Efracea

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efracea Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efracea Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, tetracycline.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE391133
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Efracea 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efracea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efracea beachten?

Wie ist Efracea einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efracea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efracea und worfür wird es angewendet?

Efracea ist ein Arzneimittel, mit dem Wirkstoff Doxycyclin. Es ist für Erwachsenen bestimmt, um

die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose (Rosazea) hervorgerufenen Pusteln oder roten

Knötchen zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efracea beachten?

Efracea darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen ein medizinisches Produkt der Tetracyclin-Familie, einschließlich

Doxycyclin oder Minocyclin , oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, darf Efracea ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr

eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte. Wenn Sie

unter der Einnahme von Efracea vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie

tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

zusammen mit oral eingenommenen Retinoiden (Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter

Hauterkrankungen eingesetzt werden wie schwere Ausprägung einer Akne) (siehe Abschnitt

‘Bei Einnahme von Efracea mit anderen Arzneimitteln‘).

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder

wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer

Eingriff vorgenommen wurde.

Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen Efracea nicht erhalten, weil dies eine bleibende

Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Efracea darf nicht zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Efracea einnehmen:

-

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn Sie schon einmal eine Candidiasis (Soor) hatten, d. h. bekanntermaßen zu

Überwachsungen der Haut oder Schleimhäute mit Hefepilzen neigen, oder wenn Sie derzeit an

einer Hefepilz- oder sonstigen Pilzinfektion in der Mundhöhle oder Scheide leiden

wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird

wenn Sie an einer Kolitis leiden

wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden

wenn Sie an einer Art Rosazea leiden, bei der die Augen betroffen sind

wenn Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im Solarium)

ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwerere

Sonnenbrände zur Folge haben könnte. Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder

einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken. Tritt dennoch ein

Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von Efracea beenden.-

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt

hat, dass Sie einder Unverträglichkeit geneüber bestimmten Zuckern leiden.

Efacea kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne hervorrufen.

Bitte sprechen Sie, wenn Sie mit Efracea behandelt werden, mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie schwere oder langanhaltende oder blutige Durchfälle während oder nach der Anwendung

Efracea entwickeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, da es notwendig sein kann, die Behandlung zu

unterbrechen. Dies kann ein Zeichen für eine Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die

nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Nehmen Sie Efracea genau so, wie es der Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr als die

vorgeschriebene Dosis einnehmen, so erhöht dies die Wahrscheinlichkeit dass Darmbakterien resistent

gegenüber Efracea werden.

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Einnahme von Efracea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Efracea und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie

zusammen eingenommen werden. Setzen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie

aktuell einnehmen/anwenden oder die Sie unter der Einnahme von Efracea zusätzlich

einnehmen/anwenden möchten.

Efracea darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen

werden weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht. Isotretinoin wird Patienten

mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.

Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und

Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich

Quinapril-Tabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismut, Cholestyramin, Aktivkohle oder

Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Efracea angewendet bzw.

verzehrt werden. Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von Efracea herab wenn sie zusammen

mit Efracea eingenommen werden.

Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von

Efracea herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Efracea

erfolgen.

Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem

von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.

Wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die

Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.

Efracea kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel),

Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und

Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes

Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von Efracea in

Ihrem Körper verkürzen.

Die Einnahme von Efracea zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann

eine schwere Nierenschädigung hervorrufen.

Einnahme von Efracea zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Efracea muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel

eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürbildungen im

Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.

Efracea darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese

Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von Efracea herabsetzen kann. Warten Sie nach

der täglichen Einnahme von Efracea jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken

oder essen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Efracea darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer

bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.

Efracea darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim

Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efracea hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines

Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.

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Efracea enthält Zucker (Sucrose) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Bitte nehmen

Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Tinte, mit der die Kapselhülle bedruckt wird, enthält den Farbstoff Allurarot-Aluminium-

Komplex (E129), der zu allergischen Reaktionen führen kann.

3.

Wie ist Efracea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

beträgt

jeden Tag eine Kapsel Efracea, morgens auf nüchternen Magen

(vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Frühstück). Die Kapsel

muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.

Efracea sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um

Reizungen im Rachen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Efracea eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Efracea besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und

Bauchspeicheldrüsenschädigung.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Efracea

eingenommen

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Artz, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Efracea vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efracea abbrechen

Sie müssen Efracea so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden

können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Efracea häufig auftreten (bei 1

bis 10 von 100 Behandelten):

Entzündungen der Nase und des Rachens

Entzündungen der Nasennebenhöhlen

Pilzinfektionen

Angstzustände

Sinuskopfschmerzen

Hoher oder erhöhter Blutdruck

Durchfall

Schmerzen im Oberbauch

Mundtrockenheit

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Rückenschmerzen

Schmerzen

Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der

Leberfunktion).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Efracea auftreten:

Erhöhung des Hirndrucks

Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.

Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie Efracea gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10

von 10.000 Behandelten):

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*

Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen

Erhöhung des Hirndrucks

Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie

Leberschädigung

Hautausschläge oder Nesselfieber

Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht

Erhöhte Blutharnstoffspiegel

Sehr seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.

Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie Efracea gehören, sehr selten auftreten (bei

weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder

der Zunge führt*

Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich

Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

Bei der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurde von einer braunschwarzen

mikroskopischen Verfärbung des Schilddrüsengewebes berichtet. Die Schilddrüsenfunktion ist

normal.

Erhöhter Hirndruck bei Kleinkindern

Entzündung der Zunge

Schluckprobleme

Entzündung des Darms

Entzündung oder Geschwürbildung der Speiseröhre

Entzündung der Haut mit Schuppung

Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus

erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten

nicht abgeschätzt werden)

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.

Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse gehören wie Efraceagehören, auftreten:

Ablösung des Nagels vom Nagelbett nachEinwerkung von Sonnenlicht

* Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei

Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens,

Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und

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Schwächegefühl auftreten. Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efracea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach “EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efracea enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin. Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid,

Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80, Zucker-Stärke-

Pellets (Maisstärke, Sucrose).

Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-

Aluminium-Komplex (E129), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz.

Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Zucker (Sucrose) und Allurarot-Aluminium-

Komplex (E129).

Wie Efracea aussieht und Inhalt der Packung

Efracea ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "GLD 40”.

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Efracea ist in Packungen zu 28, 56 oder 14 Kapseln erhältlich. (Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.)

Abgabeweise: Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Galderma Benelux B.V.

Gravinnen van Nassauboulevard 91

4811 BN Breda

Niederlande

Der Hersteller verantwortlich für die Endfreigabe ist:

Catalent UK Packaging Limited,

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX,

Vereinigtes Königreich

oder

Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Frankreich

oder

Galderma Laboratorium GmbH, Georg-Glock-Str. 8

40474 Düsseldorf, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist unter der folgenden Nummer zugelassen: BE391133.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Island, Schweden, Norwegen - ORACEA 40 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland, Österreich - ORAYCEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgien, Frankreich, die Niederlande, Vereinigtes Königreich, Irland, Italien, Polen, Portugal,

Luxemburg - EFRACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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