EinsAlpha 2 µg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-04-2021
Fachinformation
(SPC)
21-04-2021
Wirkstoff:
Alfacalcidol
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)
ATC-Code:
A11CC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfacalcidol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Alfacalcidol (18938) 2 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intravenös
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1995-09-26
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
palde-einsalpha-inj-1ml-excipient-11-7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EINSALPHA 2 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Alfacalcidol
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sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist EinsAlphaInjektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EinsAlpha Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist EinsAlpha Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EinsAlpha Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EINSALPHA INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
EinsAlpha Injektionslösung enthält ein Vitamin-D
3
-Derivat und wird angewendet bei Störungen des
Vitamin-D
3
-Metabolismus durch Beeinträchtigung der 1
-Hydroxylierung bei Patienten unter Langzeit-
Hämodialyse.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EINSALPHA INJEKTIONSLÖSUNG
BEACHTEN?
EINSALPHA INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile von EinsAlpha Injektionslösung sind.
bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Während der Behandlung mit EinsAlpha Injektionslösung sollen
regelmäßige Kontrol
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
EINSALPHA 2 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, ZUL.-NR.: 24399.00.00 UND 24399.01.00
spcde-einsalpha-inj-05-1ml-excipients-11-7
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EinsAlpha
2 µg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,5 ml Injektionslösung enthält 1
g Alfacalcidol (1
-Hydroxycholecalciferol)
1 ml Injektionslösung enthält 2
g Alfacalcidol (1
-Hydroxycholecalciferol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Störungen des Vitamin-D
3
-Metabolismus durch Beeinträchtigung der 1
-Hydroxylierung bei Patienten
unter Langzeithämodialyse.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wenn EinsAlpha Injektionslösung unter Hämodialyse verabreicht wird,
beträgt die Anfangsdosis 1
g
Alfacalcidol (1 Ampulle EinsAlpha 0,5 ml bzw. ½ Ampulle EinsAlpha 1
ml Injektionslösung) pro Dialyse.
Im Verlauf der Behandlung mit EinsAlpha Injektionslösung ist zur
Vermeidung erhöhter Serumkalzium-
Spiegel oder Ca x P-Produkte die Dosis anzupassen.
Die pro Dialyse zu verabreichende Höchstdosis beträgt 6
g Alfacalcidol. Die wöchentliche Dosis von 12
g
Alfacalcidol soll nicht überschritten werden.
_ _
Art der Anwendung
EinsAlpha Injektionslösung wird ausschließlich zur intravenösen
Therapie eingesetzt. In der Hämodialyse
soll die intravenöse Therapie am Ende jeder Dialysebehandlung durch
die Rückführungslinie der
Hämodialyse-Maschine erfolgen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Die Therapie mit EinsAlpha
Injektionslösung ist naturgemäß eine Langzeittherapie. Die Dauer
der
Anwendung wird jedoch individuell vom Arzt bestimmt.
Während der Behandlungsdauer mit EinsAlpha
Injektionslösung sind regelmäßige Kontrollen des
Serumkalzium-Spiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen -
vorzunehmen. Diese Kontrollen solln in
2
wöchentlichen bis monatlich
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