Elocom

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elocom Crème
  • Darreichungsform:
  • Crème
  • Zusammensetzung:
  • mometasoni-17 furoas 1 mg, excipiens ad unguentum pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elocom Crème
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50111
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-09-1989
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Elocom®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Elocom und wann wird es angewendet?

Elocom-Präparate enthalten als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikoid (Mometason-Furoat) zur

äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff von Elocom wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und

lindert dadurch verschiedene Begleiterscheinungen von Hauterkrankungen wie Juckreiz, Brennen,

Rötung oder Schmerzen.

Elocom wird zur Behandlung von verschiedenen nicht infizierten, entzündlichen und allergischen

Hauterkrankungen, Ekzemen verschiedenen Ursprungs, Schuppenflechte (Psoriasis) und

Neurodermitis (atopische Dermatitis) angewendet.

Elocom Salbe kann auch bei Kindern ab 6 Monaten bei entzündlichen und allergischen

Hauterkrankungen kurzfristig angewendet werden.

Für Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine

Erfahrungen vor.

Die Creme ist vor allem bei akuten Ekzemen oder bei fettempfindlicher Haut angezeigt. Die Salbe

findet hauptsächlich bei schon länger vorbestehenden Hauterkrankungen und Schuppenflechte, in

trockenen Hautbereichen und bei älteren Patienten und Patientinnen Anwendung.

Elocom Creme/Salbe wird ohne luft- und feuchtigkeitsabschliessenden Deckverband

(Okklusivverband) angewendet.

Elocom Lösung eignet sich besonders zur Behandlung von entzündlichen und Ekzem-Erkrankungen

der Kopfhaut (Schuppenflechte) und von behaarten Körperstellen.

Elocom darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Elocom nicht angewendet werden?

Elocom darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder

andere Kortikoide, bei bestimmten Hautinfektionen (Syphilis, Tuberkulose) und Viruserkrankungen

(z.B. Gürtelrose, Fieberbläschen [Herpesinfektionen], Windpocken [wilde, spitze Blattern]) sowie

bei Impfreaktionen.

Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie Furunkeln, Abszessen und Akne darf Elocom

ebenfalls nicht verwendet werden. Von einer Anwendung im Gesicht ist bei Vorliegen einer Rosazea

(Kupferfinne = nicht infektiöse Gesichtsrose), bei Pilzbefall (z.B. Fusspilz) oder bei perioraler

Dermatitis (Entzündung im Bereiche des Mundes) ebenfalls abzusehen.

Elocom ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt. Bei Anwendung von Elocom ist darauf zu

achten, dass dieses nicht ins Auge gelangt.

Wann ist bei der Anwendung von Elocom Vorsicht geboten?

Elocom ist ein stark wirksames Kortikosteroidpräparat. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw.

von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 bis 3 Wochen beträgt, da

sich sonst Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf die Behandlung mit Elocom anspricht

oder sich Ihr Zustand verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Teilen Sie ihm

bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Verletzungen auftreten, und wenn Sie

den Eindruck haben, dass Ihre Haut dünner wird.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine gezielte Behandlung

erforderlich. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin aus diesem Grund ein zweites Arzneimittel

verschrieben, dürfen Sie dieses nicht von sich aus weglassen.

Nebenwirkungen, die nach Einnahme oder Injektion von Kortikosteroiden vorkommen können auch

mit äusserlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kindern.

Bei der Behandlung grösserer Hautflächen (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen/25% der Körperoberfläche bei Kindern) sowie die Anwendung auf Hautflächen, durch

die der Wirkstoff verstärkt ins Blut aufgenommen werden kann (geschädigte Haut, Bereiche mit

vielen Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen Fingern bzw. Zehen, an

Haut-/Schleimhautregionen und um die Augen herum), ist Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung eines Windelekzems begünstigen festsitzende Windeln oder Plastikhöschen die

Aufnahme des Wirkstoffes in die Blutbahn. Deshalb sollten nach Möglichkeit Stoffwindeln ohne

Plastikhose verwendet werden.

Elocom wird nur bei bestimmten Hauterkrankungen vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben.

Verwenden Sie Elocom nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Elocom nicht an andere

Personen weiter.

Elocom Lösung enthält Isopropanol und sollte daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Elocom während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Elocom in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von

Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin. Elocom sollte deshalb nach Möglichkeit während der

Schwangerschaft nicht und während der Stillzeit nur kleinflächig und kurzfristig verwendet werden.

Ist die Anwendung an den Brüsten notwendig, soll nicht gestillt werden. Fragen Sie in jedem Fall

Ihren Arzt oder den Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder die Apothekerin, und teilen Sie ihm bzw. ihr

unbedingt mit, wenn Sie vor oder während der Behandlung schwanger werden.

Wie verwenden Sie Elocom?

Salbe:

Kinder und Erwachsene:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Elocom Salbe 1mal täglich dünn auf

die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei die gesamten Läsionen bedeckt

werden sollen.

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.

Creme:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Elocom Creme 1mal täglich dünn

auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei die gesamten Läsionen

bedeckt werden sollen.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom

Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte

jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen

erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche)

und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).

Lösung:

Soweit nicht anders verordnet, werden einige Tropfen Elocom Lösung 1mal täglich auf die

erkrankten Hautstellen aufgetragen und behutsam mit den Fingerspitzen solange einmassiert, bis

keine Rückstände mehr sichtbar sind. Bei stärkerem Haarwuchs ist das Haar zu scheiteln. Bei

besonders fettiger Kopfhaut die Lösung auf einen Wattebausch geben und den Haarboden damit

betupfen. Bei der Behandlung von Kopfhauterkrankungen ist es vorteilhaft, das Haar vorher mit

einem milden, die Behandlung unterstützenden Haarwaschmittel zu waschen.

Die angegebene Dosierung empfiehlt sich auch für die Behandlung anderer behaarter und

unbehaarter Körperstellen. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Elocom haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elocom auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates, Auftreten eines bisher

verborgenen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Unterdrückung der körpereigenen

Kortikosteroidproduktion, zu hoher Kortikosteroid-Spiegel im Blut mit Flüssigkeitsansammlungen

im Gewebe (Ödeme), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, lokale Irritationen der

Haut, Brennen, Jucken, Trockenheit oder Hautausschlag.

Bei Behandlung von grösseren Hautflächen (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen/25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerer Anwendung sind

Veränderungen der betroffenen Hautstellen, wie Hautverdünnung, verstärkte Behaarung,

Erweiterung von kleinen oberflächlichen Blutgefässen, kleinfleckige Blutungen in die Haut,

blaurötliche Streifenbildung, akneartige Erscheinungen auf der Haut, periorale Dermatitis (eine

Entzündung um den Mund herum) nicht auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie meinen, eine dieser Nebenwirkungen bei sich

festgestellt zu haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.

Elocom Creme/Salbe/Lösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Elocom Creme/Salbe/Lösung enthalten?

1 g Salbe enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat sowie diverse Hilfsstoffe.

1 g Creme enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat, den Hilfsstoff Aluminium Stärke

Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 g Lösung enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat in einer wässrigen Isopropanol- (40%) und

Propylenglykollösung (30%) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Elocom? Welche Packungen sind erhältlich?

Elocom erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Creme/Salbe: Es gibt Tuben zu 30 g und 50 g.

Lösung: Es gibt Tropffläschchen zu 30 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

CCDS-MK-0887-MTL-042014/MK0887-CHE-2014-009666

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen

BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen

Pressemitteilung Nr. 8/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fluorchinolone und Chinolone: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an

Fluorchinolone und Chinolone: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an

Pressemitteilung Nr. 6/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Nr. 4/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen öffentlich zugänglich

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen öffentlich zugänglich

Pressemitteilung Nr. 3/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety