Elaprase 2 mg/ml Infusionskonzentrat
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
idursulfasum
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
A16AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
idursulfasum
Darreichungsform:
Infusionskonzentrat
Zusammensetzung:
idursulfasum 2 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-03-20
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Elaprase®
Takeda Pharma AG
Was ist Elaprase und wann wird es angewendet?
Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase.
Idursulfase ist eine Form des menschlichen Enzyms
Iduronat-2-sulfatase. Es wird gentechnologisch in
einer menschlichen Zelllinie produziert. Das Enzym wird dann aus den
Zellen isoliert und zu einem
sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
verarbeitet.
Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung des
Hunter-Syndroms
(Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms
Iduronat-2-Sulfatase im Körper
niedriger als normal ist. Wenn Sie an Hunter Syndrom leiden wird ein
Kohlenhydrat, genannt
Glykosaminoglykan, das normalerweise vom Körper abgebaut wird, nicht
zersetzt und es sammelt sich
langsam in verschiedenen Zellen Ihres Körpers an. Dies verursacht
Schwierigkeiten für verschiedene
Organe in Ihrem Körper, was zu Gewebezerstörung und Organversagen
führen kann. Elaprase wirkt als
Ersatz für dieses Enzym, dessen Spiegel tief ist, dabei baut es das
Kohlenhydrat in den betroffenen
Zellen ab.
Eine Enzymersatztherapie wird normalerweise als eine
Langzeitbehandlung verabreicht.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Elaprase nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Idursulfase oder
einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels sind, darf Elaprase nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?
Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während
oder nach einer Infusion
Reaktionen auftrete
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Unerwünschte Wirkungen, Sonstige Hinweise
Elaprase®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idursulfase (rekombinant in einer kontinuierlichen
menschlichen Zelllinie hergestellt).
Hilfsstoffe: Polysorbatum 20 0,2 µl, natrii chloridum 8,0 mg,
dinatrii posphas heptahydricus 0,99
mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 2,25 mg, Aqua q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 2 mg/ml.
Eine Durchstechflasche zu 3 ml enthält 6 mg Idursulfase.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom
(Mukopolysaccharidose II,
MPS II) indiziert.
Es wurden keine klinischen Studien mit heterozygoten weiblichen
Patienten durchgeführt.
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder von anderem
medizinischen Personal mit
Erfahrung beim Umgang von Patienten mit MPS II Erkrankung oder anderen
vererbbaren
Stoffwechselerkrankungen überwacht werden.
Elaprase wird wöchentlich in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht
durch intravenöse Infusion
gegeben. Das Gesamtvolumen der Infusion sollte durch einen 0,2 µm
In-line Filter über einen
Zeitraum von 3 Stunden verabreicht werden. Dieser Zeitraum kann
schrittweise auf 1 Stunde
reduziert werden, wenn keine Reaktionen im Zusammenhang mit der
Infusion beobachtet werden
(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Elaprase
sollte nicht mit anderen
Arzneimitteln im Infusionsschlauch infundiert werden.
Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung siehe Rubrik «Sonstige
Hinweise, Hinweise für die
Handhabung».
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- oder
Leberinsuffizienz (siehe Rubrik
«Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Pädiatrische Patienten
Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,5 mg/kg
Körpergewicht wöchentlich.
Es gibt begrenzte klinisc
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