Eldisin 5 mg Trockenstechampulle
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
VINDESIN SULFAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
L01CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
VINDESIN SULFATE
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche mit 30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Vindesin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1984-03-29
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELDISIN 5 MG TROCKENSTECHAMPULLE
Wirkstoff: Vindesinsulfat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Eldisin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eldisin beachten?
3.
Wie ist Eldisin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eldisin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELDISIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vindesin hat sich vorrangig in Kombination mit anderen onkolytisch
wirksamen Präparaten
(Arzneimittel zur Krebstherapie) als Last Line Medikation bei der
Behandlung folgender
Erkrankungen als wirksam erwiesen:
•
akute lymphatische Leukämie. Leukämie ist eine bestimmte Form von
Blutkrebs, bei
dem das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert.
•
maligne Lymphome. Dieses sind Krebserkrankungen des lymphatischen
Systems.
•
nicht–kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC). Dies ist eine
bestimmte Form von
Lungenkrebs.
Ansprechen auf Vindesin vorrangig in Kombination mit anderen
onkolytisch wirksamen
Präparaten
(Arzneimittel
zur
Krebstherapie)
als
Last
Line
Medikation
wurde
auch
bei
folgender Erkrankung erzielt, jedoch liegen hierfür nur geringe
Erfahrungen vor:
•
maligne Tumore der Brustdrüse
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELDISIN BE
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELDISIN 5 mg Trockenstechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Trockenstechampulle enthält 5 mg Vindesinsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes, kristallines Pulver
Die hergestellte Lösung hat einen pH-Wert von 3,5-5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vindesin hat sich vorrangig in Kombination mit anderen onkolytisch
wirksamen Präparaten als Last
Line Medikation bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam
erwiesen:
•
akute lymphatische Leukämie
•
maligne Lymphome
•
nicht – kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Ansprechen auf Vindesin vorrangig in Kombination mit anderen
onkolytisch wirksamen Präparaten
als Last Line Medikation wurde auch bei folgender Erkrankung erzielt,
jedoch liegen hierfür nur
geringe Erfahrungen vor:
•
maligne Tumore der Brustdrüse
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DIE BEHANDLUNG MIT ELDISIN SOLL NUR VON ÄRZTEN DURCHGEFÜHRT WERDEN,
DIE IN DER TUMORTHERAPIE
ERFAHRUNG HABEN.
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Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer sind durch den behandelnden
Arzt der Indikation, dem
Behandlungsschema, dem Fortschreiten der Krankheit sowie individuell
dem Allgemeinzustand des
Patienten anzupassen. Bei allen Indikationen muss der Patient vor
jeder Dosis hinsichtlich Leuko- und
Thrombozytenzahl überwacht werden. Bei Leukopenie, Thrombozytopenie
ist die nächste Dosis erst
nach sorgfältiger Beurteilung des Falles zu verabreichen (s.
Abschnitt 4.4). Abweichend von früheren
Gepflogenheiten,
die
beim
Auftreten
hämatologischer
Toxizitäten
eine
zuwartende
Haltung
empfahlen, ist es nach neuen Richtlinien so, dass bei Therapien in
kurativer Intention generell
versucht
wird,
die
Dosisintensität
der
Zytostatika
wenn
möglich
mit
der
Gabe
von
Wachstumsfaktoren aufrecht zu erhalten. Frühere Richtlinien
empfahlen, bei Leuk
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