Elo-Mel isoton - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elo-Mel isoton - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 500 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 36 Monate,15 x 500 ml freeflex, Laufzeit: 36 Monate,8 x 1000 ml freeflex, Laufzeit: 36
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elo-Mel isoton - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19279
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1991
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ELO-MEL isoton – Infusionslösung

Wirkstoffe: Elektrolyte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ELO-MEL isoton und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELO-MEL isoton beachten?

Wie ist ELO-MEL isoton anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ELO-MEL isoton aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ELO-MEL isoton und wofür wird es angewendet?

ELO-MEL isoton ist eine Vollelektrolytlösung und orientiert sich weitgehend am extrazellulären

Elektrolytmuster. Sie wird daher bei Verlust extrazellulärer Flüssigkeit eingesetzt.

Vollelektrolytlösungen ohne Kohlenhydrate haben keinen Einfluss auf das intrazelluläre

Flüssigkeitsvolumen. Durch Wiederherstellung normaler extrazellulärer Flüssigkeitsverhältnisse

begünstigen sie die Nierenfunktion.

ELO-MEL isoton dient:

zum Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten (z.B. durch starkes Schwitzen,

Nierenerkrankungen)

als plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz

als kurzfristiger Volumenersatz

als Trägerlösung (es kann zum Verdünnen oder Verabreichen zu anderen Arzneimitteln, die

über eine Infusion gegeben werden, hinzugegeben werden).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELO-MEL isoton beachten?

ELO-MEL isoton darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage), die mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt

werden

wenn Sie an einer bestimmten Form von Körperwasserverlust (hypertone Dehydratation) leiden,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Natrium (Hypernatriämie) im Blut haben,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Chlorid (Hyperchlorämie) im Blut haben,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Calcium (Hypercalcämie) im Blut haben,

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykoside) behandelt werden,

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz),

wenn Sie Wasser in der Lunge haben,

wenn Sie an einer Hirnschwellung (Hirnödem) leiden,

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung leiden (Oligurie,

Anurie),

wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor ELO-MEL isoton bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

wenn Sie mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden (Siehe auch „Anwendung von

ELO-MEL isoton zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

erhöhter Blutdruck,

jede Art von Herzerkrankung oder Herzschwäche,

eingeschränkte Nierenfunktion,

Wasseransammlungen unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme) oder der

Lunge,

Präeklampsie (hoher Blutdruck in der Schwangerschaft),

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist),

jede andere Erkrankung, die mit einer Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht,

erhöhte Konzentrationen von Vitamin D (z.B. Sarkoidose).

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre

Wasserbilanz kontrollieren.

Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb ein Austritt ins umliegende Gewebe während der

intravenösen Anwendung vermieden werden sollte.

Wegen der kurzen Verweildauer von ELO-MEL isoton im Gefäßsystem sollte diese Lösung im

hämorrhagischen oder traumatischen Schock nur in Notfällen zum Ersatz des intravasalen Volumens

verwendet werden. Bei solchen Zuständen sind kolloidale Lösungen zum intravasalen

Volumenausgleich zu bevorzugen.

Anwendung von ELO-MEL isoton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind unter Umständen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Arzneimittel

Reaktion

Ceftriaxon

Dieses Antibiotikum darf nur dann über

denselben Infusionsschlauch verabreicht

werden, wenn dieser vorher gründlich gespült

wurde.

Kortikoide/Steroide

Carbenoxolon

Entstehung bzw. Verstärkung von

Wassersucht und erhöhtem Blutdruck

Kalium sparende Harn treibende Arzneimittel

(Amilorid, Spironolacton, Triamteren) allein oder

in Kombination

Hemmstoffe des Angiotensin converting

Enzyms

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Tacrolimus

Ciclosporin

Durch Erhöhung der Kaliumkonzentration im

Plasma kann es zu einer lebensbedrohlichen

Hyperkaliämie kommen

Digitalisglykoside

Ihre Wirkung kann verstärkt werden und es

kann zu ernsten, lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen kommen

Bestimmte Harn treibende Arzneimittel (Thiazid-

Diuretika)

Vitamin D

können zu Hypercalcämie führen

Bisphosphonate

Fluoride

Ihre Aufnahme kann vermindert werden

Arzneimittel

Reaktion

Fluorochinolone

Tetrazykline

Neuromuskuläre Blocker (Tubocurarin,

Suxamethonium, Vercuronium)

Ihre Wirkung kann verstärkt werden

Acetylcholin

Seine Freisetzung kann vermindert werden,

was zu neuromuskulärer Blockade führen kann

Wegen des Calciumgehaltes nicht mit phosphat- bzw. carbonathaltigen Lösungen mischen

(Ausfällung möglich!).

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Verunreinigung zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Über die Anwendung von ELO-MEL isoton während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ELO-MEL isoton hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist ELO-MEL isoton anzuwenden?

ELO-MEL isoton wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr

Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem

Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf ab oder einer eventuellen Begleittherapie.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ELO-MEL isoton ist zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Anwendung) und wird

normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in die Vene

verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet.

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Im Allgemeinen sollen 30 - 40

ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag nicht überschritten werden, außer es besteht eine dringliche

Indikation.

Sollte Ihre Nierenfunktion eingeschränkt sein, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend reduzieren.

Infusionsgeschwindigkeit

Die übliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 4 ml pro Minute entsprechend ca. 2 Stunden für 500 ml

Infusionslösung.

ELO-MEL isoton ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Die Dosierungsrichtlinien der zusätzlich eingesetzten Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Wenn Sie eine größere Menge von ELO-MEL isoton erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge ELO-MEL isoton erhalten zu haben.

Falls Ihnen ELO-MEL isoton in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht wurde,

können möglicherweise folgende Beschwerden auftreten:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen

Durstgefühl, verstärkter Harndrang

Ablagerung von Calcium in den Nieren, Nierensteine

Kalkgeschmack

Hitzegefühl

Erweiterung der Blutgefäße

Herzrhythmusstörungen

Herzstillstand

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme)

Missempfindungen der Haut

Muskelschwäche

Lähmung

Verwirrtheit

Schwächegefühl

Muskelzucken und Steifheit

Übersäuerung des Blutes (Azidose) was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und

erhöhter Atemfrequenz führt.

Bewusstlosigkeit

Bei Verwendung als Trägerlösung hängen die Zeichen und Symptome einer Überdosierung vom

jeweiligen Zusatz ab.

Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen werden und die jeweils

geeigneten spezifischen oder supportiven und symptomatischen Maßnahmen sind zu ergreifen.

Wenn die Anwendung von ELO-MEL isoton vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine

Dosis wurde vergessen.

Wenn die Anwendung von ELO-MEL isoton abgebrochen wird

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei indikationsgemäßer Anwendung und unter Berücksichtigung der klinisch begründeten

Gegenanzeigen, sowie unter Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsrichtlinien sind keine

Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist ELO-MEL isoton aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist nicht unversehrt.

ELO-MEL isoton muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Verunreinigung zu achten.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Verträglichkeit sichergestellt ist.

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten

Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden.

Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ELO-MEL isoton enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Elektrolyte in mmol/1000 ml:

Natriumchlorid

5,552 g

Kaliumchlorid

0,373 g

Calciumchlorid

0,368 g

Magnesiumchlorid

0,305 g

Natriumacetat

6,124 g

140,00

5,00

2,50

1,50

108,00

Acetat

45,00

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Osmolarität: 302 mosmol/l

pH-Wert: 6,0 - 7,5

Wie ELO-MEL isoton aussieht und Inhalt der Packung

ELO-MEL isoton ist eine klare und farblose Lösung (Infusionslösung).

Packungsgrößen:

Polyethylenflasche:

10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Freeflex-Infusionsbeutel:

15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polypropylenflasche:

10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61169 Friedberg

Z.Nr.: 1-19279

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

im Oktober 2016.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety