Elevit pronatal - Filmtabletten

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elevit pronatal - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Multivitamine und ander
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20335
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-1994
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Elevit pronatal – Filmtabletten

Retinol palmitate, Thiamine nitrate, Riboflavin,

Nicotinamide, Calcium pantothenate, Pyridoxine

hydrochloride, Biotin, Folic acid, Cyanocobalamin,

Calcium ascorbate dihydrate, Colecalciferol,

Alphatocopherol acetate, Calcium hydrogen phosphate

anhydrous, Coppersulfate anhydrous, Ferrous fumarate,

Magnesium oxide, Magnesiumhydrogenphosphate

trihydrate, Manganese sulphate monohydrate, Zinc

sulphate monohydrate

AT/H/0151/001/MR

Date: 08.08.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Elevit pronatal -

Filmtabletten. The procedure was finalised at 19.07.2005.

For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Elevit pronatal - Filmtabletten, from Bayer Austria GmbH.

The product is indicated for:

Prevention or correction of disorders due to a vitamin or mineral

imbalance or deficiency diet during pregnancy and lactation.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

Directive

2001/83/EC.

Vitamins are essential nutrients. They are indispensable for the normal development and

growth of the foetus and the infant, for the metabolism and formation of carbohydrates,

energy, lipids, nucleic acids and proteins, as well as for the synthesis of amino acids, collagen

and neurotransmitters.

Multivitamins/multimineral

preparations

indicated

prevent

correct

nutritional

micronutrient

deficiencies.

Pregnancy

lactation

represent

periods

with

increased

micronutrient

requirements

and,

consequence,

increased

risks

micronutrient

deficiencies for both the mother and the child. Especially during pregnancy, micronutrient

deficiencies

exhibit

more

serious

health

risk,

they

also

impair

normal

development of the unborn child. Supplementation with folic acid or folic acid containing

multivitamins is recommended to prevent congenital malformations including neural tube

defects.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Elevit pronatal - Filmtabletten is a film-coated tablet which is presented in a PVC/PE/PVDC /

Alu blister.

II.2

Drug Substance

The active substances in Elevit pronatal - Filmtabletten are:

Vitamin A (Retinol), Vitamin B1 (Thiamine nitrate), Vitamin B2 (Riboflavine), Vitamin B6

(Pyridoxine hydrochloride), Vitamin B12 (Cyanocobalamin), Vitamin C (Ascorbic acid),

Vitamin D3 (Cholecalciferol), Vitamin E (DL-α-Tocopherol acetate), Calcium pantothenate,

Biotin, Nicotinamide, Folic acid, Calcium, Iron, Magnesium, Manganese, Copper,

Phosphorus, Zinc.

The specification of the active substances meets the current scientific requirements. The

adequate quality of the active substances has been shown by submitting the appropriate

control data. The stability of the active substances has been tested under ICH conditions. The

results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Elevit pronatal - Filmtabletten contains the following excipients:

Tablet core:

Lactose monohydrate

Mannitol

Ethylcellulose aqueous dispersion (ethylcellulose, sodium laurylsulfate, cetylic alcohol)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Glycerol distearate

Gelatine

Microcrystalline cellulose

Ethylcellulose

Sodium starch glycolate

Magnesium stearate

Povidone K90

Povidone K30

Tablet coat:

Hypromellose

Ethylcellulose aqueous dispersion (ethylcellulose, sodium laurylsulfate, cetylic alcohol)

Macrogol 6000

Talc

Titanium dioxide (E171)

Iron oxide yellow (E172)

Ingredients of the vitamin premixes:

-Dry Vitamin A palmitate 500: Vitamin A palmitate, butylhydroxytoluene, gelatine, sucrose,

corn starch.

-Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 1/3%: Pyridoxine hydrochloride, mono- and

diglycerides of edible fatty acids.

-Vitamin B12 0.1% WS: Cyanocobalamin, trisodium citrate, citric acid anhydrous,

maltodextrin.

-Vitamin D3 powder 100 CWS: Cholecalciferol, DL-α-Tocopherol, partially hydrogenated

soya bean oil, hydrolysed gelatine, sucrose, corn starch.

-Dry Vitamin E 50% type SD: DL-α-Tocopherol acetate, hydrolysed gelatine, silicon dioxide.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 24 months when stored below 25°C and

protected from moisture.

The pharmaceutical quality of Elevit pronatal - Filmtabletten has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The applicant has given an explanation why no special preclinical documentation has been

submitted: The 12 vitamins and 7 minerals and trace elements in the present product are

essential for the normal functions of the body. Only physiological doses are used. Therefore

no toxicological and pharmacological data are required for this preparation.

The explanation given by the applicant is endorsed since the clinical dossier gives detailed

information on each constituent of the present product.

The preclinical issues are adequately reflected in the SPC.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The efficacy of the composition of Elevit pronatal in the prevention of neural tube defects

(NTDs), has been investigated in two large studies:

randomised

placebo-type

controlled

clinical

trial

including

2819

pregnant

women

treated with Elevit pronatal

a pharmacoepidemiological cohort study evaluating 3069 pregnant women treated with

Elevit pronatal

These two studies performed by Czeizel et al. showed that the use of Elevit pronatal in the

periconceptional period reduces significantly the incidence of major congenital malformations

and in particular, the incidence of NTDs. However, an indication for the prevention of NTDs

has not been applied for; the indication as sought by the applicant is for correction of

deficiency of vitamins, minerals and trace elements during pregnancy and lactation.

IV.2

Pharmacokinetics

The active ingredients of Elevit pronatal - Filmtabletten, vitamins, minerals, and trace

elements, are essential micronutrients, which are widely distributed in the human body. The

discrimination between the physiological nutrient concentration in the plasma and its changes

after additional intake of corresponding pharmaceutical preparations is, on the one hand,

difficult to assess, and conveys, on the other hand, little or no information on the biological

activity

individual

nutrient

target

tissue

(mainly

complex

interdependence of the biological properties of various micronutrients). The plasma and tissue

levels of micronutrients are homeostatically regulated and affected by various factors such as

diurnal fluctuations, nutritional status, growth, and pregnancy and lactation (Monographie

BGA 1994).

Therefore it is acceptable that no pharmacokinetic data on the active ingredients of this preparation are

provided.

IV.3

Pharmacodynamics

The applicant has adequately justified the qualitative and quantitative content of each active

ingredient. It is acceptable (due to the size of the tablet) that the amount of calcium,

magnesium and phosphorus in the tablet does not cover the required daily intake. The content

of 60 mg iron per tablet is a reasonable compromise.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

Elevit

pronatal - Filmtabletten

is a well-balanced

multivitamin/multimineral

preparation

specifically developed to meet the increased requirements of pregnant and lactating women.

The composition of the product matches current European recommendations and can be

considered as adequate to cover the increased needs of mother and child during pregnancy

lactation

with

preventing

transient

deficiency

correcting

existing

deficiency during this eminently sensitive period.

All the active ingredients are essential nutrients and the amounts of vitamins, minerals and

trace elements are well within generally accepted safety levels.

Elevit pronatal - Filmtabletten has been marketed for almost 15 years and has thus been used

in more than 5 million pregnancies without major drug-related adverse events. This sizeable

safety database has confirmed that Elevit pronatal - Filmtabletten has a positive risk/benefit

profile in the proposed indication, i.e. for increased requirements of vitamins, minerals and

trace elements throughout pregnancy and lactation.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

With respect to a multivitamin / minerals and trace element combination, the applicant has

submitted a remarkable documentation. The product itself is introduced in several markets for

many years, and the rate of undesirable reactions is very low. A positive benefit/ risk ratio can

be stated for Elevit Pronatal film-coated tablets.

The pharmaceutical quality of Elevit pronatal - Filmtabletten has been adequately shown.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of marketing

authorisation

AT/H/0151/001/R/001

22.12.2006

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

18.07.2007

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

New revised CEP for an active

substance & new specifications.

AT/H/0151/001/II/005

13.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.08.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

New revised CEP for an active

substance & new specifications.

AT/H/0151/001/II/007

13.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.08.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

New CEP for an active

substance & new specifications.

AT/H/0151/001/II/008

13.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.08.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

New CEP for an active

substance & new specifications.

AT/H/0151/001/II/0011

13.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.08.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Thickness specifications have

been modified

AT/H/0151/001/II/024

13.06.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

12.08.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Change Vitamin A drug

substance

AT/H/0151/001/II/033

21.08.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.01.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Replacement of a

biological/immunological/immu

nochemical test method or a

method using biological

reagent

AT/H/0151/001/II/042

18.10.2013

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

04.04.2014

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Substantial hange to the

manufacturing process of an

active substance which may

have a significant impact on the

AT/H/0151/001/II/047

18.04.2014

quality, safety or efficacy of the

medicinal product

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

17.07.2014

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Repeat Use Procedure

AT/H/0151/001/E/001

15.10.2014

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.01.2015

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Introduction of a manufacturer

of the active substance

supported by ASMF

AT/H/0151/001/II/052

22.05.2015

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

11.10.2015

Approved

Packungsbeilage

- 1 -

930649_F_GI_15-07-16_Elevit pronatal_IB056

GEBRAUCHSINFORMATION – INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Elevit

®

pronatal – Filmtabletten

Wirkstoffe: 12 Vitamine und 7 Mineralstoffe und Spurenelemente

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Elevit pronatal

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten

Sie vor der Einnahme von Elevit pronatal

beachten?

3. Wie ist Elevit pronatal

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Elevit pronatal

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ELEVIT PRONATAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Elevit pronatal

wird eingenommen:

Vorbeugung

Ausgleich

Störungen

aufgrund

einer

unausgewogenen

Zufuhr

oder

Mangelversorgung mit Vitaminen oder Mineralien während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente sind lebenswichtige Aufbaustoffe und werden deshalb auch als

Vitalstoffe bezeichnet. Sie können vom Organismus nicht selbst produziert, sondern müssen mit der Nahrung

zugeführt werden.

Vitalstoffe, vor allem Vitamine und Spurenelemente, sind für alle Lebensvorgänge (wie Atmung, Verdauung,

Energieproduktion, Funktion von Gehirn und Nervensystem, Wachstum und Fortpflanzung) unentbehrlich.

Andererseits dienen viele Vitalstoffe als Bausteine der verschiedensten Gewebe und Organe.

Schwangere

Stillende

brauchen

wesentlich

mehr

Vitamine,

Mineralstoffe

Spurenelemente

Nichtschwangere. Die Gründe für diesen Mehrbedarf liegen auf der Hand: So muss insbesondere die

Schwangere nicht nur ihren eigenen Organismus versorgen, sondern auch alle Bausteine für das werdende

Kind zur Verfügung stellen. Beim Stillen ist der Bedarf an Vitalstoffen noch größer.

Mit einer ausgewogenen Ernährung und unter Verzicht auf Nikotin und Alkohol nehmen auch Schwangere

und Stillende normalerweise genügend Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente zu sich. Dennoch können

während der Schwangerschaft und in der Stillperiode Mangelerscheinungen auftreten. Häufiges Erbrechen in

der Frühschwangerschaft kann die Ursache für einen Mangel an Vitalstoffen sein.

Die Folgen von Mangelerscheinungen können bei der Mutter Blutarmut und Müdigkeit und beim Kind

Wachstumsverzögerungen, Haut- und Schleimhautveränderungen sein.

Elevit pronatal

enthält die während Schwangerschaft und Stillzeit vermehrt benötigten Vitalstoffe. Dadurch

verhindert es das Auftreten von Mangelerscheinungen bei Mutter und Kind. Die Folsäure in Elevit pronatal

hilft kindlichen Fehlbildungen vorzubeugen.

- 2 -

930649_F_GI_15-07-16_Elevit pronatal_IB056

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELEVIT PRONATAL BEACHTEN?

Elevit pronatal

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

zu hohe Blutspiegel von Vitamin A und/oder D im Körper haben.

mit Vitamin A oder den chemisch ähnlichen Substanzen Isotretinoin, Etretinat behandelt werden. Beta-

Caroten wird als Vitamin A Quelle angesehen.

an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

erhöhten Gehalt von Kalzium im Blut oder erhöhte Ausscheidung von Kalzium in den Harn haben.

an Störungen des Eisen- und/oder Kupferstoffwechsels leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Elevit

pronatal einnehmen, wenn Sie

Harnsteine haben.

Kalzium, Ascorbinsäure und Vitamin D haben Einfluss auf die Steinbildung.

andere Vitaminprodukte benutzen.

Sehr hohe Dosen mancher Inhaltsstoffe von Elevit pronatal, insbesondere von Vitamin A, Vitamin D, Eisen

und Kupfer, können schaden.

Patienten, die andere Vitaminpräparate einnehmen oder die unter ärztlicher Überwachung stehen, sollten vor

der Einnahme von Elevit pronatal

einen Arzt um Rat fragen.

Bei anderen Produkten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und /oder angereicherten

Nahrungsmitteln/Getränken, die Vitamin A oder Beta-Caroten oder Vitamin D enthalten, ist besondere

Vorsicht notwendig. Bitte beachten Sie: Elevit pronatal darf nicht angewendet werden, wenn Sie zu hohe

Spiegel an Vitamin A oder D haben oder wenn Sie Vitamin A -Ergänzungsmittel verwenden. Siehe Abschnitt

"Elevit pronatal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie".

Elevit pronatal

enthält kein Jod. Eine ausreichende Versorgung mit Jod sollte gewährleistet sein. Fragen Sie

Ihren Arzt /Ihre Ärztin nach einer geeigneten ergänzenden Versorgung mit Jod.

Einnahme von Elevit pronatal

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Elevit pronatal beeinflussen oder durch Elevit pronatal beeinflusst

werden. Falls nötig, sollten sie mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Elevit pronatal

angewendet werden.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Mittel zur Regulation des Kalziumstoffwechsels, deren Wirkstoff auf "dronat" endet

Thyroxin und Levothyroxin, Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion

Digitalis, eine Herzmedikation

Antibiotika, deren Wirkstoffe auf "oxacin" oder "zykline" enden

Penicillamin, ein Mittel zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis und Schwermetallvergiftung

Thiazid-Diuretika zur Wasserausscheidung (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Antazida, ein Mittel gegen Übersäuerung des Magens

Trientin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Kupferansammlung in Geweben, genannt Morbus Wilson

Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

Die blutfettsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol können die Aufnahme von fett-löslichen

Vitaminen reduzieren. Wenn die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft oder in der

Stillzeit notwendig ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Es muss spezielle Aufmerksamkeit darauf gelegt

- 3 -

930649_F_GI_15-07-16_Elevit pronatal_IB056

werden, ob die Gabe von Elevit pronatal ausreichend ist, um einen Mangel an Vitamin A, D und E bei Mutter

und Fötus / Kind zu verhindern.

Einnahme von Elevit pronatal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die

Kalziumaufnahme hemmen. Daher sollten Sie Elevit pronatal nicht innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme

von großen Mengen an diesen Nahrungsmitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Elevit pronatal

ist zur Anwendung während der gesamten Schwangerschaft und in der Stillzeit bestimmt.

Allerdings soll die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Dosen von mehr als 10.000 internationale Einheiten (I.E.) Vitamin A pro Tag können beim Ungeborenen

Fehlbildungen hervorrufen, wenn sie während des ersten Drittels einer Schwangerschaft gegeben werden.

Beachten Sie deshalb die Informationen unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Permanente Überdosierung von Vitamin D könnte für das Un- und Neugeborene schädlich sein. Die Vitamine

und Mineralstoffe in diesem Arzneimittel gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn

das Kleinkind entsprechende Ergänzungsmittel erhält.

Für schwangere und stillende Frauen gelten 4.000 I.E. Vitamin D als sicher. Elevit pronatal

enthält 500

I.E./Tablette.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elevit pronatal

hat keinen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Elevit pronatal

enthält Lactose und Sojaöl.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Elevit pronatal, wenn Ihnen ein Arzt mitgeteilt hat, dass Sie

an einer Unverträglichkeit gegenüber einzelnen Zuckern leiden.

Verwenden sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3.

WIE IST ELEVIT PRONATAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Elevit pronatal

immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette täglich unzerkaut mit einem Glas

Wasser, bevorzugt zu einer Mahlzeit.

Sollten Sie unter morgendlicher Übelkeit leiden, können Sie die Filmtablette auch mittags oder abends

einnehmen.

Die Teilkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern.

Dauer der Anwendung

Nehmen

Elevit

pronatal

einem

Monat

Empfängnis

(oder

Planung

einer

Schwangerschaft), während der gesamten Schwangerschaft und bis zum Ende der Stillzeit ein.

Kinder und Jugendliche

Elevit pronatal kann bei jugendliche Mädchen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder

stillen, angewendet werden. Es ist die gleiche Dosierung anzuwenden, die für erwachsene Frauen gilt.

- 4 -

930649_F_GI_15-07-16_Elevit pronatal_IB056

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Elevit pronatal darf nicht von

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe

Abschnitt 2 "Elevit pronatal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie").

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Elevit

pronatal

sollte

unter

ärztlicher

Überwachung

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

angewendet werden.

Ältere Patienten:

Elevit pronatal wird angewendet bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es gibt keine Notwendigkeit einer

Anwendung von Elevit pronatal bei älteren Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Elevit pronatal

eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann erhöhte Blutspiegel der Vitamine A und D, Kalzium sowie von Eisen und Kupfer

hervorrufen.

Anfängliche uncharakteristische Symptome sind plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Müdigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Hautrötung,

Juckreiz, Durst (vermehrtes Durstgefühl, erhöhter Harndrang). Treten solche Symptome auf, stoppen Sie die

Einnahme des Produktes und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Die tägliche Einnahme hoher Dosen Vitamin A und Vitamin D

kann dem Ungeborenen schaden (siehe

Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie die Einnahme von Elevit pronatal

vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

die tägliche Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten mit folgender Häufigkeit auf:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelte):

Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelte):

allergische

Reaktionen

Symptomen

Anschwellen

Gesichtes,

Giemen

(Keuchen)/Atemschwierigkeiten, Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, Blasen), schwacher,

schneller Puls. Beenden Sie die Einnahme von Elevit pronatal sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn allergische Reaktionen/Symptome auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhte

Ausscheidung

Kalzium

Urin,

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Schlaflosigkeit

Nervosität.

Aufgrund des Eisengehaltes von Elevit pronatal

kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhls kommen, die aber

unbedenklich ist.

- 5 -

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Es kann zu einer Gelbfärbung des Urins kommen, die harmlos ist und auf den Gehalt an Vitamin B2

zurückzuführen ist.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

WIE IST ELEVIT PRONATAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verw. bis“

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Elevit pronatal

enthält:

Die Wirkstoffe sind:

12 Vitamine

Vitamin A

3600 I.E.

Vitamin B

1

1,55 mg

Vitamin B

2

1,8 mg

Vitamin B

6

2,6 mg

Vitamin B

12

4,0 µg

Vitamin C

100,0 mg

Vitamin D

3

500 I.E.

Vitamin E

15 I.E.

Kalziumpantothenat

10,0 mg

Biotin

0,2 mg

Folsäure

0,8 mg

Nicotinamid

19,0 mg

7 Mineralien und Spurenelemente

Eisen

60,0 mg

Kalzium

125,0 mg

Kupfer

1,0 mg

Magnesium

100,0 mg

Mangan

1,0 mg

Phosphor

125,0 mg

Zink

7,5 mg

- 6 -

930649_F_GI_15-07-16_Elevit pronatal_IB056

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Mannitol,

Macrogol

400,

Glyceroldistearat,

Gelatine,

mikrokristalline

Cellulose,

Ethylcellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat,

Povidon

K30,

Povidon

K90.

Hypromellose,

Ethylcellulose

wässrige

Dispersion

(Ethylcellulose,

Natriumdodecylsulfat,

Cetylalkohol),

Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172)

Wie Elevit pronatal

aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, bikonvex, länglich mit Teilkerbe.

Elevit pronatal

ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Rottendorf Pharma Ges.m.b.H

Ostenfelder Straße 51-61

59320 Ennigerloh

Deutschland

Z.Nr.: 1-20335

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.