Effortil comp.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Effortil comp. - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Effortil comp. - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Etilefrin, Kombinatione

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17802
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1

PACKUNGSBEILAGE

2

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Effortil®comp.-Tropfen

Wirkstoffe:Etilefrinhydrochlorid,Dihydroergotaminmesilat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

– HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

– WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

– DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

– WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistEffortilcomp.undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonEffortilcomp.beachten?

3. WieistEffortilcomp.einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistEffortilcomp.aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTEFFORTILCOMP.UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Effortilcomp.-TropfensindeinKreislaufmittel.DurchdieKombinationderbeidenWirkstoffe

EtilefrinhydrochloridundDihydroergotaminmesilatwerdendieunangenehmenBegleiterscheinungen

eineszuniederenBlutdrucks–wieNeigungzuOhnmacht,SchwarzwerdenvordenAugen,

Schwindel,Übelkeit,Kopfschmerzen,Müdigkeit,AntriebsmangelundKonzentrationsschwäche–

verhindertsowieKreislaufstörungenbeiLagewechselundimStehenvermieden.

Effortilcomp.-TropfenwerdenangewendetbeibehandlungsbedürftigemniederenBlutdruckund

KreislaufstörungensowiederenErscheinungsformen,wiez.B.SchwarzwerdenvordenAugenund

SchwindelbeiLagewechsel.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONEFFORTILCOMP.BEACHTEN?

Effortilcomp.darfnichteingenommenwerden,

– wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenEtilefrinhydrochlorid,Dihydroergotaminmesilat

undandereMutterkornalkaloideodereinendersonstigenBestandteilevonEffortilcomp.-

Tropfensind;

– wennSieaneinerdernachfolgendenErkrankungenleiden:

Bluthochdruck(Hypertonie)inallenFormen;

KreislaufregulationsstörungenbeierniedrigtemBlutdruckmithypertonerReaktionim

Stehtest;

ÜberfunktionderSchilddrüse(Thyreotoxikose);

GeschwulstderNebenniere(Phäochromozytom);

erhöhterAugeninnendruck(Engwinkelglaukom=„GrünerStar“);

EntleerungsstörungderHarnblasemitRestharnbildung,insbesonderebeiVergrößerungder

Vorsteherdrüse(Prostataadenom);

3

DurchblutungsstörungenderBeine(Raynaud-Syndrom);

verschließende(obliterative)GefäßerkrankungenwieArteriitistemporalis;

verhärtende(sklerotische)Gefäßveränderungen;

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit);

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz);

Verengung(Stenose)andenHerzklappenoderVerengungdergroßenArterien;

vorübergehenderBlutdruckabfallbeischnellemLagewechselgefolgtvonüberschießendem

Blutdruckanstieg(orthostatischeHypotensionundlageabhängigehypertensive

Gegenregulation);

ErkrankungdesHerzmuskels,diemitübermäßigemundeinengendemWachstumeinhergeht

(hypertropheobstruktiveKardiomyopathie);

erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie)und/oderHerzrhythmusstörungen;

schwereLeber-undNierenfunktionsstörungen;

Blutvergiftung(Sepsis);

MigräneinbestimmtenFormen(Basilaris-Migräne,familiärehalbseitige[hemiplegische]

Migräne);

– wennbeiIhnenfrühervorübergehendeplötzlicheMangeldurchblutungen(ischämische

Attacken)desGehirnsoderGehirnschädenaufgetretensind;

– wennSiegleichzeitigmiteinemderfolgendenArzneimittelbehandeltwerden(sieheauch„Bei

EinnahmevonEffortilcomp.mitanderenArzneimitteln“):

bestimmteArzneimittelgegenbakterielleKeime(Makrolidantibiotika);

gefäßverengendeArzneimittel;

bestimmteArzneimittelgegeneineHIV-Infektion;

bestimmteArzneimittelgegenDepressionen(MAO-Hemmer).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEffortilcomp.isterforderlich,

– wennSieaneinerdernachfolgendenErkrankungenleiden:

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus);

erhöhtemKalziumspiegelimBlutserum(Hyperkalzämie);

erniedrigtemKaliumspiegelimBlutserum(Hypokaliämie);

einerHerzerkrankunginfolgeeinerDrucksteigerungimLungenkreislauf(Corpulmonale);

schwerenHerz-undGefäßveränderungen;

zuschnellerSchlagfolgedesHerzensund/oderHerzrhythmusstörungen–

SiedürfendannEffortilcomp.-TropfennuraufausdrücklicheärztlicheVerordnung

einnehmen;

– wennbeiIhnenfrüherarzneimittelbedingteBindegewebsveränderungenaufgetretensind–Ihr

ArztwirddanndieBehandlungbesonderssorgfältigüberwachen;

– wennIhreLeberfunktioneingeschränktist,insbesonderebeiLeberentzündungdurchGallenstau

(cholestatischeHepatitis);

– fallsSiegleichzeitigβ-Rezeptorenblocker(bestimmteArzneimittelgegenBluthochdruckund

Anginapectoris)einnehmen–beigleichzeitigerAnwendungvonβ-Rezeptorenblockernmit

Wirkstoffen,dieeineähnlicheStrukturwieDihydroergotaminmesilathaben(Methysergid,

Ergotamintartrat),wurdensehrseltenschwere,periphereDurchblutungsstörungeninfolge

verstärkterGefäßverengungbeschrieben;ebenfallssehrseltenwurdedasAuftreteneines

Brands(Gangrän)derBeinebeobachtet(dieseReaktionistauchbeigleichzeitigerAnwendung

vonDihydroergotaminmesilatundβ-Rezeptorenblockernnichtauszuschließen);

– vorderBehandlungmitSumatriptanundanderenTriptanen(z.B.Almotriptan,Eletriptan,

Zolmitriptan)–SiesolltendieEinnahmevonArzneimitteln,diedieseStoffeenthalten,

frühestens24StundennachBeendigungderBehandlungmitEffortilcomp.-Tropfenbeginnen,

daessonstzueinerVerstärkungdergefäßverengendenWirkungvonDihydroergotaminmesilat

kommenkann.

4

DieandauerndeEinnahmevonEffortilcomp.-TropfeninhöherenalsdenempfohlenenDosenistzu

vermeiden,dadiesezuGefäßkrämpfenführenkann.

DieAnwendungdesArzneimittelsEffortilcomp.-TropfenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

HaltenSieunbedingtdieHöchstdosenundDosierungsabstände,dieunter„WieistEffortilcomp.

einzunehmen?“angegebensind,ein.BeierstenZeicheneinerÜberdosierung(sieheauch„WennSie

einegrößereMengevonEffortilcomp.eingenommenhaben,alsSiesollten“)istdasArzneimittel

abzusetzenundunverzüglichderbehandelndeArztzuRatezuziehen.

BeiEinnahmevonEffortilcomp.mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkung

BeigleichzeitigerAnwendungvonbestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruck(Reserpin,

Guanethidin),bestimmtenNebennierenrindenhormonen(Mineralkortikoide),Schilddrüsenhormonen,

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonAsthma(Sympathomimetika),bestimmten

ArzneimittelnzurBehandlungvonDepressionen(trizyklischeAntidepressivaoderMAO-Hemmer),

Schilddrüsenhormonen,bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonAllergien(Antihistaminika)

oderCalcium-PräparatenisteineVerstärkungderblutdrucksteigerndenWirkungmöglich.

HerzwirksameDigitalispräparateinhöhererDosierungundbestimmeNarkosegase(sogenannte

halogeniertealiphatischeKohlenwasserstoffe)könnendieWirkungaufdenHerzmuskelverstärken

undsozuHerzrhythmusstörungenführen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonbestimmtenantibiotischwirkendenArzneimitteln(Makrolide,

Tetrazykline),bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungeinerHIV-Infektion(HIV-Protease-

Hemmer),Katecholaminen(Noradrenalin,Dopamin),bestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruck

undAnginapectoris(β-Rezeptorenblocker),SumatriptanundanderenArzneimittelnmitWirkstoffen

ausderKlasseder5-HT

-RezeptorantagonistensowieGlyceroltrinitratkanneszuverstärkter

VerengungderGefäßekommen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonEtilefrinhydrochloridundAtropinkannzueinerVerstärkungder

WirkungvonEtilefrinundzueinemAnstiegderHerzfrequenzführen.

VerminderungderWirkung

Chinidin,einArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,vermindertdieblutdrucksteigernde

WirkungvonEtilefrinhydrochlorid,sogenannteadrenergeRezeptorenblocker(α-Blockerund

-Blocker)könnensieteilweiseodervollständigaufheben.DiegleichzeitigeAnwendungvon

-RezeptorenblockernsollwegenderMöglichkeiteinerzustarkenVerlangsamungder

Herzschlagfolge(Reflexbradykardie)vermiedenwerden.

AuswirkungenaufandereArzneimittel

DiegleichzeitigeVerabreichungvonEtilefrinhydrochloridundArzneimittelnzurBehandlungder

Zuckerkrankheit(Antidiabetika)führtzueinervermindertenBlutzuckersenkung.

DieWirkungvongefäßerweiterndenArzneimitteln(Vasodilatatoren,z.B.NitrateoderCalcium-

Antagonisten)wirdabgeschwächt.

BeiEinnahmevonEffortilcomp.zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Effortilcomp.-TropfenwerdenmitetwaeinemhalbenGlasWasser(50-100ml)verdünnt

eingenommen.Effortilcomp.-TropfensindvordenMahlzeiteneinzunehmen.

5

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Effortilcomp.-TropfendürfenwährenddererstendreiMonatederSchwangerschaftundinder

Stillzeitnichteingenommenwerden.Abdem4.MonatderSchwangerschaftdürfenEffortilcomp.-

TropfennuraufausdrücklicheärztlicheAnweisungeingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.EinigedermöglichenNebenwirkungenvonEffortilcomp.-

TropfenkönnendieAufmerksamkeitoderdieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigen(Schwindel,Unruhe,

Muskelzittern).WennSiedieseNebenwirkungenbemerken,dürfenSiebiszumAbklingender

SymptomekeineFahrzeugelenkenundkeinegefährlichenMaschinenbzw.Werkzeugebedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEffortilcomp.

Effortilcomp.-Tropfenenthalten63,4Vol.-%Alkohol.JedeDosiszu25Tropfenenthältbiszu

417mgEthanol.DieskannfürPatienten,welcheanLebererkrankungen,Alkoholismus,Epilepsie

oderZNS-Erkrankungenleiden,sowiefürSchwangereoderKinderschädlichsein.DieWirkung

andererArzneimittelkannverändertoderverstärktwerden.

3. WIEISTEFFORTILCOMP.EINZUNEHMEN?

NehmenSieEffortilcomp.-TropfenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheEinzeldosisbeiJugendlichenüber16Jahrenund

Erwachsenen25Tropfen.

EineTagesdosisvon3x25Tropfen(entsprechendeinerTagesdosisvon25mgEtilefrinhydrochlorid

und5mgDihydroergotaminmesilat)darfinsbesonderebeilängererEinnahmenichtüberschritten

werden.

DieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztnachIhrempersönlichenBeschwerdebildfestgelegt.

NacheinigenMonaten,mindestensjedochalle6Monate,wirdIhrArztjeweilsüberprüfen,obeine

EinnahmevonEffortilcomp.-Tropfenweiterhinerforderlichist.

Effortilcomp.-TropfenwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter

16JahrenaufgrundnichtausreichenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

Effortilcomp.-TropfenwerdenmitetwaeinemhalbenGlasWasser(50-100ml)verdünnt

eingenommen.Effortilcomp.-TropfensindvordenMahlzeiteneinzunehmen.

HinweisfürdieHandhabung

Fallserforderlich,zumAntropfenleichtaufdenFlaschenbodentippen.

WennSieeinegrößereMengevonEffortilcomp.eingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinererheblichenÜberschreitungdervorgesehenenDosierungnehmenSiebitteunverzüglich

ärztlicheHilfeinAnspruch.AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:

6

Übelkeit,Erbrechen,Kopfschmerz,Herzklopfen(Palpitationen),erhöhteHerzschlagfolge

(Tachykardie),starkerBlutdruckanstiegoderBlutdruckabfall,Erregung,Engegefühl,Brustschmerzen,

Herzrhythmusstörungen(Extrasystolen),Schwindelgefühl,Unruhe,SchweißausbruchsowieTaubheit,

Kribbeln,SchmerzenundBlauverfärbung(Zyanose)derGliedmaßen.BeiSäuglingenund

KleinkindernkanneineÜberdosierungzuherabgesetzterAtemleistung(zentraleAtemdepression)und

Komaführen.

InschwerenFällenkönnenintensivmedizinischeMaßnahmenerforderlichsein.

WennSiedieEinnahmevonEffortilcomp.vergessenhaben

SetzenSiedieEinnahmezumnächstenZeitpunktfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wenn

SiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonEffortilcomp.abbrechen

WenndieBehandlungmitEffortilcomp.-Tropfenabgebrochenwird,könnendieursprünglichen

Beschwerdenwiederauftreten.SiesolltendaherEffortilcomp.-Tropfensolangeeinnehmen,wieIhr

Arztesverordnet.SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,wennSiedieBehandlungabbrechen

wollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenEffortilcomp.-TropfenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

HäufigkönnenKopfschmerzen,Herzklopfen,Herzrhythmusstörungen(insbesonderezuschnelle

SchlagfolgedesHerzens),ÜbelkeitundErbrechen,allergischeHautreaktionen(Schwellungen,

Juckreiz,Ausschlag)sowieSchwitzenauftreten.

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

sehrhäufig: betrifftmehrals1Behandeltenvon10

häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: betrifft1bis10Behandeltevon1.000

selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesImmunsystems

nichtbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen)

PsychiatrischeErkrankungen

gelegentlich: Angstzustände,Schlaflosigkeit

ErkrankungendesNervensystems

häufig: Kopfschmerzen

gelegentlich: Muskelzittern,Unruhe,Schwindel

Herzerkrankungen

gelegentlich: Herzrhythmusstörungen,Tachykardie,Palpitationen

sehrselten: ventrikuläreHerzrhythmusstörungen,Präkordialschmerz

nichtbekannt: SchmerzenundEngegefühlinderBrust(Anginapectoris),Blutdruckanstieg

7

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

häufig: Erbrechen

gelegentlich: Übelkeit

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

nichtbekannt: Schwitzen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

häufig: allergischeHautreaktionen(Schwellungen,Juckreiz,Ausschlag)

sehrselten: Fibrosen(sieheunten)

SeltenkönnenüberschießenderBlutdruckanstieg,sehrseltenRhythmusstörungenderHerzkammer,

SchmerzeninderHerzgegendundBindegewebsveränderungen(sieheunten)auftreten.

BeiWirkstoffenausderKlassederMutterkornalkaloide,zudenenz.B.Dihydroergotaminmesilat,

einerderbeidenWirkstoffevonEffortilcomp.-Tropfen,gehört,wurdeninsbesonderenach

mehrjährigerEinnahmeinhohenDosenBindegewebsveränderungenbeobachtet.Diesebetrafenvor

allemdasRippenfell(mitdenklinischenZeichenvonz.B.HustenreizinVerbindungmitAtemnot)

unddenRaumhinterdemBauchfell(z.B.mitRückenschmerzenundVerengungderableitenden

Harnwege).EbenfallswurdenVerdickungenderHerzklappen,eventuellmitBeeinträchtigungder

Klappenfunktion,beschrieben.

BeilangerundzuhochdosierterEinnahmevonDihydroergotaminmesilatkönnengelegentlichals

FolgeeinerGefäßverengungDurchblutungsstörungenindenArterienderGliedmaßenauftreten:es

kannzuanhaltendenMissempfindungen(z.B.TaubheitsgefühloderKältegefühl)inHändenund

Füßen,zuMuskelschmerzeninArmenundBeinensowiezueinerBlauverfärbung(Zyanose)der

Gliedmaßenkommen.SehrseltenwurdeBrand(Gangrän)derBeinebeschrieben.IndiesemFallist

dieEinnahmedesArzneimittelssofortabzubrechenundRücksprachemitdemArztzunehmen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTEFFORTILCOMP.AUFZUBEWAHREN?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

NachAnbruch6Monateverwendbar.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasEffortilcomp.enthält

– DieWirkstoffesind:Etilefrinhydrochlorid(10mg/ml),Dihydroergotaminmesilat(2mg/ml)

– DiesonstigenBestandteilesind:Ethanol(500mg/ml,entsprechend63,4Vol.-%Alkohol),

Methansulfonsäure,gereinigtesWasser

WieEffortilcomp.aussiehtundInhaltderPackung

8

Klare,farbloseLösung

1mlentspricht30Tropfen.

BraunglasflaschenmitPolyethylenverschlusszu20und50ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

BoehringerIngelheimRCVGmbH&CoKG

Dr.Boehringer-Gasse5-11,1121Wien

Hersteller

IstitutoDeAngeliS.R.L.

Reggello(Florenz),Italien

Z.Nr.:17802

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJänner2010.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

GegenmaßnahmenbeiIntoxikationen

NachkurzzurückliegenderEinnahmeEntfernungdesArzneimittelsausdemGastrointestinaltrakt

durchMagenspülung,gefolgtvonderAnwendungmedizinischerKohleundsalinischerAbführmittel.

DiesymptomatischeBehandlungsolltederSituationentsprechenderfolgenundkannfolgende

Maßnahmenumfassen:

– BeiGefäßspasmenistdiei.v.-GabeeinesperipherenVasodilatatorswiez.B.

Nitroprussidnatrium,DihydralazinoderNifedipininBetrachtzuziehen.Weiterswerdendie

örtlicheAnwendungvonWärmeandembetroffenenKörperteilundKrankenpflegeempfohlen,

umGewebsschädenzuverhindern.

– BeimAuftretenvonKoronarspasmensollteeinegeeigneteBehandlung,z.B.dieGabevon

Glyceroltrinitrat,durchgeführtwerden.

– BeischwererÜberdosierungsolltenIntensivmaßnahmenergriffenwerden.Symptome,dieauf

dieWirkungvonβ

-Sympathomimetikazurückgehen,solltenentsprechenddenfürdiese

SubstanzklasseüblichentherapeutischenMaßnahmenbehandeltwerden.

– DerEinsatzvonβ-RezeptorenblockernistwegenderMöglichkeitüberschießender

Bradykardienbesondersabzuwägen.