Effortil - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Effortil - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Effortil - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Etilefrin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8336
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-1955
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Herstellers

13.03.2012

Änderung der Adresse des

Herstellers auf: Boehringer

Ingelheim Espana S.A. E-

08174 Sant Cugat del

Valles Barcelona, Spanien

Packungsbeilage

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Effortil® - Ampullen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Effortil beachten?

Wie ist Effortil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Effortil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil - Ampullen sind ein Blutdruck steigerndes Arzneimittel.

Ihr Arzt wird Ihnen Effortil - Ampullen bei akuten Zuständen von niedrigem Blutdruck bei normalem

Blutvolumen oder bei einem Kreislaufkollaps verabreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Effortil beachten?

Effortil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Bluthochdruck (Hypertonie);

Herzrhythmusstörungen mit zu schnellem Herzschlag (tachykarde

Herzrhythmusstörungen);

Entgleisung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose);

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);

erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom = „Grüner Star“);

Entleerungsstörung der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der

Vorsteherdrüse (Prostataadenom);

starke Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare

Herzkrankheit);

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum

einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie);

Verengung (Stenose) an den Herzklappen oder Verengung der großen Arterien;

3

vorübergehender Blutdruckabfall bei schnellem Lagewechsel gefolgt von überschießendem

Blutdruckanstieg (orthostatische Hypotonie mit lageabhängiger hypertensiver

Gegenregulation);

Gefäßverhärtung durch Vermehrung des Bindegewebes (sklerotische Gefäßveränderungen)

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

behandelt werden (siehe auch „Anwendung von Effortil zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Behandlung muss eine Verengung (Stenose) der Herzklappen und der großen Arterien

ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Behandlung nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Effortil ist erforderlich

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose);

schweren Nierenfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit zu hohem Calciumspiegel (Hypercalcämie) oder zu niedrigem Kaliumspiegel im

Blut (Hypokaliämie) kann Etilefrin zu Herzrhythmusstörungen führen, deshalb wird die Anwendung

von Effortil in diesen Fällen nicht empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels Effortil - Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Guanethidin,

Reserpin), bestimmten Nebennierenrindenhormonen (Mineralocorticoide), Schilddrüsenhormonen,

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Sympathomimetika), bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer)

oder bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) ist eine Verstärkung

der blutdrucksteigernden Wirkung möglich.

Digitalispräparate (in höherer Dosierung) und bestimme Narkosegase (sogenannte halogenierte

aliphatische Kohlenwasserstoffe) können die Wirkung auf den Herzmuskel verstärken und so zu

Herzrhythmusstörungen führen.

Dihydroergotamin führt zu einer Verstärkung der Wirkung von Effortil.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effortil Ampullen und Atropin kann zu einer Verstärkung der

Wirkung von Etilefrin und zu einem Anstieg der Herzfrequenz führen.

Chinidin, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, vermindert die blutdrucksteigernde

Wirkung von Effortil.

Sogenannte adrenerge Rezeptorenblocker (α-Blocker und β-Blocker) können die Wirkung von Effortil

teilweise oder vollständig aufheben. Die gleichzeitige Anwendung von β-Rezeptorenblockern kann zu

starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (Reflexbradykardie) führen.

4

Die gleichzeitige Verabreichung von Effortil - Ampullen und Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Antidiabetika) führt zu einer verminderten Blutzuckersenkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Effortil - Ampullen dürfen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft dürfen Effortil - Ampullen nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Effortil kann die Durchblutung der

Gebärmutter und des Mutterkuchens (Placenta) beeinträchtigen und zur Erschlaffung der Gebärmutter

führen.

Effortil - Ampullen dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da ein Übergang in die

Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen von Effortil -

Ampullen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Schwindel,

Unruhe, Muskelzittern). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen

der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

Wie ist Effortil anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen den Inhalt von Effortil - Ampullen als Infusion oder als Injektion in die Vene

(intravenös) verabreichen bzw. in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) spritzen.

Die Dosierung wird individuell an Ihren Blutdruck und Ihr Pulsverhalten angepasst.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Effortil angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Sie das Gefühl haben, dass bei Ihnen die vorgesehene Dosierung erheblich überschritten wurde,

wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie),

Blutdruckanstieg, Erregung, Beklemmungsgefühl, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen), Übelkeit,

Erbrechen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu herabgesetzter Atemleistung

(zentrale Atemdepression) und Koma führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Studien mit Effortil wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden

5

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angstzustände, Schlaflosigkeit

Muskelzittern (Tremor), Unruhe, Schwindel

Herzrhythmusstörungen, zu schnelle Schlagfolge des Herzens (Tachykardie), Herzklopfen

Übelkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Schmerzen und Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris), Blutdruckanstieg

Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Effortil aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält

Der Wirkstoff ist: 10 mg Etilefrinhydrochlorid pro ml

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder fast farblose Lösung, pH-Wert 5,5-6,5

Braunglasampullen, Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

6

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Boehringer Ingelheim España S.A.

E-08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Z.Nr.: 8336

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse Infusion

Die intravenöse Anwendung von Effortil kann als Infusion erfolgen, die Dosierung muss individuell

an Blutdruck und Pulsverhalten angepasst werden. Es wird empfohlen, die Verabreichung auf einer

Intensivstation mit regelmäßiger Überwachung von EKG, Blutdruck und zentralem Venendruck

durchzuführen.

Folgende Infusionsgeschwindigkeit wird empfohlen:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre

0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min)

Die Daten zu Kinderdosierungen sind limitiert. Aus den vorliegenden klinischen Erfahrungen lassen

sich folgende Empfehlungen ableiten:

Kinder von 2 bis 6 Jahre

0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min)

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

0,1 mg/min (0,05-0,2 mg/min)

Für die Infusion sind ausschließlich physiologische (0,9%ige) Kochsalzlösung oder Ringerlactat ohne

weitere Zusätze zu verwenden.

Nach der Verdünnung des Inhaltes von Effortil - Ampullen in physiologischer (0,9 %iger)

Kochsalzlösung oder in Ringerlactat, jeweils im Verhältnis 1:250 ml oder 1:500 ml, wurde eine

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 48 Stunden bei 30° C

gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verabreicht werden.

Bei nicht sofortiger Verabreichung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeit und

Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung.

Intravenöse Injektion

Bei schwerem Kreislaufversagen kann Effortil bei Erwachsenen eventuell auch als langsame

intravenöse Injektion appliziert werden. In Studien wurden 2 mg (0,2 ml) bis maximal 5 mg (0,5 ml)

Effortil i.v. verabreicht.

Intramuskuläre oder subkutane Injektion

7

Selten wird Effortil auch i.m. oder s.c. injiziert (Cave: Risiko lokaler Vasokonstriktion!)

Erwachsene

1 ml (=10 mg)

Die Daten zu Kinderdosierungen sind limitiert. Aus den vorliegenden klinischen Erfahrungen lassen

sich folgende Empfehlungen ableiten:

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre

0,7-1 ml (=7-10 mg)

Kinder von 2 bis 6 Jahre

0,4-0,7 ml (=4-7 mg)

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

0,2-0,4 ml (=2-4 mg)

Die Injektion kann bei Bedarf mehrmals täglich in 1- bis 3-stündigen Abständen appliziert werden.

Tageshöchstdosis

Folgende Tageshöchstdosen sollten für alle Applikationsarten nicht überschritten werden:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre

50 mg

Kinder von 2 bis 6 Jahre

40 mg

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

30 mg

Gegenmaßnahmen bei Intoxikationen

Die symptomatische Behandlung sollte der Situation entsprechend erfolgen.

Bei schwerer Überdosierung sollten Intensivmaßnahmen unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und

Venendruck ergriffen werden.

Symptome, die auf eine überschießende Wirkung von β

-Sympathomimetika zurückgehen, können mit

β-Rezeptorenblockern behandelt werden. (Vorsicht ist allerdings geboten wegen der Möglichkeit

überschießender Bradykardien.)

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety