Elmiron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elmiron
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elmiron
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Zystitis, interstitiell
  • Anwendungsgebiete:
  • Elmiron ist indiziert zur Behandlung von Blasenschmerzsyndrom, das entweder durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen bei Erwachsenen mit mäßigen bis starken Schmerzen, Dringlichkeit und Miktionsfrequenz gekennzeichnet ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004246
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004246
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Elmiron

Pentosanpolysulfat-Natrium

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elmiron.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?

Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer

Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.

Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder

Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.

Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.

Wie wird Elmiron angewendet?

Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene

Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.

Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden,

wenn keine Besserung festgestellt wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Elmiron

EMA/213902/2017

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Wie wirkt Elmiron?

Die Wirkweise des Wirkstoffes von Elmiron, Pentosanpolysulfat-Natrium, ist nicht vollständig geklärt. Es

geht jedoch in den Urin über und bindet sich vermutlich an die Schutzschicht der Blasenschleimhaut, die

bei Patienten mit chronischen Blasenschmerzen defizitär ist, und hilft, sie zu regenerieren. Diese

Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.

Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?

Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen

Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von

Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der

Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa

Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.

Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand

ein. Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die

Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im

Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen

hatten.

Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall,

Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen. Da Elmiron eine

leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung

abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei

Frauen während der Monatsblutung angewendet werden). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Elmiron zugelassen?

Chronische Blasenschmerzen sind eine leidvolle Erkrankung, für die bisher keine Arzneimittel in der EU

zugelassen waren. Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die

Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.

Es wurden keine schweren Sicherheitsbedenken festgestellt. Dem möglichen Risiko einer Blutung kann

durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Elmiron

EMA/213902/2017

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Weitere Informationen über Elmiron

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

elmiron 100 mg Hartkapseln

Pentosanpolysulfat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?

Wie ist elmiron einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist elmiron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?

elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält. Nach der

Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort

eine Schutzschicht zu bilden.

elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um

chronische Blasenschmerzen

zu behandeln, die

durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke

Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisiert sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?

elmiron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch

gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bluten

(ausgenommen sind Menstruationsblutungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:

operiert werden

eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise

durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen

jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an

Blutplättchen hatten

eine reduzierte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen

Kinder und Jugendliche

elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen

, da die Sicherheit und

Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer

Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit

nicht empfohlen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist elmiron einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Kapsel, 3-mal täglich

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden

nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung. Stellen Sie die Einnahme im Falle von

Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.

Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektionen, Grippe

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen

Schwindel

Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Unterleibvergrößerung

Rektale Blutungen

Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen

Haarausfall

Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)

Harndrang häufiger als gewöhnlich

Leberfunktionsstörungen

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen

Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut

Blutgerinnungsstörungen

Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichkeit

Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme

Starke Gemütsschwankungen oder Depression

Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit

Unruhe

Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz

Tränenfluss, Sehschwäche

Tinnitus oder Ohrensausen

Atembeschwerden

Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Geschwüre im Mund

Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Nicht bekannt

: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blutgerinnungsstörungen

Allergische Reaktionen

Leberfunktionsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist elmiron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Flasche

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 30 Tagen verwenden. Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum

übrig gebliebene Kapseln.

Blisterpackung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was elmiron enthält

Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.

Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine,

Titandioxid (E171).

Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem

kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton

bereitgestellt.

Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 München

Tel.: +49 (0)89 749870

Fax: +49 (0)89 74987142

E-Mail: contact@bene-arzneimittel.de

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

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FI, SE

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FR

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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