Eleonor 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eleonor 30 überzogene Tablette 0.15 mg;0.03 mg
  • Dosierung:
  • 0.15 mg;0.03 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eleonor 30 überzogene Tablette 0.15 mg;0.03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398754
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eleonor 30 0,15 mg/0,03 mg überzogene Tabletten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Dinge, die Sie über kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel wissen sollten:

Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel gehören, wenn sie richtig angewendet werden, zu

den verlässlichsten wieder rückgängig zu machenden Verhütungsmethoden.

Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen oder Arterien wird durch die Einnahme leicht erhöht,

insbesondere im ersten Jahr oder wenn nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen mit der erneuten

Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels begonnen wird.

Seien Sie bitte aufmerksam und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise

Symptome eines Blutgerinnsels haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eleonor 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eleonor 30 beachten?

Wie ist Eleonor 30 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eleonor 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eleonor 30 und wofür wird es angewendet?

Eleonor 30 überzogene Tabletten ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel und gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die umgangssprachlich als „Pille“ bezeichnet werden. Eleonor 30 enthält 2 Hormone:

ein Östrogen (Ethinylestradiol) und ein Gestagen (Levonorgestrel). Diese Hormone verhindern, dass Sie

schwanger werden, und zwar auf die gleiche Weise, wie der natürliche Hormonspiegel eine weitere

Empfängnis verhindert, wenn bereits eine Schwangerschaft besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eleonor 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Vor Beginn der Einnahme von Eleonor 30 sollten Sie die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2

lesen. Besonders wichtig ist es, die Symptome eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe

„BLUTGERINNSEL“ in Abschnitt 2.

Bevor Sie mit der Einnahme von Eleonor 30 beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer

Gesundheit und der Ihrer engsten Verwandten stellen. Er misst außerdem Ihren Blutdruck und führt

abhängig von Ihrer persönlichen Situation eventuell noch weitere Untersuchungen durch.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie die Anwendung

von Eleonor 30 abbrechen sollten oder die Zuverlässigkeit von Eleonor 30 herabgesetzt sein kann. In

diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale

Verhütungsmethoden anwenden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie

keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden sind möglicherweise unzuverlässig, da

Eleonor 30 die monatlichen Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol bietet ebenso wie andere hormonale Kontrazeptiva keinen Schutz vor

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Eleonor 30 darf nicht eingenommen werden

Sie sollten Eleonor 30 nicht einnehmen, wenn bei Ihnen eine(r) der nachfolgend aufgeführten Zustände

bzw. Erkrankungen zutrifft. Wenn bei Ihnen eine(r) der nachfolgend aufgeführten Zustände bzw.

Erkrankungen zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

andere Art der Empfängnisverhütung angemessener wäre.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), in der

Lunge (Lungenembolus) oder in anderen Organen haben (oder jemals hatten);

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – zum Beispiel Protein-

C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper;

Wenn Sie eine Operation benötigen oder wenn Sie lange nicht auf den Beinen sind (siehe Abschnitt

„BLUTGERINNSEL“);

Wenn Sie jemals einen Herzanfall oder einen Schlaganfall hatten;

Wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustkorbschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen eines Herzanfalls sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko eines Gerinnsels in den Arterien

erhöhen können:

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßschäden

sehr stark erhöhter Blutdruck

ein sehr hoher Fettspiegel im Blut (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

Wenn Sie eine Art der Migräne haben (oder jemals hatten), die „Migräne mit Aura“ genannt wird;

Wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder jemals gelitten

haben)

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder jemals gelitten haben) und sich Ihre Leberfunktion

noch nicht wieder normalisiert hat

Wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten)

Wenn Sie an Brustkrebs oder einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder jemals gelitten

haben) oder bei Verdacht darauf

Bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

Wenn Sie keine Monatsblutungen haben und die Ursache nicht bekannt ist.

Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie dürfen Eleonor 30 nicht anwenden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Eleonor

30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eleonor 30 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringende medizinische Behandlung auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie an

einem Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einem Herzanfall oder einem Schlaganfall leiden (siehe “Blutgerinnsel”,

Abschnitt unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schweren Nebenwirkungen finden Sie in „WIE EIN

BLUTGERINNSEL ERKANNT WIRD“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine(r) der folgenden Zustände bzw. Erkrankungen auf Sie

zutrifft.

In einigen Situationen sind besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eleonor 30 oder jeder anderen

„Kombinationspille“ erforderlich und möglicherweise auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim

Arzt notwendig. Wenn der Zustand bzw. die Erkrankung schlimmer wird, während Sie Eleonor 30

einnehmen, sollten Sie darüber ebenfalls Ihren Arzt informieren. Wenn einer der folgenden Umstände auf

Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Anwendung von Eleonor 30 beginnen.

Wenn eine Ihrer nahen Verwandten an Brustkrebs leidet oder gelitten hat;

Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden;

Wenn Sie Diabetes haben;

Wenn Sie unter Depressionen leiden;

Wenn Sie Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die die natürliche

Abwehr beeinträchtigt);

Wenn Sie das hämolytisch-urämische Syndrom haben (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die Nierenversagen verursacht);

Wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine angeborene Erkrankung der roten Blutkörperchen);

Wenn Sie erhöhte Fettspiegel im Blut (Hypertriglyceridämie) oder eine positive

Familiengeschichte für diese Erkrankung haben. Hypertriglyceridämie wird mit einem erhöhten

Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in

Zusammenhang gebracht;

Wenn Sie eine Operation benötigen oder wenn Sie für lange Zeit nicht auf den Beinen sind (siehe

„Blutgerinnsel“ in Abschnitt 2);

Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wie bald nach der Geburt Sie beginnen können, Eleonor 30

einzunehmen;

Wenn Sie eine Entzündung der Venen unter der Haut haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern haben;

Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Eleonor 30 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früherer

Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetreten ist, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine

Blutkrankheit), Schwangerschaftsherpes (Hautausschlag mit Bläschen während der

Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Erkrankung des Nervensystems, bei der es zu

unwillkürlichen Körperbewegungen kommt).

Wenn Sie ein Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“,

besonders im Gesicht) haben oder jemals hatten. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht

und UV-Strahlung meiden.

Wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Mittel Symptome

eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckstörungen oder

Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen bekommen, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Wenn sich ein vorbestehender hoher Blutdruck verschlimmert.

BLUTGERINNSEL

Die Anwendung von kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Eleonor 30 erhöht Ihr Risiko für

das Entstehen eines Blutgerinnsels, verglichen damit, wenn Sie es nicht einnehmen. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen („Venenthrombose”, „venöse Thromboembolie” oder VTE genannt),

in Arterien („Arterienthrombose“, arterielle Thromboembolie“ oder ATE genannt).

Die Rückbildung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen kann es

schwerwiegende, andauernde Auswirkungen geben oder in sehr seltenen Fällen können sie tödlich

verlaufen.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Risiko eines gefährlichen Blutgerinnsels aufgrund von

Eleonor 30 insgesamt gering ist.

WIE EIN BLUTGERINNSEL ERKANNT WIRD

Suchen Sie dringende medizinische Behandlung auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran leiden Sie möglicherweise?

Anschwellen eines Beines oder entlang einer

Vene im Bein oder Fuß, insbesondere wenn es

von Folgendem begleitet wird:

Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im

Bein, die möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen gespürt werden

gesteigerte Wärme im betroffenen Bein

Hautverfärbung auf dem Bein, z. B. dass

sie blasser, rot oder blau wird.

Tiefe Venenthrombose

plötzliche, ungeklärte Atemnot oder rasche

Atmung;

plötzliches Husten ohne offensichtlichen

Grund, das Blut hochbringen kann;

stechende Brustschmerzen, die sich bei tiefer

Atmung verschlimmern können;

starker Schwindel oder starkes

Schwindelgefühl;

rascher oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Schmerzen im Bauch.

Lungenembolie

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich

an einen Arzt, da einige dieser Symptome wie

Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Erkrankung wie einer Atemwegsinfektion (z. B.

eine „gewöhnliche Erkältung“) verwechselt werden

können.

Die Symptome treten am häufigsten in einem Auge

auf:

plötzlicher Sehverlust oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu

einem Sehverlust fortschreiten kann.

Venenthrombose der Netzhaut (Blutgerinnsel

im Auge)

Schmerzen, Beschwerden, Druck oder

Schweregefühl in der Brust;

Gefühl des Zusammendrückens oder der Fülle

in der Brust, im Arm oder unter dem Brustbein;

Völlegefühl, Verdauungsstörung oder

Erstickungsgefühl;

Beschwerden im Oberkörper, die in den

Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlen;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

rascher oder unregelmäßiger Herzschlag.

Herzanfall

plötzliche Schwäche oder Taubheit des

Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf

einer Körperseite;

plötzliche Verwirrtheit, Probleme mit dem

Sprechen oder Verstehen;

plötzliche Sehprobleme mit einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehprobleme, Schwindelgefühl,

Verlust des Gleichgewichts oder der

Koordination;

plötzliche starke oder andauernde

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

Manchmal können die Schlaganfallsymptome

kurzzeitig auftreten und unmittelbar und

vollständig abklingen, aber Sie sollten dennoch

medizinische Behandlung aufsuchen, da Sie durch

einen weiteren Schlaganfall gefährdet sein können.

Schlaganfall

Anschwellen und blassblaue Verfärbung eines

Armes oder Beines;

starke Schmerzen im Bauch (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung von kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln ist mit einem erhöhten Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose) in Zusammenhang gebracht worden. Allerdings sind

diese Nebenwirkungen selten. Am häufigsten treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Verhütungsmittels auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose

(TVT) zur Folge haben.

Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein auswandert und in der Lunge hängenbleibt, kann dies eine

Lungenembolie zur Folge haben.

Sehr selten kann sich ein Gerinnsel in der Vene eines anderen Organs wie im Auge bilden

(Venenthrombose der Netzhaut).

Wann ist das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene ist am größten während des ersten Jahres

nach der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Verhütungsmittels. Das Risiko kann auch

größer sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonalen Verhütungsmittels (dasselbe oder ein

anderes Arzneimittel) nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr erneut aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr wird das Risiko geringer, es ist aber stets etwas größer, als wenn Sie kein

kombiniertes hormonales Verhütungsmittel einnehmen würden.

Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 30 beenden, kehrt Ihr Risiko eines Blutgerinnsels innerhalb von

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko, dass ein Blutgerinnsel auftritt?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und von der Art des kombinierten hormonalen

Verhütungsmittels ab, das Sie einnehmen.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge (TVT oder Lungenembolus) ist bei Einnahme

von Eleonor 30 insgesamt gering.

Bei 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel anwenden und die nicht

schwanger sind, tritt bei etwa 2 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel auf.

Bei 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel anwenden, das wie Eleonor 30

Levonorgestrel enthält, tritt bei etwa 5-7 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel auf.

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ändert sich je nach Ihrer persönlichen

Krankengeschichte (siehe unten „Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen“).

Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in

einem Jahr

Frauen, die keine kombinierte hormonale Pille

einnehmen und nicht schwanger sind

Etwa 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die ein kombiniertes hormonales

Verhütungsmittel einnehmen, das Levonorgestrel

enthält

Etwa 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Eleonor 30 einnehmen

Etwa 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel bei Einnahme von Eleonor 30 ist gering, aber einige Zustände bzw.

Erkrankungen erhöhen das Risiko.

Ihre Risiko ist größer:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index [BMI] über 30 kg/m

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (z. B. unter ungefähr 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im

Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine angeborene

Blutgerinnungsstörung haben;

wenn Sie eine Operation benötigen oder wenn Sie für eine lange Zeit wegen einer Verletzung, einer

Krankheit oder weil Ihr Bein eingegipst ist nicht auf den Beinen sind. Die Einnahme von Eleonor 30

muss möglicherweise für mehrere Wochen vor der Operation oder während Sie weniger mobil sind

unterbrochen werden. Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 30 unterbrechen müssen, fragen Sie Ihren

Arzt, wann Sie die Einnahme wiederaufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere über etwa 35 Jahre);

wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen ein Kind geboren haben.

Das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels vergrößert sich umso mehr, je mehr Zustände bzw.

Erkrankungen bei Ihnen erfüllt sind.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn Sie bereits einen der anderen Faktoren aufweisen.

Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn eine(r) dieser Zustände bzw. Erkrankungen auf Sie

zutrifft, selbst wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, dass Eleonor 30

abgesetzt werden muss.

Wenn sich eine(r) der oben genannten Zustände bzw. Erkrankungen ändert, während Sie Eleonor 30

einnehmen, zum Beispiel wenn ein naher Familienangehöriger aus unbekanntem Grund eine Thrombose

hat oder wenn Sie sehr stark an Gewicht zunehmen, informieren Sie Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet?

Wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Zum Beispiel kann es einen Herzanfall oder einen Schlaganfall zur Folge haben.

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig festzustellen, dass das Risiko eines Herzanfalls oder Schlaganfalls im Zusammenhang mit

der Einnahme von Eleonor 30 sehr gering ist, sich aber erhöhen kann:

mit zunehmendem Alter (über etwa 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel wie Eleonor 30

einnehmen, wird empfohlen, dass Sie aufhören zu rauchen. Wenn Sie nicht aufhören können zu

rauchen und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art der

Verhütung anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (weniger als etwa 50 Jahre) einen Herzanfall oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten auch Sie ein höheres Risiko tragen, einen Herzanfall oder

Schlaganfall zu bekommen;

wenn Sie oder ein naher Verwandter einen hohen Fettspiegel im Blut haben (Cholesterin oder

Triglyzeride);

wenn Sie Migränen bekommen, insbesondere Migränen mit Aura;

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herzklappenstörung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern)

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes haben).

Wenn bei Ihnen mehr als eine(r) dieser Zustände bzw. Erkrankungen zutrifft oder wenn eine(r) davon

besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels sogar noch weiter

erhöht sein.

Wenn sich eine(r) der oben genannten Zustände bzw. Erkrankungen ändert, während Sie Eleonor 30

einnehmen, zum Beispiel Sie beginnen zu rauchen, ein naher Familienangehöriger hat aus unbekanntem

Grund eine Thrombose oder Sie nehmen sehr stark an Gewicht zu, informieren Sie Ihren Arzt.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Krebs

Brustkrebs wird etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die „Kombinationspillen“ anwenden. Es ist jedoch

nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es wäre beispielsweise denkbar, dass

Tumoren bei Frauen, die „Kombinationspillen“ anwenden, häufiger entdeckt werden, da sie öfter ärztlich

untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach dem Absetzen von hormonalen

Kombinationspillen allmählich wieder zurück. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig

untersuchen und Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie irgendwelche Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

„Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche, starke

Bauchschmerzen bekommen.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Eleonor 30 kann es zu unerwarteten Blutungen (Blutungen

außerhalb der einnahmefreien Woche) kommen. Falls diese Blutungen länger als ein paar Monate

andauern, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn in der einnahmefreien Woche keine Blutung eintritt?

Wenn Sie alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben, weder Erbrechen noch starken Durchfall

hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft höchst

unwahrscheinlich.

Bleibt die erwartete Blutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen aus, besteht die Möglichkeit, dass Sie

schwanger sind. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus

der nächsten Blisterpackung, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Eleonor 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Eleonor 30 verschreibt, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder welche pflanzlichen Präparate Sie bereits anwenden. Informieren Sie

ebenso jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den

Apotheker, von dem Sie dieses erhalten), dass Sie Eleonor 30 anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob

Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen müssen (z. B. Kondome) und falls ja, wie

lange.

Einige Arzneimittel können eine Auswirkung auf die Blutspiegel von Eleonor 30 ausüben und es

für die Verhinderung einer Schwangerschaft weniger wirksam werden lassen, oder sie können

eine unerwartete Blutung auslösen. Dazu gehören Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Primidon,

Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat) und Tuberkulose (z.

B. Rifampicin) oder HIV-Infektion und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte

Proteasenhemmer und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz oder andere Infektionskrankheiten (Griseofulvin); Arzneimittel, die die

Darmmotilität erhöhen (Metoclopramid) sowie das pflanzliche Mittel Johanniskraut.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von

solchen, die Ciclosporin, Troleandomycin oder das Antiepileptikum Lamotrigin enthalten (dies

kann zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Sie dürfen Eleonor 30 nicht anwenden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Werten bei einem Bluttest

zur Leberfunktion führen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Art von

Verhütungsmittel verschreiben.

Die Einnahme von Eleonor 30 kann ungefähr zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung wieder

aufgenommen werden. Siehe Abschnitt „Eleonor 30 darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die

„Pille“ nehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie während der Einnahme von Eleonor 30 schwanger werden, beenden Sie die Einnahme

unverzüglich und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit

Frauen sollten Eleonor 30 generell nicht während der Stillzeit anwenden. Wenn Sie während der Stillzeit

die „Pille“ nehmen möchten, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eleonor 30 besitzt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Eleonor 30 enthält Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Eleonor 30 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Eleonor 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette Eleonor 30, falls notwendig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten

mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit

erfolgen.

Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Bei jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie

eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine mit

„Mitt“ gekennzeichnete Tablette ein. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem

Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (auch

Einnahmepause oder einnahmefreie Woche genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte

„Entzugsblutung“ beginnt gewöhnlich am 2. oder 3. Tag der einnahmefreien Woche.

Beginnen Sie am 8. Tag nach Einnahme der letzten Eleonor 30 Tablette (d. h. nach Ablauf der 7-tägigen

Einnahmepause) mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen, auch wenn die Blutung noch nicht

aufgehört hat. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen jeweils am

gleichen Wochentag beginnen, und dass die Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten

sollte.

Wenn Sie Eleonor 30 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine

Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der ersten Packung Eleonor 30

Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonales Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Eleonor 30 am 1. Tag des Zyklus (d. h. am 1. Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Eleonor 30 am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen,

besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch an den Tagen 2-5 des Zyklus mit der Einnahme

beginnen, müssen dann jedoch während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

anwenden (z. B. Kondome).

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem

kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Eleonor 30 vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen Pille beginnen, spätestens

jedoch am Tag nach der tablettenfreien Pause nach dem Aufbrauchen (oder nach der letzten

wirkstofffreien Tablette) Ihrer zuvor eingenommenen Pille. Beim Wechsel von einem kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille“, Injektionspräparat, Implantat oder

Intrauterinpessar [IUP])

Bei vorheriger Einnahme einer “Minipille“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden, die

Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat

zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall ist während der ersten

7 Tage der Einnahme von Eleonor 30 eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein

Kondom) erforderlich.

Nach einer Fehlgeburt

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Die Einnahme von Eleonor 30 kann 21-28 Tage nach einer Geburt begonnen werden. Wenn Sie später als

28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der

Anwendung von Eleonor 30 eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) einsetzen.

Wenn Sie nach einer Geburt vor dem (neuerlichen) Beginn der Einnahme von Eleonor 30

Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie zunächst sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie

müssen bis zur nächsten Monatsblutung warten.

Wenn Sie sich in Bezug auf den Beginn der Einnahme nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie stillen und nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Eleonor 30 beginnen

möchten

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Eleonor 30 angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schweren Folgen nach Einnahme von zu vielen Eleonor 30 Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei

jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Eleonor 30 Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind die Tabletten

eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Eleonor 30 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 30 vergessen haben

Wird der Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten, ist der Empfängnisschutz nicht

eingeschränkt. Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die weiteren

Tabletten zur gewohnten Zeit.

Wird der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, kann der Empfängnisschutz

eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher das Risiko, dass der

Empfängnisschutz eingeschränkt ist.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten, wenn

Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Sie sollten deshalb die

folgenden Regeln beachten:

Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur

gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit ein und

ergreifen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z. B. ein

Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten oder wenn

Sie nach der Einnahmepause vergessen haben, mit einem neuen Blisterstreifen zu beginnen, müssen Sie

die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie 1 Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur

gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der

Empfängnisschutz ist nicht eingeschränkt, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den vorangegangenen

7 Tagen vorschriftsmäßig eingenommen; anderenfalls sollten während der nächsten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit

ein. Überspringen Sie die Einnahmepause und beginnen Sie direkt mit dem nächsten Blisterstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es am Ende des 2. Blisterstreifens zu einer Blutung (Entzugsblutung);

während der Einnahme aus dem 2. Streifen können jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen

auftreten.

Sie können auch die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen beenden und direkt zur 7-tägigen

Einnahmepause übergehen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen

haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen

beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine beliebige Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen haben und die Blutung in der

tablettenfreien Woche ausbleibt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen Rücksprache

mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Nur 1 Tablette

vergessen (Einnahme

um mehr als 12 Std. zu

spät)

in Woche 2

in Woche 3

in Woche 1

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme

Geschlechtsverkehr?

Holen Sie die Einnahme nach.

Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an

(z. B. ein Kondom) und

nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Blisterstreifen

wie vorgeschrieben ein.

Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

Schieben Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage, den Tag der vergessenen Einnahme mit einrechnen).

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem

nächsten Folienstreifen.

Holen Sie die Einnahme nach.

Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus dem

Blisterstreifen wie vorgeschrieben ein.

Machen Sie keine einnahmefreie Pause.

Beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus

dem nächsten Blisterstreifen.

Mehrere Tabletten in 1

Blisterstreifen vergessen

Holen Sie die Einnahme nach.

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem

Blisterstreifen wie vorgeschrieben ein.

Nein

oder

Was ist im Fall von Erbrechen oder starkem Durchfall zu tun?

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder

starken Durchfall bekommen, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe nicht vollständig vom Körper

aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder

Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine Ersatztablette aus einem Reserve-Blisterstreifen

einnehmen. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit

ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen

unter „Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 30 vergessen haben“.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, ist es möglich, die Monatsblutung (Entzugsblutung) zu verschieben,

indem die Einnahmepause übersprungen und direkt mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen

Eleonor 30 fortgefahren wird. Während der Einnahme aus dem 2. Blisterstreifen kann es zu Schmier- oder

Durchbruchblutungen kommen. Nach dem regulären tablettenfreien Intervall von 7 Tagen wird mit der

Einnahme aus dem nächsten Streifen fortgefahren.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Verlegung des 1. Tages der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Monats- bzw. Entzugsblutung in der

tablettenfreien Woche. Wenn Sie den Tag des Blutungsbeginns ändern müssen, verkürzen Sie die

Einnahmepause entsprechend (aber verlängern Sie diese niemals!). Beginnt die Einnahmepause

beispielsweise an einem Freitag und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag (3 Tage früher) verlegen,

so müssen Sie mit der Einnahme aus einem neuen Streifen 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie

die Einnahmepause stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass die Blutung

völlig ausbleibt während dieser tablettenfreien Zeit. Dann kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen

kommen.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 30 abbrechen möchten

Sie können die Einnahme von Eleonor 30 zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen

Empfängnisverhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, insbesondere wenn sie schwerwiegend und

anhaltend ist, oder wenn sich an Ihrem Gesundheitszustand etwas ändert, von dem Sie annehmen, es

könnte aufgrund von Eleonor 30 sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie, VTE) oder Blutgerinnsel in

den Arterien (arterielle Thromboembolie, ATE) besteht für alle Frauen, die kombinierte hormonale

Verhütungsmittel anwenden. Für ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Verhütungsmittel siehe Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Eleonor 30 beachten?“

Schwerwiegende Nebenwirkungen – suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in der Lunge (Lungenembolus)

Herzanfall

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als

transitorische ischämische Attacke (TIA)

Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge.

Die Wahrscheinlichkeit ein Blutgerinnsel zu bekommen, kann höher sein, wenn bei Ihnen ein(e)

weitere(r) Zustand bzw. Erkrankung zutrifft, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für mehr

Informationen zu den Zuständen bzw. Erkrankungen, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen, und zu

den Symptomen eines Blutgerinnsels).

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die Sie kennen sollten, sind auch in Abschnitt 2. dieser

Packungsbeilage aufgeführt.

Dazu gehören:

hoher Blutdruck

Lebertumoren

Schwellung der Haut (Angioödem)

Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen wie Morbus Crohn,

Epilepsie, Migräne

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

depressive Verstimmung

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen (Magenschmerzen)

Hautausschlag

Akne

empfindliche Brüste

schmerzende Brüste

Gewichtszunahme

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Flüssigkeitseinlagerung

vermindertes Interesse an Sex

Migräne

Erbrechen

Durchfall

juckender roter Hautausschlag (Urtikaria)

Vergrößerung der Brüste

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

allergischen Reaktionen

vermehrtes Interesse an Sex

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

allergische Reaktionen, die manchmal schwer wiegend sein können, mit Schwellung von Haut

und/oder Schleimhäuten (Erythema nodosum, Erythema multiforme)

Absonderung aus Brust

Absonderung aus Vagina

Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eleonor 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eleonor 30 enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel (0,15 mg) und Ethinylestradiol (0,03 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Sucrose,

Talkum, Calciumcarbonat, Povidon K90, Glycerol, Macrogol 6000, Titandioxid,

Magnesiumstearat, Carnaubawachs

Wie Eleonor 30 aussieht und Inhalt der Packung

Eleonor 30 Tabletten sind weiß, kreisrund, bikonvex und mit Zucker überzogen.

Eine Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Eleonor 30 ist in Faltschachteln zu 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 oder 13 x 21 Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

BE398754

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Eleonor 30 0,15mg/0,03mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten

LUISA HEXAL 0,15mg/ 0,03 mg überzogene Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Madinette® 30

Rote - Liste

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration