Efexor-Exel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efexor-Exel Hartkapsel retardiert 225 mg
  • Dosierung:
  • 225 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efexor-Exel Hartkapsel retardiert 225 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva –

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE421994
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

16E12

16E12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efexor-Exel 37,5 mg retardierte Hartkapseln

Efexor-Exel 75 mg retardierte Hartkapseln

Efexor-Exel 150 mg retardierte Hartkapseln

Efexor-Exel 225 mg retardierte Hartkapseln

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efexor-Exel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efexor-Exel beachten?

Wie ist Efexor-Exel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efexor-Exel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efexor-Exel und wofür wird es angewendet?

Efexor-Exel enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Efexor-Exel ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sero-

tonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe

wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man

geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere

Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche

Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspie-

gel im Gehirn erhöhen.

Efexor-Exel ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Es ist auch ein Arz-

neimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststö-

rung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung

(Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um

Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten,

es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Gebrauchsinformation

16E12

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efexor-Exel beachten?

Efexor-Exel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Be-

handlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit verwendet werden. Die gleichzeitige

Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Efexor-Exel kann schwere oder sogar le-

bensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der

Einnahme von Efexor-Exel mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe

auch den Abschnitt „ Einnahme von Efexor-Exel zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die

Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efexor-Exel einnehmen:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Efexor-Exel

das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „ Einnahme

von Efexor-Exel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnen-

druck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen abnormalen Herzrhythmus haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (epileptische Anfälle) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutge-

rinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das

Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinde-

rung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch

zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Efexor-Exel kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder der Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen in den

ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auf-

tritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken dar-

an haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmali-

gen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre ge-

zeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behan-

delt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Gebrauchsinformation

16E12

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzu-

stände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Efexor-Exel kann Ihre Blutzuckerwerte ändern. Eine Dosisanpassung Ihrer Antidiabetika kann daher

erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Efexor-Exel sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt an Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren die-

ses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efex-

or-Exel einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf

Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Efexor-Exel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efexor-Exel zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen kön-

nen.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungs-

pflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem

Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminooxidasehemmer die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krank-

heit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Efexor-Exel eingenommen werden. In-

formieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenom-

men haben. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Efexor-Exel beach-

ten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen Neurolepti-

ka-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter

Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

Gebrauchsinformation

16E12

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische An-

tidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infek-

tionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer De-

pression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (werden bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazozin enthalten (wer-

den zur Behandlung starker Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorfan enthalten (werden bei Husten angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und

bei starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung von hohen Methaemo-

globinwerten im Blut angewendet)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheil-

mittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (werden z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen

angewendet)

Antipsychotika (zur Behandlung von Erkrankungen die einhergehen mit Symptomen wie

das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, unge-

wöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgen-

den beinhalten:

Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertem-

peratur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, be-

schleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelen-

zymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelege-

nen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beein-

trächtigen können.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Antiarrhythmika wie Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (werden zur Behandlung ei-

nes abnormalen Herzrhythmus angewendet)

Antipsychotika wie Thioridazin (Siehe auch oben Serotonin-Syndrom)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (werden zur Behandlung von bakteriellen In-

fektionen angewendet)

Antihistaminika (werden zur Behandlung von Allergie angewendet)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor-Exel wechselwirken und sollten mit Vorsicht

angewendet werden. Besonders wichtig ist, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arznei-

mittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Gebrauchsinformation

16E12

Einnahme von Efexor-Exel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Efexor-Exel sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor-Exel

einzunehmen?“).

Während der Behandlung mit Efexor-Exel sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten Efexor-Exel nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die mögli-

chen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert ist, dass Sie Efexor-

Exel einnehmen. Durch Anwendung ähnlicher Arzneimittel (SSRI) während der Schwangerschaft

kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Kind erhöht sein. Es handelt sich dabei um

die sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN). Dabei atmet das

Kind schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie sich

sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der

Geburt außer den Schwierigkeiten bei der Atmung noch das Symptom auftreten, dass es schlechter

Nahrung aufnimmt. Wenn Sie diese Symptome bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie

darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen

Rat geben kann.

Efexor-Exel geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie soll-

ten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie

das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschi-

nen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

3.

Wie ist Efexor-Exel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung

und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und,

falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis

(37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei gene-

ralisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Efexor-Exel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die

Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut

oder aufgelöst werden.

Efexor-Exel sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Gebrauchsinformation

16E12

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere

Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Efexor-Exel abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Efexor-Exel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Efexor-Exel haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Anfälle oder epi-

leptische Anfälle und Erbrechen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Efexor-Exel vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber

Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine

einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Ein-

nahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Efexor-

Exel ein.

Wenn Sie die Einnahme von Efexor-Exel abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

Sie Efexor-Exel nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, be-

vor die Behandlung ganz beendet wird. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Patienten die Ein-

nahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell

reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Symptomen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Be-

nommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit,

Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu

stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, epileptischen Anfällen oder grip-

peähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efexor-Exel schrittweise beenden sollen.

Wenn Sie eines der aufgeführten Symptome, oder aber auch andere störende Symptome bei sich be-

merken, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efexor-

Exel ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich

(

kann

bis zu

1 von 100

Personen betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder

erhabener Hautausschlag mit Juckreiz (Quaddeln), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Gebrauchsinformation

16E12

Selten (

kann

bis zu

1 von

1

.

000 Personen betreffen

)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Starker Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die

oft jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der

Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syn-

drom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus

Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und er-

höhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Kopfschmerz,

Schwitzen, grippeartige Symptome. Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt sein, die zur

einer erhöhten Infektionsgefahr führt.

Schwerer Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann.

Unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Dies kann ein Anzei-

chen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (Die Häufigkeit dieser Ne-

benwirkungen sind nachstehend aufgelistet, unter „Weitere Nebenwirkungen die auftreten können“):

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Schwarzer Stuhl (Teerstuhl), oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, oder dunkler Urin, die Symptome einer Leberentzündung (Hepa-

titis) sein können

Herzbeschwerden, wie beispielsweise beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, er-

höhter Blutdruck

Sehstörungen, wie beispielsweise verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie beispielsweise Schwindelgefühl, Kribbeln, Bewe-

gungsstörungen (Muskelspasmen oder Steifheit), epileptische Anfälle oder Anfälle

Psychiatrische Beschwerden, wie beispielsweise Hyperaktivität und ungewöhnliche Erregbarkeit

Entzugserscheinungen (Siehe Abschnitt „Wie ist Efexor-Exel einzunehmen?, Wenn Sie

die Einnahme von Efexor-Exel abbrechen“)

Anhaltende Blutung – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung etwas

länger als gewöhnlich andauern, bis sie stoppt.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine, weisse Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Efex-

or-Exel in Ihrem Stuhl erblicken. In den Efexor-Exel Kapseln befinden sich Sphäroide (kleine

weisse Kügelchen), die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der

Kapsel in Ihren Magen abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlang-

wandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt unaufgelöst zu-

rück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Ihre Venlafaxin-Dosis wurde aber trotzdem, auch

wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, aufgenommen.

Weitere Nebenwirkungen die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10

Personen

betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Benommenheit

Schlaflosigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Gebrauchsinformation

16E12

Häufig (kann bis zu 1 von 10

Personen

betreffen)

Appetitlosigkeit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich losgelöst (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus, ver-

ringerter Geschlechtstrieb, Agitiertheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, Kribbeln, Ge-

schmacksveränderung, erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen, einschliesslich verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Unfähigkeit des Au-

ges um automatisch den Fokus von nahen zu entfernten Objekten zu ändern

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rascher Herzschlag, Herzklopfen

Blutdruckanstieg, plötzliches Erröten

Kurzatmigkeit, Gähnen

Erbrechen, Durchfall

Milder Hautausschlag, Juckreiz

Häufigkeit des Wasserlassens erhöht, Unfähigkeit zum Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Was-

serlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder häufiger auftretende unre-

gelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion

(Impotenz)

Schwäche (Asthenie), Müdigkeit, Schüttelfrost

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100

Personen

betreffen)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (

Mania)

Halluzinationen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Orgasmusstö-

rungen, Gefühls- oder Emotionsmangel, sich übererregt fühlen, Zähneknirschen

Ohnmacht, unwillkürliche Muskelbewegungen, Einschränkung der Koordination und des Gleich-

gewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellen Aufstehen), Blutdruckabfall

Bluterbrechen, schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl: die ein Anzeichen für innere Blu-

tungen sein können

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, blaue Flecken, ungewöhnlicher Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren

Steifheit, Spasmen und unwillkürliche Muskelbewegungen

Leichte Veränderungen der Blutwerte für Leberenzyme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000

Personen

betreffen)

Epileptische Anfälle oder Anfälle

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können

Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Halluzinationen begleitet (Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (welche auf schwerwiegende Darm-, Leber- oder Bauch-

speicheldrüsenprobleme hinweisen könnten)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, die

Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000

Personen

betreffen)

Gebrauchsinformation

16E12

Anhaltende Blutung, die ein mögliches Anzeichen einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

sein kann und zu einem erhöhten Risiko von blauen Flecken oder Blutungen führt

Anormale Milchabsonderung

Unerwartete Blutung, z. B. blutendes Zahnfleisch, Blut im Urin oder im Erbrochenen, Auftreten

von unerwarteten Prellungen oder beschädigten

Blutgefäßen

platzte

Adern)

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

)

Suizidale Gedanken und Suizidverhalten: Fälle von suizidalen Gedanken und Suizidverhalten wer-

den während einer Behandlung mit Venlafaxin oder bald nach Absetzen der Behandlung gemeldet

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Efexor-Exel beachten?“)

AggressionSchwindel

Efexor-Exel verursacht manchmal unerwünschte Effekte, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie

z. B. einen Blutdruckanstieg, oder einen abnormalen Herzrhythmus, leichte Veränderungen der Lebe-

renzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Efexor-Exel die Funktion Ihrer

Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken und Blutungen führen. Da-

her wird Ihr Arzt bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Efexor-

Exel über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abtei-

lung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be;

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efexor-Exel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efexor-Exel enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Efexor-Exel 37,5 mg:

Jede retardierte Hartkapsel enthält 42,43 mg Venlafaxin-Hydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafa-

xin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talcum

Kapselhülle: Gelatine, rotes, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).

Gebrauchsinformation

16E12

Drucktinte der Kapsel: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylen-

glycol.

Efexor-Exel 75 mg:

Jede retardierte Hartkapsel enthält 84,85 mg Venlafaxin-Hydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafa-

xin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talcum

Kapselhülle: Gelatine, rotes und gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171)

Drucktinte der Kapsel: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylen-

glycol.

Efexor-Exel 150 mg:

Jede retardierte Hartkapsel enthält 169,7 mg Venlafaxin-Hydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafa-

xin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talcum.

Kapselhülle: Gelatine, rotes und gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171)

Drucktinte der Kapsel: Schellack, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171), Propylenglycol.

Efexor-Exel 225 mg:

Jede retardierte Hartkapsel enthält 254,52 mg Venlafaxin-Hydrochlorid, entsprechend 225 mg Venlafa-

xin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talcum.

Kapselhülle: Gelatine, schwarzes, rotes und gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171)

Drucktinte der Kapsel: Schellack, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171), Propylenglycol.

Wie Efexor-Exel aussieht und Inhalt der Packung

Efexor-Exel 37,5 mg ist eine undurchsichtige, 15,9 mm x 5,82 mm große, hellgraue/pfirsichfarbene

Hartkapsel (Gelatine) mit retardierender Wirkungsdauer mit in rot aufgedruckt „W“ und „37,5“.

Efexor-Exel 37,5 mg ist erhältlich in:

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 und Krankenhausverpackungen zu

70 (10x7 oder 1x70) oder Flaschen zu 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 und Krankenhausverpackungen zu 70.

Efexor-Exel 75 mg ist eine undurchsichtige, 19,4 mm x 6,91 mm große, pfirsichfarbene Hartkapsel

(Gelatine) mit retardierender Wirkungsdauer mit in rot aufgedruckt „W“ und „75“.

Efexor-Exel 75 mg ist erhältlich in:

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und Krankenhausverpackungen

zu 500 (10x50) und 1000 (10x100) oder Flaschen zu 14, 20, 50, 100 und Krankenhausverpackungen

zu 500 und 1000.

Efexor-Exel 150 mg ist eine undurchsichtige, 23,5 mm x 7,65 mm große, dunkelorangefarbene Hart-

kapsel (Gelatine) mit retardierender Wirkungsdauer mit in weiss aufgedruckt „W“ und „150“.

Efexor-Exel 150 mg ist erhältlich in:

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und Krankenhausverpackungen

zu 500 (10x50) und 1000 (10x100) oder Flaschen zu 14, 20, 50, 100 und Krankenhausverpackungen

zu 500 und 1000.

Efexor-Exel 225 mg sind Kapseln mit einem hellgrauen Oberteil und einem undurchsichtigen, dun-

kelorangefarbenen Unterteil mit in weiss aufgedruckt „W“ und „225“.

Efexor-Exel 225 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,

100 und Krankenhausverpackungen zu 500 (10x50) und 1000 (10x100).

Gebrauchsinformation

16E12

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Pfizer SA/NV

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Be-

triebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,

79090 Freiburg, Deutschland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals –Little Connell -

Newbridge - County Kildare – Irland

Zulassungsnummer:

Efexor-Exel 37,5 mg retardierte Hartkapseln in Blisterpackung: BE239337

Efexor-Exel 75 mg retardierte Hartkapseln in Blisterpackung: BE196524

Efexor-Exel 150 mg retardierte Hartkapseln in Blisterpackung: BE196533

Efexor-Exel 225 mg retardierte Hartkapseln in Blisterpackung: BE467333

Efexor-Exel 37,5 mg retardierte Hartkapseln in Flaschen: BE422003

Efexor-Exel 75 mg retardierte Hartkapseln in Flaschen: BE422012

Efexor-Exel 150 mg retardierte Hartkapseln in Flaschen: BE421994

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen *:

Österreich

Efectin ER 37,5 mg Kapseln

Efectin ER 75 mg Kapseln

Efectin ER 150 mg Kapseln

Belgien, Luxemburg

Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Efexor-Exel 225

Bulgarien

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Tschechische Republik

Efectin ER 37.5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Zypern, Griechenland, Estland, Litauen, Portugal

Efexor XR

Lettland

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schwe-

Efexor Depot

Frankreich

Effexor L.P.

Deutschland

Trevilor retard 37,5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich

Efexor XL

Niederlande

Efexor XR 37,5

Efexor XR 75

Gebrauchsinformation

16E12

Efexor XR 150

Italien

Efexor

Faxine

Polen

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Rumänien

Efectin EP 37.5 mg

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Slovenien

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljša-

nim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Spanien

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación

prologada

*

[Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle aufgelisteten Produkte oder Stärken in den Ver-

kehr gebracht werden.]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

16E12