Effipro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Effipro Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 2,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Effipro Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 2,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V336953
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etiquetage et Notice – Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS

100 ml SPRAY

Gebrauchsinformation

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EFFIPRO 2,5 mg/ml Hautspray, Lösung für Katzen und Hunde

Fipronil

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Fipronil

2,5 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Hautspray-Lösung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

100 ml

5.

ZIELTIERART

Katze und Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei Hunden und Katzen.

Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden und

Katzen.

Behandlung von Befall durch Beißläuse bei Hunden (Trichodectes canis) und Katzen

(Felicola subrostratus).

Das Produkt kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle von Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden.

Die insektizide Wirksamkeit gegen neuen Befall von erwachsenen Flöhen besteht bei Katzen

für bis zu 6 Wochen, bei Hunden bis zu 3 Monaten, je nach Umfeld.

Das Produkt hat eine persistente akarizide Wirksamkeit gegen Zecken für bis zu 4 Wochen, je

nach Umfeld.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder genesenden Tieren anwenden.

Nicht bei Hasen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

- 1 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Nicht bei Überempfindlichkeiten auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe anwenden.

8.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann insbesondere vermehrter Speichelfluss durch die

Trägerlösung beobachtet werden.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen wie Juckreiz oder

Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden vermehrter Speichelfluss, reversible

neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen

oder Atemprobleme nach der Anwendung beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsform:

Mechanisches Pumpspray nur zur äußerlichen Anwendung.

Die Pumpe gibt 0,5 ml (100 ml Flasche) Spray pro Pumpeinheit ab.

Dosierung:

Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, wenden Sie 3 bis 6 ml pro kg Körpergewicht

(7,5 bis 15 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht) an, je nach Haarlänge.

Diese Dosis kann mit 6 bis 12 Pumpeinheiten pro kg Körpergewicht der 100 ml Flasche

erreicht werden.

Je nach Haarlänge ergibt die 100 ml Flasche 4 bis 8 Behandlungen einer Katze mit 4 kg oder

bis zu 3 Behandlungen eines Hundes mit 10 kg.

Verabreichungsform:

Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres aus einer Entfernung von etwa 10 bis 20 cm.

Sprühen Sie gegen die Fellrichtung und achten Sie darauf, dass das gesamte Fell des Tieres

feucht wird. Rubbeln Sie das Fell, insbesondere bei langhaarigen Tieren, so dass das Produkt

bis auf die Haut dringen kann. Bei der Behandlung der Kopfregion sowie bei der Behandlung

von jungen oder nervösen Tieren sollte das Produkt auf die Hand (mit Handschuhen) gesprüht

und in das Fell einmassiert werden. Lassen Sie das Fell lufttrocknen. Nicht mit dem Handtuch

trocken rubbeln.

1 Sprühdüse einstellen

2 Entgegen des Haarstrichs sprayen

3 Großer Sprühstrahl auf Rücken und Seiten beim stehenden Tier,

4 Großer Sprühstral auf Brust und Unterseite beim sitzenden oder liegenden Tier

5 Kleiner Sprühstrahl für Pfoten und Hautfalten beim stehenden Tier

6 Für den Kopf die Lösung auf einen Handschuh geben

Eigenschaften:

Die Formel enthält eine filmbildende Substanz. Daher glänzt nach der Anwendung das Fell.

- 2 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

10.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Behandlungsplan:

Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann der Behandlungsplan

nach der epidemiologischen Situation vor Ort erstellt werden.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, beträgt die Mindestzeit zwischen den Behandlungen

4 Wochen.

Hunde- und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt werden.

11.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wenn das Produkt als Teil eines Behandlungsplans gegen Flohallergiedermatitis verwendet

wird, werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere Katzen und

Hunde im Haushalt empfohlen.

Für optimale Wirksamkeit sollte das Tier zwei Tage vor und nach der Behandlung mit dem

Produkt nicht gebadet oder shamponiert werden. Bis zu vier Mal Baden oder Shamponieren in

zwei Monaten hat keine spürbare Auswirkung auf die Residualwirkung des Produkts. Eine

monatliche Behandlung mit dem Produkt wird im Falle von häufigerem Shamponieren

empfohlen.

Eine Behandlung von Schlafstellen, Teppichen und Polstermöbeln mit geeigneten

Insektiziden maximiert die Dauer des Schutzes vor erneutem Befall.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Möglicherweise

gibt

einen

Befall

durch

einzelne

Zecken.

Daher

kann

eine

Krankheitsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn die Umstände

ungünstig sind.

Das Produkt ist nicht zur direkten Behandlung der Umgebung geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen des Tieres.

Nicht direkt auf beschädigte Haut aufsprühen.

Das Fell des behandelten Tieres sollte in einem gut belüfteten Raum trocknen.

Tier nicht in einen geschlossenen Raum oder Tragekorb einsperren, bis das Fell vollkommen

getrocknet ist.

Es ist wichtig, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

- 3 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Halten Sie das Tier mindestens 30 Minuten nach Behandlung, und bis das Fell vollkommen

trocken ist, von Feuer oder anderen Hitzequellen und auch Oberflächen fern, da letztere durch

das alkoholische Spray beeinträchtigt werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte ein

Kontakt zwischen Produkt und Mund oder Augen vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempflichkeit gegen

Fipronil oder Hilfsstoffe

sollten Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden. Kontakt mit den Fingern vermeiden. Wenn das Produkt

versehentlich auf die Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit

Wasser gespült werden.

Direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder

sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen,

dass Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend behandelt werden. Darüber

hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Das Produkt nur im Freien oder einem gut belüfteten Raum aufsprühen.

Spray nicht einatmen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Während der Behandlung PVC-oder Nitril-Handschuhe tragen. Es wird empfohlen zum

Schutz der Kleidung, eine wasserfeste Schürze zu tragen. Wenn die Kleidung durch das

Produkt sehr nass wird, sollte die Kleidung entfernt und gewaschen werden.

Handschuhe nach der Verwendung entsorgen und Hände mit Wasser und Seife waschen.

Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn Reizungen auftreten,

unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen. Menschen mit bekannter Empfindlichkeit oder

Asthma können besonders empfindlich auf das Produkt reagieren. Produkt nicht verwenden,

wenn Sie zuvor eine Reaktion darauf beobachtet haben.

Behandlung von mehreren Tieren: Gute Belüftung ist bei der Behandlung mehrerer Tiere von

besonderer Wichtigkeit. Behandeln Sie mehrere Tiere im Freien oder vermeiden Sie eine

ansteigende

Konzentration

Spraylösung

durch

Entfernen

Tiere

Behandlungsraum, während der Alkohol verdunstet. Achten Sie auf gute Belüftung des

Raums zwischen den einzelnen Behandlungen. Achten Sie außerdem darauf, dass der Raum

zum Trocken gut belüftet wird und bringen Sie mehrere frisch behandelte Tiere möglichst

nicht im selben Raum unter.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der

Behandlung nicht schwimmen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten und

Hasen. Fipronil wird von Welpen nach Behandlung der säugenden Mutter gut vertragen. Es

wurden keine Studien mit dem Produkt an schwangeren und säugenden Hunde- oder

Katzenmüttern durchgeführt. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht nachgewiesen,

daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

anwenden.

Überdosis

Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosis steigen.

- 4 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Im Fall einer Überdosis ist eine entsprechende symptomatische Behandlung zu beginnen.

13.

VERFALLDATUM

EXP:{Monat/Jahr}

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr.

Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …

14.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Hochentzündlich.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt

werden.

16.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER

BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG

DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

17.

KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON

KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

18.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros

FRANKREICH

Distributeur :

VIRBAC BELGIUM

- 5 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Esperantolaan 4

3001 LEUVEN

BELGIEN

19.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V336953

20.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

LOT {Nummer}

21.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2015

22.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Packungsgrößen:

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nach dem ersten Anbrechen (Öffnen) des Behältnisses sollte das Entsorgungsdatum für das im

Behältnis verbleibende Produkt mithilfe des Haltbarkeitsdatums auf diesem Etikett berechnet werden.

Das Entsorgungsdatum sollte an der vorgesehen Stelle notiert werden.

- 6 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS

250 ml SPRAY

Gebrauchsinformation

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EFFIPRO 2,5 mg/ml Hautspray, Lösung für Katzen und Hunde

Fipronil

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Fipronil

2,5 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Hautspray-Lösung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

250 ml

5.

ZIELTIERART

Katze und Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei Hunden und Katzen.

Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden und

Katzen.

Behandlung von Befall durch Beißläuse bei Hunden (Trichodectes canis) und Katzen

(Felicola subrostratus).

Das Produkt kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle von Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden.

Die insektizide Wirksamkeit gegen neuen Befall von erwachsenen Flöhen besteht bei Katzen

für bis zu 6 Wochen, bei Hunden bis zu 3 Monaten, je nach Umfeld.

Das Produkt hat eine persistente akarizide Wirksamkeit gegen Zecken für bis zu 4 Wochen, je

nach Umfeld.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder genesenden Tieren anwenden.

Nicht bei Hasen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Nicht bei Überempfindlichkeiten auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe anwenden.

- 7 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

8.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann insbesondere vermehrter Speichelfluss durch die

Trägerlösung beobachtet werden.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen wie Juckreiz oder

Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden vermehrter Speichelfluss, reversible

neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen

oder Atemprobleme nach der Anwendung beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsform:

Mechanisches Pumpspray nur zur äußerlichen Anwendung.

Die Pumpe gibt 1,5 ml (250 ml Flasche) Spray pro Pumpeinheit ab.

Dosierung:

Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, wenden Sie 3 bis 6 ml pro kg Körpergewicht

(7,5 bis 15 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht) an, je nach Haarlänge.

Diese Dosis kann mit 2 bis 4 Pumpeinheiten der 250 ml Flasche erreicht werden.

Je nach Haarlänge ergibt die 250 ml Flasche 2 bis 4 Behandlungen eines Hundes mit 20 kg.

Verabreichungsform:

Stellen Sie die Spraydüse auf Sprühen ein.

Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres aus einer Entfernung von etwa 10 bis 20 cm.

Sprühen Sie gegen die Fellrichtung und achten Sie darauf, dass das gesamte Fell des Tieres

feucht wird. Rubbeln Sie das Fell, insbesondere bei langhaarigen Tieren, so dass das Produkt

bis auf die Haut dringen kann. Bei der Behandlung der Kopfregion sowie bei der Behandlung

von jungen oder nervösen Tieren sollte das Produkt auf die Hand (mit Handschuhen) gesprüht

und in das Fell einmassiert werden. Lassen Sie das Fell lufttrocknen. Nicht mit dem Handtuch

trocken

rubbeln.

1 Sprühdüse einstellen

2 Entgegen des Haarstrichs sprayen

3 Großer Sprühstrahl auf Rücken und Seiten beim stehenden Tier,

4 Großer Sprühstral auf Brust und Unterseite beim sitzenden oder liegenden Tier

5 Kleiner Sprühstrahl für Pfoten und Hautfalten beim stehenden Tier

6 Für den Kopf die Lösung auf einen Handschuh geben

Eigenschaften:

Die Formel enthält eine filmbildende Substanz. Daher glänzt nach der Anwendung das Fell.

- 8 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

10.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Behandlungsplan:

Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann der Behandlungsplan

nach der epidemiologischen Situation vor Ort erstellt werden.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, beträgt die Mindestzeit zwischen den Behandlungen

4 Wochen.

Hunde- und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt werden.

11.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wenn das Produkt als Teil eines Behandlungsplans gegen Flohallergiedermatitis verwendet

wird, werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere Katzen und

Hunde im Haushalt empfohlen.

Für optimale Wirksamkeit sollte das Tier zwei Tage vor und nach der Behandlung mit dem

Produkt nicht gebadet oder shamponiert werden. Bis zu vier Mal Baden oder Shamponieren in

zwei Monaten hat keine spürbare Auswirkung auf die Residualwirkung des Produkts. Eine

monatliche Behandlung mit dem Produkt wird im Falle von häufigerem Shamponieren

empfohlen.

Eine Behandlung von Schlafstellen, Teppichen und Polstermöbeln mit geeigneten

Insektiziden maximiert die Dauer des Schutzes vor erneutem Befall.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Möglicherweise

gibt

einen

Befall

durch

einzelne

Zecken.

Daher

kann

eine

Krankheitsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn die Umstände

ungünstig sind.

Das Produkt ist nicht zur direkten Behandlung der Umgebung geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen des Tieres.

Nicht direkt auf beschädigte Haut aufsprühen.

Das Fell des behandelten Tieres sollte in einem gut belüfteten Raum trocknen.

Tier nicht in einen geschlossenen Raum oder Tragekorb einsperren, bis das Fell vollkommen

getrocknet ist.

Es ist wichtig, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

- 9 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Halten Sie das Tier mindestens 30 Minuten nach Behandlung, und bis das Fell vollkommen

trocken ist, von Feuer oder anderen Hitzequellen und auch Oberflächen fern, da letztere durch

das alkoholische Spray beeinträchtigt werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte ein

Kontakt zwischen Produkt und Mund oder Augen vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempflichkeit gegen

Fipronil oder Hilfsstoffe

sollten Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden. Kontakt mit den Fingern vermeiden. Wenn das Produkt

versehentlich auf die Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit

Wasser gespült werden.

Direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder

sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen,

dass Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend behandelt werden. Darüber

hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Das Produkt nur im Freien oder einem gut belüfteten Raum aufsprühen.

Spray nicht einatmen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Während der Behandlung PVC-oder Nitril-Handschuhe tragen. Es wird empfohlen zum

Schutz der Kleidung, eine wasserfeste Schürze zu tragen. Wenn die Kleidung durch das

Produkt sehr nass wird, sollte die Kleidung entfernt und gewaschen werden.

Handschuhe nach der Verwendung entsorgen und Hände mit Wasser und Seife waschen.

Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn Reizungen auftreten,

unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen. Menschen mit bekannter Empfindlichkeit oder

Asthma können besonders empfindlich auf das Produkt reagieren. Produkt nicht verwenden,

wenn Sie zuvor eine Reaktion darauf beobachtet haben.

Behandlung von mehreren Tieren: Gute Belüftung ist bei der Behandlung mehrerer Tiere von

besonderer Wichtigkeit. Behandeln Sie mehrere Tiere im Freien oder vermeiden Sie eine

ansteigende

Konzentration

Spraylösung

durch

Entfernen

Tiere

Behandlungsraum, während der Alkohol verdunstet. Achten Sie auf gute Belüftung des

Raums zwischen den einzelnen Behandlungen. Achten Sie außerdem darauf, dass der Raum

zum Trocken gut belüftet wird und bringen Sie mehrere frisch behandelte Tiere möglichst

nicht im selben Raum unter.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der

Behandlung nicht schwimmen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten und

Hasen. Fipronil wird von Welpen nach Behandlung der säugenden Mutter gut vertragen. Es

wurden keine Studien mit dem Produkt an schwangeren und säugenden Hunde- oder

Katzenmüttern durchgeführt. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht nachgewiesen,

daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

anwenden.

Überdosis

Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosis steigen.

- 10 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Im Fall einer Überdosis ist eine entsprechende symptomatische Behandlung zu beginnen.

13.

VERFALLDATUM

EXP:{Monat/Jahr}

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr.

Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …

14.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Hochentzündlich.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt

werden.

16.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER

BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG

DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

17.

KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON

KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

18.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros

FRANKREICH

Distributeur :

VIRBAC BELGIUM

- 11 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Esperantolaan 4

3001 LEUVEN

BELGIEN

19.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V336953

20.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

LOT {Nummer}

21.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2015

22.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Packungsgrößen:

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nach dem ersten Anbrechen (Öffnen) des Behältnisses sollte das Entsorgungsdatum für das im

Behältnis verbleibende Produkt mithilfe des Haltbarkeitsdatums auf diesem Etikett berechnet werden.

Das Entsorgungsdatum sollte an der vorgesehen Stelle notiert werden.

- 12 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS

500 ml SPRAY

Gebrauchsinformation

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EFFIPRO 2,5 mg/ml Hautspray, Lösung für Katzen und Hunde

Fipronil

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Fipronil

2,5 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Hautspray-Lösung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

500 ml

5.

ZIELTIERART

Katze und Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei Hunden und Katzen.

Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden und

Katzen.

Behandlung von Befall durch Beißläuse bei Hunden (Trichodectes canis) und Katzen

(Felicola subrostratus).

Das Produkt kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle von Flohallergiedermatitis

(FAD) verwendet werden.

Die insektizide Wirksamkeit gegen neuen Befall von erwachsenen Flöhen besteht bei Katzen

für bis zu 6 Wochen, bei Hunden bis zu 3 Monaten, je nach Umfeld.

Das Produkt hat eine persistente akarizide Wirksamkeit gegen Zecken für bis zu 4 Wochen, je

nach Umfeld.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder genesenden Tieren anwenden.

Nicht bei Hasen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

- 13 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Nicht bei Überempfindlichkeiten auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe anwenden.

8.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann insbesondere vermehrter Speichelfluss durch die

Trägerlösung beobachtet werden.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen wie Juckreiz oder

Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden vermehrter Speichelfluss, reversible

neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen

oder Atemprobleme nach der Anwendung beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsform:

Mechanisches Pumpspray nur zur äußerlichen Anwendung.

Die Pumpe gibt 3 ml (500 ml Flasche) Spray pro Pumpeinheit ab.

Dosierung:

Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, wenden Sie 3 bis 6 ml pro kg Körpergewicht

(7,5 bis 15 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht) an, je nach Haarlänge.

Diese Dosis kann mit 1 bis 2 Pumpeinheit(en) der 500 ml Flasche erreicht werden.

Je nach Haarlänge ergibt die 500 ml Flasche 2 bis 4 Behandlungen eines Hundes mit 40 kg.

Verabreichungsform:

Stellen Sie die Spraydüse auf Sprühen ein.

Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres aus einer Entfernung von etwa 10 bis 20 cm.

Sprühen Sie gegen die Fellrichtung und achten Sie darauf, dass das gesamte Fell des Tieres

feucht wird. Rubbeln Sie das Fell, insbesondere bei langhaarigen Tieren, so dass das Produkt

bis auf die Haut dringen kann. Bei der Behandlung der Kopfregion sowie bei der Behandlung

von jungen oder nervösen Tieren sollte das Produkt auf die Hand (mit Handschuhen) gesprüht

und in das Fell einmassiert werden. Lassen Sie das Fell lufttrocknen. Nicht mit dem Handtuch

trocken

rubbeln.

1 Sprühdüse einstellen

2 Entgegen des Haarstrichs sprayen

3 Großer Sprühstrahl auf Rücken und Seiten beim stehenden Tier,

4 Großer Sprühstral auf Brust und Unterseite beim sitzenden oder liegenden Tier

5 Kleiner Sprühstrahl für Pfoten und Hautfalten beim stehenden Tier

6 Für den Kopf die Lösung auf einen Handschuh geben

Eigenschaften:

Die Formel enthält eine filmbildende Substanz. Daher glänzt nach der Anwendung das Fell.

- 14 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

10.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Behandlungsplan:

Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann der Behandlungsplan

nach der epidemiologischen Situation vor Ort erstellt werden.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, beträgt die Mindestzeit zwischen den Behandlungen

4 Wochen.

Hunde- und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt werden.

11.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wenn das Produkt als Teil eines Behandlungsplans gegen Flohallergiedermatitis verwendet

wird, werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere Katzen und

Hunde im Haushalt empfohlen.

Für optimale Wirksamkeit sollte das Tier zwei Tage vor und nach der Behandlung mit dem

Produkt nicht gebadet oder shamponiert werden. Bis zu vier Mal Baden oder Shamponieren in

zwei Monaten hat keine spürbare Auswirkung auf die Residualwirkung des Produkts. Eine

monatliche Behandlung mit dem Produkt wird im Falle von häufigerem Shamponieren

empfohlen.

Eine Behandlung von Schlafstellen, Teppichen und Polstermöbeln mit geeigneten

Insektiziden maximiert die Dauer des Schutzes vor erneutem Befall.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Möglicherweise

gibt

einen

Befall

durch

einzelne

Zecken.

Daher

kann

eine

Krankheitsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn die Umstände

ungünstig sind.

Das Produkt ist nicht zur direkten Behandlung der Umgebung geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen des Tieres.

Nicht direkt auf beschädigte Haut aufsprühen.

Das Fell des behandelten Tieres sollte in einem gut belüfteten Raum trocknen.

Tier nicht in einen geschlossenen Raum oder Tragekorb einsperren, bis das Fell vollkommen

getrocknet ist.

Es ist wichtig, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

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Halten Sie das Tier mindestens 30 Minuten nach Behandlung, und bis das Fell vollkommen

trocken ist, von Feuer oder anderen Hitzequellen und auch Oberflächen fern, da letztere durch

das alkoholische Spray beeinträchtigt werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte ein

Kontakt zwischen Produkt und Mund oder Augen vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempflichkeit gegen

Fipronil oder Hilfsstoffe

sollten Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden. Kontakt mit den Fingern vermeiden. Wenn das Produkt

versehentlich auf die Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit

Wasser gespült werden.

Direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder

sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen,

dass Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend behandelt werden. Darüber

hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Das Produkt nur im Freien oder einem gut belüfteten Raum aufsprühen.

Spray nicht einatmen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Während der Behandlung PVC-oder Nitril-Handschuhe tragen. Es wird empfohlen zum

Schutz der Kleidung, eine wasserfeste Schürze zu tragen. Wenn die Kleidung durch das

Produkt sehr nass wird, sollte die Kleidung entfernt und gewaschen werden.

Handschuhe nach der Verwendung entsorgen und Hände mit Wasser und Seife waschen.

Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn Reizungen auftreten,

unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen. Menschen mit bekannter Empfindlichkeit oder

Asthma können besonders empfindlich auf das Produkt reagieren. Produkt nicht verwenden,

wenn Sie zuvor eine Reaktion darauf beobachtet haben.

Behandlung von mehreren Tieren: Gute Belüftung ist bei der Behandlung mehrerer Tiere von

besonderer Wichtigkeit. Behandeln Sie mehrere Tiere im Freien oder vermeiden Sie eine

ansteigende

Konzentration

Spraylösung

durch

Entfernen

Tiere

Behandlungsraum, während der Alkohol verdunstet. Achten Sie auf gute Belüftung des

Raums zwischen den einzelnen Behandlungen. Achten Sie außerdem darauf, dass der Raum

zum Trocken gut belüftet wird und bringen Sie mehrere frisch behandelte Tiere möglichst

nicht im selben Raum unter.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der

Behandlung nicht schwimmen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten und

Hasen. Fipronil wird von Welpen nach Behandlung der säugenden Mutter gut vertragen. Es

wurden keine Studien mit dem Produkt an schwangeren und säugenden Hunde- oder

Katzenmüttern durchgeführt. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht nachgewiesen,

daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

anwenden.

Überdosis

Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosis steigen.

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Im Fall einer Überdosis ist eine entsprechende symptomatische Behandlung zu beginnen.

13.

VERFALLDATUM

EXP:{Monat/Jahr}

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr.

Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …

14.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Hochentzündlich.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt

werden.

16.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER

BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG

DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

17.

KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON

KINDERN AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

18.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros

FRANKREICH

Distributeur :

VIRBAC BELGIUM

- 17 -

Etiquetage et Notice - Version DE

EFFIPRO 2,5 MG/ML

Esperantolaan 4

3001 LEUVEN

BELGIEN

19.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V336953

20.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

LOT {Nummer}

21.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2015

22.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Packungsgrößen:

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nach dem ersten Anbrechen (Öffnen) des Behältnisses sollte das Entsorgungsdatum für das im

Behältnis verbleibende Produkt mithilfe des Haltbarkeitsdatums auf diesem Etikett berechnet werden.

Das Entsorgungsdatum sollte an der vorgesehen Stelle notiert werden.

- 18 -