Eligard Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Kit (Aluminium- Außenbeutel), Laufzeit: 24 Monate,1 Kit (Faltschachtel), Laufzeit: 24 Monate,2 Kit (Bündelpackung), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Leuprorelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25794
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ELIGARD DEPOT 22,5 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?

Wie ist Eligard Depot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für das medizinische Fachpersonal

1.

WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-

Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone

(Testosteron) zu vermindern.

Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei

erwachsenen

Männern

Kombination

Strahlentherapie

Behandlung

nicht-

metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD DEPOT BEACHTEN?

Eligard Depot darf nicht angewendet werden,

bei Frauen und Kindern;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte

mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;

bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen

keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;

als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark

oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur

in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung,

einschließlich

Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie),

oder

eine

Behandlung

einem

Arzneimittel

für

diese

Erkrankungen.

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen

kann

unter

Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.

wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt

in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden;

wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim

Wasserlassen

leiden:

Zusammenhang

Arzneimitteln,

einen

ähnlichen

Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter

Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase

zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen

sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten;

wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen,

verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer

sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirmanhangsdrüse), die bei ANDEREN

ARZNEIMITTELN

ähnlichem

Wirkungsmechanismus

Eligard

Depot

beobachtet

wurden;

wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während

der Behandlung regelmäßig überwacht werden;

Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteo-

porose (verminderte Knochendichte) erhöhen;

Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Eligard behandelt wurden,

beobachtet. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln,

informieren Sie Ihren Arzt;

Patienten,

Arzneimitteln

behandelt

wurden,

Eligard

ähneln,

wurden

kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die

kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Arzneimitteln in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit

Eligard

behandelt

werden

kardiovaskuläre

Anzeichen

oder

Symptome

entwickeln,

informieren Sie Ihren Arzt.

Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von Eligard gegeben. Wenn Sie mit

Eligard behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Wichtiger Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Eligard Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen

Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung

krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen.

Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark

oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung

gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Eligard Depot nicht wirkt

Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht

an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Eligard Depot nicht stark

genug wirkt.

Anwendung von Eligard Depot mit anderen Arzneimitteln

Eligard

Depot

kann

Wirkung

anderer

Arzneimittel,

Behandlung

Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol),

beeinträchtigen

oder

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

Arzneimitteln

(z.B.

Methadon

(angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das

Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eligard Depot ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit Eligard

Depot, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

3.

WIE IST ELIGARD DEPOT ANZUWENDEN?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Eligard Depot 22,5 mg alle 3 Monate einmal verabreicht.

Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat

3 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.

Zusätzliche Untersuchungen

Die Wirkung der Behandlung mit Eligard Depot sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter

klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA)

geprüft werden.

Art der Anwendung

Eligard Depot darf nur vom Arzt verabreicht werden. Der Arzt oder das medizinisches Fachpersonal

übernimmt auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (nach den Anweisungen in Abschnitt 7

Informationen für das medizinische Fachpersonal“ am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut)

verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion

in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die

Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.

Wenn Sie eine größere Menge von Eligard Depot bekommen haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu

rechnen.

Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig

überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.

Wenn die Anwendung von Eligard Depot vergessen wurde

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 3 Monate vorzunehmende Eligard

Depot -Injektion vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Eligard Depot abgebrochen wird

Therapie

Prostatakrebs

Regel

eine

Langzeitbehandlung

Eligard

Depot

erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung

eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.

vorzeitiger

Abbruch

Behandlung

Eligard

Depot

kann

Verschlechterung

krankheitsbedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Eligard Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die während einer Behandlung mit Eligard Depot beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich

auf den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung gewisser

Hormonkonzentrationen) zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen

handelt es sich um Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie

um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung

In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard Depot kann es zu einer Verschlechterung

krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons

Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anfangsphase

Therapie

geeignetes

Antiandrogen

(den

Effekt

Testosteron

hemmende

Substanz)

verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie

vor der Anwendung von Eligard Depot beachten? Komplikationen zu Beginn der Behandlung“).

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen gewöhnlich

den bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten

Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen.

Stechen

Schmerzen

nach

Injektion

treten

häufig

auf,

ebenso

Bluterguss

Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häufig berichtet. Gelegentlich

kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Geschwürbildung.

Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schweregrad und werden

als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hitzewallungen

spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung

Müdigkeit,

injektionsbedingte

Nebenwirkungen

(siehe

auch

„Nebenwirkungen

an

der

Injektionsstelle“)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)

Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzündung (Gastroenteritis/Kolitis)

Juckreiz, Nachtschweiß

Gelenkschmerzen

unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens,

Schmerzen beim Wasserlassen, verringertes Harnvolumen

Druckempfindlichkeit

Brust,

Anschwellen

Brust,

Rückbildung

Hoden,

Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, Erektionsstörung, reduzierte Penisgröße

Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche

verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut

Verschlechterung des Diabetes mellitus

abnorme Träume, Depression, verminderte Libido

Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und

Geruchsstörungen

Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck)

Kurzatmigkeit

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Dyspepsie

(Verdauungsstörung

Beschwerden

voller

Magen,

Magenschmerzen,

Aufstoßen,

Übelkeit,

Erbrechen,

brennendes

Gefühl

Magen),

Erbrechen

feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Hämaturie (Blut im Urin)

Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen

Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz

Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber

Gewichtszunahme

Gleichgewichtsstörung, Schwindel

Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach längerem Gebrauch

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

abnorme unwillkürliche Bewegungen

plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht

Blähungen, Aufstoßen

Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)

Brustschmerzen

Geschwürbildung an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Sonstige Nebenwirkungen

Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung

Leuprorelin

(Wirkstoff

Eligard

Depot)

beschrieben

wurden,

gehören:

Ödeme

(Wasseransammlung

Gewebe,

tritt

Schwellung

Händen

Füßen

Erscheinung),

Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustkorb),

Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost Hautausschlag,

Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit Eligard Depot

ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen.

Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.

In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard über

schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel

verursachen.

Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard wurden Krampfanfälle

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ELIGARD DEPOT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise zur Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Ungefähr 30 Minuten vor

der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank kann

dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen

gelagert werden.

Nach erstmaligem Öffnen der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zubereitet und verwendet

werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Hinweise für die Entsorgung von ELIGARD-Packungen, die nicht aufgebraucht wurden oder

deren Verfallzeit abgelaufen ist

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Eligard Depot enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.

Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Poly(DL-lactid-glycolid) (75:25) und N-Methylpyrrolidon in der

Fertigspritze mit der Injektionslösung (Spritze A).

Wie Eligard Depot aussieht und Inhalt der Packung

Eligard Depot ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Eligard Depot 22,5 mg ist in folgenden Packungen erhältlich:

Thermoplastisch geformte Schalenverpackung bestehend aus 2 thermoplastisch geformten Schalen

in einem Umkarton. Eine Schale enthält eine Fertigspritze A, einen großen Kolben für Spritze B

und einen Beutel mit einem Trockenmittel. Die andere Schale enthält eine Fertigspritze B, eine

sterile 20G-Nadel und einen Beutel mit einem Trockenmittel.

Bündelpackung mit 2 x 2 Fertigspritzen (1x Spritze A und 1 x Spritze B).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Donau-City-Straße 7

A-1220 Wien

Tel.: +43 (1) 877 26 68

Fax: +43 (1) 877 16 36

E-Mail: office.at@astellas.com

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel,

Niederlande

Z. Nr.: 1-25794

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Depo-Eligard 22,5 mg

Bulgarien

Eligard 22,5 mg

Dänemark

Eligard

Deutschland

Eligard 22,5 mg

Estland

Eligard

Finnland

Eligard

Frankreich

Eligard 22,5 mg

Irland

Eligard 22,5 mg

Island

Eligard

Italien

Eligard

Lettland

Eligard 22,5 mg

Litauen

Eligard 22,5 mg

Luxemburg

Depo-Eligard 22,5 mg

Niederlande

Eligard 22,5 mg

Norwegen

Eligard

Österreich

Eligard Depot 22,5 mg

Polen

Eligard 22,5 mg

Portugal

Eligard 22,5 mg

Rumänien

Eligard 22,5 mg

Schweden

Eligard

Slowakei

Eligard 22,5 mg

Slowenien

Eligard 22,5 mg

Spanien

Eligard mensual 22,5 mg

Tschechische Republik

Eligard 22,5 mg

Ungarn

Eligard 22,5 mg

Zypern

Eligard

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2018.

7.

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der

Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten.

Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des

Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde

klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

1. Schritt:

Beide Schalenverpackungen durch Abreißen der Folie an der durch eine kleine Blase

gekennzeichneten Ecke öffnen und den Inhalt (2 Schalen mit Spritze A (Abb. 1.1) bzw. Spritze B (Abb.

1.2)) auf einer sauberen Arbeitsfläche auslegen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen

2. Schritt:

Blau gefärbten, kurzen Kolben zusammen mit angehängtem grauen Stopfen von Spritze B abziehen

(nicht abschrauben) und entsorgen (Abb. 2). Das Produkt kann nicht gemischt werden, wenn sich

2 graue Stopfen in Spritze B befinden.

3. Schritt: Weißes Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in Spritze

B schrauben (Abb. 3).

4. Schritt: Graue Gummikappe von Spritze B entfernen und Spritze ablegen (Abb. 4).

5. Schritt: Spritze A senkrecht halten, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden, und die helle

Verschlusskappe dieser Spritze abschrauben (Abb. 5).

6. Schritt: Verbinden Sie die beiden Spritzen, indem Sie Spritze B in Spritze A schieben und bis zum

Anschlag aufschrauben (Abb. 6a und b). Nicht überdrehen.

7. Schritt: Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen und die Spritzen weiterhin senkrecht halten

(Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in die Spritze B mit dem darin

enthaltenen Pulver (Leuprorelinacetat) hineindrücken (Abb. 7).

8. Schritt: Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagerecht halten und den

Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und her bewegen (insgesamt ca. 60-mal,

dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene viskose Lösung (Abb. 8). Die

zusammengeschraubten

Spritzen

nicht

verbiegen,

Spritzen

dadurch

eventuell

teilweise

auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.

Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassgelbe Lösung

(Abstufungen von weiß bis blassgelb sind möglich).

Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der hergestellten

Lösung mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht in den Kühlschrank geben.

Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich

KEINE verwendbare Mischung herstellen.

9. Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt

sein. Ziehen Sie das gesamte Gemisch in die Spritze B (kurze breite Spritze) indem Sie den Kolben der

Spritze A hinunterdrücken und den Kolben der Spritze B leicht zurückziehen (Abb. 9).

10. Schritt: Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt

wird (Abb. 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil die Sicherheitsnadel sonst nicht richtig

aufgeschraubt werden kann.

Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein

Problem dar.

Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust

kommen kann.

11. Schritt:

Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben festhalten, um einAuslaufen des Produktes

zu vermeiden.

Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreißen an der Lasche der Papierfolie

und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel.

Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Spritze und vorsichtiges

Drehen

Nadel

Uhrzeigersinn

anbringen,

hierbei

Nadel

etwa

eine

Dreivierteldrehung zu drehen, bis sie sitzt (Abb. 11).

Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des

Arzneimittels während der Injektion führen kann.

Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das

Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und

das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Das gesamte Produkt ist sicher zu entsorgen.

Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Ersatzprodukt verwendet werden.

12. Schritt: Vor Injektion Schutzkappe der Nadel entfernen (Abb. 12).

Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht

betätigt wird.

13. Schritt: Vor der Anwendung große Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das

Produkt subkutan. Stellen Sie sicher, dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.

14. Schritt: Schließen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.

1.

Verschließen auf flacher Oberfläche

Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel nach unten auf eine glatte Oberfläche (Abb.

14.1a und b), um die Nadel zu bedecken und schließen Sie die Schutzvorrichtung.

Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine

geschlossene Schutzvorrichtung umschließt die Nadel vollständig (Abb. 14.1b).

2.

Verschließen mit Daumen

Legen Sie Sie Ihren Daumen auf den Hebel und schieben Sie die Schutzvorrichtung Richtung

Nadelspitze

(Abb.

14.2a

Nadel

bedecken,

schließen

Schutzvorrichtung.

Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine

geschlossene Schutzvorrichtung umschließt die Nadel vollständig (Abb. 14.2b).

15.

Schritt:

Sobald

Schutzvorrichtung

verschlossen

ist,

sofort

Nadel

Spritze

einen

vorschriftsmäßigen Spritzenbehälter entsorgen.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Poster für den Arzt

Poster für den Arzt

Leuprorelin - Eligard - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety