Elmex Medical Gel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elmex Medical Gel Dentalgel 1,25%
  • Dosierung:
  • 1,25%
  • Darreichungsform:
  • Dentalgel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elmex Medical Gel Dentalgel 1,25%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE121037
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

elmex Medical Gel, 1,25%, Dentalgel

Fluorid (Olaflur - Dectaflur - Natriumfluorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist elmex Medical Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von elmex Medical Gel beachten?

Wie ist elmex Medical Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist elmex Medical Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ELMEX MEDICAL GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kategorie, wozu das Arzneimittel gehört

Gel gegen Karies mit zwei Bestandteilen aus der Klasse der fluoridhaltigen Amine (Olaflur und

Dectaflur) und Natriumfluorid.

Anwendungsgebiete

elmex Medical Gel ist zur Kariesprophylaxe angezeigt.

elmex Medical Gel kann von Personen mit Zahnspangen angewendet werden. Das Gel kann ebenfalls

auf Zahnflächen aufgetragen werden, die mit Teilprothesen oder herausnehmbaren Drahtschienen in

Kontakt kommen, und kann zur Behandlung von überempfindlichen Zahnhälse angewendet werden

(Zahnteilen die das Zahnfleisch berühren).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELMEX MEDICAL GEL

BEACHTEN?

elmex Medical Gel darf nicht angewendet werden,

bei Kindern unter 6 Jahren.

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Erkrankung der Mundschleimhaut leiden.

bei Patienten mit einer Knochen- und/oder Zahnschmelzfluorose (hellweiße Flecken auf dem Zahn

durch eine Änderung des Zahnschmelzes, die durch zu hohe Fluoridzufuhr während der

Zahnentwicklung entsteht).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie elmex Medical Gel anwenden.

elmex Medical Gel nicht verschlucken.

Nicht unnötig anwenden. Die übermäßige Anwendung von Zubereitungen auf Fluoridbasis kann

eine Entfärbung von Zähnen hervorrufen, die die Sprödigkeit des Zahnschmelzes fördert.

Am Tag des Zähneputzens mit elmex Medical Gel wird empfohlen, eine Mundspülung, Zahnpasta,

ein anderes Gel oder Tabletten mit Fluorid nicht anzuwenden. Wenn möglich, auch Nahrungsmittel

oder Getränke vermeiden, die viel Calcium (Milchprodukte) oder Magnesium (Kakao, Getreide,

Gemüse, Trockenfrüchte, ölhaltige Früchte) enthalten. Solche Bestandteile vermindern die

Wirksamkeit von elmex Medical Gel. (Siehe auch die Rubrik „Anwendung von elmex Medical Gel

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Lesen Sie bitte auch die Rubrik “Anwendung von

elmex Medical Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Anwendung von elmex Medical Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

elmex Medical Gel bildet mit Calcium, Magnesium und Aluminium unauflösliche Verbindungen.

Jeder Kontakt mit diesen Produkten ist vor und nach dem Zähneputzen zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von elmex Medical Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

elmex Medical Gel bildet mit Calcium, Magnesium und Aluminium unauflösliche Verbindungen.

Jeder Kontakt mit diesen Produkten ist vor und nach dem Zähneputzen zu vermeiden. (Sie auch die

Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eventuell mit dem Apotheker oder dem Hausarzt Kontakt aufnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

elmex Medical Gel darf während der Schwangerschaft angewendet werden.

Fluoride gehen in die Muttermilch über. Darum muss elmex Medical Gel während der Stillzeit mit

Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

elmex Medical Gel enthält Propylenglykol das Hautreizungen kann hervorrufen.

3.

WIE IST ELMEX MEDICAL GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel ist für die dentale Anwendung bestimmt und darf nicht verschluckt werden.

1. Anwendung zu Hause

Einmal pro Woche vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen.

Vorab die Zähne mit einer Zahnbürste putzen und den Mund mit Wasser spülen.

Ungefähr 1 Zentimeter Gel auf die Zahnbürste auftragen und alle Oberflächen gründlich putzen. Zwei

bis drei Minuten einwirken lassen und vermeiden, das Gel zu verschlucken.

Der Überschuss an Gel und Speichel ausspucken.

Kurz mit Wasser spülen.

Anwendung bei Kindern

Eltern wird empfohlen, dass Sie kontrollieren ob Ihre Kinder das Gel korrekt anwenden, vor allem bei

Kindern unter 8 Jahren.

Empfehlung zur optimalen Anwendung: nach Anwendung die Tube auf den Schnappdeckel stellen; so

verwenden Sie den vollständigen Inhalt der Tube.

2. Schuldienste zur Zahnversorgung, Polikliniken und Zahnarztpraxen

Die Anwendung ist den Zahnärzten vorbehalten. (Siehe Ende der Gebrauchsinformation – “Die

folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt”)

Wenn Sie eine größere Menge von elmex Medical Gel angewendet haben, als Sie sollten:

a) Symptome einer Überdosierung

Akute Überdosierung:

Eine lokale Reizung der Schleimhäute ist im Falle einer akuten Überdosierung möglich.

In extremen Fällen (z. B. bei Anwendung eines Löffels) von mehr als 100 mg Fluorid (entspricht

8 g elmex Medical Gel) kann, je nach Dosis und Anwendungsweise, elmex Medical Gel in die

Mundhöhle gelangen.

Das Verschlucken einer solchen Menge kann zu Erbrechen, Übelkeit und Durchfall führen.

In den meisten Fällen treten diese Symptome in der ersten Stunde nach Einnahme auf und

verschwinden nach 3 bis 6 Stunden.

Chronische Überdosierung:

Bis zum Alter von ± 8 Jahren (während der Bildung von Zähnen) kann die regelmäßige

Anwendung von einer täglichen Dosis Fluorid von 2 mg zu Störungen der Mineralisation des

Zahnschmelzes führen.

Dieser Zustand, bekannt als Fluorosis dentalis, tritt nach diesem Alter nicht mehr auf, selbst bei

hohen täglichen Mengen. Es können noch Flecken auf dem Zahnschmelz auftreten.

b) Behandlung bei Überdosierung

Akute Überdosierung:

Bei leichten Symptomen einer Intoxikation (weniger als 100 mg Fluorid, entsprechend weniger als

8 g elmex Medical Gel), müssen calciumhaltige Getränke (Milch, trinkbare Calciumtabletten)

verabreicht werden, um Fluorid zu binden.

Bei schweren Symptomen einer Intoxikation (mehr als 100 mg Fluorid, entsprechend mehr als 8 g

elmex Medical Gel) wird eine zusätzliche Verabreichung von Aktivkohle empfohlen. Falls

erforderlich, kann Calcium intravenös verabreicht werden, oder mit der Förderung von Diurese

durch das Alkalinisieren des Urins begonnen werden.

Der Herzschlag, die Blutgerinnung, die Elektrolyte und das Säure-Basen-Gleichgewicht müssen

sorgfältig kontrolliert werden.

Wenn Sie zuviel von elmex Medical Gel angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In individuellen Fällen:

Mundschleimhaut

Abschilferung

Oberflächige Erosionen und Blasenbildung nach Anwendung mit einem Löffel im Falle einer

häufigen Anwendung

Überempfindlichkeit, Intoleranz, allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ELMEX MEDICAL GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufbewahren.

Die Tube aufrecht auf den Schnappdeckel lagern.

Verfalldatum

Sie dürfen

elmex Medical Gel

nach dem auf dem Umkarton/der Tube nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was elmex Medical Gel enthält

Die Wirkstoffe sind Olaflur, Dectaflur und Natriumfluorid. Diese sind in Form von Olaflur 30,32

mg (= 0,231 %F

) - Dectaflur 2,87 mg (= 0,019%F

) - Natriumfluorid 22,1 mg (=1,0%F

vorhanden, entsprechend 12,5 mg Fluorid (1,25%F

) per Gramm.

Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose, Propylenglykol, Saccharin,

Pfefferminzaroma, Grüne Minze Öl, Menthonaroma, synthetisches Apfel- und Bananenaroma,

gereinigtes Wasser.

Wie elmex Medical Gel aussieht und Inhalt der Packung

elmex Medical Gel ist ein farbloses bis leicht gelbliches Gel für den Dentalgebrauch mit Apfel- und

Pfefferminzgeschmack. elmex Medical Gel ist in Tuben von 25 g und 38 g und in Tuben von 215 g

(Anstaltspackung) verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Deutschland

Hersteller

Thépenier Pharma Industrie, Route d’Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400,

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Colgate-Palmolive Belgium sa/nv

Vorstlaan 165

1160 Brussel

tel: 00800/321 321 32

Zulassungsnummer

BE121037

Abgabe

Freie Abgabe

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

in

09/2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Schuldienste zur Zahnversorgung, Polikliniken und Zahnarztpraxen

Die Anwendung ist den Zahnärzten vorbehalten.

Das Auftragen von elmex Medical Gel kann mit einem speziellen Gelträger (zum Beispiel mit einem

Abdruckapplikator, der das Gebiss des Oberkiefers und/oder des Unterkiefers vollständig umschließt).

Das Gelbad vorzugsweise 4 Minuten lang auf die vorab geputzten und getrockneten Zähne auftragen.

Danach reinigen und spülen.

Ihren Patienten empfehlen, den Überschuss an Gel nicht zu verschlucken.

Die Behandlung alle 6 Monate wiederholen.

Empfehlung zur optimalen Anwendung: nach Anwendung die Tube auf den Schnappdeckel stellen; so

verwenden Sie den vollständigen Inhalt der Tube.

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

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CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

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14-9-2018

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

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Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

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FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

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The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

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11-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

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11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

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10-9-2018

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

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"My Medicines" a brochure offered by FDA's Office of Women's Health, can play a vital role in the medical treatment you receive during an emergency.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Transplant-Aspiration Needle, SPI-CUT von Somatex Medical Technologies GmbH / Berlin

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Allura Xper and Integris Allura Systems von Philips Medical Systems Nederland B.V.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MobileDiagnost wDR von Philips Medical Systems DMC GmbH

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RYTHMIC EVOLUTION von MICREL MEDICAL DEVICES SA

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

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Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Philips SureSigns VS & VM Monitors, and View Stati von Philips Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Philips SureSigns VS & VM Monitors, and View Stati von Philips Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here:  https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program:  https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa  #MedicalDevice pic.twitter.com/dOcFpbed9K

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations  https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https://go.usa.gov/xPcyB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Click the link for more information about the workshop and how to register:  https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

The TGA has introduced a new process for certificates of free sale and export certificates.

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-9-2018

Virudermin, Gel

Rote - Liste

24-8-2018

Dipalen® 1 mg/g Gel

Rote - Liste

22-8-2018

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/SQYFz30oFy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Comparable overseas regulators for medical device applications

Comparable overseas regulators for medical device applications

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-8-2018

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Applications for the inclusion of medical devices (including IVDs) in the ARTG must meet certain requirements in order to pass preliminary assessment

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Mirvaso 3 mg/g Gel

Rote - Liste

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Post-market vigilance statistics for 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests   https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD  pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Differin® 0,1% Gel

Rote - Liste