Eleonor 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eleonor 20 überzogene Tablette 0,1 mg-0,02 mg
  • Dosierung:
  • 0,1 mg-0,02 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eleonor 20 überzogene Tablette 0,1 mg-0,02 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE314395
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eleonor 20 0,1 mg/0,02 mg Überzogene Tabletten

Levonorgestrel/ Ethinylestradiol

Wichtige Dinge, die Sie über kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel wissen sollten:

Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel gehören, wenn sie richtig angewendet werden, zu

den verlässlichsten wieder rückgängig zu machenden Verhütungsmethoden.

Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen oder Arterien wird durch die Einnahme leicht erhöht,

insbesondere im ersten Jahr oder wenn nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen mit der erneuten

Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels begonnen wird.

Seien Sie bitte aufmerksam und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise

Symptome eines Blutgerinnsels haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eleonor 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eleonor 20 beachten?

Wie ist Eleonor 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eleonor 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eleonor 20 und wofür wird es angewendet?

Eleonor 20 wird angewendet

zur Verhinderung einer Schwangerschaft (Kontrazeption)

Jede Tablette Eleonor 20 enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone. Diese Art von

„Pille“ wird daher als Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat bezeichnet. Ethinylestradiol ist ein

Hormon mit Östrogenwirkung, und Levonorgestrel hat eine ähnliche Wirkung wie natürliches

Progesteron. Beide Hormone sind in derselben Menge in allen Tabletten enthalten, diese „Pille“

wird daher auch „Einphasenpräparat“ genannt. Aufgrund des niedrigen Hormongehalts gehört

Eleonor 20 zu der Gruppe der „Mikropillen“.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eleonor 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Vor Beginn der Einnahme von Eleonor 20 sollten Sie die Informationen über Blutgerinnsel in

Abschnitt 2 lesen. Besonders wichtig ist es, die Symptome eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe

„BLUTGERINNSEL“ in Abschnitt 2.

Vor Beginn der Einnahme von Eleonor 20, soll Ihr behandelnder Arzt Sie über Ihre eigene

Anamnese und die Anamnese Ihrer engen Verwandten einige Fragen stellen. Der Arzt soll auch Ihre

Blutdruck prüfen und kann auch, abhängig von Ihre persönliche Situation, einige andere Prüfungen

ausführen. In einige Situationen mochte ein regelmäβiger Check-up durch Ihren Arzt notwendig

sein, während Sie Eleonor 20 einnehmen.

Wenn Sie rauchen oder andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie das Ihrem Arzt sagen.

In dieser Gebrauchsinformation sind Fälle beschrieben, in denen die „Pille“ sofort abgesetzt werden

muss. Dann kann die Zuverlässigkeit eingeschränkt sein. In diesen Fällen müssen Sie

Geschlechtsverkehr vermeiden oder andere, nicht hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome

verwenden. Die Kalender- oder Temperaturmethode dürfen Sie jedoch nicht anwenden. Diese

können versagen, da die monatliche Schwankung der Körpertemperatur und des Zervixschleims

durch die Einnahme der „Pille“ beeinflusst wird.

Wie alle anderen „Pillen“ schützt Eleonor 20 keinesfalls vor einer HIV-Infektion, auch AIDS

genannt, oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Eleonor 20 darf nicht eingenommen werden

Sie sollten Eleonor 20 nicht einnehmen, wenn bei Ihnen eine

der nachfolgend aufgeführten

Zustände bzw. Erkrankungen zutrifft. Wenn bei Ihnen eine

der nachfolgend aufgeführten

Zustände bzw. Erkrankungen zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche andere Art der Empfängnisverhütung angemessener wäre.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), in

der Lunge (Lungenembolus) oder in anderen Organen haben (oder jemals hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – zum Beispiel

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie eine Operation benötigen oder wenn Sie lange nicht auf den Beinen sind (siehe

Abschnitt „BLUTGERINNSEL“);

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder einen Schlaganfall hatten;

wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustkorbschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen eines Herzanfalls sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);

wenn

Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko eines Gerinnsels in den

Arterien

erhöhen

können:

schwere Zuckerkrankheit

(

Diabetes) mit Gefäßschäden

sehr stark erhöhter Blutdruck

ein sehr hoher Fettspiegel im Blut (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie eine Art der Migräne haben (oder jemals hatten), die „Migräne mit Aura“ genannt

wird;

bestehende oder frühere Bauchspeicheldrüsenentzündung, wenn diese mit einer schweren

Störung des Fettstoffwechsels einhergeht;

bestehende oder frühere Leberfunktionsstörungen, bei denen die Leberwerte im Blut nicht

normal sind;

bestehende oder frühere gutartige oder bösartige Lebertumore;

bestätigter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane;

unübliche Vaginalblutung unbekannter Ursache;

bei ausgebliebenen Monatsblutungen, wenn kein Grund gefunden wurde;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eleonor 20 einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine

(r)

der folgenden Zustände bzw. Erkrankungen auf Sie

zutrifft.

Wenn der Zustand bzw. die Erkrankung schlimmer wird, während Sie Eleonor 20 einnehmen,

sollten Sie darüber ebenfalls Ihren Arzt informieren. Diese Risiken können während der Einnahme

eine besondere Überwachung erforderlich machen; Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären:

anhaltend hoher Blutdruck;

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

Gelbsucht und/oder Juckreiz aufgrund von Cholestase;

Gallensteine;

wenn Sie Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die die natürliche

Abwehr beeinträchtigt);

wenn Sie das

hämolytisch-urämische Syndrom haben (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

Nierenversagen verursacht);

wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine angeborene Erkrankung der roten Blutkörperchen);

wenn

erhöhte

Fettspiegel

im

Blut

(Hypertriglyceridämie)

oder

eine

positive

Familiengeschichte für diese Erkrankung haben. Hypertriglyceridämie wird mit einem erhöhten

Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang

gebracht;

wenn Sie eine Operation benötigen oder wenn Sie für lange Zeit nicht auf den Beinen sind

(siehe „Blutgerinnsel“ in Abschnitt 2);

wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wie bald nach der Geburt Sie beginnen können, Eleonor 20

einzunehmen;

wenn Sie eine Entzündung der Venen unter der Haut haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern haben;

beeinträchtigte Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie);

eine Form von Veitstanz (Sydenham-Chorea);

Hautausschlag mit Blasenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis);

eine Form von Hörverlust (Otosklerose);

Niedergeschlagenheit;

erbliches Angioödem; Produkte, die Östrogen enthalten, können die Symptome verursachen oder

verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems,

wie Schwellung des Gesichts, der Lippen und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder

Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden bekommen.

Epilepsie;

bestehende

oder

frühere

braun

gelbliche

Pigmentflecken

(Chloasma,

auch

Schwangerschaftsstreifen genannt, vor allem im Gesicht). In diesen Fällen wird empfohlen,

direktes Sonnenlicht oder UV-Licht zu vermeiden.

Migräne

BLUTGERINNSEL

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie dringende medizinische Behandlung auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie an

einem Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einem Herzanfall oder einem Schlaganfall leiden (siehe “Blutgerinnsel”,

Abschnitt unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schweren Nebenwirkungen finden Sie in „

WIE EIN

Die Anwendung von kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Eleonor 20 erhöht Ihr Risiko

für das Entstehen eines Blutgerinnsels, verglichen damit, wenn Sie es nicht einnehmen. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen („Venenthrombose”, „venöse Thromboembolie” oder VTE genannt),

in Arterien („Arterienthrombose“, arterielle Thromboembolie“ oder ATE genannt).

Die Rückbildung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen kann es

schwerwiegende, andauernde Auswirkungen geben oder in sehr seltenen Fällen können sie tödlich

verlaufen.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Risiko eines gefährlichen Blutgerinnsels aufgrund

von Eleonor 20 insgesamt gering ist.

WIE EIN BLUTGERINNSEL ERKANNT WIRD

Suchen Sie dringende medizinische Behandlung auf,

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran leiden Sie möglicherweise?

Anschwellen eines Beines oder entlang

einer Vene im Bein oder Fuß, insbesondere

wenn es von Folgendem begleitet wird:

Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im

Bein, die möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen gespürt werden

gesteigerte Wärme im betroffenen Bein

Hautverfärbung auf dem Bein, z. B. dass

sie blasser, rot oder blau wird.

Tiefe Venenthrombose

plötzliche, ungeklärte Atemnot oder rasche

Atmung;

plötzliches Husten ohne offensichtlichen

Grund, das Blut hochbringen kann;

stechende Brustschmerzen, die sich bei

tiefer Atmung verschlimmern können;

starker Schwindel oder starkes

Schwindelgefühl;

rascher oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Schmerzen im Bauch.

Wenn Sie sich nicht sicher sind,

wenden

Sie sich an einen Arzt, da einige dieser

Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie einer

Atemwegsinfektion (z. B. eine

„gewöhnliche Erkältung“) verwechselt

werden können.

Lungenembolie

Die Symptome treten am häufigsten in einem Auge

auf:

plötzlicher Sehverlust oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, das

zu einem Sehverlust fortschreiten kann.

Venenthrombose der Netzhaut (Blutgerinnsel im

Auge)

Schmerzen, Beschwerden, Druck oder

Schweregefühl in der Brust;

Gefühl des Zusammendrückens oder der Fülle

Herzanfall

in der Brust, im Arm oder unter dem Brustbein;

Völlegefühl, Verdauungsstörung oder

Erstickungsgefühl;

Beschwerden im Oberkörper, die in den

Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlen;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

rascher oder unregelmäßiger Herzschlag.

plötzliche Schwäche oder Taubheit des

Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf

einer Körperseite;

plötzliche Verwirrtheit, Probleme mit dem

Sprechen oder Verstehen;

plötzliche Sehprobleme mit einem oder

beiden Augen;

plötzliche Gehprobleme, Schwindelgefühl,

Verlust des Gleichgewichts oder der

Koordination;

plötzliche starke oder andauernde

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

Manchmal können die Schlaganfallsymptome

kurzzeitig auftreten und unmittelbar und vollständig

abklingen, aber Sie sollten dennoch medizinische

Behandlung aufsuchen, da Sie durch einen weiteren

Schlaganfall gefährdet sein können.

Schlaganfall

Anschwellen und blassblaue Verfärbung eines

Armes oder Beines;

starke Schmerzen im Bauch (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung von kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln ist mit einem erhöhten Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose) in Zusammenhang gebracht worden. Allerdings sind diese

Nebenwirkungen selten. Am häufigsten treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Verhütungsmittels auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose

(TVT) zur Folge haben.

Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein auswandert und in der Lunge hängenbleibt, kann dies eine

Lungenembolie zur Folge haben.

Sehr selten kann sich ein Gerinnsel in der Vene eines anderen Organs wie im Auge bilden

(Venenthrombose der Netzhaut).

Wann ist das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene ist am größten während des ersten Jahres

nach der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Verhütungsmittels. Das Risiko kann auch

größer sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonalen Verhütungsmittels (dasselbe oder ein

anderes Arzneimittel) nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr erneut aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr wird das Risiko geringer, es ist aber stets etwas größer, als wenn Sie kein kombiniertes

hormonales Verhütungsmittel einnehmen würden.

Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 20 beenden, kehrt Ihr Risiko eines Blutgerinnsels innerhalb von

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko, dass ein Blutgerinnsel auftritt?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und von der Art des kombinierten

hormonalen Verhütungsmittels ab, das Sie einnehmen.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge (TVT oder Lungenembolus) ist bei

Einnahme von

Eleonor 20

insgesamt gering.

Bei 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel anwenden und die

nicht schwanger sind, tritt bei etwa 2 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel auf

Bei 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel anwenden, das

Eleonor 20

evonorgestrel enthält, tritt bei etwa 5-7 Frauen

pro Jahr ein Blutgerinnsel auf

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ändert sich je nach Ihrer persönlichen

Krankengeschichte (siehe unten „Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen“).

Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in

einem Jahr

Frauen, die keine kombinierte hormonale Pille

einnehmen und nicht schwanger sind

Etwa 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die ein kombiniertes hormonales

Verhütungsmittel einnehmen, das Levonorgestrel

enthält

Etwa 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Eleonor 20 einnehmen

Etwa 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel bei Einnahme von

Eleonor 20 ist gering, aber einige Zustände bzw.

Erkrankungen erhöhen das Risiko.

Ihre Risiko ist größer:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index [BMI] über 30 kg/m

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (z. B. unter ungefähr 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im

Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine angeborene

Blutgerinnungsstörung haben;

wenn Sie eine Operation benötigen oder wenn Sie für eine lange Zeit wegen einer Verletzung, einer

Krankheit oder weil Ihr Bein eingegipst ist nicht auf den Beinen sind. Die Einnahme von Eleonor 20

muss möglicherweise für mehrere Wochen vor der Operation oder während Sie weniger mobil sind

unterbrochen werden. Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 20 unterbrechen müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme wiederaufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere über etwa 35 Jahre);

wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen ein Kind geboren haben.

Das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels vergrößert sich umso mehr, je mehr Zustände bzw.

Erkrankungen bei Ihnen erfüllt sind.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn

Sie bereits einen der anderen Faktoren aufweisen.

Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn eine(r) dieser Zustände bzw. Erkrankungen auf Sie zutrifft,

selbst wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, dass Eleonor 20 abgesetzt

werden muss.

Wenn sich eine(r) der oben genannten Zustände bzw. Erkrankungen ändert, während Sie Eleonor 20

einnehmen, zum Beispiel wenn ein naher Familienangehöriger aus unbekanntem Grund eine Thrombose hat

oder wenn Sie sehr stark an Gewicht zunehmen, informieren Sie Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet?

Wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Zum Beispiel kann es einen Herzanfall oder einen Schlaganfall zur Folge

haben.

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig festzustellen, dass das Risiko eines Herzanfalls oder Schlaganfalls im Zusammenhang

mit der Einnahme von

Eleonor 20 sehr gering ist, sich aber erhöhen kann:

mit zunehmendem Alter (über etwa 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel wie Eleonor 20

einnehmen, wird empfohlen, dass Sie aufhören zu rauchen. Wenn Sie nicht aufhören können zu

rauchen und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art der

Verhütung anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (weniger als etwa 50 Jahre) einen Herzanfall oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten auch Sie ein höheres Risiko tragen, einen Herzanfall oder

Schlaganfall zu bekommen;

wenn Sie oder ein naher Verwandter einen hohen Fettspiegel im Blut haben (Cholesterin oder

Triglyzeride);

wenn Sie Migränen bekommen, insbesondere Migränen mit Aura;

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herzklappenstörung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern)

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes haben).

Wenn bei Ihnen mehr als eine

dieser

Zustände bzw. Erkrankungen

zutrifft oder wenn eine

davon

besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels sogar noch

weiter erhöht sein.

Wenn sich eine(r) der oben genannten Zustände bzw. Erkrankungen ändert, während Sie Eleonor 20

einnehmen, zum Beispiel Sie beginnen zu rauchen, ein naher Familienangehöriger hat aus unbekanntem

Grund eine Thrombose oder Sie nehmen sehr stark an Gewicht zu, informieren Sie Ihren Arzt

„Pille“ und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, etwas häufiger diagnostiziert, als bei Frauen

im selben Alter, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach dem Absetzen der „Pille“ gleichen sich die

Brustkrebszahlen langsam wieder an, und nach 10 Jahren gibt es keinen nachweisbaren Unterschied

zwischen früheren „Pillenanwenderinnen“ und anderen Frauen.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten ist, ist die Anzahl zusätzlicher Fälle von

Brustkrebs bei früheren oder aktuellen Anwenderinnen der „Pille“ verglichen mit dem allgemeinen

Risiko für Brustkrebs gering.

Es ist wichtig, dass alle Frauen, insbesondere wenn sie älter als 35 Jahre sind, während der

Einnahme von

Eleonor 20

regelmäßig ihre Brüste untersuchen lassen.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der „Pille“ gutartige Lebertumore und, noch seltener,

bösartige Lebertumore festgestellt.

In einigen wenigen Fällen haben diese Tumore zu

lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt.

Wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen

bekommen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die die „Pille“ über längere Zeit

einnehmen. Das ist jedoch wahrscheinlich eher auf das Sexualverhalten (z. B. häufig wechselnder

Geschlechtsverkehr) und andere Faktoren zurückzuführen als auf die Einnahme der „Pille“ an sich.

Eingeschränkte Wirksamkeit

Die Empfängnis-verhütende Wirkung kann durch Vergessen der Pille, Erbrechen, Darmkrankheiten

mit starkem Durchfall oder gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln sinken.

Unregelmäßige Blutungen

Alle „Pillen“ können zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) führen,

insbesondere in den ersten Monaten. Schmier- oder Durchbruchblutungen wurden während der

ersten 6 Einnahmezyklen bei der Hälfte der Anwenderinnen beobachtet. Wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten noch anhalten.

Bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung in der Einnahmepause ausbleiben. Wenn Sie

alle Tabletten korrekt eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die

„Pille“ jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht nach Vorschrift eingenommen

wurde, oder wenn die Entzugsblutung schon zum zweiten Mal ausbleibt, können Sie schwanger

sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie den nächsten Streifen nicht, bevor eine

Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen

Die Folsäurewerte im Blut können während der Anwendung der „Pille“ sinken. Ein Folsäuremangel

kann beim ungeborenen Kind zu einer mangelhaften Entwicklung von Hirn und Rückenmark führen

(Neuraltubendefekte). Wenn Sie Eleonor 20 nicht länger einnehmen, weil Sie schwanger werden

wollen, wird empfohlen, dass Sie Nahrungsmittel essen, die reich an Folsäure sind (Gemüse, Obst,

Vollkornprodukte), und dass Sie vor und nach der Empfängnis Folsäuretabletten einnehmen. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einem geeigneten Präparat.

Einnahme von Eleonor 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können eine Auswirkung auf die Blutspiegel von Eleonor 20 ausüben und es für

die Verhinderung einer Schwangerschaft weniger wirksam werden lassen, oder sie können eine

unerwartete Blutung auslösen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Steigerung der Darmmotilität, wie Metoclopramid;

Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon,

Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat;

Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;

einige Antibiotika, wie Rifabutin und Griseofulvin;

einige Arzneimittel

zur

Behandlung

von

HIV-

und

Hepatitis-C-Virusinfektionen

(sogenannte Proteasenhemmer und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie

Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafanfälle;

Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie;

Arzneimittel mit Johanniskraut.

Wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie während dieser Zeit und

noch 28 Tage danach zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie Kondome, anwenden.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

um Rat. Wenn dies notwendig ist, müssen Sie in diesem Fall eine andere nicht hormonelle

Verhütungsmethode anwenden.

Wenn eine Barrieremethode länger angewendet werden muss als die aktuelle Packung Ihrer „Pille“,

müssen Sie die nächste Packung Eleonor 20 sofort beginnen, ohne die 7-tägige Einnahmepause

einzuhalten.

Eleonor 20 und andere „Pillen“ können auch den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann aufgrund von Eleonor 20

beeinträchtigt sein:

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems;

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma;

Cortison, angewendet gegen z. B. Entzündungen;

bestimmte Beruhigungsmittel, deren Wirkstoff meist auf –azepam endet (Benzodiazepine);

Lamotrigin, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie;

Clofibrat, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfette;

Paracetamol, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber;

Morphin, ein bestimmtes Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen.

Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Beachten Sie bitte die Informationen in den Packungsbeilagen aller anderen verschriebenen

Arzneimittel.

Bei Frauen mit Diabetes kann sich der Bedarf an Antidiabetika (z. B. Insulin) verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Eleonor 20 nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Einnahme von Eleonor 20 ausgeschlossen werden.

Wenn Sie während der Anwendung von Eleonor 20 schwanger werden, müssen Sie Eleonor 20

sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Sie dürfen Eleonor 20 während der Stillzeit nicht einnehmen, da die Milchmenge eingeschränkt und

die Zusammensetzung der Milch verändert sein kann. Geringe Mengen der Wirkstoffe und/oder

ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Eleonor 20 enthält Lactose und Sucrose

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z. B. Lactose oder

Saccharose), müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Labortests

Wenn Ihr Blut untersucht wird, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Eleonor 20 einnehmen. Die

Einnahme der „Pille“ kann die Resultate bestimmter Labortests nämlich beeinflussen.

3. Wie ist Eleonor 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verschrieben hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette täglich.

Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen

Tageszeit ein, bei Bedarf mit 1 Glas Wasser. Setzen

Sie die Einnahme dann in Pfeilrichtung unter Berücksichtigung des markierten Wochentags fort, bis

alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. In dieser Zeit sollte eine Blutung

(Entzugsblutung) einsetzen, normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der letzten Tablette.

Beginnen Sie am 8. Tag mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Folienstreifen, wobei es

gleichgültig ist, ob die Blutung noch andauert oder nicht. Sie beginnen einen neuen Folienstreifen

immer am selben Wochentag und haben Ihre Blutung jeden Monat an ungefähr denselben Tagen.

Hinweis: Die korrekte Anwendung sichert die Empfängnis-verhütende Wirkung ab dem ersten Tag

der Einnahme.

Beginn der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen

Keine Einnahme der „Pille“ im vorigen Monat:

Beginnen Sie die Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus. Das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung. Wenn Sie Eleonor 20 zwischen dem 2. und 5. Tag einzunehmen beginnen, sind

weitere Verhütungsmaßnahmen, wie Kondome, während der ersten 7 Tage notwendig. Nehmen

Sie immer jene Tablette, die mit dem entsprechenden Wochentag übereinstimmt.

Umstieg von einem anderen Kombinationspräparat („Pille“, Vaginalring oder transdermales

Pflaster):

„Pille“

Beginnen Sie mit Eleonor 20 am Tag nach der Einnahmepause Ihrer „Vorgängerpille“. Wenn Ihr

Vorgängerpräparat auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, beginnen Sie mit Eleonor 20 am Tag

nach der Einnahme der letzten Tablette ohne Wirkstoff. Wenn Sie nicht wissen, welche die letzte

Tablette ohne Wirkstoff ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Vaginalring, transdermales Pflaster

Beginnen Sie mit Eleonor 20 am Tag nach der üblichen ringfreien oder pflasterfreien Pause.

Umstieg von einer Minipille:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und gleich am nächsten Tag mit

Eleonor 20 beginnen. Weitere Verhütungsmaßnahmen, wie Kondome, sind in den ersten 7 Tagen

notwendig.

Umstieg von Injektion, Implantat oder „Spirale“:

Beginnen Sie mit Eleonor 20 an dem Zeitpunkt, an dem die folgende Injektion vorgesehen war,

oder

Tag,

Implantat

oder

„Spirale“

entfernt

werden.

Weitere

Verhütungsmaßnahmen, wie Kondome, sind in den ersten 7 Tagen notwendig.

Nach einer Geburt:

Beginnen Sie nicht früher als 21-28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie später mit Eleonor 20

beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen weitere Verhütungsmethoden, wie Kondome,

anwenden. Wenn Sie aber schon Geschlechtsverkehr hatten, muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden, bevor Sie mit Eleonor 20 beginnen, oder Sie warten auf die erste

Monatsblutung. Wenn Sie stillen und zugleich Eleonor 20 einnehmen wollen, müssen Sie sich

an Ihren Arzt wenden.

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Eleonor 20

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Eleonor 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Folgen nach der Einnahme von zu vielen Eleonor 20

Tabletten.

Wenn Sie eine größere Menge von Eleonor 20 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24

Stunden, hält möglicherweise einige Tage lang an), empfindliche Brüste, Benommenheit,

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/ Müdigkeit. Frauen und Mädchen können Vaginalblutungen

bekommen. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, müssen Sie sich an einen Arzt

wenden, der die Symptome behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Eleonor 20 vergessen haben

Einnahme weniger als 12 Stunden vergessen:

Die Empfängnis-verhütende Wirkung von Eleonor 20 ist noch stets gesichert. Nehmen Sie die

vergessene Tablette sofort ein. Danach setzen Sie das normale Einnahmeschema fort.

Einnahme mehr als 12 Stunden vergessen:

Die Empfängnis-verhütende Wirkung von Eleonor 20 ist nicht länger gesichert. Das Risiko einer

unerwünschten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette zu Beginn oder am Ende

des Folienstreifens vergessen wurde. In diesem Fall gehen Sie folgendermaßen vor.

Mehr

als 1 Tablette des aktuellen Folienstreifens vergessen: Keine Empfängnis-verhütende

Wirkung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nur

1 Tablette vergessen in Woche 1:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn Sie dann 2 Tabletten zugleich

einnehmen müssen. Danach setzen Sie das normale Einnahmeschema fort.

Weitere

Verhütungsmaßnahmen, wie Kondome, sind in den folgenden 7 Tagen jedoch notwendig. Es

besteht das Risiko auf eine Schwangerschaft, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen

Tablette Geschlechtsverkehr hatten. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Nur

1 Tablette vergessen in Woche 2:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn Sie dann 2 Tabletten zugleich

einnehmen müssen. Wenn die Tabletten in den 7 Tagen davor korrekt eingenommen wurde, ist

die Empfängnis verhütende Wirkung gesichert. Es sind keine weiteren Schutzmaßnahmen

notwendig. Wenn dies nicht der Fall war, sind weitere Verhütungsmaßnahmen, wie Kondome, in

den folgenden 7 Tagen notwendig.

Nur

1 Tablette vergessen in Woche 3:

Nur, wenn Sie die Tabletten in den 7 Tagen davor korrekt eingenommen haben und eine der

folgenden zwei Möglichkeiten zutrifft, sind keine weiteren Verhütungsmaßnahmen notwendig.

Wenn dies nicht der Fall war, muss die erste dieser beiden Möglichkeiten befolgt werden, und

weitere Verhütungsmethoden, wie Kondome, müssen in den folgenden 7 Tagen angewendet

werden.

1. Holen Sie die vergessene Tablette sofort nach, auch wenn Sie daher 2 Tabletten zugleich

einnehmen müssen. Nehmen Sie die nächsten Tabletten wie üblich ein. Legen Sie keine

Einnahmepause ein, sondern beginnen Sie sofort mit der ersten Tablette aus dem folgenden

Folienstreifen. Wahrscheinlich wird keine Entzugsblutung eintreten, aber Schmier- und

Durchbruchblutungen sind während der Einnahme der Tabletten aus dem zweiten Folienstreifen

möglich.

Oder

2. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten aus dem aktuellen Folienstreifen sofort ab und

nehmen Sie höchstens 7 Tage lang – einschließlich des vergessenen Tags – keine Tabletten ein.

Danach beginnen Sie wie üblich den neuen Folienstreifen, während es möglich ist, dass Sie Ihre

Einnahmepause verkürzen.

Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt, nachdem Sie Eleonor 20 vergessen haben, sind

Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Folienstreifen

beginnen.

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb 3-4 Stunden nach der Einnahme ist mit einer

vergessenen Einnahme zu vergleichen. Nehmen Sie in diesem Fall sofort eine weitere Tablette ein.

Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen wollen, müssen Sie die

Ersatztablette aus einer Reservepackung einnehmen. Wenn diese weitere Einnahme nicht innerhalb

12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahme möglich ist, müssen Sie vorgehen, wie unter „Wenn Sie

die Einnahme von Eleonor 20 vergessen haben“ beschrieben.

Wenn die Magen- oder Darmbeschwerden mehrere Tage andauern oder wiederholt auftreten,

müssen Sie oder Ihr Partner eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie

Kondome, anwenden und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung verschieben wollen

Beginnen Sie in diesem Fall ohne Einnahmepause sofort mit einem neuen Folienstreifen. Sie

können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten des zweiten Folienstreifens verbraucht sind, oder

früher abbrechen, wenn Sie Ihre Blutung bekommen wollen. Während der Einnahme aus dem

zweiten Folienstreifen können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Beginnen Sie die

Einnahme der Tabletten aus dem folgenden Folienstreifen nach der üblichen Einnahmepause von 7

Tagen.

Wenn Sie den Wochentag ändern wollen, an dem Ihre Blutung beginnt

In diesem Fall können Sie die normale Einnahmepause, wie im folgenden Beispiel gezeigt,

verkürzen, nie jedoch verlängern: Ihre Blutung beginnt normalerweise am Freitag und sie sollte 3

Tage früher beginnen, also am Dienstag. In diesem Fall beginnen Sie die Einnahme drei Tage früher

als normal. Bei kurzen Einnahmepausen von 3 Tagen oder weniger kann die Entzugsblutung

ausbleiben, aber Durchbruch- oder Schmierblutungen können während der Einnahme der Tabletten

aus dem neuen Folienstreifen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, insbesondere wenn sie schwerwiegend und

anhaltend ist, oder wenn sich

an Ihrem Gesundheitszustand etwas ändert, von dem Sie annehmen, es

könnte aufgrund von Eleonor 20 sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie, VTE) oder

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie, ATE) besteht für alle Frauen, die

kombinierte hormonale Verhütungsmittel anwenden. Für ausführlichere Informationen zu den

verschiedenen

Risiken

Zusammenhang

Einnahme

kombinierter

hormonaler

Verhütungsmittel siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Eleonor 20 beachten?“

Schwerwiegende Nebenwirkungen – suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in der Lunge (

Lungenembolus)

Herzanfall

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als

transitorische ischämische Attacke (TIA)

Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge.

Die Wahrscheinlichkeit ein Blutgerinnsel zu bekommen, kann höher sein, wenn bei Ihnen ein(e) weitere(r)

Zustand bzw. Erkrankung zutrifft, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen zu den

Zuständen bzw. Erkrankungen, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen, und zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem)

sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufproblemen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung des Sehnervs, die zu einem teilweisen oder totalen Verlust des Sehvermögens führen kann

Verschlimmerung von Krampfadern

Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitiger schwerer Störung des Fettstoffwechsels

Störungen der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen

eine Form von Schwerhörigkeit (Otosklerose)

Verschlimmerung einer Depression

Für weitere schwerwiegende Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, erhöhter Blutdruck,

Tumore der Leber, chronisch entzündliche Darmerkrankung, beeinträchtigte Bildung von

Blutfarbstoff, Immunsystemerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Hautausschlag mit

Blasenbildung während der Schwangerschaft, eine Form von Veitstanz (Sydenham-Chorea), eine

Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom) oder Gelbsucht und/oder Juckreiz

aufgrund von Cholestase siehe Abschnitt 2.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) im Zusammenhang

mit der Einnahme der „Pille“ sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und

Zwischenblutungen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

vaginale Entzündung einschließlich Pilzinfektionen (Candidose)

Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression

Nervosität

Benommenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Sehstörungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Akne

schmerzende Brüste

empfindliche Brüste

Menstruationsschmerzen

veränderte Stärke der Monatsblutung

vermehrter Ausfluss aus der Vagina

Ausbleiben der Monatsblutung

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

veränderter Appetit (Zunahme oder Abnahme)

Flüssigkeitseinlagerung

vermindertes Interesse an Sex

Migräne

Durchfall

Erbrechen

Bauchkrämpfe

Blähungen

Hautausschlag, möglicherweise mit Juckreiz

gelbbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), die möglicherweise irreversibel sind

vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung

Haarausfall

Hautausschlag

Nesselsucht

Vergrößerung der Brüste

veränderte Blutfettwerte

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Anzeichen von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen

erhöhter Blutzuckerspiegel (Glucoseintoleranz)

vermehrtes Interesse an Sex

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Knotenrose (Erythema nodosum)

Hautrötung mit Bildung von Blasen und Knötchen (Erythema multiforme)

Absonderung aus Vagina oder Brust

Gewichtsverlust

Abnahme der Folsäurewerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eleonor 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eleonor 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Eine Überzogene Tablette enthält:

100 Microgramm Levonorgestrel

20 Microgramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K25, Talk

Tablettenfilm: Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Macrogol 6000, Povidon K90, Saccharose, Talk

Wie Eleonor 20 aussieht und Inhalt der Packung

Eleonor 20 sind runde, weiße, bikonvexe Überzogene Tabletten.

1 PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung enthält 21 Überzogene Tabletten.

Eleonor 20 ist in Kalenderpackungen von 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 und 50 x 21 Überzogene Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

95-010 Strykow

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrueggenkamp 15

48159 – Münster

Deutschland

Zulassungsnummer

BE314395

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT:

Xyliette 0,1 mg/0,02 mg überzogene Tabletten

Eleonor 20 0,1 mg/0,02 mg Überzogene Tabletten

Illina 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten

FR:

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

IT:

NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite

NL:

Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety