Elidel 1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elidel 1 % Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • pimecrolimusum 10 mg, propylenglycolum, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elidel 1 % Creme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Atopische Dermatitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55965
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Elidel® 1%, Crème

Was ist Elidel 1 % Creme und wann wird es angewendet?

Elidel 1 % Creme ist eine weissliche, geruchlose, nicht färbende und leicht zu verteilende Creme.

Elidel 1 % Creme wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Elidel 1 % Creme ist ein nicht-steroidales Arzneimittel, das zur Behandlung der Entzündung bei der

atopischen Dermatitis (auch atopisches Ekzem oder Neurodermitis genannt) entwickelt wurde. Es

gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten topischen Calcineurinhemmer.

Elidel 1 % Creme wird auf der Haut angewendet, um Symptome atopischer Dermatitis bei Kindern

ab 2 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten und Patientinnen zu behandeln, wenn eine

konventionelle Behandlung mit Hautpflegeprodukten oder eine herkömmliche äusserliche Kortikoid-

Behandlung nicht möglich ist.

Die Verwendung von Elidel 1 % Creme bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht angezeigt.

Elidel 1 % Creme sollte nicht ununterbrochen während einer langen Zeit, sondern nur bis zum

Abklingen der Symptome angewendet werden. Die Anwendung von Elidel 1 % Creme soll auf die

betroffenen Hautstellen beschränkt werden.

Während der symptomfreien Zeit sollte eine wirkstofffreie Fettcreme oder -salbe angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Elidel 1 % Creme wirkt auf die Körperabwehr (spezifisches Immunsystem). Vergleichbare Präparate

werden in wesentlich höheren Dosen in geschluckter Form bei Organtransplantationen eingesetzt.

Dabei besteht eine erhöhte Gefahr für die Entwicklung eines gut- oder bösartigen

Lymphknotentumors. Es gibt seltene Fallberichte über das Auftreten von Krebs (Haut- oder

Lymphknotentumoren) während der äusserlichen Anwendung von Calcineurinhemmern, auch unter

Behandlung mit Elidel 1 % Creme. Ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung ist allerdings in

keinem der Fälle nachgewiesen.

Elidel 1 % Creme sollte deshalb nur dann eingesetzt werden, wenn für Sie eine herkömmliche

Behandlung mit Hautpflegeprodukten und eine äusserliche Kortikoid-Behandlung nicht möglich ist.

Wenden Sie Elidel 1 % Creme nicht auf Hautstellen an, die möglicherweise bösartige

Hautveränderungen sind. Wenn Sie unsicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer

Ärztin ab.

Bei Auftreten von Pfeiffer’schem Drüsenfieber und anderen Infekten mit Schwellung der

Lymphdrüsen sollte Elidel 1 % Creme bis zur Rückbildung der Schwellung abgesetzt

werden.Vermeiden Sie übermässige Sonnenbestrahlung insbesondere über die Mittagszeit. Wenn Sie

sich im Freien aufhalten, tragen Sie geeignete Kleidung, um die behandelten Hautstellen vor der

Sonne zu schützen.

Wann darf Elidel 1 % Creme nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Elidel 1 %

Creme.

Wann ist bei der Anwendung von Elidel 1 % Creme Vorsicht geboten?

·Elidel 1 % Creme ist nur zum äusserlichen Gebrauch bestimmt.

·Wenden Sie die Creme nicht an den Schleimhäuten (Nase, Mund) an, und nehmen Sie sie nicht ein.

·Wenn Creme versehentlich in Ihre Augen gerät, entfernen Sie Cremereste und spülen Sie

anschliessend die Augen gut mit klarem Wasser aus.

·Wenden Sie die Creme nicht auf Hautstellen an, die von einer aktiven Virusinfektion betroffen sind,

wie Lippenbläschen (Herpes) oder Warzen. Falls Ihre Haut infiziert wird, zeigen Sie sie Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Möglicherweise muss zuerst die Infektion behandelt werden.

·Wenn Ihre Haut infiziert ist, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein entsprechendes Arzneimittel

zusätzlich zu Elidel 1 % Creme verschreiben. Wenn sich die Infektion nicht bessert, kann Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin anordnen, die Anwendung von Elidel 1 % Creme solange zu unterbrechen, bis die

Infektion abgeklungen ist.

·Vermeiden Sie natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung (einschliesslich Sonnenlampen,

Bräunungsbetten oder UV-Behandlungen). Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Elidel 1 %

Creme im Freien aufhalten, benutzen Sie einen Sonnenschirm und tragen Sie geeignete Kleidung, um

die behandelten Hautstellen vor Sonne zu schützen. Setzen Sie sich während der Behandlung mit

Elidel 1 % Creme möglichst wenig der Sonne aus, auch wenn keine Elidel 1 % Creme auf der Haut

aufgetragen ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nach weiteren Sonnenschutzmassnahmen.

·Bei der Anwendung von Elidel 1 % Creme kann es zu einem Wärmegefühl und/oder Brennen an

den behandelten Stellen kommen. Diese Reaktionen sind in der Regel schwach und vergehen nach

wenigen Tagen. Wenn es dabei zu einer schweren Reaktion kommt, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen.

·Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Elidel 1 % Creme anschwellen, informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Wenn Sie vor kurzem geimpft wurden, wenden Sie Elidel 1 % Creme erst an der Impfstelle an,

wenn die Rötung der Haut und/oder die Schwellung abgeklungen ist.

·Elidel 1 % Creme darf nicht bei Patienten bzw. Patientinnen mit geschwächtem Abwehrsystem

eingesetzt werden.

·Wie jedes Arzneimittel, sollte Elidel 1 % Creme in der kleinst möglichen Menge angewendet

werden, welche es erlaubt die Krankheitsanzeichen zu kontrollieren. Die Anwendung sollte nur auf

die wirklich betroffenen Hautareale beschränkt werden.

Bei der Anwendung von Elidel 1 % Creme auf der Haut dringt nur wenig Wirkstoff in den Blutstrom

ein, deshalb ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen zwischen Elidel 1 %

Creme und Arzneimitteln, die Sie einnehmen, gering, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Elidel 1 % Creme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Elidel 1 % Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Elidel 1 % Creme, wenn Sie

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie

während der Anwendung von Elidel 1 % Creme schwanger werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Elidel 1 % Creme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie

stillen. Wenden Sie Elidel 1 % Creme während der Stillzeit nicht an der Brust an. (Es ist nicht

bekannt, ob der Wirkstoff in Elidel 1 % Creme nach Anwendung auf der Haut in die Muttermilch

übergeht).

Wie verwenden Sie Elidel 1 % Creme?

Wenden Sie Elidel 1 % Creme immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht ganz sicher

sind.

Sie können Elidel 1 % Creme auf allen Hautstellen anwenden, einschliesslich Kopf, Gesicht, Hals

und in den Hautfalten. Verwenden Sie Elidel 1 % Creme nur an Hautstellen mit Ekzem.

Wenden Sie die Creme wie folgt an:

•Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese ab.

•Öffnen Sie die Tube. (Wenn Sie die Tube zum ersten Mal verwenden, müssen Sie diese mit dem

Dorn im Oberteil des Schraubverschlusses aufstechen).

•Tragen Sie eine dünne Schicht Elidel 1 % Creme auf und bedecken Sie die betroffenen Hautstellen

damit vollständig.

•Reiben Sie die Creme leicht und vollständig ein.

•Verschliessen Sie die Tube wieder nach Gebrauch.

Die Creme sollte zweimal täglich angewendet werden, z. B. einmal morgens früh und einmal abends.

Da die Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis oft sehr trocken ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin über geeignete rückfettende Pflegeprodukte sprechen. Feuchtigkeitscremes oder

andere Hautpflegeprodukte können sofort nach der Anwendung von Elidel 1 % Creme eingesetzt

werden. Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht direkt nach der Anwendung von Elidel 1 %

Creme. Die Creme könnte sonst abgewaschen werden.

Verwenden Sie Elidel 1 % Creme solange, bis Ihre Hautbeschwerden abgeklungen sind. Falls

innerhalb von 6 Wochen keine Besserung zu erkennen ist, oder falls eine Verschlimmerung auftritt,

sollten Sie die Behandlung mit Elidel 1 % Creme abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren. Manchmal können andere Hauterkrankungen wie ein Ekzem aussehen.

Bei einer sogenannt intermittierenden Langzeitbehandlung sollten Sie nach erfolgter Abheilung und

nach Absetzen von Elidel 1 % Creme die Behandlung wieder wie oben beschrieben beginnen, sobald

Sie erste Anzeichen von Juckreiz oder Rötung feststellen.

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich etwas Elidel 1 % Creme eingenommen haben,

informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Elidel 1 % Creme haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elidel 1 % Creme auftreten:

Sehr häufig (betroffen sind mehr als 10 von 100 Patienten)

-Brennen an der Anwendungsstelle (tritt meist schwach/ mässig zu Beginn der Behandlung auf und

ist nur von kurzer Dauer).

Häufig (betroffen sind 1-10 von 100 Patienten)

-Hautinfektionen, wie z. B. Follikulitis (Entzündung der Haarfollikel), wodurch möglicherweise

Pusteln verursacht werden,

-Hautreaktionen an der Anwendungsstelle wie Reizungen, Juckreiz und Rötung.

Gelegentlich (betroffen sind 1-10 von 1’000 Patienten)

-Hautinfektionen wie Dellwarzen (Molluscum contagiosum), Furunkel (Eiterbeulen), Impetigo

(bakterielle Hautinfektion), Herpes simplex (Lippenbläschen), Herpes zoster (Gürtelrose), Herpes

simplex dermatitis (Fieberbläschen), Hautpapillome (Feigwarzen, Warzen),

-Hautreaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbelgefühl, leichte

Abschuppung der Haut, Trockenheit und Schwellung, Verschlechterung der Symptome.

Selten (betroffen sind 1-10 von 10’000 Patienten)

-Alkoholunverträglichkeit (vorübergehend, v.a. im Gesichtsbereich, wurden kurz nach dem Konsum

von Alkohol Rötung, Ausschlag, Brennen, Jucken, Schwellung oder Hitzegefühl der Haut

beobachtet),

-Hautverfärbungen (dunkle oder helle Verfärbung).

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Selten (betroffen sind 1-10 von 10’000 Patienten)

-Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Rötungen an Händen, Füssen

und Hals, Rachen- und Zungenschwellung, Schwellungen im Bereich der Augen und Lippen, Atem-

und Schluckbeschwerden).

Sehr selten (betroffen sind weniger als 1 von 10’000 Patienten)

-Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schwerer Formen mit Kreislaufzusammenbruch,

Atemnot, plötzlichem Keuchen, Engegefühl der Brust, oder Hautrötung am gesamten Körper.

Beim Auftreten eines dieser Symptome kurz nach der Anwendung von Elidel 1 % Creme, brechen

Sie die Behandlung ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

In seltenen Fällen trat bei Patienten bzw. Patientinnen während der Behandlung mit Elidel 1 %

Creme Krebs (z.B. Haut- oder Lymphknotentumore) auf. Während der Anwendung von Elidel 1 %

Creme wurde über Schwellungen von Lymphknoten (Lymphadenopathie) berichtet. Ein kausaler

Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nach Anbruch ist der Inhalt der Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Tube fest verschlossen halten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Elidel 1 % Creme enthalten?

Wirkstoff: Pimecrolimus

Creme: Pro 1 g Creme sind 10 mg Pimecrolimus enthalten

Hilfsstoffe: Propylenglykol, Benzylalkohol und andere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

55965 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Elidel 1 % Creme? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Creme 1 %: Tube zu 30 g und 60 g

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.