Efudix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efudix Salbe 5%
  • Dosierung:
  • 5%
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efudix Salbe 5%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE054363
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation – 05/09/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efudix 5%, Salbe

Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efudix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Efudix beachten?

Wie ist Efudix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efudix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efudix und wofür wird es angewendet?

Efudix ist eine Salbe für die Behandlung bestimmter Hautkrankheiten bei Erwachsenen. Efudix

enthält Fluorouracil, einen Bestandteil, der das Zellwachstum hemmt.

Efudix darf ausschließlich unter ärztlicher Kontrolle für die Behandlung folgender Krankheiten

angewendet werden:

altersbedingte oder durch jahrelange Sonnenexposition verursachte Hautverletzungen, die durch

Verdickungen und Unregelmäßigkeiten gekennzeichnet sind (Keratosen),

Bowen-Krankheit (eine Hautkrankheit),

bestimmte Tumore (Epitheliome),

bestimmte Warzen an den Genitalien und am Anus (Condylomata acuminata).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Efudix beachten?

Efudix darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efudix anwenden.

Vermeiden Sie jeden Kontakt von Efudix mit Augen und Schleimhaut. Waschen Sie sich

gründlich die Hände nach Kontakt mit dem Produkt.

Es sollte vermieden werden sich UV - Strahlung (z.B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio)

auszusetzen.

Behandeln Sie nie mehr als 500 cm² (ungefähr 23 x 23 cm) Haut auf einmal. Wenn die zu

behandelnde Zone größer ist, muss sie in mehreren Abschnitten behandelt werden.

Gebrauchsinformation – 05/09/2016

Bei Langzeitbehandlung großer Flächen muss Ihr Blut regelmäßig kontrolliert werden.

Abdeckende Bandagen oder Verbände können die Entzündungsreaktionen der Haut verstärken.

Während der Behandlung mit Efudix können schwerwiegende Hautbeschwerden auftreten. Diese

können durch Verwendung einer geeigneten Salbe gelindert werden. Lassen Sie sich von Ihrem

Arzt beraten.

Anwendung von Efudix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Phenytoin (einem Antiepileptikum) behandelt werden, müssen regelmäßige

Blutuntersuchungen durchgeführt

werden,

um einen

übermäßigen Anstieg

der Phenytoin-

Konzentration im Blut zu vermeiden.

Zwischen dem Beginn der Behandlung mit Efudix und der letzten Verabreichung von folgenden

Arzneimitteln muss ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden:

Brivudin (Antivirenmittel)

Sorivudin (Antivirenmittel)

andere vergleichbare Arzneimittel.

Anwendung von Efudix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Efudix nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung eine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Efudix enthält Stearylalkohol

Stearylalkohol kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. ein allergisches Kontaktekzem).

Efudix enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat

Diese Bestandteile können allergische Reaktionen auslösen (eventuell verzögert).

Efudix enthält Propylenglykol

Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.

3.

Wie ist Efudix anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Efudix ist ein Arzneimittel zur äußeren Anwendung und darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet

werden.

Je nach Fall und nach Entwicklung der Krankheit bestimmt Ihr Arzt genau:

Menge,

Häufigkeit,

und Dauer der Anwendung.

Seine Anweisungen sind strikt einzuhalten.

Keratosen:

Tragen Sie Efudix 1 bis 2 Mal täglich in einer dünnen Schicht ohne Verband auf.

Gebrauchsinformation – 05/09/2016

Keratose der Hand und anderen Krankheiten:

Legen

nach

Anwendung

Efudix

einen

feuchtigkeitsbeständigen

Verband

(Okklusivverband) an, den Sie täglich wechseln.

Die Verletzungen verändern sich (Rötung, Blasenbildung usw.), bevor sie abheilen. Die Dauer der

Behandlung beträgt meistens 3 bis 4 Wochen.

Efudix darf nicht mit den Schleimhäuten oder den Augen in Berührung kommen. Nach dem

Auftragen der Salbe, waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Behandeln Sie nie mehr als 500 cm² (ungefähr 23 x 23 cm) Haut auf einmal. Wenn die zu

behandelnde Zone größer ist, muss sie in mehreren Abschnitten behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Efudix angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in folgenden Fällen sofort an den Arzt oder Notarzt (Tel. 112) oder eventuell an den

Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245):

bei unsachgemäßer Anwendung oder

bei Verschlucken.

Wenn Sie die Anwendung von Efudix vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Efudix abbrechen

Nicht zutreffend

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu den unerwünschten Nebenwirkungen gehören:

Hautausschläge, Juckreiz, Rötungen und Schwellungen der Haut, Hautgeschwüre, Brennen

auf der Haut, Abstoß von toten Hautschichten, Ekzeme, Reizungen, Blasen, Haarausfall,

Empfindlichkeit gegenüber der Sonne. Auch die gesunde Haut rund um die mit Efudix

behandelte Haut kann sich röten und schmerzen. In diesem Fall entscheidetIhr Arzt über die

notwendigen Maßnahmen.

Allergien,

Verlust des Geschmacks,

Reizung der Bindehaut, Entzündung des Auges und tränende Augen,

Veränderungen im Blutbild,

Durchfall, möglicherweise in Verbindung mit Blutungen, Erbrechen, Bauchschmerzen und

Entzündungen im Mund,

Fieber, Schüttelfrost, Entzündungen der Schleimhaut.

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit

Gebrauchsinformation – 05/09/2016

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

website : www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efudix aufzubewahren?

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15 - 25ºC).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Tube nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efudix enthält

Der Wirkstoff ist: Fluorouracil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglykol,

Polysorbat 60,

Stearylalkohol,

Vaselin,

Methylparahydroxybenzoat,

Propylparahydroxybenzoat,

gereignites Wasser pro 100 g.

Wie Efudix aussieht und Inhalt der Packung

Efudix Salbe 5% in 20g Tube.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

S.A. Meda Pharma N.V. - Chaussée de la Hulpe 166 - 1170 Brüssel - Belgien

Gebrauchsinformation – 05/09/2016

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Brenzstraße 1 - 61352 Bad Homburg - Deutschland

ICN Polfa Rzeszów SA - ul. Przemvslowa 2 - 35-959 Rzeszów - Polen

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Registrierungsnummer:

BE 054363

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 12/2016