unvalidierten

Bedingungen

gemischt

wurden,

sofort

angewendet

werden.

Verantwortung

für

Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten

Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur

haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Elotrace - Infusionszusatz kann mit folgenden Nährlösungen gemischt werden:

Trimix isokal Emulsion zur Infusion, Trimix nephro Emulsion zur Infusion, Trimix perikal Emulsion zur

Infusion, Trimix MOF Emulsion zur Infusion, SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

und StructoKabiven elektrolytfrei Emulsion zur Infusion.

Elotrace - Infusionszusatz kann mit folgenden Trägerlösungen gemischt werden:

Version: 4

Aqua bidestillata, Physiologischer Kochsalzlösung und Glucose 5% Infusionslösung.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elotrace - Infusionszusatz enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Calciumchlorid

5,881 g/l

Kaliumhydroxid 85%

39,607 g/l

Natriumglycerophosphat

O107,142 g/l

Magnesiumchlorid

10,166 g/l

Zinkchlorid

125,070 mg/l

Mangan(II)-chlorid

10,810 mg/l

Eisen(III)-chlorid

53,240 mg/l

Kupfer(II)-chlorid

32,190 mg/l

Natriumselenit wasserfrei

2,630 mg/l

Natriummolybdat

0,500 mg/l

Natriumfluorid

21,000 mg/l

Kaliumjodid

1,660 mg/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Äpfelsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Elotrace - Infusionszusatz aussieht und Inhalt der Packung

Elotrace - Infusionszusatz ist ein klares, gelbgrünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

erhältlich in Packungen zu 10 x 100 ml Glasflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-21430

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.