Elmiron
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2022
Fachinformation
(SPC)
15-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2017
Wirkstoff:
pentosan polysulfát sodný
Verfügbar ab:
bene-Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BX15
INN (Internationale Bezeichnung):
pentosan polysulfate sodium
Therapiegruppe:
Urologika
Therapiebereich:
Cystitida, intersticiální
Anwendungsgebiete:
Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolesti močového měchýře buď glomerulations, nebo si Hunnera lézí u dospělých pacientů se středně silné bolesti, naléhavost a frekvence močení.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2017-06-02
Gebrauchsinformation
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELMIRON 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
natrii pentosani polysulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek elmiron a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron
užívat
3.
Jak se přípravek elmiron užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek elmiron uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELMIRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
natrium-pentosan-polysulfát. Lék po užití
přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře,
a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě SYNDROMU
BOLESTÍ MOČOVÉHO MĚCHÝŘE, který je
charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí
na stěně močového měchýře a středně
silnou až silnou bolestí a častým nutkáním na močení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELMIRON
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ELMIRON:
•
jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
elmiron 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového
měchýře charakterizovanému buď
glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně
silnou až silnou bolestí, urgencí a
frekvencí močení (viz bod 4.4)._ _
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den,
užívá se ve formě jedné 100 mg
tobolky perorálně třikrát denně.
Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po
6 měsících přehodnotit. V případě,
že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo
žádného zlepšení, je třeba léčbu natrium-
pentosan-polysulfátem ukončit. U pacientů s odpovědí na léčbu
natrium-pentosan-polysulfátem se v
léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.
_Zvláštní populace _
Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních
skupin pacientů, jako jsou starší
pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod
4.4). U těchto pacientů se
nedoporučuje žádná úprava dávky.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a
dospívajících mladších 18 let nebyla
dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny
po jídle a zapíjejí se vodou.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
3
Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku
natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí
používat u pacientů s aktivním krvácením. Menstrua
Lesen Sie das vollständige Dokument
