Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pentosanpolysulfat-Natrium
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologische
Zystitis, interstitiell
Elmiron ist indiziert zur Behandlung von Blasenschmerzsyndrom, das entweder durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen bei Erwachsenen mit mäßigen bis starken Schmerzen, Dringlichkeit und Miktionsfrequenz gekennzeichnet ist.
Revision: 14
Autorisiert
2017-06-02
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ELMIRON 100 MG HARTKAPSELN Pentosanpolysulfat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist elmiron und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten? 3. Wie ist elmiron einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist elmiron aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELMIRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält. Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden. elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um CHRONISCHE BLASENSCHMERZEN zu behandeln, die durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisiert sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELMIRON BEACHTEN? ELMIRON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE • ALLERGISCH gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • BLUTEN (ausgenommen sind Menstruationsblutungen). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS elmiron 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiße opake Kapseln, Größe 2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet. _ _ 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird. Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden. Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält. _Besondere Patientengruppen _ Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden. 4.3. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 3 Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pen Lesen Sie das vollständige Dokument