Elocom

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elocom Salbe
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Zusammensetzung:
  • mometasoni-17 furoas 1 mg, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elocom Salbe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50112
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-09-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Elocom®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Elocom und wann wird es angewendet?

Elocom-Präparate enthalten als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikoid (Mometason-Furoat) zur

äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff von Elocom wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und

lindert dadurch verschiedene Begleiterscheinungen von Hauterkrankungen wie Juckreiz, Brennen,

Rötung oder Schmerzen.

Elocom wird zur Behandlung von verschiedenen nicht infizierten, entzündlichen und allergischen

Hauterkrankungen, Ekzemen verschiedenen Ursprungs, Schuppenflechte (Psoriasis) und

Neurodermitis (atopische Dermatitis) angewendet.

Elocom Salbe kann auch bei Kindern ab 6 Monaten bei entzündlichen und allergischen

Hauterkrankungen kurzfristig angewendet werden.

Für Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine

Erfahrungen vor.

Die Creme ist vor allem bei akuten Ekzemen oder bei fettempfindlicher Haut angezeigt. Die Salbe

findet hauptsächlich bei schon länger vorbestehenden Hauterkrankungen und Schuppenflechte, in

trockenen Hautbereichen und bei älteren Patienten und Patientinnen Anwendung.

Elocom Creme/Salbe wird ohne luft- und feuchtigkeitsabschliessenden Deckverband

(Okklusivverband) angewendet.

Elocom Lösung eignet sich besonders zur Behandlung von entzündlichen und Ekzem-Erkrankungen

der Kopfhaut (Schuppenflechte) und von behaarten Körperstellen.

Elocom darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Elocom nicht angewendet werden?

Elocom darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder

andere Kortikoide, bei bestimmten Hautinfektionen (Syphilis, Tuberkulose) und Viruserkrankungen

(z.B. Gürtelrose, Fieberbläschen [Herpesinfektionen], Windpocken [wilde, spitze Blattern]) sowie

bei Impfreaktionen.

Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie Furunkeln, Abszessen und Akne darf Elocom

ebenfalls nicht verwendet werden. Von einer Anwendung im Gesicht ist bei Vorliegen einer Rosazea

(Kupferfinne = nicht infektiöse Gesichtsrose), bei Pilzbefall (z.B. Fusspilz) oder bei perioraler

Dermatitis (Entzündung im Bereiche des Mundes) ebenfalls abzusehen.

Elocom ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt. Bei Anwendung von Elocom ist darauf zu

achten, dass dieses nicht ins Auge gelangt.

Wann ist bei der Anwendung von Elocom Vorsicht geboten?

Elocom ist ein stark wirksames Kortikosteroidpräparat. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw.

von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 bis 3 Wochen beträgt, da

sich sonst Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf die Behandlung mit Elocom anspricht

oder sich Ihr Zustand verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Teilen Sie ihm

bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Verletzungen auftreten, und wenn Sie

den Eindruck haben, dass Ihre Haut dünner wird.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommen Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären

was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weitere seltene

Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine gezielte Behandlung

erforderlich. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin aus diesem Grund ein zweites Arzneimittel

verschrieben, dürfen Sie dieses nicht von sich aus weglassen.

Nebenwirkungen, die nach Einnahme oder Injektion von Kortikosteroiden vorkommen können auch

mit äusserlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kindern.

Bei der Behandlung grösserer Hautflächen (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen/25% der Körperoberfläche bei Kindern) sowie die Anwendung auf Hautflächen, durch

die der Wirkstoff verstärkt ins Blut aufgenommen werden kann (geschädigte Haut, Bereiche mit

vielen Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen Fingern bzw. Zehen, an

Haut-/Schleimhautregionen und um die Augen herum), ist Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung eines Windelekzems begünstigen festsitzende Windeln oder Plastikhöschen die

Aufnahme des Wirkstoffes in die Blutbahn. Deshalb sollten nach Möglichkeit Stoffwindeln ohne

Plastikhose verwendet werden.

Elocom wird nur bei bestimmten Hauterkrankungen vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben.

Verwenden Sie Elocom nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Elocom nicht an andere

Personen weiter.

Elocom Lösung enthält Isopropanol und sollte daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Elocom während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Elocom in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von

Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin. Elocom sollte deshalb nach Möglichkeit während der

Schwangerschaft nicht und während der Stillzeit nur kleinflächig und kurzfristig verwendet werden.

Ist die Anwendung an den Brüsten notwendig, soll nicht gestillt werden. Fragen Sie in jedem Fall

Ihren Arzt oder den Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder die Apothekerin, und teilen Sie ihm bzw. ihr

unbedingt mit, wenn Sie vor oder während der Behandlung schwanger werden.

Wie verwenden Sie Elocom?

Salbe:

Kinder und Erwachsene:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Elocom Salbe 1mal täglich dünn auf

die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei die gesamten Läsionen bedeckt

werden sollen.

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.

Creme:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Elocom Creme 1mal täglich dünn

auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei die gesamten Läsionen

bedeckt werden sollen.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom

Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte

jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen

erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche)

und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).

Lösung:

Soweit nicht anders verordnet, werden einige Tropfen Elocom Lösung 1mal täglich auf die

erkrankten Hautstellen aufgetragen und behutsam mit den Fingerspitzen solange einmassiert, bis

keine Rückstände mehr sichtbar sind. Bei stärkerem Haarwuchs ist das Haar zu scheiteln. Bei

besonders fettiger Kopfhaut die Lösung auf einen Wattebausch geben und den Haarboden damit

betupfen. Bei der Behandlung von Kopfhauterkrankungen ist es vorteilhaft, das Haar vorher mit

einem milden, die Behandlung unterstützenden Haarwaschmittel zu waschen.

Die angegebene Dosierung empfiehlt sich auch für die Behandlung anderer behaarter und

unbehaarter Körperstellen. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Elocom haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elocom auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates, Auftreten eines bisher

verborgenen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Unterdrückung der körpereigenen

Kortikosteroidproduktion, zu hoher Kortikosteroid-Spiegel im Blut mit Flüssigkeitsansammlungen

im Gewebe (Ödeme), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, lokale Irritationen der

Haut, Brennen, Jucken, Trockenheit oder Hautausschlag.

Bei Behandlung von grösseren Hautflächen (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen/25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerer Anwendung sind

Veränderungen der betroffenen Hautstellen, wie Hautverdünnung, verstärkte Behaarung,

Erweiterung von kleinen oberflächlichen Blutgefässen, kleinfleckige Blutungen in die Haut,

blaurötliche Streifenbildung, akneartige Erscheinungen auf der Haut, periorale Dermatitis (eine

Entzündung um den Mund herum) nicht auszuschliessen.

Bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden wurde über verschwommenes Sehen berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie meinen, eine dieser Nebenwirkungen bei sich

festgestellt zu haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.

Elocom Creme/Salbe/Lösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Elocom Creme/Salbe/Lösung enthalten?

1 g Salbe enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat sowie diverse Hilfsstoffe.

1 g Creme enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat, den Hilfsstoff Aluminium Stärke

Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 g Lösung enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat in einer wässrigen Isopropanol- (40%) und

Propylenglykollösung (30%) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Elocom? Welche Packungen sind erhältlich?

Elocom erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Creme/Salbe: Es gibt Tuben zu 30 g und 50 g.

Lösung: Es gibt Tropffläschchen zu 30 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

CCDS-MK-0887-MTL-082017/MK0887-CHE-2018-017010

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

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FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht hier die Liste der Arzneimittel, bei denen wegen invalider Studiendaten der indischen Firma GVK Biosciences ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen. RSS-Feed

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency