Elmex fluid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elmex fluid Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • fluoridum 10 mg zu olaflurum 121.26 mg und dectaflurum ist 11,5 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum und andere, levomentholum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elmex fluid Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zur lokalen Fluoridierung des Zahnschmelzes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26924
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-1962
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

elmex® fluid

Gaba Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g elmex fluid enthält:

Fluoridum 10 mg ut Olaflurum 121,26 mg et Dectaflurum 11,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kariesprophylaxe.

Behandlung der Initialkaries in Verbindung mit zahnärztlichen Massnahmen.

Behandlung empfindlicher Zahnhälse.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung in der zahnärztlichen und klinischen Praxis: Touchierung:

1,0 ml elmex fluid wird in ein Dappengläschen getropft und mit einer Wattebausch auf die sauberen

Zahnoberflächen aufgetragen.

Es empfiehlt sich, elmex fluid nach Abschluss der Patientenbehandlung anzuwenden. Zahnpartien im

Bereich von Füllungsrändern werden dadurch zusätzlich vor Sekundärkaries geschützt. Die

Behandlung der Zahnoberflächen erfolgt in der Regel ein- bis zweimal jährlich.

Kontraindikationen

Da bei Kindern die Kontrolle über den Schluckreflex fehlt, soll elmex fluid nicht vor dem 6.

Lebensjahr angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorliegender Knochen- und/oder Schmelzfluorose ist auf die Anwendung von elmex fluid zu

verzichten.

Bei längerem Verweilen von elmex fluid auf der Mundschleimhaut oder dem Zahnfleisch können

Schleimhautirritationen resultieren. Gegebenfalls müssen Produktreste entfernen werden und der

Mund ausgespült werden.

Interaktionen

Um die Wirkung nicht zu verhindern, sollten Nahrungs- und Getränkeaufnahme 30 Minuten lang

nach der Behandlung unterbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei den Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber kontrollierte

Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Im Einzelfällen können desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Bei Bestimmungsgemässer Anwendung ist Überdosierung bisher nicht beobachtet worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AA30

Wirkungsmechanismus

Die kariesprotektive Wirkung beruht auf der Erhöhung der Säureresistenz des Zahnschmelzes, der

Hemmung der glykolytischen Aktivität säureproduzierender Mikroorganismen in der Zahnplaque

und der Unterstützung der Remineralisation initialer kariöser Läsionen.

Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Das Kation verstärkt bei aminfluoridhaltigen Verbindungen die kariesprophylaktische und

-therapeutische Wirkung. Die Polarisierung zwischen dem hydrophoben, langkettigen Alkylrest und

der hydrophilen Amingruppe verleiht dem Kation Tensideigenschaften. Hervorzuheben sind:

1. Eine längere Verweildauer des Fluorids in der Mundhöhle.

2. Eine Benetzung der klinischen Zahnkronen.

3. Eine hohe Reaktionsbereitschaft mit dem Zahnschmelz, die bereits nach Sekunden chemische

Umsetzungen erlaubt: Einbau von Fluorid in den Zahnschmelz (stabiles Fluoridreservoir) und

Ausbildung eines labilen Fluoridreservoirs (Calziumfluorid-Deckschicht).

4. Eine ausgeprägte Affinität zur Zahnplaque, die zu leicht höheren Fluoridkonzentrationen und vor

allem zu einer längeren Verweildauer der Fluoride in der Plaque führt.

5. Antimikrobielle Eigenschaften.

6. Über mehrere Stunden anhaltende Hemmung des bakteriellen Zuckerabbaus zu Säuren.

7. Eine verbesserte Haftung von fluoridreichen Deckschichten auf dem Oberflächenschmelz, die an

einer erhöhten Säureresistenz erkennbar ist.

Pharmakokinetik

Bedingt durch die Applikationsform (Touchieren der Schmelzoberflächen), die Retentionskapazität

des Gebisses, die durch Zahnstellung, Zahnersatz und Speichelfluss wesentlich beeinflusst wird, und

individuelle Faktoren wie Art, Häufigkeit und Menge von Nahrungs-und Getränkeaufnahme werden

die in der Mundhöhle retinierten Fluoride grundsätzlich in unterschiedlich grossen Portionen von den

Zahnoberflächen desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der

Spitzenkonzentrationen sind somit nicht möglich. Bei Elmex fluid werden allenfalls

Serumkonzentrationen erreicht, die auch bei Patienten ohne zusätzlich Fluoridapplikation

festzustellen sind. Daraus ergibt sich zusammenfassend, dass bei bestimmungsgemässer Anwendung

in keinem Fall toxische Konzentrationen der Fluoridkombination im Serum auftreten können.

Präklinische Daten

Studien an Ratten und Kaninchen zeigten keine negativen Effekte in Bezug auf Fertilität,

Embryotoxizität und peri- und postnatale Entwicklung bei Dosen bis zu 25 mg/kg bzw. 30 mg/kg

Aminfluoride pro Tag.

Sonstige Hinweise

Verfalldatum «EXP» beachten.

Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

26924 (Swissmedic).

Packungen

elmex fluid Dental Lös 50 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Stand der Information

Januar 2007.

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14-11-2018

FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices

FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices

FDA alerted health care providers and patients about the serious complications that can occur when using medications not approved for use with implanted pumps that deliver medication into the spinal fluid to treat or manage pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

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25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Oculotect fluid/- fluid sine

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