Eldisin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eldisin 5 mg Trockenstechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche mit 30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eldisin 5 mg Trockenstechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vindesin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17578
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

2010.06.28, an SPC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ELDISIN 5 mg Trockenstechampulle

Wirkstoff: Vindesinsulfat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eldisin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eldisin beachten?

Wie ist Eldisin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eldisin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ELDISIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vindesin hat sich vorrangig in Kombination mit anderen onkolytisch wirksamen Präparaten

(Arzneimittel zur Krebstherapie) als Last Line Medikation bei der Behandlung folgender

Erkrankungen als wirksam erwiesen:

akute lymphatische Leukämie. Leukämie ist eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei

dem das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert.

maligne Lymphome. Dieses sind Krebserkrankungen des lymphatischen Systems.

nicht – kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC). Dies ist eine bestimmte Form von

Lungenkrebs.

Ansprechen auf Vindesin vorrangig in Kombination mit anderen onkolytisch wirksamen

Präparaten

(Arzneimittel

Krebstherapie)

Last

Line

Medikation

wurde

auch

folgender Erkrankung erzielt, jedoch liegen hierfür nur geringe Erfahrungen vor:

maligne Tumore der Brustdrüse

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELDISIN BEACHTEN?

Eldisin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vindesin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In Schwangerschaft oder Stillzeit

Patienten

durch

Arzneimittel

hervorgerufener

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Granulozytopenie)

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

sowie bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen

Bei Patienten mit einer bestimmten neuromuskulären Erkrankung (demyelinisierende

Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms)

Bei Patienten, bei denen nach Verabreichung von Eldisin schwere Atemnot durch

Verengung der Atemwege auftraten

Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wenn das Bestrahlungsfeld die

Leber einschließt.

Gemeinsam mit einem Lebendvirus-Impfstoff.

Eldisin

darf

nicht

Liquorraum

Gehirn

Rückenmark

(intrathekal)

verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eldisin

darf

nicht

in

den

Liquorraum

um

Gehirn

und

Rückenmark

(intrathekal)

verabreicht werden, da diese Anwendungsart üblicherweise tödlich endet.

Injektionsspritzen

werden

daher

folgendem

Warnhinweis

versehen:

“Nur

zur

intravenösen Applikation“, eine intrathekale Applikation kann zum Tode führen!

Therapie bei versehentlicher Gabe in den Liquorraum um Gehirn und Rückenmark:

Eine

versehentliche

Gabe

Liquorraum

Gehirn

Rückenmark

eine

aufsteigende Lähmung zur Folge, die zum Tod führt.

Bei einer sehr kleinen Anzahl Patienten konnte eine lebensbedrohliche Lähmung und ein

anschließender

verhindert

werden.

allerdings

schwerwiegenden

neurologischen Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.

Basierend auf der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle, die das verwandte

Vinca-Alkaloid

Vincristin

betrafen,

wird

behandelnder

Arzt

unverzüglich

nach

einer

versehentlichen Gabe von Eldisin in den Liquorraum um Gehirn und Rückenmark eine

entsprechende Behandlung einleiten.

Therapie bei versehentlicher intrathekaler Verabreichung:

Über den initialen lumbalen Zugang so viel Rückenmarkflüssigkeit, wie risikolos möglich,

entfernen.

Einbringen

eines

Epiduralkatheters

Subarachnoidalraum

über

Intervertebralraum

oberhalb

initialen

lumbalen

Zugangs

Spülung

Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung.

Frischplasma (fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verfügung

steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma pro Liter versetzt werden.

Einbringen eines intraventrikulären Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen

und Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den

lumbalen

Zugang

entfernt

wird,

einem

geschlossenen

Drainage-System

verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw. 75

ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde.

Geschwindigkeit

Infusion

sollte

angepasst

werden,

dass

Protein-

Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.

Folgende Maßnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar

bewiesen ist:

Infusion von 10 g Glutaminsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen

Gabe von 3 x 500 mg Glutaminsäure für die Dauer von 3 Monaten.

100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24-stündigen Infusion von 25 mg

Folinsäure/Stunde, anschließend 4 x 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.

50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.

Therapie

bei

versehentlicher

paravenöser

Injektion

(versehentliche

Verabreichung

des

Arzneimittels in das die Vene umgebende Gewebe):

Es ist von äußerster Wichtigkeit, eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Daher wird Ihr

behandelnder Arzt nur große, leicht erreichbare Venen benutzen.

Zur Vermeidung des

Austritts von Injektionslösung in das umgebende Gewebe wird Ihr behandelnder Arzt in den

Schlauch

einer

laufenden

Infusion

injizieren

bzw.

einen

Venenkatheter

oder

eine

Schmetterlingskanüle benutzen und sich vergewissern, dass die Kanüle oder der Katheter

vor der Injektion richtig innerhalb der Vene liegt. Beim Auftreten eines Venenkrampfes

und/oder Schmerzen, melden Sie dies bitte unverzüglich Ihrem behandelnden Arzt, welcher

die Injektion sofort abbrechen und der Rest der Lösung in eine andere große Vene zu

injizieren wird. Bei Kindern muss eventuell für eine Ruhigstellung des Armes gesorgt werden.

einer

versehentlichen

paravenösen

Injektion

(versehentliche

Verabreichung

Arzneimittels

Vene

umgebende

Gewebe)

wird

behandelnder

Arzt

eine

entsprechende Therapie einleiten.

Lunge:

Wegen der Gefahr einer Atemnot durch Verengung der Atemwege mit möglichem tödlichem

Ausgang sollen bronchienerweiternde Medikamente bei Verabreichung von Vinca-Alkaloiden

als Monotherapeutikum und speziell in Kombination mit Mitomycin bereitgehalten werden.

Diese

Reaktionen

können

Minuten

oder

Stunden

nach

Gabe

Vindesinsulfat

auftreten.

Symptome

akut

einsetzende

fortschreitende

Atemnot,

trockener

Husten,

Schmerzen

Brustfells,

Atemgeräusche

sowie

bestimmte

Röntgenbefunde

können

festgestellt werden. Bei Auftreten dieser Symptome wird Ihr behandelnder Arzt sowohl die

Vindesin-

auch

Mitomycin-Therapie

sofort

abbrechen

eine

entsprechende

Therapie

einleiten.

Kombinationsbehandlung

Mitomycin

wird

soweit

möglich

vermieden werden.

Blutbild:

Vor jeder Dosis soll das Blutbild bestimmt werden. Bei Leukopenie (Verminderung der

weißen

Blutzellen),

Thrombozytopenie

(Verminderung

Blutplättchen),

oder

jeder

infektiösen

Komplikationen

wird

behandelnder

Arzt

nächste

Dosis

erst

nach

sorgfältiger Beurteilung des Falles verabreichen.

höher

verabreichte

Dosis,

desto

ausgeprägter

länger

andauernd

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen).

Bei der Verabreichung von Eldisin ist der Tiefstand der Zellzahl der weißen Blutzellen 3-5

Tage nach dem letzten Behandlungstag zu erwarten; die Zellzahlen der weißen Blutzellen

erholen sich gewöhnlich 7-10 Tage nach einer Dosis. Bei Patienten, deren Knochenmark

durch

eine

kurz

vorhergehende

Strahlen-

oder

Zytostatikatherapie

(Therapie

Arzneimitteln

Krebstherapie)

geschädigt

wurde,

Risiko

einer

Leukopenie

(Verminderung

weißen

Blutzellen)

(<

2000

Zellen/mm³)

sowie

Thrombozytopenie

(Verminderung der Blutplättchen) (< 200.000 Zellen/mm

) erhöht. Ihr behandelnder Arzt wird

für eine kontinuierliche Überwachung sorgen.

Die Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen) kann bei Patienten mit Kachexie

(Abmagerung)

oder

hochgradigen

Hautulzerationen

(Hautgeschwüren)

schwerwiegender

ausgeprägt sein. V.a. bei älteren Patienten mit diesen Symptomen sollte Eldisin nicht

angewendet werden.

durch

Eldisin

hervorgerufener

Granulozytopenie

(Verminderung

bestimmter

weißer

Blutzellen) wurde auch ein Anstieg der Thrombozytenzahl (Blutplättchen) beobachtet.

Nervensystem:

Vinca-Alkaloide können zu zentraler und peripherer Neurotoxizität (schädliche Wirkung des

Arzneimittels auf das Nervensystem) führen. Die Verabreichung von Eldisin an Patienten mit

vorbestehender

Erkrankung

Nervensystems

wird

unter

sorgfältiger

Kontrolle

Dosierung und Nebenwirkungen erfolgen, besonders wenn gleichzeitig andere Medikamente

mit nervenschädigendem Potential zur Anwendung kommen. Ihr behandelnder Arzt wird bei

Notwendigkeit eine Dosisanpassung durchführen.

Neurotoxizität

(schädliche

Wirkung

Arzneimittels

Nervensystem)

dosisbegrenzende

Toxizität

längerer

Therapie.

Diese

beinhaltet

üblicherweise

Missempfindungen, insbesondere Taubheit der Finger- und Zehenspitzen, Verlust der tiefen

Sehnenreflexe und Verstopfung, die bei 35-60 % der Patienten auftreten. Andere Symptome

von Neurotoxizität (schädliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystems), welche

seltener

auftreten,

sind

paralytischer

Ileus

(Darmlähmung),

Krämpfe,

Schwäche,

Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Kieferschmerzen und Gesichtslähmung. Eine Studie

Kindern

ergab

Neurotoxizität

(schädliche

Wirkung

Arzneimittels

Nervensystem) mit Parästhesien (Missempfindungen), Muskel- und Kieferschmerzen sowie

Verlust

der tiefen Sehnenreflexe,

die zum Therapieabbruch

führte.

Schmerzen in den

Extremitäten und fortschreitende Muskelschwäche blieben bestehen.

Nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden wurde über Schäden des achten Hirnnervs, die

sowohl Gleichgewichts- wie auch Hörorgan betrafen, berichtet. Dabei kam es zu teilweiser

oder vollständiger Taubheit, die vorübergehend oder bleibend sein kann. Außerdem können

Gleichgewichtsstörungen

einschließlich

Schwindel

Nystagmus

(unkontrollierte,

rhythmische Bewegungen der Augen) auftreten. Besondere Vorsicht ist angebracht bei der

Kombination von Eldisin mit anderen gehör- und gleichgewichtsschädigenden Substanzen

wie zum Beispiel platinhältigen Chemotherapeutika (Gruppe bestimmter Arzneimittel zur

Krebstherapie).

Herz:

Aufgrund

seltener

beschriebener

Fälle

ischämischer

Herzkrankheiten

(Erkrankung

Herzkranzgefäße, die zu einer Sauerstoff-Unterversorgung führt) werden Patienten unter

Eldisin-Therapie diesbezüglich sorgfältig überwacht.

Gefäßsystem:

Eldisin soll nicht in eine Vene einer schlecht zirkulierten Extremität verabreicht werden, da

dies zu einer Erhöhung des Thromboserisikos (Risiko einer Gefäßerkrankung mit Bildung

eines Blutgerinnsels) führt.

Harntrakt:

Bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei

dem das

Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert) wurde als Folge des Tumorlyse-

Syndroms

(potentiell lebensbedrohlicher Zustand verursacht durch raschen Zerfall des Tumors) das

Auftreten

von Harnsäure-Nephropathien (durch Harnsäure-Überproduktion bedingte Erkrankung der

Niere)

beschrieben. Gegen eine akute Harnsäure-Nephropathie (durch Harnsäure-Überproduktion

bedingte Erkrankung der Niere) werden

olgende vorbeugende Maßnahmen empfohlen:

ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Entsäuerung des Urins, Verabreichung von Allopurinol

(bestimmtes Arzneimittel, das die Produktion von Harnsäure unterbindet).

Das Syndrom einer unzureichenden Ausschüttung des Antidiuretischen Hormons wurde

selten berichtet. Es führt zu einer erhöhten Ausscheidung von Natrium und Hyponatriämie

(Natriummangel im Blut). Verminderte Flüssigkeitsaufnahme verbessert die Hyponatriämie

(Natriummangel im Blut) und den Natriumverlust über die Niere. Eine Diuretika-Gabe (Gabe

von Arzneimitteln zur Entwässerung) kann notwendig sein.

Leber:

Vindesin wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Daher werden Patienten, deren

Leberfunktion

eingeschränkt

ist,

Vorsicht

behandelt

werden.

Patienten

Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Dosis für Vinca-Alkaloide entsprechend dem

Schweregrad der Leberfunktionsstörung anzupassen, wenn nicht andere Gründe gegen

diese Dosisanpassungen sprechen sollten.

Gehirn:

Beim Bestehen von Hirnmetastasen wird Ihr behandelnder Arzt die vorbeugende Gabe eines

Antiepileptikums

(Arzneimittel

gegen

spontan

auftretende

Krampfanfälle

(Epilepsie))

Erwägung ziehen.

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit und Erbrechen lassen sich mit Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit) gewöhnlich

unter Kontrolle bringen. Gegen Verstopfung, die infolge neurotoxisch (nervenschädigend)

bedingter

verminderter

Darmbeweglichkeit

auftreten

kann,

wird

behandelnder

Arzt

vorbeugende Maßnahmen treffen.

Augen:

Da Vindesin stark reizend ist und sogar Hornhautgeschwüre verursachen kann, wird mit

besonderer Vorsicht vorgegangen werden, um eine versehentliche Kontamination der Augen

vermeiden.

Falls

versehentliche

Kontamination

auftritt,

muss

Auge

sofort

gründlich mit Wasser gespült und ein Augenarzt kontaktiert werden.

Haut:

Falls versehentliche Kontamination auftritt, muss die kontaminierte Haut sofort und gründlich

mit Wasser abgespült werden.

Anwendung von Eldisin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin (bestimmtes Antibiotikum) kann es mit

größerer Wahrscheinlichkeit als bei Vindesin-Monotherapie innerhalb von Minuten bis zu

mehreren

Stunden

nach

Injektion

Vindesin

ausgeprägter

Verengung

Atemwege und akuter Atemnot mit möglichem tödlichem Ausgang kommen, auch dann,

wenn das Vinca-Alkaloid bis zu 2 Wochen nach der Mitomycin-Dosis injiziert wurde. Die

Kombinationsbehandlung mit Mitomycin ist soweit wie möglich zu vermeiden.

Besondere Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Vindesin und gehör- und

gleichgewichtsschädigenden

Medikamenten

platinhältiger

Chemotherapeutika

(Gruppe bestimmter Arzneimittel zur Krebstherapie) wie Cisplatin (bestimmte Arzneimittel zur

Krebstherapie) geboten, da nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden über Schäden des achten

Hirnnervs, die sowohl Gleichgewichts- wie auch Hörorgan betroffen haben, berichtet wurde.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Vindesin und Ciclosporin,

Tacrolimus oder Sirolimus (das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel) geboten, da

einer

schwerwiegenden

Immunodepression

(Unterdrückung

Immunsystems)

kommen

erhöhtes

Risiko

Lymphoproliferation

(überschießende

krankhafte

Produktion von bestimmten weißen Blutzellen) gegeben sein kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vindesin und Thioguanin (bestimmtes Arzneimittel zur

Krebstherapie)

können

Blutbildungsstörung

Neutropenie

(Verminderung

bestimmter weißer Blutzellen) verstärkt werden. Besondere Vorsicht ist geboten.

individuell

unterschiedlich

erhöhte

Thromboserisiko

(Risiko

Bildung

Blutgerinnseln)

Krebserkrankungen

bedingt

häufig

Notwendigkeit

einer

antikoagulativen

Therapie

(Therapie

Blutgerinnungshemmern).

Mögliche

Wechselwirkungen

zwischen

Vindesin

Antikoagulantien

(Blutgerinnungshemmern)

können zu einem erhöhten Risiko von Blutungen führen. Ihr behandelnder Arzt wird über die

Notwendigkeit

einer

Dosisanpassung

Antikoagulans

(Blutgerinnungshemmers)

entscheiden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Vindesin und Medikamenten

(z.B.:

Itraconazol

(bestimmtes

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen),

Ciclosporin

(das

Immunsystem

unterdrückendes

Arzneimittel),

Dalfopristin/Quinupristin

(bestimmte

Antibiotika-Kombination), Calcium Kanal Blocker speziell Nifedipin (bestimmte Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Erkrankungen

Herzkranzgefäße

Herzrhythmusstörungen) und Erythromycin (bestimmtes Antibiotikum))

geboten, die den

Cytochrom

P450

(Unterklasse

CYP

3A)-Leberstoffwechsel

blockieren

bzw.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da dies zu einer verstärkten Toxizität von Vinca-

Alkaloiden führen kann. Verstärkte Neurotoxizität (schädliche Wirkung des Arzneimittels auf

Nervensystem)

Missempfindungen,

Muskelschwäche,

Verstopfung,

Bauchschmerzen,

Darmlähmung,

Bluthochdruck

Natriummangel

Blut

wurden

beobachtet.

Ihr behandelnder Arzt wird über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung

entscheiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vindesin und Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen)

kann

eine

raschere

oder

erhöhte

neuromuskuläre

Schädigung

(Rhabdomyolyse)

hervorrufen.

Monotherapie

Vinca-Alkaloiden

existieren

keine

Literaturfälle,

Auftreten

Rhabdomyolyse

(neuromuskuläre

Schädigung)

beschreiben; zu Anwendung in Kombination mit Azol-Antimykotika (Gruppe bestimmter

Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen) jedoch schon.

Die gleichzeitige Gabe von Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) mit

Vincristin wurde mit einem erhöhten Auftreten einer Neurotoxizität (schädliche Wirkung des

Arzneimittels

Nervensystem)

Kindern

Erwachsenen

akuter

lymphoblastischer Leukämie (ALL) (eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das

Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert) in Zusammenhang gebracht. Es

wurde über Todesfälle bei Patienten, welche die Kombination Vinorelbin und Itraconazol

(bestimmtes

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen)

erhielten,

berichtet.

Vorsicht

eine

engmaschige Kontrolle wird bei Patienten angewendet werden, die Itraconazol (bestimmtes

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen)

oder

anderes

Azol-Antimykotikum

(Gruppe

bestimmter

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen)

gemeinsam

einem

Vinca-Alkaloid

erhalten.

Patienten

werden

sorgfältig

hinsichtlich

Symptome

Neurotoxizität

(schädliche

Wirkung

Arzneimittels

Nervensystem)

Missempfindungen,

Muskelschwäche, Darmlähmung beobachtet werden. Ihr behandelnder Arzt wird über die

Notwendigkeit einer Dosisanpassung entscheiden.

Generell ist Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Vindesin und Medikamenten mit

nervenschädigendem Potential geboten.

Wegen möglicher Nebenwirkungen auf die Knochenmarksfunktion und das Nervensystem,

wird

Vindesin

gleichzeitiger

Gabe

anderen

Medikamenten

oder

einer

Strahlenbehandlung, die zu den gleichen Nebenwirkungen, wie für Vindesin beschrieben,

führen

können,

unter

sorgfältiger

Kontrolle

Dosierung

Nebenwirkungen

verabreicht werden.

gleichzeitiger

Verabreichung

Vindesin

Interferon-Alpha

(bestimmtes

Arzneimittel zur Krebstherapie) wurden Fälle schwerer Myelosuppression (Unterdrückung

der Funktion des Knochenmarks) beschrieben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vindesin und Bleomycin (bestimmtes Antibiotikum)

wurden Fälle von vaskulärer Toxizität (Gefäßschädigung) und Raynaud Syndrom (bestimmte

Gefäßerkrankung,

welche

durch

Abblassen

Hände

oder

Füße

gekennzeichnet

ist)

beschrieben.

Wenn

Vindesin

Kombination

L-Asparaginase

(bestimmtes

Arzneimittel

Krebstherapie) angewendet wird, wird Vindesin 12-24 Stunden vor der Verabreichung der L-

Asparaginase (bestimmtes Arzneimittel zur Krebstherapie) verabreicht werden, da sonst eine

erhöhte Toxizität von Vindesin auftreten kann.

Die Verabreichung von Vinca-Alkaloiden kann die Wirkung von Phenytoin (bestimmtes

Arzneimittel gegen spontan auftretende Krampfanfälle (Epilepsie)) vermindern, da Vinca-

Alkaloide die Blutplasmaspiegel von Phenytoin (bestimmtes Arzneimittel gegen spontan

auftretende Krampfanfälle (Epilepsie)) vermindern können. Auch andere Hydantoine (Gruppe

bestimmter

Arzneimittel

gegen

spontan

auftretende

Krampfanfälle

(Epilepsie))

können

hiervon

betroffen

sein.

Eine

Dosisanpassung

sollte

aufgrund

regelmäßiger

Blutspiegelbestimmungen erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vindesinsulfat und anderen Zytostatika muss mit einer

Wirkungsverstärkung sowie mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.

Die Impfungen, die während einer Behandlung mit Vindesin durchgeführt werden, können

wirkungslos sein. Eine Impfung mit Lebendvirus-Impfstoffen darf aufgrund der durch die

Chemotherapie

(medikamentöse

Krebstherapie)

beeinträchtigten

Immunabwehr

möglicher

schwerwiegender

Konsequenzen

(Infektion

tödlichem

Ausgang)

nicht

vorgenommen werden. Der Zeitraum bis zum Auftreten einer adäquaten Immunantwort nach

Chemotherapie kann, in Abhängigkeit von der Art der Chemotherapie und der malignen

Grunderkrankung, 3 Monate bis 1 Jahr betragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erfahrungen am Menschen zeigen, dass eine Anwendung von Vindesin

während der

Schwangerschaft

angeborenen

Fehlbildungen

beim

ungeborenen

und/oder

beim

neugeborenen

Kind

führt.

Vindesin

darf

daher

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vindesin oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch

übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Eldisin darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn man die Wichtigkeit

dieses Arzneimittels für die Mutter in Betracht zieht, muss aufgrund des Risikos von

schweren Nebenwirkungen durch Vindesin abgestillt werden.

Fertilität

In Fertilitätsstudien verursachte Vindesin bei männlichen Mäusen eine vorrübergehende

verminderte Spermienproduktion. Daher wird Männern empfohlen, während der Behandlung

mit Vindesin und bis zu 6 Monate danach, kein Kind zu zeugen und sich wegen der

Möglichkeit der Unfruchtbarkeit durch eine Vindesin-Therapie über eine Kryokonservierung

von Sperma beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Eldisin kann manchmal zu Nebenwirkungen am Nervensystem führen,

z.B.

Form

verminderten

Reflexen,

Muskelschwäche

Sehstörungen

(siehe

Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Wenn Sie diese Nebenwirkungen

bemerken,

DÜRFEN

SICH

NICHT

Steuer

eines

Fahrzeugs

setzen

oder

irgendwelche Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit verlangen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eldisin

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

WIE IST ELDISIN ANZUWENDEN?

Die Behandlung mit Eldisin soll nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der

Tumortherapie Erfahrung haben.

Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer werden durch den behandelnden Arzt dem

Anwendungsgebiet,

Behandlungsschema,

Fortschreiten

Krankheit

sowie

individuell

Allgemeinzustand

Patienten

angepasst

werden.

allen

Anwendungsgebieten werden Sie vor jeder Dosis hinsichtlich Leuko- und Thrombozytenzahl

(Zellzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen) überwacht werden. Bei Leukopenie

(Verminderung

bestimmter

weißer

Blutzellen),

Thrombozytopenie

(Verminderung

Blutplättchen)

wird

nächste

Dosis

erst

nach

sorgfältiger

Beurteilung

Falles

verabreicht werden.

Die Monotherapie mit Eldisin ist in der Regel nicht vorgesehen, sondern Eldisin wird als

Bestandteil

eines

Krebs-Therapieschemas

Kombination

anderen

Zytostatika

(Arzneimittel zur Krebstherapie), Radio-Sensitizern (Arzneimittel zur Sensibilisierung der

Tumorzellen

für

Strahlentherapie)

oder

Antikörpern

(bestimmte

Arzneimittel

Krebstherapie) verabreicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis von Eldisin beträgt je nach Indikation und Kombinationstherapie bei

normaler

Knochenmarksfunktion

für

Erwachsene

Vindesinsulfat/m

Körperoberfläche.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder und Jugendliche mit Leukämien (eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das

Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert) und anderen hämatologischen

Erkrankungen (Erkrankungen des Blutes) sollten ausschließlich an dafür spezialisierten

Zentren innerhalb der jeweils aktuellen Studienprotokolle behandelt werden. Das BFM-90

Protokoll sieht für die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie in der Untereinheit

CC die Gabe von Eldisin 3 mg/m

iv an den Tagen 1 und 8 mit Wiederholung des Blocks am

Tag 28 vor.

Ältere Patienten:

Die Dosis von Eldisin beträgt je nach Indikation und Kombinationstherapie bei normaler

Knochenmarksfunktion für ältere Patienten 2 bis 3 mg Vindesinsulfat/m

Körperoberfläche.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten über Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor, die mit Eldisin

behandelt

wurden.

Eine

Anpassung

Dosis

aufgrund

beschriebenen

Nebenwirkungen bei Niereninsuffizienz notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Dosis für Vinca-Alkaloide

entsprechend dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung anzupassen, wenn nicht andere

Gründe gegen diese Dosisanpassungen sprechen sollten.

Hinweis:

Kleine Dosen Eldisin täglich über lange Zeit zu verabreichen, ist nicht empfehlenswert, selbst

wenn

sich

ergebende

wöchentliche

Gesamtmenge

empfohlenen

Dosierung

gleichkommt.

Diese

Methode

erwiesenermaßen

geringem

oder

keinem

zusätzlichen therapeutischen Nutzen, und die Nebenwirkungen nehmen zu.

Auf genaue Einhaltung des empfohlenen Dosierungsplanes ist streng zu achten.

Die höchste wöchentliche Gesamtdosis, über die klinische Erfahrungen vorhanden sind,

beträgt 4 mg Vindesinsulfat/m

Richtlinien für die sichere Handhabung von Zytostatika

Bei Eldisin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff. Vor der Zubereitung

sollten die jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet

werden.

Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen

generell vermieden werden.

Eldisin ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei der Handhabung der Stechampullen bzw. fertigen Lösung sind entsprechende Schutz-

Maßnahmen

für

Personal

erforderlich,

eine

direkte

Kontamination

Arzneimittel

vermeiden

(geschultes

Personal,

Handschuhe,

Maske,

Schutzbrille;

Luftabzug),

potenzielle

mutagene,

teratogene

und/oder

karzinogene

Effekte

Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden können. Es muss sorgfältig darauf geachtet

werden, dass das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Berührung kommt. Falls

versehentliche Kontamination auftritt, muss das Auge sofort und gründlich mit Wasser

gespült werden.

Eldisin soll vor der Anwendung auf eine Konzentration von 1 mg Vindesinsulfat/ml verdünnt

werden. Als Verdünnungsmittel eignen sich Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung

oder physiologische Kochsalzlösung, denen jedoch ein Konservierungsmittel beigefügt sein

sollte.

Injektion

kann

entweder

direkt

intravenös

oder

Schlauch

einer

laufenden

intravenösen Infusion erfolgen und in etwa 1-3 Minuten abgeschlossen sein. Eldisin ist dazu

auf eine Konzentration von 1 mg Vindesinsulfat/ml zu verdünnen. Als Verdünnungsmittel

eignen

sich

Wasser

für

Injektionszwecke,

Glucoselösung

oder

physiologische

Kochsalzlösung, denen jedoch ein Konservierungsmittel beigefügt sein sollte.

Eldisin sollte nicht zusammen mit anderen Medikamenten in demselben Gefäß gemischt

werden.

Eldisin soll nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert über den Bereich von 3,5

– 5

hinaus erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eldisin angewendet haben, als Sie sollten

Die Nebenwirkungen von Eldisin sind zumeist dosisabhängig, daher muss bei Überdosierung

mit einem verstärkten Auftreten von unerwünschten Begleiterscheinungen gerechnet

werden. Weiters wurden als Folge von Überdosierung bleibende Schäden des

Zentralnervensystems beschrieben. Da ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt ist, sind

unterstützende (symptomatische) therapeutische Maßnahmen notwendig.

Hinweis

für

Arzt:

Weitere

Hinweise

symptomatischen

Behandlung

einer

Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorrübergehend und dosisabhängig, die Schwere

individuell

unterschiedlich.

Knochenmarksdepression

(Unterdrückung

Funktion

Knochenmarks), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen), Anämie (Blutarmut),

Thrombozytopenie

(Verminderung

Blutplättchen))

häufigste

akute

dosisbegrenzende Toxizität der Vindesin-Therapie.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den folgenden Kategorien klassifiziert:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen), Granulozytopenie

(Verminderung bestimmter weißer Blutzellen).

Häufig: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Thrombozytose (Vermehrung

der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut).

Bei vorbestehender Lebererkrankung ist das Risiko einer Myelosuppression (Unterdrückung

der Funktion des Knochenmarks) erhöht.

einigen

Patienten

wurde

über

Knochenmarksaplasie

(ungenügende

Bildung

blutbildenden

Zellen

Knochenmark)

Agranulozytose

(starke

Verminderung

bestimmter weißer Blutzellen) berichtet. Bei einer Dosierung von einer Bolus-Injektion pro

Woche

Allgemeinen

nicht

einer

Thrombozytopenie

(Verminderung

Blutplättchen),

jedoch

anderen

Dosierungsschemen

Patienten

vorbestehender Myelosuppression (Unterdrückung der Funktion des Knochemarks) aufgrund

vorangegangener Radio- und/oder Chemotherapie (Krebstherapie). Eine Thrombozytopenie

(Verminderung der Blutplättchen) wurde v.a. bei Patienten beobachtet, bei denen Vindesin

eine Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen) hervorrief.

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Drüsen)

Selten: Syndrom einer gestörten Freisetzung des Antidiuretischen Hormons (führt zu einer

erhöhten Ausscheidung von Natrium und Hyponatriämie (Natriummangel im Blut)). .

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Neurotoxizität (schädliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) mit

Parästhesien (Missempfindungen), insbesondere Taubheit der Finger- und Zehenspitzen,

Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Gesichtslähmung.

Häufig:

periphere

Nervenentzündungen,

Störungen

Bewegungskoordination,

Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Depressionen, Krämpfe, Schwindel.

Gelegentlich: Kieferschmerzen, Hängefuß, Lähmungen, teilweise oder vollständige Taubheit.

Selten: Gleichgewichtsstörungen.

Nicht

bekannt:

Gliederschmerzen,

Verwirrung,

Lethargie,

Halluzinationen,

Fieber,

Muskelschmerzen und Fazialisparese (bestimmte Form der Gesichtslähmung).

Bei einigen Patienten wurden Krämpfe, häufig zusammen mit Bluthochdruck beobachtet, bei

Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit.

Nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden wurde über Schäden des achten Hirnnervs, die

sowohl Gleichgewichts- wie auch Hörorgan betroffen haben, berichtet. Dabei kann es zu

teilweiser oder vollständiger Taubheit kommen, die vorübergehend oder bleibend sein kann.

Außerdem

können

Gleichgewichtsstörungen

einschließlich

Schwindel

Nystagmus

(unkontrollierte, rhythmische Bewegungen der Augen) auftreten.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Eldisin mit anderen gehör- und

gleichgewichtsschädigenden Substanzen wie zum Beispiel platinhältigen Chemotherapeutika

(Gruppe bestimmter Arzneimittel zur Krebstherapie)wie Cisplatin (bestimmtes Arzneimittel

zur Krebstherapie).

Die gleichzeitige Anwendung von Vindesin und Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen)

kann

eine

raschere

oder

erhöhte

neuromuskuläre

Schädigung

(Rhabdomyolyse) hervorrufen.

Augenerkrankungen

Über vorübergehende Blindheit bei Patienten, die Vindesin in Kombination mit weiteren

Chemotherapeutika

(Arzneimittel

Krebstherapie)

erhielten,

wurde

berichtet.

Ebenso

wurde über Photophobie (Lichtempfindlichkeit) berichtet. Die Beteiligung des Vindesins an

dieser Reaktion ist unklar.

Herzerkrankungen

Häufig: Kardiotoxizität (Herzschädigung).

Nicht bekannt: Schädigung der Herzkranzgefäße und Herzinfarkt, akuter Brustschmerz und

EKG-Veränderungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: zu hoher und zu niedriger Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot.

Selten: Verengung der Atemwege.

Es wurde über ausgeprägte Verengung der Atemwege und akute Atemnot nach Injektion von

Vinca-Alkaloiden

berichtet,

speziell

Rahmen

einer

Kombinationsbehandlung

Mitomycin.

Diese

Reaktionen

können

Minuten

oder

Stunden

nach

Gabe

Vindesinsulfat auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.

Häufig: Bauchkrämpfe, Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall.

Gelegentlich:

Darmlähmung,

Bauchschmerzen,

Schleimhautentzündung

Mund,

Sodbrennen, Geschmacksverlust, Gewichtsverlust.

Nicht bekannt: Durchbruch des Darms, Absterben von Darmschleimhaut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Todesfälle aufgrund von Leberversagen und Blutvergiftung wurde bei Patienten mit schwerer

Leukopenie

(Verminderung

weißen

Blutzellen)

anschließend

2-wöchentliche

Verabreichungen

Vindesin

(Gesamtdosis

mg/m

beobachtet.

Einfluss

Vindesin als Ursache eines Leberversagens ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: in der Regel vorrübergehender Haarausfall.

Häufig: Fleckiger Hautausschlag.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Generalisierte Schmerzen der Skelettmuskulatur.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Polyurie

(krankhaft

erhöhte

Urinausscheidung),

Dysurie

(erschwerte

Blasenentleerung) und Harnverhaltung.

Selten: Syndrom einer gestörten Freisetzung des Antidiuretischen Hormons (führt zu einer

erhöhten Ausscheidung von Natrium und Hyponatriämie (Natriummangel im Blut)).

Wie bei allen Zytostatikatherapien (medikamentöse Krebstherapien) kann es auch nach

Vindesinsulfat-Gabe zu einem akuten Nierenversagen infolge einer Hyperurikämie (erhöhter

Harnsäurespiegel im Blut) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vindesinsulfat

kann

Männern

Frauen

Infertilität

(Unfruchtbarkeit)

(führen.

Abhängig vom Alter der Patienten und von der Gesamtdosis ist eine Reversibilität der Effekte

auf die Fruchtbarkeit möglich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Unwohlsein, Schwäche, Fieber.

Häufig: Frösteln, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: Schmerzen im Bereich des Tumors, Allergien.

versehentlicher

paravenöser

Injektion

können

lokale

Entzündungen

Venenentzündungen bis zu schweren Gewebsnekrosen (Absterben von Gewebe) auftreten.

Die Heilung derartiger Wunden kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen

begleitet sein. Auch nach Abheilung können noch Beschwerden bestehen bleiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ELDISIN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Bei der Entsorgung aller Gegenstände und Materialien, die bei der Herstellung der Lösung

verwendet wurden, sollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden.

Nicht

verwendetes

oder

kontaminiertes

Material

sollte

Hochrisiko-Abfallbehältnis

entsorgt werden. Jenes Personal, welches für die Beseitigung des Abfalls zuständig ist,

sollte sich über die Gefahr mit dem Umgang dieser Materialen bewusst sein.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Eldisin enthält

Der Wirkstoff ist: Vindesinsulfat. Eine Trockenstechampullen enthält 5 mg Vindesinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),

Schwefelsäure 10% (zur pH-Einstellung)

Wie Eldisin aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche mit 30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eldisin

weißes,

kristallines

Pulver

einer

farblosen

Glasampulle

Gummistopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 17.578

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Verhütung

Nebenwirkungen,

einer

Störung

Sekretion

Antidiuretischen

Hormons

herrühren.

Dazu

gehören

Einschränkung

Flüssigkeitsaufnahme und evtl. die Anwendung eines auf die Henle-Schleife und die

Funktion des distalen Tubulus wirkenden Diuretikums.

Gabe eines Antikonvulsivums für mindestens eine Woche nach der Überdosierung.

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung eines paralytischen Ileus.

Überwachung des Herz-Kreislaufsystems.

Tägliches Blutbild, um den Transfusionsbedarf zu erkennen.

Verabreichung von Folinsäure.

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety