Elaprase 2 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Elaprase 2 mg/ml Infusionskonzentrat
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat
  • Zusammensetzung:
  • idursulfasum 2 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Elaprase 2 mg/ml Infusionskonzentrat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57916
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Welche Nebenwirkungen kann Elaprase haben?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Elaprase®

Was ist Elaprase und wann wird es angewendet?

Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase (2 mg/ml) sowie die Hilfsstoffe Polysorbat 20,

Natriumchlorid, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Mononatriumphosphat Monohydrat und

Wasser für Injektionszwecke.

Idursulfase ist eine Form des menschlichen Enzyms Iduronat-2-sulfatase. Es wird gentechnologisch

in einer menschlichen Zelllinie produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen isoliert und zu

einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.

Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung des Hunter-Syndroms

(Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im

Körper niedriger als normal ist. Wenn Sie an Hunter Syndrom leiden wird ein Kohlenhydrat, genannt

Glykosaminoglykan, das normalerweise vom Körper abgebaut wird, nicht zersetzt und es sammelt

sich langsam in verschiedenen Zellen Ihres Körpers an. Dies verursacht Schwierigkeiten für

verschiedene Organe in Ihrem Körper, was zu Gewebezerstörung und Organversagen führen kann.

Elaprase wirkt als Ersatz für dieses Enzym, dessen Spiegel tief ist, dabei baut es das Kohlenhydrat in

den betroffenen Zellen ab.

Eine Enzymersatztherapie wird normalerweise als eine Langzeitbehandlung verabreicht.

Elaprase wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Elaprase nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind, darf Elaprase nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?

Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion

Reaktionen auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Elaprase haben?»). Die häufigsten

Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck

und Rötung. In den meisten Fällen kann Elaprase bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn

diese Symptome auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie nach

der Verabreichung von Elaprase eine allergische Nebenwirkung bemerken. Möglicherweise werden

Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige

Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.

Wenn schwerwiegende allergische (anaphylaktoide/anaphylaktische) Reaktionen auftreten, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.

Möglicherweise wird für Sie ein Spitalaufenthalt erforderlich sein.

Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Eine Wechselwirkung von Elaprase mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.

Aufgrund der Art und Weise, wie das Produkt vom Körper verarbeitet wird, sind Wechselwirkungen

mit Nahrungsmitteln und Getränken unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Elaprase während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von Elaprase während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Elaprase kann in

die Muttermilch übergehen, deshalb wird die Anwendung während des Stillens nicht empfohlen.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Elaprase?

Elaprase sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder von Pflegepersonal (z.B.

Krankenschwester) angewendet werden mit Erfahrung in der Behandlung von Hunter Syndrom oder

von anderen ererbten Stoffwechselkrankheiten.

Elaprase muss vor der Anwendung in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt

werden. Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm

Körpergewicht. Nach der Verdünnung wird Elaprase über eine Vene verabreicht (Tropfinfusion). Die

Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche verabreicht.

Mit der Überdosierung von Elaprase liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre

Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Elaprase haben?

Wie alle Arzneimittel kann Elaprase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mässig stark und stehen im Zusammenhang mit

der Infusion. Einige Nebenwirkungen können jedoch ernsthaft sein. Im Laufe der Zeit nimmt die

Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) sind:

•Kopfschmerzen

•Hitzewallung (Rötung)

•Kurzatmigkeit, pfeifender Atem

•Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

•Brustkorbschmerzen

•Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung

•Fieber

•Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht

geboten?»)

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100) sind:

•Schwindel, Zittern

•Schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, bläuliche Haut

•Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck

•Atemnot, Husten, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut

•geschwollene Zunge, Verdauungsstörung

•Schwellung der Gliedmassen, Gelenkschmerzen, Schwellung des Gesichts

•Schwellung der Infusionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1‘000) sind:

•Beschleunigtes Atmen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

•Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Elaprase ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren. Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Sie dürfen Elaprase nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Verfärbungen oder

Fremdpartikel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Elaprase enthalten?

Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase sowie die Hilfsstoffe Natriumchlorid,

Mononatriumphosphat Monohydrat, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Polysorbat 20 und

Wasser für Injektionszwecke.

Elaprase ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in einer Durchstechflasche

aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.

Zulassungsnummer

57916 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Elaprase? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Durchstechflasche aus Glas zur einmaligen Verwendung mit 6,0 mg Idursulfase.

Packung mit 1 Durchstechflasche.

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Ärztinnen bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1. Die zu verabreichende Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase

berechnen.

2. Das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in

100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V) verdünnen. Das Gesamtvolumen

der Infusion durch einen 0,2 µm In-line-Filter verabreichen. Es muss darauf geachtet werden, die

Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder

bakteriostatischen Mittel enthält. Die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung die

Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.

3. Die Lösung ist vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu

überprüfen. Nicht schütteln.

4. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von

8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit

der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.

5. Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung verabreichen.

6. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.