Elebrato Ellipta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elebrato Ellipta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elebrato Ellipta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Noch nicht zugewiesen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Elebrato Ellipta wird durch eine Kombination aus einer inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen β2-Agonisten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend behandelt werden angezeigt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004781
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004781
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Elebrato Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur

Inhalation

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elebrato Ellipta beachten?

Wie ist Elebrato Ellipta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elebrato Ellipta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schritt-für-Schritt-Anleitung

1.

Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?

Was ist Elebrato Ellipta?

Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol.

Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als

Steroide

bezeichnet werden. Umeclidinium und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als

Bronchodilatatoren

bezeichnet werden.

Wofür wird Elebrato Ellipta angewendet?

Elebrato Ellipta wird zur Behandlung der

chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

COPD

) bei

Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden

gekennzeichnet ist, die sich langsam verschlechtern.

Bei der COPD sind die Muskeln um die Atemwege angespannt, was das Atmen schwierig macht.

Dieses Arzneimittel weitet diese Muskeln in der Lunge, wodurch die Schwellung und Reizung der

kleinen Atemwege verringert wird, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder

hinausströmen kann. Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu

kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.

Elebrato Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden

oder andere COPD-Symptome haben. Es darf nicht angewendet werden, um einen

plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie

einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B.

Salbutamol) inhalieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elebrato Ellipta beachten?

Elebrato Ellipta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elebrato Ellipta anwenden,

wenn Sie

Asthma

haben (wenden Sie Elebrato Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)

wenn Sie

Herzerkrankungen

oder

hohen Blutdruck

haben

wenn Sie

Lebererkrankungen

haben

wenn Sie

Lungentuberkulose

(TB) oder

langwierige oder unbehandelte Infektionen

haben

wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich

Engwinkelglaukom

nennt

wenn Sie eine

vergrößerte Prostata

Beschwerden beim Harnlassen

oder eine

Verengung

der ableitenden Harnwege

haben

wenn Sie an

Epilepsie

leiden

wenn Sie eine

Erkrankung der Schilddrüse

haben

wenn Sie einen

niedrigen Kaliumgehalt

im Blut haben

wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von

Diabetes

vorliegt

wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen

auftreten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutreffen könnte.

Akute Atembeschwerden

Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Elebrato Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der

Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in

ärztliche Betreuung,

da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als

paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.

Augenerkrankungen während der Behandlung mit Elebrato Ellipta

Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen,

Lichtreflexe oder Farbensehen, sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Elebrato Ellipta

auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in

ärztliche Betreuung

, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms

sein könnten.

Lungenentzündung

Da Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko,

dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt. In Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während

Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

Anwendung von Elebrato Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Elebrato Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dazu gehören:

Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung

von hohem Blutdruck

oder Herzerkrankungen

Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

-

Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen

-

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten)

-

andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie Elebrato Ellipta, die zur Behandlung von

Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol. Wenden Sie Elebrato

Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die

Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen

ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Elebrato Ellipta anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen

ausdrücklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Elebrato Ellipta enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Elebrato Ellipta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

empfohlene Dosis

beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit. Sie brauchen

nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wenden Sie Elebrato Ellipta regelmäßig an.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Elebrato Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes,

anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.

Elebrato Ellipta darf

nicht

angewendet werden, um einen

plötzlichen Anfall von Atemnot oder

pfeifenden Atemgeräuschen

zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein

schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „

Schritt-für-Schritt-Anleitung“

in dieser

Packungsbeilage.

Sobald die Schale geöffnet wird, ist Elebrato Ellipta direkt einsatzbereit.

Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern

Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder

sich verschlechtern oder wenn Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel öfter als sonst inhalieren:

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Elebrato Ellipta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben,

fragen Sie umgehend Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat

, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen. Wenn möglich,

zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage. Möglicherweise

bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen,

einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Elebrato Ellipta vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an. Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder

Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) und

wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Elebrato Ellipta abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die

Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre

Symptome verschlechtern könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Akute Atembeschwerden

Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden

Atemgeräusche verschlechtern,

brechen Sie die Anwendung ab

begeben Sie sich

sofort in

ärztliche Betreuung

Pneumonie (Lungenentzündung)

bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Anwendung von Elebrato Ellipta folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten

betreffen:

Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen

Infektion der oberen Atemwege

juckende, laufende oder verstopfte Nase

Grippe (

Influenza

Erkältung

Kopfschmerzen

Husten

Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen:

wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis). Das

Auftreten dieser Nebenwirkung kann vermieden werden, wenn Sie Ihren Mund direkt nach der

Anwendung von Elebrato Ellipta mit Wasser ausspülen.

unregelmäßiger Herzschlag

beschleunigter Herzschlag

Schmerzen in Mundhöhle und Rachen

Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt

Weitere Nebenwirkungen

Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Elebrato Ellipta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen und erst

unmittelbar vor der ersten Anwendung entnehmen. Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der

Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.

Wenn Sie den Inhalator im Kühlschrank aufbewahren, sollte er vor der Anwendung über mindestens

eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elebrato Ellipta enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.

Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis)

von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entsprechend

55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Elebrato Ellipta

enthält Lactose“) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Elebrato Ellipta aussieht und Inhalt der Packung

Der Ellipta-Inhalator selbst besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer beigen Schutzkappe

über dem Mundstück und einem Zählwerk. Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer

Deckfolie verpackt. Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der

Packung zu verringern.

Die Wirkstoffe sind im Inneren des Inhalators als weißes Pulver in getrennten Blisterstreifen enthalten.

Jeder Inhalator enthält entweder 14 oder 30 Dosen (Bedarf für 14 oder 30 Tage). Mehrfachpackungen,

die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GSK Trading Services Ltd.

Currabinny

Co. Cork

Irland

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire, SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Schritt-für-Schritt-Anleitung

Was ist der Inhalator?

Wenn Sie Elebrato Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator

richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.

Die Faltschachtel Ihres Elebrato Ellipta Inhalators enthält

Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.

Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine

Dosis Ihres Arzneimittels zu inhalieren.

Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen

Sie den Deckel der Schale ab. Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit

zu verringern. Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen es

nicht

öffnen,

essen oder inhalieren.

Wenn Sie den Inhalator aus der versiegelten Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem

Zustand.

Öffnen Sie den Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu

inhalieren.

Notieren Sie bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür

vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators und der Faltschachtel. Das Datum, ab dem das

Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.

Ab diesem

Deckel der

Schale

Inhalator

Trockenmittel

Schale

Diese

Packungsbeilage

Faltschachtel

Trockenmittel

Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.

Die Schale kann nach dem ersten Öffnen

weggeworfen werden.

Die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Ellipta-Inhalator

mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für

14 Tage).

1)

Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen

Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden

Sie diese Dosis verlieren.

Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.

Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte

Dosis zu inhalieren.

Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn

weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des

Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0. Wenn die Schutzkappe erneut geöffnet wird,

wird das Zählwerk vollständig rot angezeigt.

2)

Vorbereitung einer Dosis

Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung Ihrer Dosis bereit sind.

Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.

Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken“ hören.

Zählwerk

Dieses zeigt an, wie viele Arzneimitteldosen noch

im Inhalator übrig sind.

Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators zeigt

es genau 30 Dosen an.

Jedes Mal, wenn Sie die Schutzkappe öffnen, zählt

es um

1

herunter.

Wenn weniger als 10 Dosen übrig sind, wird die

Hälfte des Zählwerks rot angezeigt.

Nachdem Sie die letzte Dosis verbraucht haben,

wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt

und es erscheint die Zahl 0.

Ihr Inhalator ist jetzt

leer.

Wenn Sie danach die Schutzkappe öffnen, ändert

sich die Farbanzeige im Zählwerk von halb rot zu

völlig rot.

Schutzkappe

Jedes Mal, wenn Sie die

Schutzkappe öffnen,

bereiten Sie damit eine

Arzneimitteldosis vor.

Ihr Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.

Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um

1

herunter.

Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, wenn Sie das „Klicken“ hören, gibt der

Inhalator kein Arzneimittel ab.

Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort

um Rat.

Sie dürfen den Inhalator niemals schütteln.

3)

Inhalation Ihres Arzneimittels

Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich

aus.

Atmen Sie dabei

nicht

in den Inhalator hinein.

Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren

Lippen.

Blockieren Sie

nicht

den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.

Umschließen Sie zum

Inhalieren das rundlich

geformte Mundstück mit Ihren

Lippen.

Blockieren Sie nicht den

Lüftungsschlitz mit Ihren

Fingern.

Mundstück

Lüftungsschlitz

„Klick“

Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Halten Sie den Atem so

lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).

Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.

Atmen Sie langsam und ruhig aus.

Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den

Inhalator richtig anwenden.

Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein

trockenes Tuch

bevor

Sie die

Schutzkappe schließen.

4)

Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus

Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.

Schlucken Sie das Wasser nicht.

Dadurch wird die Gefahr verringert, dass bei Ihnen ein wunder Mund oder Rachen als

Nebenwirkung auftritt.

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Anoro (Glaxo Group Ltd)

Anoro (Glaxo Group Ltd)

Anoro (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1138 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Laventair (Glaxo Group Ltd)

Laventair (Glaxo Group Ltd)

Laventair (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)193 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

5-12-2017

Flovent vs. Asmanex

Flovent vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

17-11-2017

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7745 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7744 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6510 of Mon, 25 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6508 of Mon, 25 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

FDA Approves Trelegy Ellipta for COPD

FDA Approves Trelegy Ellipta for COPD

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved once-daily, single inhaler triple therapy fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (Trelegy Ellipta, GlaxoSmithKline) for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

US - RxList