Eldisine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eldisine Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eldisine Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vinca-Alkaloide und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE116663
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

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Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Eldisine 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Vindesinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eldisine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eldisine beachten?

Wie ist Eldisine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eldisine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eldisine und wofür wird es angewendet?

Eldisine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Zellteilung verhindern.

Eldisine ist angezeigt zur palliativen Behandlung (Komfortbehandlung für terminale Patienten) von:

-

Leukämie:

Akute lymphoblastische Leukämie bei Kindern

Non-Hodgkin-Lymphom

Chronische myeloische Leukämie

-

Lungenkrebs (nicht-kleinzellige Form)

-

Brustkrebs (Mammakarzinom).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eldisine beachten?

Eldisine darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Vindesinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-

wenn Sie eine bakterielle Infektion haben

-

wenn Sie an schwerer Granulozytopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) leiden

-

wenn Sie an schwerer Thrombozytopenie (gesenkte Anzahl von Blutplättchen) leiden

-

wenn Sie an der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (einer Muskelerkrankung) leiden

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Eldisine anwenden.

-

Eldisine wird ausschließlich intravenös

(in eine Vene) verabreicht.

Eldisine darf nie

intrathekal (ins Rückenmark) verabreicht werden.

Packungsbeilage

-

Wenn Ihnen Eldisine verabreicht wird, wird Ihr Blutbild vor jeder Injektion kontrolliert werden,

um eventuelle Infektionen oder eine eventuelle Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen

und Blutplättchen festzustellen.

-

Patienten,

einer

ischämischen

Herzerkrankung

(Herzerkrankung

aufgrund

Sauerstoffmangel durch unzureichende Durchblutung) leiden, müssen bei der Anwendung von

Eldisine besonders vorsichtig sein.

-

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Eldisine Lösung mit den Augen.

-

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung muss die Dosierung angepasst werden.

Kinder

Für Kinder sind keine spezifischen Warnungen bekannt.

Anwendung von Eldisine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie) und die

gleichzeitige Verabreichung mit L-Asparaginase und Mitomycin C (andere Arzneimittel gegen

Krebs).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eldisine darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es gibt mögliche Risiken für

den Fetus.

Stillzeit

Eldisine darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt mögliche Risiken für den

Säugling.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eldisine kann die Fruchtbarkeit von Männern sowie von Frauen beeinflussen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Eldisine

kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

3.

Wie ist Eldisine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt, wenn keine Besserung eintritt.

Eldisine muss durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal strikt intravenös (über eine Vene)

verabreicht werden.

Die Dosierung hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und die Dosis festlegen, die Sie erhalten müssen.

Anwendung bei Kindern

Die Dosierung hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und die Dosis festlegen, die Sie erhalten müssen.

Packungsbeilage

Ein Facharzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihnen Eldisine verabreicht werden muss.

Die Behandlung darf nicht frühzeitig abgebrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Eldisine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eldisine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Eldisine

verabreichen wird.

Im Falle einer Überdosierung können Sie mehr Nebenwirkungen feststellen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei einer Überdosierung müssen Sie in einem Krankenhaus überwacht werden. Die Anzahl Ihrer

Blutplättchen und neutrophilen Granulozyten (weiße Blutkörperchen) im Blut und Knochenmark wird

kontrolliert werden müssen und, wenn nötig, werden Sie eine Zusatzbehandlung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Eldisine vergessen haben

Es ist unwahrscheinlich, dass man vergessen würde, Ihnen Eldisine zu verabreichen, wie das durch

einen Arzt verschrieben wurde. Wenn Sie aber dennoch denken, dass eine Dosis vergessen wurde,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Eldisine abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den nachstehend angeführten Nebenwirkungen wird angegeben, wie häufig sie vorkommen.

Dabei werden die folgenden Begriffe mit einer feststehenden Bedeutung verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

-

Sehr häufig: Granulozytopenie (Senkung der Anzahl der Granulozyten (weiße Blutkörperchen)

im Blut), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen, was sich in einer erhöhten Anfälligkeit

für Infektionen äußert)

-

Häufig: Thrombozytopenie (Senkung der Anzahl der Blutplättchen): selten schwer

-

Selten: Thrombozytose (erhöhte Anzahl der Blutplättchen)

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Drüsen, die Hormone in den Körper abgeben)

-

Selten:

Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion

(eingeschränkte

Ausscheidung

antidiuretischen Hormons durch die Hypophyse)

Erkrankungen des Nervensystems

-

Sehr häufig: Gefühllosigkeit in den Fingern und Parästhesie (Wahrnehmen von Kribbeln, Juckreiz

oder Prickeln, ohne dass es einen Anlass dazu gäbe) in den Fingern, Verlust der tiefen

Sehnenreflexe

-

Häufig:

Periphere Neuritis (Nervenentzündung), Depression, Kopfschmerzen, Konvulsionen

(Krampfanfälle)

Packungsbeilage

-

Gelegentlich: Schmerzen im Kiefer

-

Selten: Eingeschränkte Muskelkraft

Herzerkrankungen

-

Selten: Fälle von Infarkt (Herzanfall), Engegefühl, vorübergehende Abweichungen des EKG

(Elektrokardiogramm)

Gefäßerkrankungen

-

Häufig (nach langfristiger Verabreichung): Phlebitis (Venenentzündung) am Verabreichungsort

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-

Gelegentlich: Akute Atemnot mit schwerem Bronchospasmus (Verkrampfung der Muskeln rund

um die Luftröhre). Diese Reaktionen beginnen meist innerhalb der ersten Minuten nach der

Injektion, können aber auch mehrere Stunden später auftreten

-

Nicht bekannt: Atembeschwerden, Beklemmung, Atemnot (progressive Dyspnoe)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

-

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation)

-

Häufig:

Stomatitis

(Entzündung

Mundschleimhaut)

Blasenbildung,

Durchfall,

Bauchschmerzen

-

Gelegentlich: Darmblockade

-

Nicht bekannt: Anorexie (Appetitmangel)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell

gewebes

-

Häufig: Hautausschlag

-

Nicht bekannt: Entzündung des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

-

Häufig: Knochen- und Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-

Sehr häufig: Haarverlust in unterschiedlichem Schweregrad. Der Haarverlust ist möglicherweise

nicht vollständig und meist beginnt das Haar während der Erhaltungsbehandlung wieder zu

wachsen, Schwäche, Fieber, Unwohlsein

-

Häufig: Schüttelfrost

-

Nicht bekannt: Schmerzen im Tumor.

Weitere Hinweise zu den Nebenwirkungen:

Die Schwere der Nebenwirkungen hängt im Allgemeinen von Ihrer individuellen Empfindlichkeit

ab (toxische (giftige) Wirkungen auf das Nervensystem, Senkung der Anzahl weißer

Blutkörperchen, Haarausfall und Einschränkung der digestiven Mobilität (Fortbewegung von

Nahrung durch den Verdauungstrakt)).

Die Schwere der Nebenwirkungen steht im Verhältnis zur verabreichten Dosis.

Die meisten Nebenwirkungen dauern im Allgemeinen nicht länger als 24 Stunden.

Die Senkung der Anzahl von Blutkörperchen, der Haarausfall und die neurologischen

Erscheinungen können aber auch noch nach 24 Stunden vorkommen.

Die Übelkeit und das Erbrechen klingen nach der Verabreichung eines Arzneimittels dagegen

(Antiemetikum) meist rasch ab.

Präventiv kann ein Abführmittel verabreicht werden, um die obstipierende (verstopfende) Wirkung

von Eldisine aufzuheben.

Die Dosis Eldisine kann gesenkt werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig

ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

Packungsbeilage

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eldisine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Eldisine wird bevorzugt sofort nach der Zubereitung verbraucht.

Die zubereitete Lösung kann ohne bedeutsamen Aktivitätsverlust 30 Tage lang im Kühlschrank

aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eldisine enthält

-

Der Wirkstoff in Eldisine ist: Vindesinsulfat 5 mg.

-

Die sonstigen Bestandteile in Eldisine sind: D-Mannitol, Wasser für Injektionszwecke,

Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid, Stickstoff.

Wie Eldisine aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Eldisine liegt in Form von sterilem, lyophilisiertem Pulver vor, das für die intravenöse Anwendung

rekonstituiert werden muss.

Eldisine ist in Packungen mit einer Durchstechflasche von 5 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller:

STADApharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Zulassungsnummer: BE116663

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2017 / 07/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

Zubereitung für die intravenöse Verabreichung:

Ausschließlich mit sterilen physiologischen oder isotonischen Glukoselösungen oder mit

destilliertem Wasser für Injektionspräparate (mit keinen anderen Lösungen) vermischen.

Eldisin soll so gelöst werden, dass eine Konzentration zu 1 mg/ml erhalten wird.

Packungsbeilage

2.

Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von Eldisine ist erforderlich:

Vindesin ist strikt intravenös zu verabreichen. Nie intrathekal verabreichen.

Nach versehentlicher intrathekaler Verabreichung von Alkaloiden des Immergrüns ist

umgehend ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung mit

Todesfolge zu verhindern. Bei einer sehr beschränkten Anzahl Patienten wurde eine

lebensbedrohliche Lähmung mit anschließendem Tod verhindert. Es kam jedoch zu

vernichtenden neurologischen Folgeerscheinungen mit nur begrenzter späterer Erholung.

Aufgrund der veröffentlichten Literatur in Bezug auf die Behandlung von Überlebenden

akzidenteller Injektionen mit Vincristin, sollte die folgende Behandlung sofort nach der

Injektion eingesetzt werden, wenn Vindesin versehentlich intrathekal verabreicht wurde.

Vorsichtiges

Entfernen

möglichst

viel

Liquor

cerebrospinalis

über

eine

Lumbalpunktion.

Einbringen

eines

Epiduralkatheters

Subarachnoidalraum

über

Zwischenwirbelraum gerade oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der

Cerebrospinalflüssigkeit mit einer Ringer-Lactat-Lösung. Gefrorenes Frischplasma kann

erforderlich sein und, falls verfügbar, sollte nochmals 25 ml pro Liter Ringer-Lactat-

Lösung hinzugefügt werden.

Einbringen eines intraventrikulären Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen und

Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den

lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drainagesystem verbunden

ist. Eine Ringer-Lactat-Lösung sollte mittels einer kontinuierlichen Infusion von

150 ml/Stunde oder 75 ml/Stunde verabreicht werden, nachdem nochmals gefrorenes

Frischplasma hinzugefügt wurde, wie hier oben angegeben.

Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass der Proteingehalt von

150 mg/dl in der Cerebrospinalflüssigkeit erhalten bleibt.