Elmiron
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2022
Fachinformation
(SPC)
15-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2017
Wirkstoff:
pentosan polisulfat natrij
Verfügbar ab:
bene-Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BX15
INN (Internationale Bezeichnung):
pentosan polysulfate sodium
Therapiegruppe:
Urološki
Therapiebereich:
Cistitis, intersticijski
Anwendungsgebiete:
Elmiron je indicirano za zdravljenje mehurja bolečine sindrom značilna bodisi glomerulations ali Hunner je poškodb pri odraslih z zmerno do hude bolečine, nujnost in pogostost micturition.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-06-02
Gebrauchsinformation
16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1189/001 90 kapsul
EU/1/17/1189/003 300 (3 plastenke x 100) kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
elmiron
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
17
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
elmiron 100 mg trde kapsule
natrijev pentozan polisulfat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapsula, trda
90 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1189/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
elmiron
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
elmiron 10
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
elmiron 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda
Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega
mehurja, za katerega so značilne
glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo
bolečino, nujnostjo in pogostnostjo
mikturicije (glejte poglavje 4.4)._ _
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek natrijevega pentozan polisulfata je 300 mg/dan,
ki se jemlje kot ena 100-
miligramska kapsula peroralno trikrat dnevno.
Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba
ponovno oceniti vsakih 6 mesecev.
Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba
zdravljenje z natrijevim pentozan
polisulfatom prekiniti. Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z
natrijevim pentozan polisulfatom
trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
_Posebne skupine bolnikov _
Natrijev pentozan polisulfat ni bil posebno raziskan v posebnih
skupinah bolnikov, kot so starejši ali
bolniki z okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.4). Za te bolnike
ni priporočil o prilagajanju
odmerka.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih
ter mladostnikih, mlajših od 18 let,
nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri
po obroku.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
3
Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan
polisulfata se zdravilo elmiron ne sme
uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo. Menstruacija ni
kontraindikacija.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Sindrom bolečega mehurja je
Lesen Sie das vollständige Dokument
